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성인 환자의 흉강경 수술에서 우측 시각적 이중강관의 임상적 적용 (RIGHT-VDLT)

2026년 8월 13일 업데이트: Diansan Su

성인 환자의 흉강경 수술에서 우측 시각적 이중강관과 우측 일반 이중강관의 임상 적용 비교

이 임상 시험은 시각적 이중강관 삽관 튜브가 표준 이중강관 튜브와 비교하여 첫 번째 시도 성공률을 향상시키고 합병증을 줄일 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 주로 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:

이중강관 튜브가 첫 번째 시도 성공률을 향상시킬까요?

시각적 이중강관 튜브가 우상엽 기관지 개구부 폐쇄 가능성을 줄일까요?

시각적 이중강관 튜브가 수술 중 조정을 덜 필요로 할까요?

시각적 이중강관 튜브를 사용한 환자들이 표준 이중강관 튜브를 사용한 환자들보다 수술 주변 합병증을 덜 경험할까요?

참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:

일부는 시각적 이중강관 튜브를 사용하고 일부는 표준 이중강관 튜브를 사용합니다.

모든 환자의 수술 주변 상태를 기록합니다.

연구 개요

상세 설명

Right-sided double-lumen tubes are used to achieve lung isolation and one-lung ventilation during thoracoscopic surgery. Accurate positioning is particularly important because of the short right main bronchus and the need to maintain patency of the right upper-lobe bronchial opening. Malposition or displacement of a right-sided double-lumen tube may impair right upper-lobe ventilation, compromise lung isolation, and require repeated tube repositioning or fibreoptic bronchoscopy.

This prospective, multicentre, parallel-group randomised controlled trial will enrol 566 adult participants undergoing elective thoracoscopic surgery requiring one-lung ventilation with a right-sided double-lumen tube. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either a video-guided right-sided double-lumen tube or a conventional right-sided double-lumen tube.

In the video-guided group, an integrated visualisation system provides continuous airway visual feedback during initial tube positioning and intraoperative monitoring, allowing real-time identification of changes in tube position. In the conventional group, initial tube placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.

After initial positioning, final tube position will be confirmed by fibreoptic bronchoscopy in both groups. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation will be performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.

The primary outcome is successful initial right-sided double-lumen tube placement, defined as placement of the assigned tube on the first intubation attempt with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.

Secondary outcomes include the incidence of right upper-lobe bronchial obstruction confirmed by fibreoptic bronchoscopy; incidence of intraoperative double-lumen tube displacement; incidence of hypoxemia during one-lung ventilation; requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy; time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning; quality of operative lung collapse assessed by the operating surgeon; and the number of intraoperative tube repositioning events.

Participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation. Because the video-guided and conventional right-sided double-lumen tubes have distinct visual and operational characteristics, the anaesthesiologist performing tracheal intubation and other intraoperative personnel directly involved in airway management cannot be blinded. Outcome assessment will be performed by personnel who are not involved in the airway intervention and remain unaware of treatment allocation.

The trial is designed to determine whether continuous airway visualisation improves initial placement success, maintains more stable right-sided double-lumen tube positioning, reduces the need for subsequent airway interventions, and improves clinically relevant conditions during one-lung ventilation.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

566

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • 연락하다:
          • Heng Wen
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University(The First Hospital of Jiaxing)
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University(The Second Hospital of Jiaxing)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 최소 18세 이상, 성별은 제한하지 않습니다.
  • 미국 마취과 의사 협회(ASA) 등급 I-III;
  • 선택적 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술.
  • 환자 또는 가족 구성원의 사전 동의.
  • 수술 전후 방문을 수용할 의사가 있는 사람.

제외 기준:

  • 우측 이중강관 삽입에 대한 금기증이 있는 환자(예: 우측 기관지 종양).
  • 환자가 알려진 기관지 해부학적 이상이 있는 경우
  • 이전에 기도 난이도가 진단되거나 의심된 환자.
  • 급속 연속 유도가 필요한 환자.
  • 응급 수술이 필요한 환자
  • 지난 4주 동안 흉부 수술을 받았거나 전신 감염 또는 결핵이 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Video-guided right-sided double-lumen tube
Participants undergo lung isolation for thoracoscopic surgery using a video-guided right-sided double-lumen tube. The integrated camera provides continuous airway visualisation to facilitate initial positioning and intraoperative detection of tube displacement. Final tube position is confirmed by fibreoptic bronchoscopy after initial positioning. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation is performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
A right-sided double-lumen tube with an integrated visualisation system that provides continuous airway visual feedback during placement and intraoperative monitoring. Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
활성 비교기: Conventional right-sided double-lumen tube
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation. Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks. Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation. Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks. Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Successful initial right-sided double-lumen tube placement
기간: From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
Successful initial placement is defined as placement of the assigned right-sided double-lumen tube on the first intubation attempt, with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of right upper-lobe bronchial obstruction
기간: After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
Right upper-lobe bronchial obstruction is defined as partial or complete obstruction of the right upper-lobe bronchial opening by the bronchial lumen or bronchial cuff after initial tube positioning, as confirmed by fibreoptic bronchoscopy. The outcome will be recorded as present or absent.
After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
Incidence of intraoperative double-lumen tube displacement
기간: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
Tube displacement is defined as any intraoperative displacement of the double-lumen tube that requires repositioning to restore satisfactory tube position, ventilation, or lung isolation. The outcome will be recorded as present or absent.
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
Incidence of hypoxemia during one-lung ventilation
기간: During one-lung ventilation.
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) <90% during one-lung ventilation. The outcome will be recorded as present or absent.
During one-lung ventilation.
Requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy
기간: From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
Rescue fibreoptic bronchoscopy is defined as fibreoptic bronchoscopy performed after initial tube positioning because of suspected tube malposition, inadequate lung isolation, ventilation abnormality, or need for tube repositioning. The outcome will be recorded as present or absent.
From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
Time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning
기간: During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
Time from removal of the stylet after the bronchial cuff passes the vocal cords to confirmation of satisfactory right-sided double-lumen tube position. The duration will be recorded in seconds.
During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
Quality of operative lung collapse
기간: 20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
The operating surgeon, blinded to treatment allocation, will assess operative lung collapse using a three-category scale: excellent (complete collapse with optimal surgical exposure), good (minor residual inflation without interference with surgery), or poor (incomplete collapse interfering with surgical exposure).
20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
Number of intraoperative double-lumen tube repositioning events
기간: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
The number of separate tube repositioning procedures required after satisfactory initial placement will be recorded for each participant.
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared because of participant privacy considerations and the restrictions of the informed consent and ethics approval.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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