En fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TriThien Duoc-kapsler hos patienter med grad II interne hæmorroider med blødning sammenlignet med Diosmin.
18. januar 2026 opdateret af: Hanoi Medical University
En fase III, multicenter, randomiseret, åben-label, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Trĩ Thiên Dược-kapsler hos patienter med grad II interne hæmorroider med blødning sammenlignet med Diosmin.
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse er blevet gennemført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Trĩ Thiên Dược-kapsler hos personer med grad II indre hæmorroider med blødning.
Denne undersøgelse har til formål yderligere at vurdere de terapeutiske effekter og potentielle bivirkninger af Trĩ Thiên Dược, en urteformulering indeholdende Portulaca Oleracea L. (portulak) og Amaranthus Spinosus L. (torneamarant), i sammenligning med Diosmin (Daflon). Deltagerne vil gennemgå en 5-ugers undersøgelsesperiode og vil blive tilfældigt tildelt (1:1 forhold) til en af to grupper: Forskningsgruppe: Deltagere, der modtager Trĩ Thiên Dược-tabletter. Kontrolgruppe: Deltagere, der modtager Daflon (Diosmin). Behandlingsforløbet vil vare i 28 dage, efterfulgt af en yderligere opfølgningsperiode, der strækker sig til dag 35 efter den indledende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign:
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af Diosmin (Daflon) hos personer med grad II indre hæmorroider med blødning. Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til enten at modtage Tri Thien Duoc-piller eller Diosmin (Daflon).
Deltagere:
I alt 172 deltagere med grad II indre hæmorroider med blødning blev inkluderet i undersøgelsen og allokeret som følger:
Interventionsgruppe: 86 deltagere modtog Tri Thien Duoc-piller i en dosis på 8 kapsler dagligt i 28 dage med opfølgning i 35 dage fra behandlingens start.
Kontrolgruppe: 86 deltagere modtog Diosmin (Daflon) i en dosis på 4 piller dagligt i 28 dage med opfølgning i 35 dage fra behandlingens start.
Studieprocedure:
Alle deltagere i denne fase III-undersøgelse overholdt de kost- og livsstilsanbefalinger, der er skitseret af American Gastroenterological Association til hæmorroidestyring, herunder:
At opretholde en fiberrig kost med rigeligt af grøntsager og blød mad. At sikre tilstrækkelig hydrering (1,5-2 liter vand dagligt). At deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. At undgå langvarigt sidende.
Vurderinger og overvågning:
Deltagerne gennemgik kliniske evalueringer og overvågning gennem hele studiet. Nøglekliniske parametre blev vurderet på fire tidspunkter:
Baseline (dag 0, D0) Midt i behandlingen (dag 14, D14) Behandlingens afslutning (dag 28, D28) Opfølgning efter behandling (dag 35, D35) Laboratorieprøver, herunder lever- og nyrefunktionsvurderinger, fuld blodtælling, urinanalyse og koloskopi, blev udført ved baseline (D0) og ved behandlingens afslutning (D28).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til undersøgelsen:
- Alder 18 til 65 år
- Diagnose af grad II interne hæmorroider med blødning, der præsenterer sig med følgende symptomer:
Hæmorroider prolapser ved let pres og trækker sig spontant tilbage Tilstedeværelse af blod i afføringen Overfyldte og/eller blødende hæmorroider
- Har symptomer som anal smerte og anal kløe
- Villighed til frivilligt at deltage i undersøgelsen - Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Tidligere kræftsygdom, herunder tyktarmskræft og andre kræftformer
- Analpolypper og proktitis
- Analfisurer med blødning
- Systemiske sygdomme, såsom hypertension, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, hjertesvigt og koagulationsforstyrrelser.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
- Blandede hæmorroider eller tilstande, der kræver øjeblikkelig kirurgisk intervention, såsom hæmatom, alvorlig blødning eller hæmorroidal infarkt
- Nylig brug af andre hæmorroidemedikamenter (inden for 7 dage før indmelding til undersøgelsen)
- Kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesmedikamenterne
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter vil blive trukket fra undersøgelsen, hvis de: Ikke overholder behandlingsregimet, herunder manglende medicin i mere end 3 på hinanden følgende dage. Eller Bruger andre forbudte mediciner i undersøgelsesperioden. Eller kræver rutinemæssig lægebehandling på hospitalet på grund af manglende overholdelse eller andre medicinske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tri Thien Duoc-kapsler
Interventionsgruppe: 86 deltagere med stadium II hæmorroider med blødning
|
Interventionsgruppe: 86 deltagere modtog Tri Thien Duoc-piller i en dosis på 8 kapsler pr. dag i 28 dage, med opfølgning foretaget i 35 dage fra behandlingens start.
|
|
Aktiv komparator: Diosmin
Kontrolgruppe: 86 deltagere med stadium II hæmorroider med blødning
|
Kontrolgruppe: 86 patienter tog Daflon, 4 tabletter/dag i 28 dage, overvåget i 35 dage fra behandlingsstart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af rektal blødning
Tidsramme: Baseline (dag 0, behandlingens start) Behandlingens afslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
Gennemsnitlig varighed af episoder med frisk rektal blødning: Defineret som det gennemsnitlige antal dage patienten oplever frisk rektal blødning.
|
Baseline (dag 0, behandlingens start) Behandlingens afslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
|
Rate for ophør af rektal blødning
Tidsramme: Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandlingsafslutning)
|
Defineret som andelen af patienter, der opnår fuldstændig ophør af frisk rektal blødning, ud af det samlede antal patienter
|
Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandlingsafslutning)
|
|
Alvorlighed af hæmoride-symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
deltagernes gennemsnitlige symptomscore ifølge Sodergren-skalaen.
|
Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved afføring
Tidsramme: Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
Den gennemsnitlige smertegrad, der rapporteres af patienter under afføring, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
|
Rate of recurrent bleeding
Tidsramme: I løbet af 35 dages opfølgning
|
Antallet af patienter, der oplever genblødning, ud af det samlede antal patienter i hver gruppe.
|
I løbet af 35 dages opfølgning
|
|
Grad af afføringsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
Den gennemsnitlige Wexner Defækationsforstyrrelses Score, som kvantificerer alvorligheden af defækationsdysfunktion.
|
Baseline (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling) Opfølgning (dag 35, 7 dage efter behandling)
|
|
Grad af hæmorroideprolaps
Tidsramme: Baseline (dag 0, behandlingsstart); Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling)
|
andelen af patienter klassificeret efter hver grad af hæmorroidesværhed, som bestemt ved klinisk undersøgelse og rigid sigmoidoskopi.
|
Baseline (dag 0, behandlingsstart); Behandlingsafslutning (dag 28, efter 28 dages behandling)
|
|
Anal mukosatilstand
Tidsramme: Baseline (dag 0, start af behandling); Behandlingens afslutning (dag 28, efter 28 dages behandling)
|
Procentdelen af patienter klassificeret i henhold til graden af hæmorideansamling, vurderet ved rigid sigmoidoskopi.
|
Baseline (dag 0, start af behandling); Behandlingens afslutning (dag 28, efter 28 dages behandling)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 28 dages behandling
|
andelen af patienter, der oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning i løbet af undersøgelsesperioden i hver gruppe.
|
I løbet af 28 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Pyraner
- Benzopyrans
- Flavonoider
- Kromoner
- Flavoner
- Kontrolgrupper
- Diosmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 65/CN-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD indsamlet gennem forsøget
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og sluttende 3 år efter offentliggørelsen af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterier for datadeling:
- Data vil kun deles, hvis det tjener et gyldigt videnskabeligt formål (f.eks. at verificere resultater, udføre meningsfulde nye analyser).
- De statistiske metoder skal gennemgås og godkendes af eksperter eller et uafhængigt udvalg før brug.
Mekanisme for datadeling:
- Forskere skal indsende en ansøgning, der beskriver deres studie og analysemetoder.
- De skal underskrive en fortroligheds- og dataanvendelsesaftale.
- Efter godkendelse vil dataene blive leveret gennem et sikkert system
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .