Utilizando Estimulação Cerebral Não Invasiva para Explorar Tratamentos Potenciais para Reduzir Erros de Fala em Adultos que Gaguejam
Examinando Erros na Produção da Fala na Gaguez Através de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
O objetivo deste estudo é descobrir se um tipo de estimulação cerebral não invasiva pode ajudar a reduzir erros de fala, como repetições, bloqueios e prolongamentos, em pessoas que gaguejam. Este estudo piloto ajudará os investigadores a conceber tratamentos futuros para ver se o direcionamento de certas áreas do cérebro pode melhorar a fluência da fala. O estudo analisará como as pessoas falam e se comportam durante tarefas de fala e não fala antes e depois da estimulação cerebral.
Os participantes preencherão um inquérito online cerca de 24 horas antes de virem à clínica. A visita à clínica durará cerca de 3 horas e incluirá três fases. Todas as partes do estudo serão gravadas em áudio.
- Pré-teste: Os participantes farão primeiro uma avaliação da gaguez para determinar se são falantes típicos ou têm uma gaguez ligeira, moderada ou severa. Depois, realizarão várias tarefas de fala e não fala.
- Estimulação Cerebral: Os participantes receberão uma sessão de estimulação cerebral não invasiva direcionada (HD-tDCS).
- Pós-teste: Após a estimulação cerebral, os participantes repetirão a mesma avaliação e tarefas que realizaram durante o pré-teste.
Descrição da estimulação cerebral:
A HD-tDCS é uma técnica não invasiva que requer a colocação de vários sensores (elétrodos metálicos) numa touca especial e gel salino na cabeça. Níveis muito baixos de corrente elétrica constante são entregues a áreas específicas do cérebro através destes elétrodos. Pode sentir uma ligeira sensação de tontura ao iniciar a estimulação. Isto ocorre num pequeno número de sujeitos. Isto demora apenas alguns segundos e não afeta o equilíbrio após a estimulação ter sido concluída. Vários centros de investigação investigaram previamente o uso deste dispositivo em sujeitos saudáveis e descobriram que o dispositivo é seguro, sem efeito direto no bem-estar da pessoa. Após a estimulação, os participantes terão a oportunidade de enxaguar o gel residual do cabelo e do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine H Abasi, MS-SLP
- Número de telefone: 8177187301
- E-mail: Christine.abasi@utdallas.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Hart Jr., MD
- Número de telefone: 972-883-4832
- E-mail: jhart@utdallas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Callier Clinical Research Center
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Contato:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- Número de telefone: 817-718-7301
- E-mail: christine.abasi@utdallas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ter 22 anos ou mais
- Pode ser bi/multilingue, mas deve falar inglês como língua dominante.
- Deve ter diagnóstico ou suspeita de gaguez do desenvolvimento. Os participantes serão submetidos ao Instrumento de Gravidade da Gaguez 4 e categorizados como falantes típicos ou com gaguez ligeira, moderada ou severa.
- Deve poder comparecer à sessão no local físico da clínica
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios de fala/linguagem pré-existentes ou distúrbios neurológicos previamente diagnosticados (incluindo, mas não se limitando a apraxia da fala, paralisia cerebral, disartria, síndrome de Tourette, ou qualquer outra condição neurológica/motora) que afetem a fala/linguagem (exceto gaguez) são excluídos para minimizar a interferência de atividade cerebral atípica.
- Participantes com gaguez adquirida ou neurogénica (gaguez resultante de uma lesão cerebral) são excluídos, pois este estudo foca-se exclusivamente nos efeitos da gaguez do desenvolvimento.
- Participantes com histórico de convulsões
- Participantes com episódios inexplicados de perda de consciência, uma vez que tal condição pode estar relacionada com alterações cerebrais ou epilepsia
- Participantes com doença neuropsiquiátrica instável ou não controlada
- Participantes com dispositivos médicos cerebrais implantados
- Participantes com pacemakers implantados
- Participantes com qualquer implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente
- Participantes com implantes cardíacos, neurais ou de medicação
- Participantes com clips vasculares ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível no cérebro
- Participantes com lesão cerebral grave
- Participantes que apresentem danos na pele nos locais de estimulação (o dispositivo só pode ser usado em pele saudável sem feridas, caso contrário a resistência à corrente pode ser alterada)
- Participantes que sofram de problemas de pele, como dermatite, psoríase ou eczema
- Participantes que sofram de dores de cabeça severas ou frequentes
- Participantes com qualquer doença grave com risco de vida, como insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crónica ou neoplasia ativa
- Mulheres grávidas
- Os participantes não podem consumir álcool ou substâncias controladas nas 24 horas anteriores à consulta marcada
Os participantes preencherão um questionário adicional após a inscrição para avaliar o histórico médico e o uso atual de drogas/medicamentos que possam conflituar com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Giro Frontal Inferior Esquerdo
Este braço está desenhado para analisar se o tratamento na área de produção da fala do cérebro (também conhecida como área de Broca) diminuirá os erros de fala e aumentará a facilidade de produção em pessoas que gaguejam
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O protocolo HD-tDCS para o grupo LIFG é o seguinte: Uma única sessão de 20 minutos com um ânodo em F7 a 1 mA e quatro cátodos de 0,25 mA em T7, FP1, AF3, FC5 a 0,25 mA O protocolo HD-tDCS para o grupo Pré-SMA é o seguinte: Uma única sessão de 20 minutos com um ânodo de 1 mA em Fz a 1 mA e quatro cátodos de 0,25 mA em FP1, FP2, F7, F8
Outros nomes:
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Experimental: Área motora pré-suplementar
Este braço foi concebido para investigar se o tratamento direcionado à região de planeamento motor do cérebro pode reduzir os erros de fala e aumentar a facilidade de produção em indivíduos com gaguez.
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O protocolo HD-tDCS para o grupo LIFG é o seguinte: Uma única sessão de 20 minutos com um ânodo em F7 a 1 mA e quatro cátodos de 0,25 mA em T7, FP1, AF3, FC5 a 0,25 mA O protocolo HD-tDCS para o grupo Pré-SMA é o seguinte: Uma única sessão de 20 minutos com um ânodo de 1 mA em Fz a 1 mA e quatro cátodos de 0,25 mA em FP1, FP2, F7, F8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instrumento de Gravidade da Gaguez - 4
Prazo: Medido na visita clínica singular (linha de base)
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O Instrumento de Gravidade da Gaguez-Quarta Edição (SSI-4) é uma avaliação da gaguez normativa, fiável e válida, que pode ser utilizada tanto para fins clínicos como de investigação. Mede a gravidade da gaguez em crianças e adultos nas quatro áreas do comportamento da fala: frequência, duração, concomitantes físicos e naturalidade da fala do indivíduo. O SSI-4 classifica a gravidade da gaguez combinando medidas de frequência (% de sílabas gaguejadas), duração (duração dos episódios de gaguez mais longos) e concomitantes físicos (comportamentos secundários) num resultado total, que é depois convertido numa percentil e num nível de gravidade (muito ligeiro a muito grave) utilizando normas específicas por idade. Percentis mais elevados indicam gaguez mais grave, com intervalos como 1-4% a ser muito ligeiro e 96-99% muito grave. |
Medido na visita clínica singular (linha de base)
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Tarefa de Nomeação Preditiva
Prazo: Medido na visita clínica única (baseline)
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Os participantes são instruídos a nomear imagens num ecrã, recebendo frases que indicam alta ou baixa previsibilidade para a palavra-alvo. A tarefa é medida pela precisão (número de respostas corretas) e pelo tempo de resposta do participante. |
Medido na visita clínica única (baseline)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global da Experiência de Gaguez do Orador
Prazo: Concluído durante o processo de inscrição (24 horas antes da visita durante o consentimento)
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A Avaliação Global da Experiência de Gaguez do Orador (OASES) fornece aos clínicos e investigadores uma classificação de impacto e uma pontuação de impacto, que refletem o grau de impacto adverso que um orador experiencia devido à gaguez. A pontuação de impacto combina informações sobre (a) as perceções do orador sobre a gaguez; (b) as reações afetivas negativas (sentimentos), comportamentais (ações) e cognitivas (pensamentos) que o orador tem em relação à gaguez; (c) as dificuldades de comunicação funcional que um orador pode ter em diferentes ambientes de fala; e (d) o impacto da gaguez na qualidade de vida geral do orador. O OASES é a única ferramenta publicada que examina especificamente a Qualidade de Vida em pessoas que gaguejam. A pontuação OASES reflete o impacto da gaguez na vida de uma pessoa, utilizando uma escala de classificação de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam um impacto mais severo, categorizado em níveis ligeiro, ligeiro-a-moderado, moderado, moderado-a-severo e severo. |
Concluído durante o processo de inscrição (24 horas antes da visita durante o consentimento)
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Tarefa de pressão de botão Go/NoGo
Prazo: Medido em visita clínica singular (linha de base)
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Os participantes são instruídos a pressionar um botão quando a categoria A (objetos) é apresentada no ecrã, mas não o devem pressionar quando a categoria B (animais) é mostrada. A tarefa é medida pela precisão (número de respostas corretas) e pelo tempo de resposta do participante. |
Medido em visita clínica singular (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comunicação
- Comportamento verbal
- Engasgando
- Discurso
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .