Uso de estimulación cerebral no invasiva para explorar tratamientos potenciales para reducir errores del habla en adultos que tartamudean
Examinando Errores en la Producción del Habla en la Tartamudez Mediante Estimulación Transcraneal de Corriente Directa de Alta Definición
El objetivo de este estudio es averiguar si un tipo de estimulación cerebral no invasiva puede ayudar a reducir los errores del habla, como repeticiones, bloqueos y prolongaciones, en personas que tartamudean. Este estudio piloto ayudará a los investigadores a diseñar tratamientos futuros para ver si dirigirse a ciertas áreas del cerebro puede mejorar la fluidez del habla. El estudio analizará cómo las personas hablan y se comportan durante tareas de habla y no habla antes y después de la estimulación cerebral.
Los participantes completarán una encuesta en línea aproximadamente 24 horas antes de acudir a la clínica. La visita a la clínica durará unas 3 horas e incluirá tres fases. Todas las partes del estudio se grabarán en audio.
- Pruebas previas: Los participantes completarán primero una evaluación de la tartamudez para determinar si son hablantes típicos o tienen una tartamudez leve, moderada o severa. Luego, realizarán varias tareas de habla y no habla.
- Estimulación cerebral: Los participantes recibirán una sesión de estimulación cerebral no invasiva dirigida (HD-tDCS).
- Pruebas posteriores: Después de la estimulación cerebral, los participantes repetirán la misma evaluación y tareas que completaron durante las pruebas previas.
Descripción de la estimulación cerebral:
HD-tDCS es una técnica no invasiva que requiere la colocación de varios sensores (electrodos metálicos) en un gorro especial y gel salino en la cabeza. Se administran niveles muy bajos de corriente eléctrica constante a áreas específicamente dirigidas del cerebro a través de estos electrodos. Puede experimentar una leve sensación de mareo al iniciar la estimulación. Esto ocurre en un pequeño número de sujetos. Esto dura solo unos segundos y no afecta el equilibrio después de que se ha completado la estimulación. Varios centros de investigación han investigado previamente el uso de este dispositivo en sujetos sanos y han encontrado que el dispositivo es seguro sin efectos directos en el bienestar de la persona. Después de la estimulación, los participantes tendrán la oportunidad de enjuagar el gel residual del cabello y el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine H Abasi, MS-SLP
- Número de teléfono: 8177187301
- Correo electrónico: Christine.abasi@utdallas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Hart Jr., MD
- Número de teléfono: 972-883-4832
- Correo electrónico: jhart@utdallas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Callier Clinical Research Center
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Contacto:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- Número de teléfono: 817-718-7301
- Correo electrónico: christine.abasi@utdallas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 22 años o más
- Puede ser bi/multilingüe pero debe hablar inglés como lengua dominante.
- Debe estar diagnosticado o sospecharse que padece un trastorno de tartamudez del desarrollo. A los participantes se les administrará el Instrumento de Gravedad de la Tartamudez 4 y se clasificarán como hablantes típicos o tartamudos leves, moderados o graves.
- Debe poder asistir a la sesión en la ubicación física dentro de la clínica
Criterios de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con trastornos del habla/lenguaje preexistentes o trastornos neurológicos diagnosticados previamente (incluyendo, pero no limitándose a, apraxia del habla, parálisis cerebral, disartria, síndrome de Tourette o cualquier otra afección neurológica/motora) que afecten al habla/lenguaje (excepto la tartamudez) para minimizar la interferencia de la actividad cerebral atípica.
- Se excluyen los participantes con tartamudez adquirida o neurogénica (tartamudez resultante de una lesión cerebral), ya que este estudio se centra exclusivamente en los efectos de la tartamudez del desarrollo.
- Participantes con antecedentes de convulsiones
- Participantes con episodios inexplicables de pérdida de conciencia, ya que dicha condición podría estar relacionada con alteraciones cerebrales o epilepsia
- Participantes con enfermedad neuropsiquiátrica inestable o no controlada
- Participantes con dispositivos médicos cerebrales implantados
- Participantes con marcapasos implantados
- Participantes con cualquier implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente
- Participantes con implantes cardíacos, neurales o de medicación
- Participantes con clips vasculares o cualquier otro sistema de soporte eléctricamente sensible en el cerebro
- Participantes con lesión cerebral grave
- Participantes que muestren daño en la piel en los sitios de estimulación (el dispositivo solo puede usarse en piel sana sin heridas, de lo contrario la resistencia a la corriente puede alterarse)
- Participantes que padezcan problemas de piel, como dermatitis, psoriasis o eczema
- Participantes que padezcan dolores de cabeza graves o frecuentes
- Participantes con cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neoplasia activa
- Mujeres embarazadas
- Los participantes no pueden consumir alcohol o sustancias controladas dentro de las 24 horas previas a la cita programada
Los participantes completarán un cuestionario adicional al inscribirse para evaluar el historial médico y el uso actual de fármacos/medicamentos que puedan entrar en conflicto con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Giro Frontal Inferior Izquierdo
Este brazo está diseñado para analizar si el tratamiento en el área de producción del habla del cerebro (también conocida como área de Broca) disminuirá los errores del habla y aumentará la facilidad de producción en personas que tartamudean
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El protocolo de HD-tDCS para el grupo LIFG es el siguiente: Una sesión única de 20 minutos con un ánodo en F7 a 1 mA y cuatro cátodos de 0,25 mA en T7, FP1, AF3, FC5 a 0,25 mA El protocolo de HD-tDCS para el grupo Pre-SMA es el siguiente: Una sesión única de 20 minutos con un ánodo de 1 mA en Fz a 1 mA y cuatro cátodos de 0,25 mA en FP1, FP2, F7, F8
Otros nombres:
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Experimental: Área motora presuplementaria
Este brazo está diseñado para investigar si el tratamiento dirigido a la región de planificación motora del cerebro puede reducir los errores del habla y aumentar la facilidad de producción en personas que tartamudean.
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El protocolo de HD-tDCS para el grupo LIFG es el siguiente: Una sesión única de 20 minutos con un ánodo en F7 a 1 mA y cuatro cátodos de 0,25 mA en T7, FP1, AF3, FC5 a 0,25 mA El protocolo de HD-tDCS para el grupo Pre-SMA es el siguiente: Una sesión única de 20 minutos con un ánodo de 1 mA en Fz a 1 mA y cuatro cátodos de 0,25 mA en FP1, FP2, F7, F8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Gravedad de la Tartamudez - 4
Periodo de tiempo: Medido en una visita clínica única (línea de base)
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El Instrumento de Gravedad de la Tartamudez-Cuarta Edición (SSI-4) es una evaluación normativa de la tartamudez fiable y válida que puede utilizarse tanto con fines clínicos como de investigación. Mide la gravedad de la tartamudez tanto en niños como en adultos en las cuatro áreas del comportamiento del habla: frecuencia duración concomitantes físicos naturalidad del habla del individuo. El SSI-4 puntúa la gravedad de la tartamudez combinando las medidas de frecuencia (% de sílabas tartamudeadas), duración (longitud de los tartamudeos más largos) y concomitantes físicos (comportamientos secundarios) en una puntuación total, que luego se convierte en un rango percentil y un nivel de gravedad (muy leve a muy severo) utilizando estándares específicos por edad. Las puntuaciones percentiles más altas indican una tartamudez más severa, con rangos como 1-4% que son muy leves y 96-99% muy severos. |
Medido en una visita clínica única (línea de base)
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Tarea de Denominación Predictiva
Periodo de tiempo: Medido en una visita clínica única (basal)
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Se instruye a los participantes a nombrar imágenes en una pantalla, dándoles frases que indican alta o baja previsibilidad para la palabra objetivo. La tarea se mide por precisión (número de respuestas correctas) y el tiempo de respuesta del participante. |
Medido en una visita clínica única (basal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación General de la Experiencia del Hablante con la Tartamudez
Periodo de tiempo: Completado durante el proceso de inscripción (24 horas antes de la visita durante el consentimiento)
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La Evaluación Global de la Experiencia de Tartamudeo del Hablante (OASES) proporciona a los clínicos e investigadores una puntuación de impacto y una calificación de impacto, que reflejan el grado de impacto adverso que experimenta un hablante debido a la tartamudez. La puntuación de impacto combina información sobre (a) las percepciones del hablante acerca de la tartamudez; (b) las reacciones afectivas negativas (sentimientos), conductuales (acciones) y cognitivas (pensamientos) que el hablante tiene hacia la tartamudez; (c) las dificultades de comunicación funcional que un hablante puede tener en diferentes entornos de habla; y (d) el impacto de la tartamudez en la calidad de vida general del hablante. El OASES es la única herramienta publicada que examina específicamente la Calidad de Vida en personas que tartamudean. La puntuación del OASES refleja el impacto de la tartamudez en la vida de una persona, utilizando una escala de calificación del 1 al 5 donde puntuaciones más altas indican un impacto más severo, categorizado en niveles leve, leve a moderado, moderado, moderado a severo y severo. |
Completado durante el proceso de inscripción (24 horas antes de la visita durante el consentimiento)
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Tarea de pulsación de botón Go/NoGo
Periodo de tiempo: Medido en una única visita clínica (basal)
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Se instruye a los participantes para que presionen un botón cuando se presente la categoría A (objetos) en la pantalla, pero no lo presionen cuando se muestre la categoría B (animales). La tarea se mide mediante la precisión (número de respuestas correctas) y el tiempo de respuesta del participante. |
Medido en una única visita clínica (basal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Tartamudeo
- Habla
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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