Klinická aplikace pravé vizuální dvoukanálové trubice u torakoskopických operací u dospělých pacientů (RIGHT-VDLT)
Porovnání klinické aplikace pravé vizuální dvojlumenové trubice a pravé běžné dvojlumenové trubice v torakoskopické chirurgii u dospělých pacientů
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda vizuální dvoukanálová intubační trubice může ve srovnání se standardní dvoukanálovou trubicí zlepšit úspěšnost prvního pokusu a snížit komplikace. Studie si primárně klade za cíl zodpovědět následující otázky:
Zlepšuje dvoukanálová trubice úspěšnost prvního pokusu?
Snižuje vizuální dvoukanálová trubice pravděpodobnost obstrukce otevření bronchu pravého horního laloku?
Vyžaduje vizuální dvoukanálová trubice během operace méně úprav?
Zažívají pacienti s vizuálními dvoukanálovými trubicemi méně perioperačních komplikací ve srovnání s pacienty se standardními dvoukanálovými trubicemi?
Účastníci budou:
Částečně používat vizuální dvoukanálovou trubici a částečně standardní dvoukanálovou trubici.
Zaznamenávat perioperační stav všech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Right-sided double-lumen tubes are used to achieve lung isolation and one-lung ventilation during thoracoscopic surgery. Accurate positioning is particularly important because of the short right main bronchus and the need to maintain patency of the right upper-lobe bronchial opening. Malposition or displacement of a right-sided double-lumen tube may impair right upper-lobe ventilation, compromise lung isolation, and require repeated tube repositioning or fibreoptic bronchoscopy.
This prospective, multicentre, parallel-group randomised controlled trial will enrol 566 adult participants undergoing elective thoracoscopic surgery requiring one-lung ventilation with a right-sided double-lumen tube. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either a video-guided right-sided double-lumen tube or a conventional right-sided double-lumen tube.
In the video-guided group, an integrated visualisation system provides continuous airway visual feedback during initial tube positioning and intraoperative monitoring, allowing real-time identification of changes in tube position. In the conventional group, initial tube placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
After initial positioning, final tube position will be confirmed by fibreoptic bronchoscopy in both groups. Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation will be performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
The primary outcome is successful initial right-sided double-lumen tube placement, defined as placement of the assigned tube on the first intubation attempt with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
Secondary outcomes include the incidence of right upper-lobe bronchial obstruction confirmed by fibreoptic bronchoscopy; incidence of intraoperative double-lumen tube displacement; incidence of hypoxemia during one-lung ventilation; requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy; time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning; quality of operative lung collapse assessed by the operating surgeon; and the number of intraoperative tube repositioning events.
Participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation. Because the video-guided and conventional right-sided double-lumen tubes have distinct visual and operational characteristics, the anaesthesiologist performing tracheal intubation and other intraoperative personnel directly involved in airway management cannot be blinded. Outcome assessment will be performed by personnel who are not involved in the airway intervention and remain unaware of treatment allocation.
The trial is designed to determine whether continuous airway visualisation improves initial placement success, maintains more stable right-sided double-lumen tube positioning, reduces the need for subsequent airway interventions, and improves clinically relevant conditions during one-lung ventilation.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heng Wen
- Telefonní číslo: +8615158080827
- E-mail: zyyywenheng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Heng Wen
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiaxing University（The First Hospital of Jiaxing）
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University（The Second Hospital of Jiaxing）
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: alespoň 18 let, pohlaví není omezeno.
- American Anesthesiologists Association (ASA) stupeň I-III;
- Elektivní lobektomie pomocí video-asistované torakoskopie.
- Informovaný souhlas pacienta nebo člena rodiny.
- Lidé, kteří jsou ochotni přijmout perioperační návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro zavedení pravého dvoulumenového tubusu (např. nádor pravého bronchu).
- Pacient má známé anatomické abnormality tracheobronchiálního stromu.
- Pacienti dříve diagnostikovaní nebo podezřelí z obtížnosti dýchacích cest.
- Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci.
- Pacienti vyžadující urgentní operaci.
- Pacienti, kteří podstoupili hrudní operaci, systémovou infekci nebo podezření na tuberkulózu v posledních čtyřech týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video-guided right-sided double-lumen tube
Participants undergo lung isolation for thoracoscopic surgery using a video-guided right-sided double-lumen tube.
The integrated camera provides continuous airway visualisation to facilitate initial positioning and intraoperative detection of tube displacement.
Final tube position is confirmed by fibreoptic bronchoscopy after initial positioning.
Subsequent fibreoptic bronchoscopy during one-lung ventilation is performed only when clinically indicated or according to predefined rescue criteria.
|
A right-sided double-lumen tube with an integrated visualisation system that provides continuous airway visual feedback during placement and intraoperative monitoring.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional right-sided double-lumen tube
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation.
Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
A conventional right-sided double-lumen tube used for lung isolation.
Initial placement is performed using standard clinical techniques and anatomical landmarks.
Fibreoptic bronchoscopy is used to confirm final tube position after initial positioning and remains available as a rescue technique when clinically indicated.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Successful initial right-sided double-lumen tube placement
Časové okno: From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Successful initial placement is defined as placement of the assigned right-sided double-lumen tube on the first intubation attempt, with satisfactory final tube position and satisfactory lung isolation, without withdrawal and reinsertion or exchange to another airway device before initiation of one-lung ventilation.
|
From initial insertion of the assigned right-sided double-lumen tube until confirmation of satisfactory tube position before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of right upper-lobe bronchial obstruction
Časové okno: After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
Right upper-lobe bronchial obstruction is defined as partial or complete obstruction of the right upper-lobe bronchial opening by the bronchial lumen or bronchial cuff after initial tube positioning, as confirmed by fibreoptic bronchoscopy.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
After initial tube positioning and before initiation of one-lung ventilation (approximately 10 minutes).
|
|
Incidence of intraoperative double-lumen tube displacement
Časové okno: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
Tube displacement is defined as any intraoperative displacement of the double-lumen tube that requires repositioning to restore satisfactory tube position, ventilation, or lung isolation.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
|
Incidence of hypoxemia during one-lung ventilation
Časové okno: During one-lung ventilation.
|
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) <90% during one-lung ventilation.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
During one-lung ventilation.
|
|
Requirement for rescue fibreoptic bronchoscopy
Časové okno: From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
|
Rescue fibreoptic bronchoscopy is defined as fibreoptic bronchoscopy performed after initial tube positioning because of suspected tube malposition, inadequate lung isolation, ventilation abnormality, or need for tube repositioning.
The outcome will be recorded as present or absent.
|
From completion of initial tube positioning until completion of one-lung ventilation.
|
|
Time to satisfactory right-sided double-lumen tube positioning
Časové okno: During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
|
Time from removal of the stylet after the bronchial cuff passes the vocal cords to confirmation of satisfactory right-sided double-lumen tube position.
The duration will be recorded in seconds.
|
During initial tube placement after anaesthesia induction (approximately 10 minutes).
|
|
Quality of operative lung collapse
Časové okno: 20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
|
The operating surgeon, blinded to treatment allocation, will assess operative lung collapse using a three-category scale: excellent (complete collapse with optimal surgical exposure), good (minor residual inflation without interference with surgery), or poor (incomplete collapse interfering with surgical exposure).
|
20 minutes after initiation of one-lung ventilation.
|
|
Number of intraoperative double-lumen tube repositioning events
Časové okno: From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
The number of separate tube repositioning procedures required after satisfactory initial placement will be recorded for each participant.
|
From initiation of one-lung ventilation until completion of one-lung ventilation.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZJU2025C144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .