Uno Studio Clinico di Fase III che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule TriThien Duoc in Pazienti con Emorroidi Interne di Grado II con Sanguinamento Rispetto al Diosmina.
18 gennaio 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University
Uno Studio Clinico di Fase III, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato in Parallelo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule Trì Thiên Dược nei Pazienti con Emorroidi Interne di Grado II con Sanguinamento Confrontate con Diosmina.
Uno studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule Trĩ Thiên Dược in persone con emorroidi interne di grado II con sanguinamento.
Questo studio mira a valutare ulteriormente gli effetti terapeutici e i potenziali effetti avversi di Trĩ Thiên Dược, una formulazione erboristica contenente Portulaca Oleracea L. (porcellana) e Amaranthus Spinosus L. (amaranto spinoso), in confronto al Diosmina (Daflon). I partecipanti seguiranno un periodo di studio di 5 settimane e saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a uno dei due gruppi: Gruppo di Ricerca: Partecipanti che ricevono compresse di Trĩ Thiên Dược. Gruppo di Controllo: Partecipanti che ricevono Daflon (Diosmina). Il regime di trattamento durerà 28 giorni, seguito da un ulteriore periodo di follow-up fino al giorno 35 dopo il trattamento iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design dello Studio:
Questo studio è una sperimentazione randomizzata, in aperto e controllata con placebo che valuta l'efficacia del Diosmin (Daflon) in persone con emorroidi interne di II grado con sanguinamento. I partecipanti sono assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 per ricevere pillole Tri Thien Duoc o Diosmin (Daflon).
Partecipanti:
Un totale di 172 partecipanti con emorroidi interne di II grado con sanguinamento sono stati arruolati nello studio e allocati come segue:
Gruppo di Intervento: 86 partecipanti hanno ricevuto pillole Tri Thien Duoc al dosaggio di 8 capsule al giorno per 28 giorni, con follow-up condotto per 35 giorni dall'inizio del trattamento.
Gruppo di Controllo: 86 partecipanti hanno ricevuto Diosmin (Daflon) al dosaggio di 4 pillole al giorno per 28 giorni, con follow-up condotto per 35 giorni dall'inizio del trattamento.
Procedure dello Studio:
Tutti i partecipanti in questo studio di Fase III hanno aderito alle raccomandazioni dietetiche e di stile di vita delineate dall'American Gastroenterological Association per la gestione delle emorroidi, inclusi:
Mantenere una dieta ricca di fibre con abbondanza di verdure e cibi morbidi. Garantire un'adeguata idratazione (1,5-2 litri di acqua al giorno). Praticare regolare attività fisica. Evitare di stare seduti per periodi prolungati.
Valutazioni e Monitoraggio:
I partecipanti hanno subito valutazioni cliniche e monitoraggio durante tutto lo studio. I parametri clinici chiave sono stati valutati in quattro momenti temporali:
Baseline (Giorno 0, D0) Metà trattamento (Giorno 14, D14) Fine trattamento (Giorno 28, D28) Follow-up post-trattamento (Giorno 35, D35) Test di laboratorio, inclusi valutazioni della funzionalità epatica e renale, emocromo completo, analisi delle urine e colonscopia, sono stati condotti al baseline (D0) e alla fine del trattamento (D28).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Criteri di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di emorroidi interne di II grado con sanguinamento, che presentano i seguenti sintomi:
Prolasso delle emorroidi con lieve sforzo e ritrazione spontanea Presenza di sangue nelle feci Emorroidi congeste e/o sanguinanti
- Presenza di sintomi come dolore anale e prurito anale
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio - Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Storia di neoplasia maligna, incluso cancro del colon e altri tumori
- Polipi anali e proctite
- Fissurazioni anali con sanguinamento
- Malattie sistemiche, come ipertensione, insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca e disturbi della coagulazione.
- Altre malattie acute o croniche gravi
- Emorroidi miste o condizioni che richiedono un intervento chirurgico immediato, come ematoma, sanguinamento grave o infarto emorroidario
- Uso recente di altri farmaci per le emorroidi (nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio)
- Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I pazienti saranno ritirati dallo studio se: Non aderiscono al regime di trattamento, inclusa l'omissione del farmaco per più di 3 giorni consecutivi. O Utilizzano altri farmaci proibiti durante il periodo dello studio. O richiedono cure mediche di routine in ospedale a causa di mancata aderenza o altre ragioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule Tri Thien Duoc
Gruppo di Intervento: 86 partecipanti con emorroidi di stadio II con sanguinamento
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Gruppo di Intervento: 86 partecipanti hanno ricevuto pillole Tri Thien Duoc alla dose di 8 capsule al giorno per 28 giorni, con follow-up condotto per 35 giorni dall'inizio del trattamento.
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Comparatore attivo: Diosmina
Gruppo di controllo: 86 partecipanti con emorroidi di stadio II con sanguinamento
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Gruppo di controllo: 86 pazienti hanno assunto Daflon, 4 compresse/giorno per 28 giorni, monitorati per 35 giorni dall'inizio del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Durata media degli episodi di sanguinamento rettale fresco: Definito come il numero medio di giorni in cui il paziente sperimenta sanguinamento rettale fresco.
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Tasso di cessazione dell'emorragia rettale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Definita come la proporzione di pazienti che raggiungono la completa cessazione del sanguinamento rettale fresco rispetto al numero totale di pazienti
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Gravità dei sintomi emorroidali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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il punteggio medio dei sintomi dei partecipanti secondo la scala Sodergren.
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Il punteggio medio del livello di dolore riportato dai pazienti durante la defecazione, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Tasso di sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Durante 35 giorni di follow up
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Il numero di pazienti che hanno sperimentato una nuova emorragia sul numero totale di pazienti in ciascun gruppo.
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Durante 35 giorni di follow up
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Grado di disturbo della defecazione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Il punteggio medio del Wexner Defecation Disorder Score, che quantifica la gravità della disfunzione della defecazione.
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento) Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento) Follow-up (Giorno 35, 7 giorni dopo il trattamento)
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Grado di prolasso emorroidario
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento); Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento)
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la proporzione di pazienti classificati in base a ciascun grado di gravità delle emorroidi, determinata mediante esame clinico e sigmoidoscopia rigida.
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento); Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento)
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Condizione della mucosa anale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento); Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento)
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La percentuale di pazienti classificati in base al grado di ingorgo emorroidario, valutato mediante sigmoidoscopia rigida.
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Baseline (Giorno 0, inizio del trattamento); Fine del trattamento (Giorno 28, dopo 28 giorni di trattamento)
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante 28 giorni di trattamento
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la proporzione di pazienti che ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco durante il periodo di studio in ciascun gruppo.
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Durante 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Piran
- Benzopirani
- Flavonoidi
- Cromoni
- Flavoni
- Gruppi di controllo
- Diosmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65/CN-HĐĐĐ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i DPI raccolti durante la sperimentazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criteri per la condivisione dei dati:
- I dati verranno condivisi solo se servono a uno scopo scientifico valido (ad esempio, verificare i risultati, condurre nuove analisi significative).
- I metodi statistici devono essere esaminati e approvati da esperti o da un comitato indipendente prima dell'uso.
Meccanismo per la condivisione dei dati:
- I ricercatori devono presentare una proposta che descriva il loro studio e i metodi di analisi.
- Devono firmare un accordo di riservatezza e utilizzo dei dati.
- Una volta approvati, i dati verranno forniti tramite un sistema sicuro.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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