Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek TriThien Duoc u pacjentów z krwawiącymi hemoroidami wewnętrznymi II stopnia w porównaniu z diosminą.
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University
Badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z równoległą kontrolą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Trĩ Thiên Dược u pacjentów z krwawiącymi hemoroidami wewnętrznymi II stopnia w porównaniu z diosminą.
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Trĩ Thiên Dược u osób z krwawiącymi hemoroidami wewnętrznymi II stopnia.
Badanie to ma na celu dalszą ocenę efektów terapeutycznych i potencjalnych działań niepożądanych Trĩ Thiên Dược, ziołowego preparatu zawierającego Portulaca Oleracea L. (portulaka pospolita) oraz Amaranthus Spinosus L. (szarłat szorstki), w porównaniu z diosminą (Daflon).
Uczestnicy przejdą 5-tygodniowy okres badania i zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup:
Grupa badana: Uczestnicy otrzymujący tabletki Trĩ Thiên Dược.
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymujący Daflon (diosminę).
Schemat leczenia będzie trwał 28 dni, po którym nastąpi dodatkowy okres obserwacji do 35 dnia od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
To badanie to randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność Diosminy (Daflon) u osób z krwawiącymi hemoroidami wewnętrznymi II stopnia. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania tabletek Tri Thien Duoc lub Diosminy (Daflon).
Uczestnicy:
W badaniu wzięło udział łącznie 172 uczestników z krwawiącymi hemoroidami wewnętrznymi II stopnia, którzy zostali przydzieleni w następujący sposób:
Grupa interwencyjna: 86 uczestników otrzymywało tabletki Tri Thien Duoc w dawce 8 kapsułek dziennie przez 28 dni, z obserwacją prowadzoną przez 35 dni od rozpoczęcia leczenia.
Grupa kontrolna: 86 uczestników otrzymywało Diosminę (Daflon) w dawce 4 tabletek dziennie przez 28 dni, z obserwacją prowadzoną przez 35 dni od rozpoczęcia leczenia.
Procedury badawcze:
Wszyscy uczestnicy tego badania fazy III przestrzegali zaleceń dietetycznych i dotyczących stylu życia opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Gastroenterologiczne w zakresie postępowania w hemoroidach, w tym:
Utrzymywanie diety bogatej w błonnik, z dużą ilością warzyw i miękkich pokarmów. Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia (1,5-2 litry wody dziennie). Regularną aktywność fizyczną. Unikanie długotrwałego siedzenia.
Oceny i monitorowanie:
Uczestnicy byli poddawani ocenie klinicznej i monitorowaniu przez cały okres trwania badania. Kluczowe parametry kliniczne oceniano w czterech punktach czasowych:
Punkt wyjściowy (dzień 0, D0) Środek leczenia (dzień 14, D14) Koniec leczenia (dzień 28, D28) Obserwacja po leczeniu (dzień 35, D35) Badania laboratoryjne, w tym ocena funkcji wątroby i nerek, morfologia krwi, badanie moczu i kolonoskopia, przeprowadzono na początku badania (D0) i na końcu leczenia (D28).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Kryteria włączenia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi do badania:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie hemoroidów wewnętrznych II stopnia z krwawieniem, z następującymi objawami:
Hemoroidy wypadają przy łagodnym parciu i samoistnie się cofają Obecność krwi w stolcu Przekrwione i/lub krwawiące hemoroidy
- Obecność objawów takich jak ból odbytu i swędzenie odbytu
- Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu - Kryteria wykluczenia
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Wywiad w kierunku nowotworów, w tym raka jelita grubego i innych nowotworów
- Polipy odbytu i zapalenie odbytnicy
- Szczeliny odbytu z krwawieniem
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca i zaburzenia krzepnięcia.
- Inne ciężkie choroby ostre lub przewlekłe
- Hemoroidy mieszane lub stany wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej, takie jak krwiak, silne krwawienie lub zawał hemoroidów
- Niedawne stosowanie innych leków na hemoroidy (w ciągu 7 dni przed rekrutacją do badania)
- Znana alergia na jakikolwiek składnik leków badanych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli: Nie będą przestrzegać schematu leczenia, w tym pominięcia leku przez więcej niż 3 kolejne dni. Lub Będą stosować inne zabronione leki w okresie badania. Lub Będą wymagać rutynowej opieki medycznej w szpitalu z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub innych przyczyn medycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Tri Thien Duoc
Grupa interwencyjna: 86 uczestników z hemoroidami II stopnia z krwawieniem
|
Grupa interwencyjna: 86 uczestników otrzymało tabletki Tri Thien Duoc w dawce 8 kapsułek dziennie przez 28 dni, z obserwacją prowadzoną przez 35 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Diosmina
Grupa kontrolna: 86 uczestników z hemoroidami II stopnia z krwawieniem
|
Grupa kontrolna: 86 pacjentów przyjmowało Daflon, 4 tabletki/dzień przez 28 dni, monitorowanych przez 35 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (Dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola (Dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Średni czas trwania epizodów świeżego krwawienia z odbytnicy: Określany jako średnia liczba dni, w których pacjent doświadcza świeżego krwawienia z odbytnicy.
|
Baseline (Dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (Dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola (Dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Wskaźnik ustania krwawienia z odbytnicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola po leczeniu (dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite ustąpienie świeżego krwawienia z odbytnicy, spośród całkowitej liczby pacjentów
|
Punkt wyjściowy (dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola po leczeniu (dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Nasilenie objawów hemoroidalnych
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (Dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola po leczeniu (Dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
średni wynik objawów uczestników według skali Sodergrena.
|
Baseline (Dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (Dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola po leczeniu (Dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu podczas defekacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola po leczeniu (dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Średni wynik poziomu bólu zgłaszany przez pacjentów podczas defekacji, mierzony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
Linia wyjściowa (dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia) Kontrola po leczeniu (dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Wskaźnik nawracających krwawień
Ramy czasowe: Podczas 35 dni obserwacji
|
Liczba pacjentów z ponownym krwawieniem spośród całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie.
|
Podczas 35 dni obserwacji
|
|
Stopień zaburzenia defekacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia) Obserwacja (dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Średni wynik w skali zaburzeń defekacji Wexnera, który określa nasilenie zaburzeń defekacji.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0, początek leczenia) Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia) Obserwacja (dzień 35, 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Stopień wypadania hemoroidów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0, początek leczenia); Koniec leczenia (Dzień 28, po 28 dniach leczenia)
|
odsetek pacjentów sklasyfikowanych według każdego stopnia ciężkości hemoroidów, określonego na podstawie badania klinicznego i rektoskopii sztywnej.
|
Linia wyjściowa (Dzień 0, początek leczenia); Koniec leczenia (Dzień 28, po 28 dniach leczenia)
|
|
Stan błony śluzowej odbytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0, początek leczenia); Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia)
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych według stopnia przekrwienia hemoroidów, oceniany za pomocą sztywnej sigmoidoskopii.
|
Linia wyjściowa (dzień 0, początek leczenia); Koniec leczenia (dzień 28, po 28 dniach leczenia)
|
|
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: W trakcie 28 dni leczenia
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane związane z lekiem w okresie badania w każdej grupie.
|
W trakcie 28 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Pirany
- Benzopyrany
- Flawonoidy
- Chromony
- Flawony
- Grupy kontrolne
- Diosmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65/CN-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane IPD zebrane w trakcie badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria udostępniania danych:
- Dane będą udostępniane tylko wtedy, gdy służą ważnemu celowi naukowemu (np. weryfikacji wyników, przeprowadzeniu znaczących nowych analiz).
- Metody statystyczne muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez ekspertów lub niezależny komitet przed użyciem.
Mechanizm udostępniania danych:
- Badacze muszą złożyć wniosek opisujący ich badanie i metody analizy.
- Muszą podpisać umowę o poufności i wykorzystaniu danych.
- Po zatwierdzeniu dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego systemu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .