Kliniczne zastosowanie prawej wizualnej rurki dwuświatłowej w torakoskopowych zabiegach chirurgicznych u dorosłych pacjentów (RIGHT-VDLT)
Porównanie zastosowania klinicznego prawej rurki podwójnego światła wzrokowej i prawej zwykłej rurki podwójnego światła w torakoskopii u dorosłych pacjentów
To badanie kliniczne ma na celu zrozumienie, czy wzrokowy dwuświatłowy rurka intubacyjna może poprawić wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie i zmniejszyć powikłania w porównaniu ze standardową dwuświatłową rurką. Badanie ma przede wszystkim odpowiedzieć na następujące pytania:
Czy dwuświatłowa rurka poprawia wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie?
Czy wzrokowa dwuświatłowa rurka zmniejsza prawdopodobieństwo niedrożności otworu oskrzela górnego płata prawego?
Czy wzrokowa dwuświatłowa rurka wymaga mniej regulacji podczas operacji?
Czy pacjenci z wzrokowymi dwuświatłowymi rurkami doświadczają mniej powikłań okołooperacyjnych w porównaniu z tymi ze standardowymi dwuświatłowymi rurkami?
Uczestnicy będą:
Używać częściowo wzrokowej dwuświatłowej rurki i częściowo standardowej dwuświatłowej rurki.
Rejestrować stan okołooperacyjny wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Right-sided double-lumen tubes are used to achieve lung isolation and one-lung ventilation during thoracoscopic surgery. Accurate positioning is particularly important because of the short right main bronchus and the need to maintain patency of the right upper-lobe bronchial opening. Malposition or displacement of a right-sided double-lumen tube may impair right upper-lobe ventilation, compromise lung isolation, and require repeated tube repositioning or fibreoptic bronchoscopy.
This prospective, multicentre, parallel-group randomised controlled trial will enrol 566 adult participants undergoing elective thoracoscopic surgery requiring one-lung ventilation with a right-sided double-lumen tube. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either a video-guided right-sided double-lumen tube or a conventional right-sided double-lumen tube.
In the video-guided group, an integrated visualisation system provides continuous airway visual feedback during initial tube positioning and intraoperative monitoring, allowing real-time identification of changes in tube position. In the conventional group, initial tube placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
After initial positioning, final tube position will be confirmed by fibreoptic bronchoscopy in both groups. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation will be performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
The primary outcome is successful initial right-sided double-lumen tube placement, defined as placement of the assigned tube on the first intubation attempt with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
Secondary outcomes include the incidence of right upper-lobe bronchial obstruction confirmed by fibreoptic bronchoscopy; incidence of intraoperative double-lumen tube displacement; incidence of hypoxemia during one-lung ventilation; requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy; time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning; quality of operative lung collapse assessed by the operating surgeon; and the number of intraoperative tube repositioning events.
Participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation. Because the video-guided and conventional right-sided double-lumen tubes have distinct visual and operational characteristics, the anaesthesiologist performing tracheal intubation and other intraoperative personnel directly involved in airway management cannot be blinded. Outcome assessment will be performed by personnel who are not involved in the airway intervention and remain unaware of treatment allocation.
The trial is designed to determine whether continuous airway visualisation improves initial placement success, maintains more stable right-sided double-lumen tube positioning, reduces the need for subsequent airway interventions, and improves clinically relevant conditions during one-lung ventilation.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heng Wen
- Numer telefonu: +8615158080827
- E-mail: zyyywenheng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Heng Wen
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiaxing University（The First Hospital of Jiaxing）
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University（The Second Hospital of Jiaxing）
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: co najmniej 18 lat, płeć nie jest ograniczona.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;
- Planowa lobektomia wideotorakoskopowa.
- Świadoma zgoda pacjenta lub członka rodziny.
- Osoby chętne do zaakceptowania wizyt okołooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia prawej dwuświatłowej rurki intubacyjnej (np. guz prawego oskrzela).
- Pacjent z rozpoznanymi anatomicznymi nieprawidłowościami tchawiczo-oskrzelowymi.
- Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi lub podejrzewanymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych.
- Pacjenci wymagający indukcji sekwencyjnej.
- Pacjenci wymagający pilnej operacji.
- Pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, zakażenie ogólnoustrojowe lub podejrzenie gruźlicy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Video-guided right-sided double-lumen tube
Participants undergo lung isolation for thoracoscopic surgery using a video-guided right-sided double-lumen tube.
The integrated camera provides continuous airway visualisation to facilitate initial positioning and intraoperative detection of tube displacement.
Final tube position is confirmed by fibreoptic bronchoscopy after initial positioning.
Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation is performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
|
A right-sided double-lumen tube with an integrated visualisation system that provides continuous airway visual feedback during placement and intraoperative monitoring.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
|
Aktywny komparator: Conventional right-sided double-lumen tube
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation.
Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation.
Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Successful initial right-sided double-lumen tube placement
Ramy czasowe: From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Successful initial placement is defined as placement of the assigned right-sided double-lumen tube on the first intubation attempt, with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
|
From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of right upper-lobe bronchial obstruction
Ramy czasowe: After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Right upper-lobe bronchial obstruction is defined as partial or complete obstruction of the right upper-lobe bronchial opening by the bronchial lumen or bronchial cuff after initial tube positioning, as confirmed by fibreoptic bronchoscopy.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
|
Incidence of intraoperative double-lumen tube displacement
Ramy czasowe: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
Tube displacement is defined as any intraoperative displacement of the double-lumen tube that requires repositioning to restore satisfactory tube position, ventilation, or lung isolation.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
|
Incidence of hypoxemia during one-lung ventilation
Ramy czasowe: During one-lung ventilation.
|
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) <90% during one-lung ventilation.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
During one-lung ventilation.
|
|
Requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy
Ramy czasowe: From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
|
Rescue fibreoptic bronchoscopy is defined as fibreoptic bronchoscopy performed after initial tube positioning because of suspected tube malposition, inadequate lung isolation, ventilation abnormality, or need for tube repositioning.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
|
|
Time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning
Ramy czasowe: During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
|
Time from removal of the stylet after the bronchial cuff passes the vocal cords to confirmation of satisfactory right-sided double-lumen tube position.
The duration will be recorded in seconds.
|
During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
|
|
Quality of operative lung collapse
Ramy czasowe: 20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
|
The operating surgeon, blinded to treatment allocation, will assess operative lung collapse using a three-category scale: excellent (complete collapse with optimal surgical exposure), good (minor residual inflation without interference with surgery), or poor (incomplete collapse interfering with surgical exposure).
|
20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
|
|
Number of intraoperative double-lumen tube repositioning events
Ramy czasowe: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
The number of separate tube repositioning procedures required after satisfactory initial placement will be recorded for each participant.
|
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU2025C144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .