Fáze III klinického hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TriThien Duoc Capsules u pacientů s krvácivými hemoroidy II. stupně ve srovnání s diosminem.
18. ledna 2026 aktualizováno: Hanoi Medical University
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Trĩ Thiên Dược Capsules u pacientů s vnitřními hemoroidy II. stupně s krvácením ve srovnání s diosminem.
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapslí Trĩ Thiên Dược u osob s vnitřními hemoroidy II. stupně s krvácením.
Tato studie si klade za cíl dále posoudit terapeutické účinky a potenciální nežádoucí účinky přípravku Trĩ Thiên Dược, bylinné formulace obsahující Portulaca Oleracea L. (purslane) a Amaranthus Spinosus L. (pichlavý laskavec), ve srovnání s Diosminem (Daflon). Účastníci podstoupí 5týdenní studijní období a budou náhodně rozděleni (poměr 1:1) do jedné ze dvou skupin:Výzkumná skupina: Účastníci dostávající tablety Trĩ Thiên Dược.Kontrolní skupina: Účastníci dostávající Daflon (Diosmin).Léčebný režim bude trvat 28 dní, po němž následuje další sledovací období až do 35. dne od počátku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní design:
Tato studie je randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost Diosminu (Daflon) u lidí s vnitřními hemoroidy II. stupně s krvácením. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď tablety Tri Thien Duoc, nebo Diosmin (Daflon).
Účastníci:
Celkem bylo do studie zařazeno 172 účastníků s vnitřními hemoroidy II. stupně s krvácením a rozděleno následovně:
Intervenční skupina: 86 účastníků dostávalo tablety Tri Thien Duoc v dávce 8 tobolek denně po dobu 28 dnů, s následným sledováním po dobu 35 dnů od zahájení léčby.
Kontrolní skupina: 86 účastníků dostávalo Diosmin (Daflon) v dávce 4 tablety denně po dobu 28 dnů, s následným sledováním po dobu 35 dnů od zahájení léčby.
Studijní postupy:
Všichni účastníci této studie fáze III dodržovali dietní a životní doporučení Americké gastroenterologické asociace pro zvládání hemoroidů, včetně:
Udržování stravy s vysokým obsahem vlákniny bohaté na zeleninu a měkká jídla. Zajištění dostatečné hydratace (1,5–2 litry vody denně). Pravidelná fyzická aktivita. Vyhýbání se dlouhému sezení.
Hodnocení a sledování:
Účastníci podstoupili klinická hodnocení a sledování po celou dobu studie. Klíčové klinické parametry byly hodnoceny ve čtyřech časových bodech:
Výchozí stav (den 0, D0) Během léčby (den 14, D14) Konec léčby (den 28, D28) Následné sledování po léčbě (den 35, D35) Laboratorní testy, včetně hodnocení funkce jater a ledvin, kompletního krevního obrazu, vyšetření moči a kolonoskopie, byly provedeny na začátku (D0) a na konci léčby (D28).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Kritéria pro zařazení
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:
- Věk 18 až 65 let
- Diagnóza hemoroidů II. stupně s krvácením, projevující se následujícími příznaky:
Hemoroidy prolabují při mírném tlaku a spontánně se vracejí, přítomnost krve ve stolici, kongestované a/nebo krvácející hemoroidy
- Přítomnost příznaků jako je bolest konečníku a svědění konečníku
- Ochota dobrovolně se účastnit studie - Kritéria pro vyloučení
Pacienti splňující kterékoliv z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
- Anamnéza malignity, včetně rakoviny tlustého střeva a dalších nádorů
- Anální polypy a proktitida
- Anální fisury s krvácením
- Systémová onemocnění, jako je hypertenze, selhání jater, selhání ledvin, srdeční selhání a poruchy srážlivosti krve.
- Jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění
- Smíšené hemoroidy nebo stavy vyžadující okamžitý chirurgický zákrok, jako je hematom, závažné krvácení nebo hemoroidální infarkt
- Nedávné užívání jiných léků na hemoroidy (do 7 dnů před zařazením do studie)
- Známá alergie na kteroukoli složku studijních léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud: Nedodržují léčebný režim, včetně vynechání léků po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny. Nebo používají jiné zakázané léky během studie. Nebo vyžadují rutinní lékařskou péči v nemocnici z důvodu nedodržování léčby nebo jiných lékařských důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tobolky Tri Thien Duoc
Intervenční skupina: 86 účastníků s hemoroidy II. stupně s krvácením
|
Intervenční skupina: 86 účastníků dostávalo pilulky Tri Thien Duoc v dávce 8 kapslí denně po dobu 28 dnů, s následným sledováním po dobu 35 dnů od zahájení léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Diosmin
Kontrolní skupina: 86 účastníků s hemoroidy II. stupně s krvácením
|
Kontrolní skupina: 86 pacientů užívalo Daflon, 4 tablety/den po dobu 28 dnů, sledováno 35 dní od začátku léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání krvácení z konečníku
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0, začátek léčby) Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby) Následná kontrola (den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
Průměrná délka epizod čerstvého rektálního krvácení: Definováno jako průměrný počet dní, kdy pacient zažívá čerstvé rektální krvácení.
|
Výchozí hodnoty (den 0, začátek léčby) Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby) Následná kontrola (den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
|
Míra ukončení rektálního krvácení
Časové okno: Výchozí stav (Den 0, začátek léčby) Konec léčby (Den 28, po 28 dnech léčby) Kontrolní návštěva (Den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplného zastavení čerstvého rektálního krvácení, z celkového počtu pacientů
|
Výchozí stav (Den 0, začátek léčby) Konec léčby (Den 28, po 28 dnech léčby) Kontrolní návštěva (Den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
|
Závažnost hemoroidálních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, začátek léčby) Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby) Následné sledování (den 35, 7 dní po léčbě)
|
průměrné skóre příznaků účastníků podle Sodergrenovy škály.
|
Výchozí hodnota (den 0, začátek léčby) Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby) Následné sledování (den 35, 7 dní po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při defekaci
Časové okno: Výchozí stav (Den 0, začátek léčby) Konec léčby (Den 28, po 28 dnech léčby) Kontrolní vyšetření (Den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
Průměrná úroveň bolesti hlášená pacienty během defekace, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Výchozí stav (Den 0, začátek léčby) Konec léčby (Den 28, po 28 dnech léčby) Kontrolní vyšetření (Den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
|
Rychlost opakovaného krvácení
Časové okno: Během 35 dnů sledování
|
Počet pacientů, u kterých došlo k opětovnému krvácení, z celkového počtu pacientů v každé skupině.
|
Během 35 dnů sledování
|
|
Stupeň poruchy defekace
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, začátek léčby) Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby) Následná péče (den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
Průměrné skóre Wexnerovy defekační poruchy, které kvantifikuje závažnost defekační dysfunkce.
|
Výchozí hodnota (den 0, začátek léčby) Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby) Následná péče (den 35, 7 dní po ukončení léčby)
|
|
Stupeň prolapsu hemoroidů
Časové okno: Výchozí stav (den 0, začátek léčby); Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby)
|
podíl pacientů klasifikovaných podle každého stupně závažnosti hemoroidů, stanovený klinickým vyšetřením a rigidní sigmoideoskopií.
|
Výchozí stav (den 0, začátek léčby); Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby)
|
|
Stav anální sliznice
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, začátek léčby); Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby)
|
Procento pacientů klasifikovaných podle stupně hemoroidálního překrvení, jak bylo hodnoceno rigidní sigmoidoskopií.
|
Výchozí hodnota (den 0, začátek léčby); Konec léčby (den 28, po 28 dnech léčby)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během 28 dnů léčby
|
podíl pacientů, u kterých se během studie vyskytla nežádoucí příhoda související s léčivem v každé skupině.
|
Během 28 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Pyrans
- Benzopyrans
- Flavonoidy
- Chromony
- Flavony
- Kontrolní skupiny
- Diosmin
Další identifikační čísla studie
- 65/CN-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna IPD shromážděná během studie
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria pro sdílení dat:
- Data budou sdílena pouze v případě, že slouží legitimnímu vědeckému účelu (např. ověření výsledků, provedení smysluplných nových analýz).
- Statistické metody musí být před použitím zkontrolovány a schváleny odborníky nebo nezávislým výborem.
Mechanismus sdílení dat:
- Výzkumníci musí předložit návrh popisující jejich studii a analytické metody.
- Musí podepsat dohodu o důvěrnosti a použití dat.
- Po schválení budou data poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného systému.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .