Oikean visuaalisen kaksisilmukan putken kliininen käyttö aikuispotilaiden torakoskooppisessa leikkauksessa (RIGHT-VDLT)
Oikean näköisen kaksoisilmukan ja oikean tavallisen kaksoisilmukan kliinisen soveltamisen vertailu aikuispotilaiden torakoskooppisessa leikkauksessa
Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko visuaalinen kaksoisilmaputki parantaa ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta ja vähentää komplikaatioita verrattuna tavalliseen kaksoisilmaputkeen. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat vastata seuraaviin kysymyksiin:
Parantaako kaksoisilmaputki ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta?
Vähentääkö visuaalinen kaksoisilmaputki oikean yläkeuhkoputken avautumisen tukkeutumisen todennäköisyyttä?
Vaatiiko visuaalinen kaksoisilmaputki vähemmän säätöjä leikkauksen aikana?
Kokevatko potilaat visuaalisilla kaksoisilmaputkilla vähemmän leikkauksen aikaisia komplikaatioita verrattuna potilaisiin, joilla on tavalliset kaksoisilmaputket?
Osallistujat:
Käyttävät osittain visuaalista kaksoisilmaputkea ja osittain tavallista kaksoisilmaputkea.
Tallentavat kaikkien potilaiden leikkauksen aikaisen tilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Right-sided double-lumen tubes are used to achieve lung isolation and one-lung ventilation during thoracoscopic surgery. Accurate positioning is particularly important because of the short right main bronchus and the need to maintain patency of the right upper-lobe bronchial opening. Malposition or displacement of a right-sided double-lumen tube may impair right upper-lobe ventilation, compromise lung isolation, and require repeated tube repositioning or fibreoptic bronchoscopy.
This prospective, multicentre, parallel-group randomised controlled trial will enrol 566 adult participants undergoing elective thoracoscopic surgery requiring one-lung ventilation with a right-sided double-lumen tube. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either a video-guided right-sided double-lumen tube or a conventional right-sided double-lumen tube.
In the video-guided group, an integrated visualisation system provides continuous airway visual feedback during initial tube positioning and intraoperative monitoring, allowing real-time identification of changes in tube position. In the conventional group, initial tube placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
After initial positioning, final tube position will be confirmed by fibreoptic bronchoscopy in both groups. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation will be performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
The primary outcome is successful initial right-sided double-lumen tube placement, defined as placement of the assigned tube on the first intubation attempt with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
Secondary outcomes include the incidence of right upper-lobe bronchial obstruction confirmed by fibreoptic bronchoscopy; incidence of intraoperative double-lumen tube displacement; incidence of hypoxemia during one-lung ventilation; requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy; time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning; quality of operative lung collapse assessed by the operating surgeon; and the number of intraoperative tube repositioning events.
Participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation. Because the video-guided and conventional right-sided double-lumen tubes have distinct visual and operational characteristics, the anaesthesiologist performing tracheal intubation and other intraoperative personnel directly involved in airway management cannot be blinded. Outcome assessment will be performed by personnel who are not involved in the airway intervention and remain unaware of treatment allocation.
The trial is designed to determine whether continuous airway visualisation improves initial placement success, maintains more stable right-sided double-lumen tube positioning, reduces the need for subsequent airway interventions, and improves clinically relevant conditions during one-lung ventilation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heng Wen
- Puhelinnumero: +8615158080827
- Sähköposti: zyyywenheng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Wen
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiaxing University（The First Hospital of Jiaxing）
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University（The Second Hospital of Jiaxing）
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu.
- American Anesthesiologists Association (ASA) luokka I-III;
- Suunniteltu videoavusteinen torakoskooppinen lobektomia.
- Potilaan tai perheenjäsenen tietoon perustuva suostumus.
- Ihmiset, jotka ovat valmiita hyväksymään perioperatiiviset vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita oikean kaksoisputken asettamiseen (kuten oikean keuhkoputken kasvain).
- Potilaalla on tunnettuja henkitorven ja keuhkoputkien anatomisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on aiemmin todettu tai epäilty hengitystien vaikeus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopean sekvenssin induktion.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi rintakehän leikkauksen, järjestelmäinfektion tai epäillyn tuberkuloosin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video-guided right-sided double-lumen tube
Participants undergo lung isolation for thoracoscopic surgery using a video-guided right-sided double-lumen tube.
The integrated camera provides continuous airway visualisation to facilitate initial positioning and intraoperative detection of tube displacement.
Final tube position is confirmed by fibreoptic bronchoscopy after initial positioning.
Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation is performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
|
A right-sided double-lumen tube with an integrated visualisation system that provides continuous airway visual feedback during placement and intraoperative monitoring.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
|
Active Comparator: Conventional right-sided double-lumen tube
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation.
Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation.
Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Successful initial right-sided double-lumen tube placement
Aikaikkuna: From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Successful initial placement is defined as placement of the assigned right-sided double-lumen tube on the first intubation attempt, with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
|
From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of right upper-lobe bronchial obstruction
Aikaikkuna: After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Right upper-lobe bronchial obstruction is defined as partial or complete obstruction of the right upper-lobe bronchial opening by the bronchial lumen or bronchial cuff after initial tube positioning, as confirmed by fibreoptic bronchoscopy.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
|
Incidence of intraoperative double-lumen tube displacement
Aikaikkuna: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
Tube displacement is defined as any intraoperative displacement of the double-lumen tube that requires repositioning to restore satisfactory tube position, ventilation, or lung isolation.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
|
Incidence of hypoxemia during one-lung ventilation
Aikaikkuna: During one-lung ventilation.
|
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) <90% during one-lung ventilation.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
During one-lung ventilation.
|
|
Requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy
Aikaikkuna: From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
|
Rescue fibreoptic bronchoscopy is defined as fibreoptic bronchoscopy performed after initial tube positioning because of suspected tube malposition, inadequate lung isolation, ventilation abnormality, or need for tube repositioning.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
|
|
Time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning
Aikaikkuna: During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
|
Time from removal of the stylet after the bronchial cuff passes the vocal cords to confirmation of satisfactory right-sided double-lumen tube position.
The duration will be recorded in seconds.
|
During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
|
|
Quality of operative lung collapse
Aikaikkuna: 20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
|
The operating surgeon, blinded to treatment allocation, will assess operative lung collapse using a three-category scale: excellent (complete collapse with optimal surgical exposure), good (minor residual inflation without interference with surgery), or poor (incomplete collapse interfering with surgical exposure).
|
20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
|
|
Number of intraoperative double-lumen tube repositioning events
Aikaikkuna: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
The number of separate tube repositioning procedures required after satisfactory initial placement will be recorded for each participant.
|
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJU2025C144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .