Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TriThien Duoc-kapsler hos pasienter med blødende grad II indre hemorroider sammenlignet med Diosmin.

18. januar 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University

En fase III, multikenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Trĩ Thiên Dược-kapsler hos pasienter med grad II indre hemorroider med blødning sammenlignet med Diosmin.

En fase III, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert klinisk studie har blitt gjennomført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trĩ Thiên Dược-kapsler hos personer med grad II indre hemorroider med blødning. Denne studien tar sikte på å videre vurdere de terapeutiske effektene og potensielle bivirkningene av Trĩ Thiên Dược, en urteformulering som inneholder Portulaca Oleracea L. (portulakk) og Amaranthus Spinosus L. (piggeamarant), sammenlignet med Diosmin (Daflon). Deltakerne vil gjennomgå en 5-ukers studieperiode og vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til en av to grupper: Forskningsgruppe: Deltakere som mottar Trĩ Thiên Dược-tabletter. Kontrollgruppe: Deltakere som mottar Daflon (Diosmin). Behandlingsregimet vil vare i 28 dager, etterfulgt av en ytterligere oppfølgingsperiode som strekker seg til dag 35 etter den første behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

Denne studien er en randomisert, åpen, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Diosmin (Daflon) hos personer med grad II indre hemorroider med blødning. Deltakere blir tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta enten Tri Thien Duoc-piller eller Diosmin (Daflon).

Deltakere:

Totalt 172 deltakere med grad II indre hemorroider med blødning ble inkludert i studien og fordelt som følger:

Intervensjonsgruppe: 86 deltakere mottok Tri Thien Duoc-piller i en dosering på 8 kapsler per dag i 28 dager, med oppfølging gjennomført i 35 dager fra behandlingsstart.

Kontrollgruppe: 86 deltakere mottok Diosmin (Daflon) i en dosering på 4 piller per dag i 28 dager, med oppfølging gjennomført i 35 dager fra behandlingsstart.

Studieprosedyrer:

Alle deltakere i denne fase III-studien fulgte kostholds- og livsstilsanbefalingene utarbeidet av American Gastroenterological Association for hemorroidbehandling, inkludert:

Opprettholde en fiberrik kosthold rik på grønnsaker og myk mat. Sikre tilstrekkelig hydrering (1,5-2 liter vann per dag). Delta i regelmessig fysisk aktivitet. Unngå langvarig sitting.

Vurderinger og overvåking:

Deltakere gjennomgikk kliniske evalueringer og overvåking gjennom hele studien. Viktige kliniske parametere ble vurdert på fire tidspunkter:

Utgangspunkt (dag 0, D0) Midt i behandlingen (dag 14, D14) Behandlingens slutt (dag 28, D28) Oppfølging etter behandling (dag 35, D35) Laboratorietester, inkludert lever- og nyrefunksjonsvurderinger, fullstendig blodstatus, urinanalyse og koloskopi, ble utført ved utgangspunktet (D0) og behandlingens slutt (D28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

- Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  • Alder 18 til 65 år
  • Diagnose med grad II indre hemorroider med blødning, med følgende symptomer:

Hemorroider som prolaberer ved lett anstrengelse og trekker seg spontant tilbake Tilstedeværelse av blod i avføringen Overfylte og/eller blødende hemorroider

  • Har symptomer som anal smerte og anal kløe
  • Villighet til å delta frivillig i studien - Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Tidligere historikk med ondartet svulst, inkludert tykktarmskreft og andre kreftformer
  • Anal polypper og proktitt
  • Analfissurer med blødning
  • Systemiske sykdommer, som høyt blodtrykk, leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
  • Blandede hemorroider eller tilstander som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon, som hematom, alvorlig blødning eller hemorroidal infarkt
  • Nylig bruk av andre hemorroidemedisiner (innen 7 dager før studiestart)
  • Kjent allergi mot noen komponent i studiemedisinene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter vil bli trukket fra studien hvis de: Ikke følger behandlingsregimet, inkludert å gå glipp av medisin i mer enn 3 påfølgende dager. Eller Bruker andre forbudte medisiner i studieperioden. Eller krever rutinemessig medisinsk behandling på sykehuset på grunn av manglende overholdelse eller andre medisinske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tri Thien Duoc-kapsler
Intervensjonsgruppe: 86 deltakere med stadium II hemorroider med blødning
Legemiddel: Intervensjonsgruppe: Tri Thien Duoc-kapsler
Intervensjonsgruppe: 86 deltakere mottok Tri Thien Duoc-tabletter i en dosering på 8 kapsler per dag i 28 dager, med oppfølging gjennomført i 35 dager fra behandlingsstart.
Aktiv komparator: Diosmin
Kontrollgruppe: 86 deltakere med stadium II hemorroider med blødning
Legemiddel: Kontrollgruppe (diosmin)
Kontrollgruppe: 86 pasienter tok Daflon, 4 tabletter/dag i 28 dager, overvåket i 35 dager fra behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av rektal blødning
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsslutt (dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (dag 35, 7 dager etter behandling)
Gjennomsnittlig varighet av episoder med fersk rektal blødning: Defineres som gjennomsnittlig antall dager pasienten opplever fersk rektal blødning.
Utgangspunkt (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsslutt (dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (dag 35, 7 dager etter behandling)
Rate of cessation of rectal bleeding
Tidsramme: Baseline (Dag 0, start av behandling) Behandlingsslutt (Dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (Dag 35, 7 dager etter behandling)
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig opphør av fersk rektal blødning av det totale antall pasienter
Baseline (Dag 0, start av behandling) Behandlingsslutt (Dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (Dag 35, 7 dager etter behandling)
Alvorlighetsgraden av hemorroidesymptomer
Tidsramme: Baseline (Dag 0, start av behandling) Behandlingsslutt (Dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (Dag 35, 7 dager etter behandling)
gjennomsnittlig symptomscore for deltakerne i henhold til Sodergren-skalaen.
Baseline (Dag 0, start av behandling) Behandlingsslutt (Dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (Dag 35, 7 dager etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng under avføring
Tidsramme: Baseline (Dag 0, start av behandling) Behandling avsluttet (Dag 28, etter 28 dager med behandling) Oppfølging (Dag 35, 7 dager etter behandling)
Den gjennomsnittlige smertenivåscore rapportert av pasienter under avføring, målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Baseline (Dag 0, start av behandling) Behandling avsluttet (Dag 28, etter 28 dager med behandling) Oppfølging (Dag 35, 7 dager etter behandling)
Rate of recurrent bleeding
Tidsramme: I løpet av 35 dagers oppfølging
Antall pasienter som opplever re-blødning av det totale antall pasienter i hver gruppe.
I løpet av 35 dagers oppfølging
Grad av avføringsforstyrrelse
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsslutt (dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (dag 35, 7 dager etter behandling)
Gjennomsnittlig Wexner Defekasjonsforstyrrelsescore, som kvantifiserer alvorlighetsgraden av defekasjonsdysfunksjon.
Utgangspunkt (dag 0, behandlingsstart) Behandlingsslutt (dag 28, etter 28 dagers behandling) Oppfølging (dag 35, 7 dager etter behandling)
Grad av hemorroideprolaps
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, behandlingsstart); Behandlingsslutt (dag 28, etter 28 dagers behandling)
andelen pasienter klassifisert etter hver grad av hemorroideseveritet, som bestemmes av klinisk undersøkelse og rigid sigmoidoskopi.
Utgangspunkt (dag 0, behandlingsstart); Behandlingsslutt (dag 28, etter 28 dagers behandling)
Anal slimhinneforhold
Tidsramme: Baseline (Dag 0, start av behandling); Slutt på behandling (Dag 28, etter 28 dager med behandling)
Prosentandelen av pasienter klassifisert etter grad av hemorroideoppsvulming, vurdert ved rigid sigmoidoskopi.
Baseline (Dag 0, start av behandling); Slutt på behandling (Dag 28, etter 28 dager med behandling)
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 28 dagers behandling
andelen pasienter som opplevde en legemiddelrelatert bivirkning i studieperioden i hver gruppe.
I løpet av 28 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65/CN-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data samlet inn gjennom hele studien

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder og avsluttende 3 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Kriterier for datadeling:

    • Data vil kun deles hvis det tjener et gyldig vitenskapelig formål (f.eks. å verifisere resultater, gjennomføre meningsfulle nye analyser).
    • De statistiske metodene må vurderes og godkjennes av eksperter eller en uavhengig komité før bruk.

  • Mekanisme for datadeling:

    • Forskere må sende inn en søknad som beskriver deres studie og analysemetoder.
    • De må signere en konfidensialitets- og databruksavtale.
    • Etter godkjenning vil dataene bli tilgjengeliggjort gjennom et sikkert system.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere