Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van de rechter visuele dubbele lumen tube in thoracoscopische chirurgie voor volwassen patiënten (RIGHT-VDLT)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Diansan Su

Vergelijking van de klinische toepassing van de rechter visuele dubbele lumen tube en de rechter gewone dubbele lumen tube in thoracoscopische chirurgie voor volwassen patiënten

Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of een visuele dubbellumen-intubatiebuis de slagingskans bij de eerste poging kan verbeteren en complicaties kan verminderen in vergelijking met een standaard dubbellumenbuis. De studie richt zich primair op de volgende vragen:

Verbetert een dubbellumenbuis de slagingskans bij de eerste poging?

Vermindert een visuele dubbellumenbuis de kans op obstructie van de opening van de rechter bovenkwambronchus?

Vereist een visuele dubbellumenbuis minder aanpassingen tijdens de operatie?

Ervaren patiënten met visuele dubbellumenbuizen minder perioperatieve complicaties in vergelijking met patiënten met standaard dubbellumenbuizen?

Deelnemers zullen:

Gedeeltelijk een visuele dubbellumenbuis gebruiken en gedeeltelijk een standaard dubbellumenbuis.

De perioperatieve status van alle patiënten vastleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Right-sided double-lumen tubes are used to achieve lung isolation and one-lung ventilation during thoracoscopic surgery. Accurate positioning is particularly important because of the short right main bronchus and the need to maintain patency of the right upper-lobe bronchial opening. Malposition or displacement of a right-sided double-lumen tube may impair right upper-lobe ventilation, compromise lung isolation, and require repeated tube repositioning or fibreoptic bronchoscopy.

This prospective, multicentre, parallel-group randomised controlled trial will enrol 566 adult participants undergoing elective thoracoscopic surgery requiring one-lung ventilation with a right-sided double-lumen tube. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either a video-guided right-sided double-lumen tube or a conventional right-sided double-lumen tube.

In the video-guided group, an integrated visualisation system provides continuous airway visual feedback during initial tube positioning and intraoperative monitoring, allowing real-time identification of changes in tube position. In the conventional group, initial tube placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.

After initial positioning, final tube position will be confirmed by fibreoptic bronchoscopy in both groups. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation will be performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.

The primary outcome is successful initial right-sided double-lumen tube placement, defined as placement of the assigned tube on the first intubation attempt with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.

Secondary outcomes include the incidence of right upper-lobe bronchial obstruction confirmed by fibreoptic bronchoscopy; incidence of intraoperative double-lumen tube displacement; incidence of hypoxemia during one-lung ventilation; requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy; time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning; quality of operative lung collapse assessed by the operating surgeon; and the number of intraoperative tube repositioning events.

Participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation. Because the video-guided and conventional right-sided double-lumen tubes have distinct visual and operational characteristics, the anaesthesiologist performing tracheal intubation and other intraoperative personnel directly involved in airway management cannot be blinded. Outcome assessment will be performed by personnel who are not involved in the airway intervention and remain unaware of treatment allocation.

The trial is designed to determine whether continuous airway visualisation improves initial placement success, maintains more stable right-sided double-lumen tube positioning, reduces the need for subsequent airway interventions, and improves clinically relevant conditions during one-lung ventilation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

566

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Contact:
          • Heng Wen
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University（The First Hospital of Jiaxing）
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University（The Second Hospital of Jiaxing）

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: minimaal 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
  • American Anesthesiologists Association (ASA) Graad I-III;
  • Elektieve Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomie.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of familielid.
  • Mensen die bereid zijn perioperatieve bezoeken te accepteren.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor het inbrengen van een rechter dubbel-lumen tube (zoals rechter bronchiaal tumor).
  • De patiënt heeft bekende tracheobronchiale anatomische afwijkingen.
  • Patiënten die eerder gediagnosticeerd zijn of verdacht worden van luchtwegmoeilijkheden.
  • Patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hebben.
  • Patiënten die spoedoperaties nodig hebben.
  • Patiënten die in de afgelopen vier weken thoraxchirurgie hebben ondergaan, een systemische infectie hebben of verdacht worden van tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-guided right-sided double-lumen tube
Participants undergo lung isolation for thoracoscopic surgery using a video-guided right-sided double-lumen tube. The integrated camera provides continuous airway visualisation to facilitate initial positioning and intraoperative detection of tube displacement. Final tube position is confirmed by fibreoptic bronchoscopy after initial positioning. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation is performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
Apparaat: Video-guided right-sided double-lumen tube
A right-sided double-lumen tube with an integrated visualisation system that provides continuous airway visual feedback during placement and intraoperative monitoring. Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
Actieve vergelijker: Conventional right-sided double-lumen tube
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation. Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks. Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
Apparaat: Conventional right-sided double-lumen tube
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation. Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks. Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Successful initial right-sided double-lumen tube placement
Tijdsspanne: From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
Successful initial placement is defined as placement of the assigned right-sided double-lumen tube on the first intubation attempt, with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of right upper-lobe bronchial obstruction
Tijdsspanne: After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
Right upper-lobe bronchial obstruction is defined as partial or complete obstruction of the right upper-lobe bronchial opening by the bronchial lumen or bronchial cuff after initial tube positioning, as confirmed by fibreoptic bronchoscopy. The outcome will be recorded as present or absent.
After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
Incidence of intraoperative double-lumen tube displacement
Tijdsspanne: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
Tube displacement is defined as any intraoperative displacement of the double-lumen tube that requires repositioning to restore satisfactory tube position, ventilation, or lung isolation. The outcome will be recorded as present or absent.
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
Incidence of hypoxemia during one-lung ventilation
Tijdsspanne: During one-lung ventilation.
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) <90% during one-lung ventilation. The outcome will be recorded as present or absent.
During one-lung ventilation.
Requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy
Tijdsspanne: From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
Rescue fibreoptic bronchoscopy is defined as fibreoptic bronchoscopy performed after initial tube positioning because of suspected tube malposition, inadequate lung isolation, ventilation abnormality, or need for tube repositioning. The outcome will be recorded as present or absent.
From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
Time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning
Tijdsspanne: During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
Time from removal of the stylet after the bronchial cuff passes the vocal cords to confirmation of satisfactory right-sided double-lumen tube position. The duration will be recorded in seconds.
During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
Quality of operative lung collapse
Tijdsspanne: 20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
The operating surgeon, blinded to treatment allocation, will assess operative lung collapse using a three-category scale: excellent (complete collapse with optimal surgical exposure), good (minor residual inflation without interference with surgery), or poor (incomplete collapse interfering with surgical exposure).
20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
Number of intraoperative double-lumen tube repositioning events
Tijdsspanne: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
The number of separate tube repositioning procedures required after satisfactory initial placement will be recorded for each participant.
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diansan Su

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU2025C144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared because of participant privacy considerations and the restrictions of the informed consent and ethics approval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren