Die Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulation zur Erforschung potenzieller Behandlungen zur Reduzierung von Sprechfehlern bei stotternden Erwachsenen
Untersuchung von Sprechproduktionsfehlern beim Stottern mittels Hochauflösender - Transkranieller Gleichstromstimulation
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation helfen kann, Sprechfehler wie Wiederholungen, Blockaden und Verlängerungen bei Menschen mit Stottern zu reduzieren. Diese Pilotstudie wird Forschern helfen, zukünftige Behandlungen zu entwerfen, um zu sehen, ob das gezielte Ansprechen bestimmter Hirnareale die Sprechflüssigkeit verbessern kann. Die Studie untersucht, wie Menschen vor und nach der Hirnstimulation während Sprech- und Nicht-Sprechaufgaben sprechen und sich verhalten.
Teilnehmer werden etwa 24 Stunden vor dem Klinikbesuch eine Online-Umfrage ausfüllen. Der Klinikbesuch dauert etwa 3 Stunden und umfasst drei Phasen. Alle Teile der Studie werden audioaufgezeichnet.
- Vorab-Testung: Teilnehmer werden zunächst eine Stotterbewertung durchführen, um festzustellen, ob sie typische Sprecher sind oder ein leichtes, mittleres oder schweres Stottern haben. Danach werden sie mehrere Sprech- und Nicht-Sprechaufgaben durchführen.
- Hirnstimulation: Teilnehmer erhalten eine Sitzung gezielter nicht-invasiver Hirnstimulation (HD-tDCS).
- Nachtestung: Nach der Hirnstimulation wiederholen die Teilnehmer dieselbe Bewertung und Aufgaben, die sie während der Vorab-Testung durchgeführt haben.
Beschreibung der Hirnstimulation:
HD-tDCS ist eine nicht-invasive Technik, die das Platzieren mehrerer Sensoren (Metallelektroden) auf einer speziellen Kappe und Salzwassergel auf dem Kopf erfordert. Sehr niedrige konstante elektrische Ströme werden über diese Elektroden an speziell gezielte Bereiche des Gehirns abgegeben. Sie können beim Start der Stimulation ein leichtes Schwindelgefühl verspüren. Dies tritt bei einer kleinen Anzahl von Probanden auf. Dies dauert nur wenige Sekunden und beeinflusst das Gleichgewicht nicht, nachdem die Stimulation abgeschlossen ist. Mehrere Forschungszentren haben zuvor die Verwendung dieses Geräts bei gesunden Probanden untersucht und festgestellt, dass das Gerät sicher ist und keine direkte Auswirkung auf das Wohlbefinden der Person hat. Nach der Stimulation haben die Teilnehmer die Möglichkeit, restliches Gel aus Haaren und Kopfhaut auszuspülen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine H Abasi, MS-SLP
- Telefonnummer: 8177187301
- E-Mail: Christine.abasi@utdallas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Hart Jr., MD
- Telefonnummer: 972-883-4832
- E-Mail: jhart@utdallas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Callier Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- Telefonnummer: 817-718-7301
- E-Mail: christine.abasi@utdallas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 22 Jahre oder älter sein
- Kann zwei-/mehrsprachig sein, muss jedoch Englisch als Hauptsprache sprechen.
- Muss mit einer entwicklungsbedingten Störung des Redeflusses diagnostiziert sein oder unter Verdacht darauf stehen. Den Teilnehmern wird das Stuttering Severity Instrument 4 verabreicht und sie werden als typische Sprecher oder als leichte, mittelschwere oder schwere Stotterer kategorisiert.
- Muss in der Lage sein, die Sitzung am physischen Standort innerhalb der Klinik zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits bestehenden Sprach-/Sprechstörungen oder zuvor diagnostizierten neurologischen Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sprechapraxie, Zerebralparese, Dysarthrie, Tourette-Syndrom oder andere neurologische/motorische Erkrankungen), die Sprache/Sprechen beeinträchtigen (außer Stottern), sind ausgeschlossen, um die Störung durch atypische Gehirnaktivität zu minimieren.
- Teilnehmer mit erworbenem oder neurogenem Stottern (Stottern infolge einer Hirnverletzung) sind ausgeschlossen, da sich diese Studie ausschließlich auf die Auswirkungen von entwicklungsbedingtem Stottern konzentriert.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen
- Teilnehmer mit ungeklärten Episoden von Bewusstseinsverlust, da ein solcher Zustand mit Hirnveränderungen oder Epilepsie zusammenhängen könnte
- Teilnehmer mit instabiler oder nicht kontrollierter neuropsychiatrischer Erkrankung
- Teilnehmer mit implantierten Hirnmedizingeräten
- Teilnehmer mit implantierten Herzschrittmachern
- Teilnehmer mit elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten
- Teilnehmer mit kardialen, neuralen oder medikamentenabgebenden Implantaten
- Teilnehmer mit Gefäßclips oder anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystemen im Gehirn
- Teilnehmer mit schwerer Hirnverletzung
- Teilnehmer mit Hautschäden an den Stimulationsstellen (das Gerät kann nur auf gesunder Haut ohne Wunden verwendet werden, da sich sonst der Widerstand gegen den Strom ändern kann)
- Teilnehmer, die unter Hautproblemen wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzemen leiden
- Teilnehmer, die unter schweren oder häufigen Kopfschmerzen leiden
- Teilnehmer mit einer schweren lebensbedrohlichen Erkrankung wie Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder aktiver Neoplasie
- Schwangere Frauen
- Teilnehmer dürfen innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Termin keinen Alkohol oder kontrollierte Substanzen konsumieren
Die Teilnehmer werden bei der Anmeldung einen zusätzlichen Screening-Fragebogen ausfüllen, um die Krankengeschichte und die aktuelle Einnahme von Drogen/Medikamenten zu bewerten, die mit der Studie in Konflikt stehen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Linker inferiore Frontallappen
Dieser Arm ist darauf ausgelegt, zu analysieren, ob eine Behandlung des Sprachproduktionsbereichs des Gehirns (auch bekannt als Broca-Areal) die Sprachfehler verringert und die Leichtigkeit der Produktion bei stotternden Menschen erhöht.
|
Das HD-tDCS-Protokoll für die LIFG-Gruppe lautet wie folgt: Eine einzelne 20-minütige Sitzung mit einer Anode bei F7 bei 1 mA und vier 0,25 mA Kathoden bei T7, FP1, AF3, FC5 bei 0,25 mA Das HD-tDCS-Protokoll für die Pre-SMA-Gruppe lautet wie folgt: Eine einzelne 20-minütige Sitzung mit einer Anode 1 mA bei Fz 1 mA und vier 0,25 mA Kathoden bei FP1, FP2, F7, F8
Andere Namen:
|
|
Experimental: Präsupplementäre motorische Area
Dieser Arm ist darauf ausgelegt, zu untersuchen, ob eine Behandlung, die auf die motorische Planungsregion des Gehirns abzielt, Sprachfehler reduzieren und die Produktionserleichterung bei Personen mit Stottern erhöhen kann.
|
Das HD-tDCS-Protokoll für die LIFG-Gruppe lautet wie folgt: Eine einzelne 20-minütige Sitzung mit einer Anode bei F7 bei 1 mA und vier 0,25 mA Kathoden bei T7, FP1, AF3, FC5 bei 0,25 mA Das HD-tDCS-Protokoll für die Pre-SMA-Gruppe lautet wie folgt: Eine einzelne 20-minütige Sitzung mit einer Anode 1 mA bei Fz 1 mA und vier 0,25 mA Kathoden bei FP1, FP2, F7, F8
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuttering Severity Instrument - 4
Zeitfenster: Gemessen bei einem einzelnen klinischen Besuch (Baseline)
|
Das Stuttering Severity Instrument-Fourth Edition (SSI-4) ist eine zuverlässige und valide, normreferenzierte Stotterbewertung, die sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke verwendet werden kann. Es misst die Stotterstärke bei Kindern und Erwachsenen in den vier Bereichen des Sprechverhaltens: Häufigkeit Dauer physische Begleiterscheinungen Natürlichkeit der Sprache des Individuums. Der SSI-4 bewertet die Stotterstärke, indem er Maße der Häufigkeit (% gestotterte Silben), Dauer (Länge der längsten Stotterereignisse) und physische Begleiterscheinungen (sekundäre Verhaltensweisen) zu einem Gesamtwert kombiniert, der dann mithilfe altersspezifischer Standards in einen Perzentilrang und einen Schweregrad (sehr leicht bis sehr schwer) umgewandelt wird. Höhere Perzentilwerte weisen auf schwereres Stottern hin, wobei Bereiche wie 1-4% als sehr leicht und 96-99% als sehr schwer gelten. |
Gemessen bei einem einzelnen klinischen Besuch (Baseline)
|
|
Prädiktive Namensaufgabe
Zeitfenster: Gemessen bei einem einzelnen klinischen Besuch (Baseline)
|
Den Teilnehmern wird die Aufgabe gestellt, Bilder auf einem Bildschirm zu benennen, wobei ihnen Phrasen vorgegeben werden, die eine hohe oder niedrige Vorhersagbarkeit für das Zielwort anzeigen. Die Aufgabe wird anhand der Genauigkeit (Anzahl der richtigen Antworten) und der Reaktionszeit der Teilnehmer gemessen. |
Gemessen bei einem einzelnen klinischen Besuch (Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtbewertung der Sprecherfahrung mit Stottern
Zeitfenster: Während des Einschreibungsprozesses abgeschlossen (24 Stunden vor dem Besuch während der Einwilligung)
|
Die Gesamtbeurteilung der Sprechererfahrung mit Stottern (OASES) gibt Klinikern und Forschern eine Auswirkungsbewertung und einen Auswirkungswert, die das Ausmaß der nachteiligen Auswirkungen widerspiegeln, die ein Sprecher aufgrund des Stotterns erfährt. Der Auswirkungswert kombiniert Informationen über (a) die Wahrnehmungen des Sprechers über das Stottern; (b) die negativen affektiven (Gefühle), verhaltensbezogenen (Handlungen) und kognitiven (Gedanken) Reaktionen, die der Sprecher auf das Stottern hat; (c) die funktionalen Kommunikationsschwierigkeiten, die ein Sprecher in verschiedenen Sprechumgebungen haben kann; und (d) die Auswirkungen des Stotterns auf die allgemeine Lebensqualität des Sprechers. Die OASES ist das einzige veröffentlichte Instrument, das speziell die Lebensqualität bei Menschen, die stottern, untersucht. Der OASES-Wert spiegelt die Auswirkungen des Stotterns auf das Leben einer Person wider und verwendet eine Bewertungsskala von 1-5, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung hinweisen, die in die Kategorien leicht, leicht bis mäßig, mäßig, mäßig bis schwer und schwer eingestuft werden. |
Während des Einschreibungsprozesses abgeschlossen (24 Stunden vor dem Besuch während der Einwilligung)
|
|
Knopfdruck Go/NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Bei einem einzelnen klinischen Besuch gemessen (Ausgangswert)
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn Kategorie A (Objekte) auf dem Bildschirm präsentiert wird, jedoch nicht zu drücken, wenn Kategorie B (Tiere) gezeigt wird. Die Aufgabe wird anhand der Genauigkeit (Anzahl der richtigen Antworten) und der Reaktionszeit der Teilnehmer gemessen. |
Bei einem einzelnen klinischen Besuch gemessen (Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kommunikation
- Verbales Verhalten
- Stottern
- Rede
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-25-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .