Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TriThien Duoc-Kapseln bei Patienten mit Grad-II-Innenhämorrhoiden und Blutung im Vergleich zu Diosmin.
18. Januar 2026 aktualisiert von: Hanoi Medical University
Eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trĩ Thiên Dược-Kapseln bei Patienten mit Grad-II-inneren Hämorrhoiden mit Blutung im Vergleich zu Diosmin.
Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trĩ Thiên Dược-Kapseln bei Menschen mit Hämorrhoiden Grad II mit Blutungen zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen von Trĩ Thiên Dược, einer pflanzlichen Formulierung, die Portulaca Oleracea L. (Portulak) und Amaranthus Spinosus L. (Dorniger Amarant) enthält, im Vergleich zu Diosmin (Daflon) weiter zu bewerten. Die Teilnehmer werden eine 5-wöchige Studienphase durchlaufen und werden nach dem Zufallsprinzip (1:1-Verhältnis) einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Forschungsgruppe: Teilnehmer, die Trĩ Thiên Dược-Tabletten erhalten.
Kontrollgruppe: Teilnehmer, die Daflon (Diosmin) erhalten.
Das Behandlungsschema wird 28 Tage dauern, gefolgt von einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit bis zum Tag 35 nach der Erstbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Diosmin (Daflon) bei Personen mit inneren Hämorrhoiden Grad II mit Blutung bewertet. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Tri Thien Duoc-Pillen oder Diosmin (Daflon).
Teilnehmer:
Insgesamt wurden 172 Teilnehmer mit inneren Hämorrhoiden Grad II mit Blutung in die Studie aufgenommen und wie folgt zugeteilt:
Interventionsgruppe: 86 Teilnehmer erhielten Tri Thien Duoc-Pillen in einer Dosierung von 8 Kapseln pro Tag für 28 Tage, mit einer Nachbeobachtung von 35 Tagen ab Beginn der Behandlung.
Kontrollgruppe: 86 Teilnehmer erhielten Diosmin (Daflon) in einer Dosierung von 4 Pillen pro Tag für 28 Tage, mit einer Nachbeobachtung von 35 Tagen ab Beginn der Behandlung.
Studienverfahren:
Alle Teilnehmer dieser Phase-III-Studie hielten sich an die Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen der American Gastroenterological Association für das Hämorrhoidenmanagement, einschließlich:
Einhaltung einer ballaststoffreichen Ernährung mit viel Gemüse und weichen Lebensmitteln. Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr (1,5–2 Liter Wasser pro Tag). Regelmäßige körperliche Aktivität. Vermeidung von langem Sitzen.
Bewertungen und Überwachung:
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie klinisch evaluiert und überwacht. Wichtige klinische Parameter wurden zu vier Zeitpunkten bewertet:
Baseline (Tag 0, D0) Während der Behandlung (Tag 14, D14) Ende der Behandlung (Tag 28, D28) Nachbeobachtung nach der Behandlung (Tag 35, D35) Laboruntersuchungen, einschließlich Leber- und Nierenfunktionstests, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und Koloskopie, wurden zu Studienbeginn (D0) und am Ende der Behandlung (D28) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Einschlusskriterien
Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie infrage zu kommen:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Diagnose von Hämorrhoiden zweiten Grades mit Blutung, die folgende Symptome aufweisen:
Hämorrhoidenprolaps bei leichtem Pressen, die sich spontan zurückbilden Vorhandensein von Blut im Stuhl Kongestierte und/oder blutende Hämorrhoiden
- Vorhandensein von Symptomen wie Analschmerzen und Analjucken
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie - Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Anamnese von Malignomen, einschließlich Darmkrebs und anderen Krebsarten
- Analpolypen und Proktitis
- Analfissuren mit Blutung
- Systemische Erkrankungen wie Hypertonie, Leberversagen, Nierenversagen, Herzinsuffizienz und Gerinnungsstörungen
- Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
- Gemischte Hämorrhoiden oder Zustände, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern, wie Hämatom, starke Blutung oder Hämorrhoideninfarkt
- Kürzliche Anwendung anderer Hämorrhoidenmedikamente (innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss)
- Bekannte Allergie gegen eine Komponente der Studienmedikamente
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: Das Behandlungsschema nicht einhalten, einschließlich des Auslassens der Medikation für mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage. Oder Andere verbotene Medikamente während des Studienzeitraums verwenden. Oder Aufgrund von Nichteinhaltung oder anderen medizinischen Gründen eine routinemäßige medizinische Versorgung im Krankenhaus benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tri Thien Duoc Kapseln
Interventionsgruppe: 86 Teilnehmer mit Hämorrhoiden Grad II mit Blutung
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Interventionsgruppe: 86 Teilnehmer erhielten Tri Thien Duoc-Pillen in einer Dosierung von 8 Kapseln pro Tag über 28 Tage, mit einer Nachbeobachtungszeit von 35 Tagen ab Behandlungsbeginn.
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Aktiver Komparator: Diosmin
Kontrollgruppe: 86 Teilnehmer mit Hämorrhoiden Grad II mit Blutung
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Kontrollgruppe: 86 Patienten nahmen Daflon, 4 Tabletten/Tag für 28 Tage ein, überwacht für 35 Tage ab Behandlungsbeginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Dauer der rektalen Blutung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung) Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach der Behandlung)
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Mittlere Dauer von Episoden mit frischer rektaler Blutung: Definiert als die durchschnittliche Anzahl von Tagen, an denen der Patient frische rektale Blutungen erlebt.
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Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung) Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach der Behandlung)
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Rate der Einstellung der rektalen Blutung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung) Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Beendigung frischer rektaler Blutungen erreichen, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten
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Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung) Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Schweregrad der hämorrhoidalen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, Behandlungsbeginn) Behandlungsende (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachuntersuchung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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der durchschnittliche Symptomwert der Teilnehmer gemäß der Sodergren-Skala.
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Ausgangswert (Tag 0, Behandlungsbeginn) Behandlungsende (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachuntersuchung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore während der Defäkation
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung) Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Der durchschnittliche Schmerzgrad, der von Patienten während der Defäkation gemeldet wurde, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS).
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Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung) Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Rate der rezidivierenden Blutung
Zeitfenster: Während der 35-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Nachblutung auftrat, aus der Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe.
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Während der 35-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Grad der Defäkationsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, Behandlungsbeginn) Behandlungsende (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Der durchschnittliche Wexner-Defäkationsstörungs-Score, der den Schweregrad der Defäkationsstörung quantifiziert.
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Ausgangswert (Tag 0, Behandlungsbeginn) Behandlungsende (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen) Nachbeobachtung (Tag 35, 7 Tage nach Behandlungsende)
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Grad des Hämorrhoidenvorfalls
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung); Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen)
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der Anteil der Patienten, der gemäß dem jeweiligen Grad der Hämorrhoidenschwere klassifiziert wurde, wie durch klinische Untersuchung und starre Sigmoidoskopie bestimmt.
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Baseline (Tag 0, Beginn der Behandlung); Ende der Behandlung (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen)
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Analer Schleimhautzustand
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Behandlungsbeginn); Behandlungsende (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen)
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Der Prozentsatz der Patienten, klassifiziert nach dem Grad der Hämorrhoidenanschwellung, bewertet durch starre Sigmoidoskopie.
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Baseline (Tag 0, Behandlungsbeginn); Behandlungsende (Tag 28, nach 28 Behandlungstagen)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 28 Behandlungstagen
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der Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums in jeder Gruppe ein arzneimittelbezogenes unerwünschtes Ereignis erlebten.
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Während 28 Behandlungstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Pyraner
- Benzopyrans
- Flavonoide
- Chromone
- Flavone
- Kontrollgruppen
- Diosmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 65/CN-HĐĐĐ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten IPD
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kriterien für die Datenteilung:
- Daten werden nur geteilt, wenn sie einem gültigen wissenschaftlichen Zweck dienen (z. B. Überprüfung von Ergebnissen, Durchführung sinnvoller neuer Analysen).
- Die statistischen Methoden müssen vor der Verwendung von Experten oder einem unabhängigen Gremium überprüft und genehmigt werden.
Mechanismus für die Datenteilung:
- Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, der ihre Studie und Analysemethoden beschreibt.
- Sie müssen eine Vertraulichkeits- und Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.
- Nach Genehmigung werden die Daten über ein sicheres System bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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