출혈이 있는 2등급 내치환자를 대상으로 트리티엔 두옥 캡슐의 효능과 안전성을 디오스민과 비교 평가하는 3상 임상시험
출혈이 있는 2급 내치질 환자를 대상으로 Trĩ Thiên Dược 캡슐의 유효성과 안전성을 디오스민과 비교 평가하는 제3상, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조군 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 2등급 내치핵 출혈 환자에서 디오스민(Daflon)의 효능을 평가하는 무작위 배정, 개방형, 위약 대조 임상시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Tri Thien Duoc 알약 또는 디오스민(Daflon)을 투여받습니다.
참가자:
총 172명의 2등급 내치핵 출혈 환자가 연구에 등록되어 다음과 같이 배정되었습니다:
중재 그룹: 86명의 참가자가 Tri Thien Duoc 알약을 하루 8캡슐 용량으로 28일간 투여받았으며, 치료 시작부터 35일간 추적 관찰이 진행되었습니다.
대조 그룹: 86명의 참가자가 디오스민(Daflon)을 하루 4알 용량으로 28일간 투여받았으며, 치료 시작부터 35일간 추적 관찰이 진행되었습니다.
연구 절차:
이 3상 연구의 모든 참가자는 미국 위장병학회가 제시한 치핵 관리 식이 및 생활습관 권장사항을 준수하였으며, 이는 다음과 같습니다:
야채와 부드러운 음식이 풍부한 고섬유질 식단 유지. 충분한 수분 섭취 보장(하루 1.5-2리터). 규칙적인 신체 활동. 장시간 앉아있기 피하기.
평가 및 모니터링:
참가자는 연구 기간 동안 임상 평가 및 모니터링을 받았습니다. 주요 임상 지표는 네 시점에서 평가되었습니다:
기준선(0일차, D0) 치료 중간(14일차, D14) 치료 종료(28일차, D28) 치료 후 추적 관찰(35일차, D35) 간 및 신장 기능 평가, 완전 혈구 수, 소변 검사, 대장내시경을 포함한 실험실 검사는 기준선(D0)과 치료 종료 시(D28)에 시행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 참가 기준
연구 참가 자격을 얻기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 18세에서 65세 사이
- 출혈이 있는 2급 내치핵 진단을 받고, 다음과 같은 증상을 보이는 경우:
약한 힘주기에도 치핵이 탈출하고 자발적으로 복귀됨 대변에 피가 섞여 있음 충혈 및/또는 출혈성 치핵
- 항문 통증 및 항문 가려움증과 같은 증상이 있음
- 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있음 - 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 대장암 및 기타 암을 포함한 악성 종양 병력
- 항문 용종 및 직장염
- 출혈이 있는 항문 열상
- 고혈압, 간부전, 신부전, 심부전, 응고 장애와 같은 전신 질환
- 기타 중증 급성 또는 만성 질환
- 혼합 치핵 또는 혈종, 심한 출혈, 치핵 경색과 같이 즉각적인 수술적 개입이 필요한 상태
- 최근 다른 치핵 치료제 사용 (연구 등록 전 7일 이내)
- 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응이 알려져 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다음과 같은 경우 환자는 연구에서 중도 탈락됩니다: 연속 3일 이상 약물 복용을 누락하는 등 치료 요법을 준수하지 않음 또는 연구 기간 중 다른 금지 약물을 사용함 또는 불이행 또는 기타 의학적 이유로 병원에서 정기적인 진료가 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tri Thien Duoc 캡슐
개입 그룹: 출혈이 있는 2기 치질을 가진 86명의 참가자
|
중재군: 86명의 참가자가 28일 동안 하루 8캡슐 용량의 Tri Thien Duoc 알약을 투여받았으며, 치료 시작일로부터 35일간 추적 관찰이 진행되었습니다.
|
|
활성 비교기: 디오스민
대조군: 2기 출혈성 치질을 가진 86명의 참가자
|
대조군: 86명의 환자가 Daflon을 28일 동안 하루 4정 복용했으며, 치료 시작부터 35일 동안 모니터링되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장 출혈의 평균 지속 기간
기간: 기준선 (치료 시작일, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 종료 7일 후, 35일차)
|
신선한 직장 출혈 발작의 평균 지속 기간: 환자가 신선한 직장 출혈을 경험하는 평균 일수로 정의됩니다.
|
기준선 (치료 시작일, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 종료 7일 후, 35일차)
|
|
직장 출혈 중단 비율
기간: 기준선 (치료 시작일, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 종료 7일 후, 35일차)
|
전체 환자 수 대비 새로운 직장 출혈이 완전히 중단된 환자의 비율로 정의됨
|
기준선 (치료 시작일, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 종료 7일 후, 35일차)
|
|
치질 증상의 심각도
기간: 기준선 (Day 0, 치료 시작) 치료 종료 (Day 28, 치료 28일 후) 추적 관찰 (Day 35, 치료 후 7일)
|
Sodergren 척도에 따른 참가자의 평균 증상 점수.
|
기준선 (Day 0, 치료 시작) 치료 종료 (Day 28, 치료 28일 후) 추적 관찰 (Day 35, 치료 후 7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 중 통증 점수
기간: 기준선 (치료 시작일, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 종료 7일 후, 35일차)
|
배변 중 환자가 보고한 평균 통증 수준 점수로, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선 (치료 시작일, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 종료 7일 후, 35일차)
|
|
재발성 출혈율
기간: 35일 추적 관찰 기간 동안
|
각 그룹의 총 환자 수 중 재출혈을 경험한 환자 수.
|
35일 추적 관찰 기간 동안
|
|
배변 장애 정도
기간: 기준선 (치료 시작, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 후 7일, 35일차)
|
배변 기능 장애의 심각도를 정량화하는 평균 Wexner 배변 장애 점수
|
기준선 (치료 시작, 0일차) 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차) 추적 관찰 (치료 후 7일, 35일차)
|
|
치핵 탈출 정도
기간: 기준선 (치료 시작일, 0일차); 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차)
|
임상 검사 및 경직성 S상 결장경 검사를 통해 확인된 치질 중증도 각각의 등급에 따라 분류된 환자 비율
|
기준선 (치료 시작일, 0일차); 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차)
|
|
항문 점막 상태
기간: 기준선 (치료 시작일, 0일차); 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차)
|
경직성 S상결장경 검사를 통해 평가된 치핵 충혈 정도에 따라 분류된 환자의 비율.
|
기준선 (치료 시작일, 0일차); 치료 종료 (치료 28일 후, 28일차)
|
|
부작용
기간: 28일 치료 기간 동안
|
각 그룹에서 연구 기간 동안 약물 관련 이상 반응을 경험한 환자의 비율.
|
28일 치료 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65/CN-HĐĐĐ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 기준:
- 데이터는 유효한 과학적 목적(예: 결과 검증, 의미 있는 새로운 분석 수행)을 위해만 공유됩니다.
- 통계적 방법은 사용 전에 전문가 또는 독립 위원회의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
데이터 공유 메커니즘:
- 연구자는 연구 및 분석 방법을 설명하는 제안서를 제출해야 합니다.
- 연구자는 기밀 유지 및 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.
- 승인 후 데이터는 보안 시스템을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .