40세 미만 금기사항 없는 성인의 초기 적합 완료 후 일회용 연속착용 소프트 콘택트렌즈는 빈번한 검사가 필요한가요? (CLARIFI)

개요 / 배경 / 충족되지 않은 필요:

소프트 콘택트렌즈 기술과 콘택트렌즈 관련 임상 진료는 지난 30년 동안 상당히 발전했습니다[1]. 재료의 생체 적합성과 투과성, 렌즈 디자인과 광학 성능, 더 넓은 도수 범위, 더 나은 관리 체계, 그리고 거의 모든 가능하고 유연한 착용 방식과 교체 주기 등 모든 방향에서 개선이 이루어졌습니다. 마찬가지로, 안과 의료 전문가(ECP)도 전문 기관에서 제시한 영국 임상 진료 지침에 따라 고수준의 안구 건강을 유지하고 만족스러운 시력과 편안함을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다[2].

그러나, 영국에서 새로운 콘택트렌즈 적합을 충족시키기 위해 필요한 환자 방문 횟수로 정의되는[3] 현재의 소프트 콘택트렌즈 적합 및 후속 추적 방문 접근법은 안전하고 건강한 렌즈 착용을 지속하기 위한 추적 방문이 대체로 보수적으로 유지되고 있습니다[3]. 일반적인 진행 과정은 최근 수십 년 동안 진화하지 않았으며, 이는 초기 렌즈 재료, 디자인의 한계와 제한된 교체 주기[4] 및 ECP들이 오랜 기간 형성한 습관으로 인해 환자가 착용 초기 몇 달 동안 콘택트렌즈 적합 과정에서 여러 번 재방문하는 방식입니다. 현재 콘택트렌즈 재료는 산소 투과성, 젖음성, 침착물 저항성과 같은 이점에서 우수하며, 다양한 착용 방식과 교체 주기, 그리고 거의 모든 잠재적 착용자에게 맞출 수 있는 넓은 도수 범위가 제공됩니다. 다양한 가상 평가 도구의 출현에도 불구하고, 새로운 착용자나 기존 착용자의 재적합 여부와 관계없이 콘택트렌즈 사후 관리와 정기 클리닉 방문 빈도는 경험적이고 구식으로 남아 있습니다[3].

현재, 새로운 소프트 콘택트렌즈 착용자는 새로운 착용자나 기존 착용자 여부, 구면 렌즈인지 토릭 렌즈인지에 관계없이 적합을 완료하기 위해 ECP를 여러 번 방문해야 할 수 있으며, 이는 상당한 ECP 진료 시간을 소모하고 환자에게 불편을 초래할 수 있습니다. 현대 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능과 성공률, 온라인 도구와 다양한 가상 상담 옵션을 통한 적합 지원 가능성을 고려할 때, 대면 방문 횟수를 줄일 수 있습니다.

2023년 렌즈 교체 측면의 글로벌 시장에서 처방된 렌즈의 약 절반은 일일 폐기형(DD)이었고, 3분의 1은 월간 교체형 콘택트렌즈였습니다. 영국에서는 콘택트렌즈 적합의 60% 이상이 DD였으며, 이는 지난 수십 년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다[5]. DD 렌즈의 인기 증가는 이러한 렌즈와 관련된 중대 및 비중대 이상 반응 위험 최소화에 의해 뒷받침되지만, 미생물 각막염(MK)의 절대 발생률과 위험은 연간 콘택트렌즈 착용자 10,000명당 2-4명으로 일관되게 유지되고 있습니다[6].

DD 렌즈가 다목적 관리액과 케이스에 대한 직접적인 의존성을 우회하기 때문에 환자 편의성 문제도 DD 렌즈를 그 어느 때보다 인기 있게 만들었습니다. 환자는 분실이나 손상 시 여분의 렌즈를 보유할 수 있습니다. DD 렌즈는 렌즈 침착물로 인한 변질 가능성이 적고 병원성 미생물에 노출되어 미생물 이상 반응을 일으킬 가능성이 최소화됩니다[7]. 또한, 현재 다양한 구면 및 토릭 DD 렌즈가 제공되며, 일반적으로 +8.00D에서 -12.00D 사이의 범위를 가지며, 최대 2.25D의 난시 교정이 가능합니다. DD 콘택트렌즈 착용은 높은 환자 편안함과 시력을 유지하는 것으로 보고되며, 사용 가능한 다양한 파라미터가 높은 환자 편안함과 시력 만족도를 뒷받침합니다[8, 9].

목적:

프로젝트 목적은 새로운 또는 경험 있는 콘택트렌즈 적합에 필요한 환자 추적 방문의 현재 제공 및 빈도를 평가하는 것입니다. 임상 연구를 제안하여 초보자와 기존 착용자 재적합 모두에 대해 소프트 콘택트렌즈 적합 후 몇 주 동안 최적의 임상 및 만족스러운 결과를 얻기 위해 필요한 추적 약속 횟수를 결정하고, 적절할 경우 원격과 같은 다양한 채널을 통한 진료 제공을 조사합니다.

종점:

• 환자와 ECP 모두가 만족하며 1년 후 추적 방문 횟수에 따른 환자 편안함에 차이가 없음
• 초기 방문 후 2주 ± 10일 이내의 추적 전화 통화가 콘택트렌즈 착용 첫 1년 동안 안전하고 효과적인 렌즈 착용을 유지하기에 적절함

연구 설계:

일일 폐기형 신규 렌즈 착용자(초보자)를 네 그룹에 할당하는 통제, 개방형, 4군 연구가 설계됩니다. 연구는 인간 윤리 위원회 승인을 받고 임상 시험 등록 기관에 등록될 것입니다. 연구는 1년(365 ± 60일) 동안 다음 방문(1단계는 표 1, 2단계는 표 2)과 추적 일정을 가지며, 독립 영국 진료소와 Specsavers 그룹의 진료소 지원 하에 진행됩니다. Coopervision 일일 폐기형 구면 및 토릭 렌즈가 사용됩니다. 경험 있는 렌즈 착용자는 평생 3개월 이상 렌즈를 착용한 참가자로 지정되며, 렌즈 착용 경험이 더 적은 사람은 경험 없는 렌즈 착용자(초보자)로 지정됩니다. 환자 만족도와 편안함은 1-10점(1점은 매우 불만족 또는 불편)으로 채점됩니다. 마찬가지로, ECP 만족도는 1-10점(1점은 매우 불만족)으로 등급이 매겨집니다.

표본 크기: 코호트 1과 2에는 총 65명의 신규 콘택트렌즈 착용자(초보자), 코호트 3과 4에는 60명의 경험 있는 착용자가 모집되어(각각 표 1과 2) 총 250명의 환자가 됩니다. 계산은 80% 검정력, 유의수준 0.05(G*Power)로 렌즈 착용 1년 후 환자 편안함의 유의한 차이를 확인하는 데 기반했습니다. 경험 있는 콘택트렌즈 착용자의 1년 착용 기간 동안 중도 탈락률은 최대 25%까지 가능하여 각 코호트당 60명의 참가자가 필요합니다. 반면, 신규 콘택트렌즈 착용자의 첫 해 중도 탈락률은 최대 35%[7]까지 가능하여 65명의 참가자가 필요합니다.

표 1 (1단계) 방문 번호 경험적 방문을 적용한 초보자 대조 코호트-1 (n=65) 수정된 방문을 적용한 초보자 시험 코호트-2 (n=65) 1.0 초기 평가 및 적합, 교육 및 렌즈 수령 포함 또는 미포함 (0일) 초기 평가 및 적합, 교육 및 렌즈 수령 포함 또는 미포함 (0일) 1.1 교육 방문 (0일 + 10일) (예정되지 않은 방문 - 필요한 경우) 교육 방문 (예정되지 않은 방문 - 필요한 경우) 2.0 대면 추적 평가 (14일 ± 10일) 추적 전화 통화* (14일 ± 10일) 3.0 대면 추적 평가 (365일 ± 60일)# 대면 추적 평가 (365일 ± 60일)# 추가 통화/방문은 '예정되지 않은 방문'으로 명명됩니다. 기간 내에 이루어지지 않은 방문은 '지연 방문'으로 명명되지만 모두 기록됩니다.

표 2. (2단계) 방문 번호 경험적 방문을 적용한 경험 있는 착용자 대조 코호트-3 (n=60) 수정된 방문을 적용한 경험 있는 착용자 시험 코호트-4 (n=60) 1.0 초기 평가 및 적합, 교육 포함 또는 미포함 (0일) 초기 평가 및 적합, 교육 포함 또는 미포함 (0일) 1.1 필요한 경우 교육 및 수령 (7일 ± 4일) 필요한 경우 교육 및 수령 (7일 ± 4일) 2.0 렌즈 수령 후 대면 추적 평가 (14일 ± 10일) 렌즈 수령 후 추적 전화 통화* (14일 ± 10일) 3.0 대면 추적 평가 (365일 ± 30일) 대면 추적 평가 (365일 ± 30일) 추가 통화/방문은 '예정되지 않은 방문'으로 명명됩니다. 기간 내에 이루어지지 않은 방문은 '지연 방문'으로 명명됩니다.

각 방문에 대한 데이터 수집은 다음을 포함합니다:

방문 1.0 및 3.0 (모든 코호트):

시력, 전안부 세극등 현미경 평가, 렌즈 적합 평가 및 안구 편안함(1-10)과 같은 포괄적인 안과 평가를 포함합니다. 아래에 나열됩니다:

• 착용 이유
• 일반 병력
• 알레르기
• 안과 병력
• 콘택트렌즈 착용 병력 (코호트 3 및 4)
• 직업 / 취미
• 렌즈 상세/파라미터
• 최대 교정 시력(BCVA)
• 눈꺼풀/속눈썹 결막 각막윤부 신생혈관/부종 각막/염색을 포함한 전안부 세극등 현미경 평가
• 소프트 콘택트렌즈 적합 파라미터 HVID 동공 직경 각막곡률/지형 중심 및 커버리지 깜빡임 움직임 지연 푸시 업 테스트 전반적 인상/기타 의견 스스로 착용 및 제거 가능 여부 - 예/아니오 (방문 1.0만: 교육 포함 시) 기타 참고 사항
• 환자 편안함 (방문 3.0만, 점수 1-10; 1점 매우 불편, 10점 매우 편안)
• 환자 만족도 (방문 3.0만, 점수 1-10; 1점 매우 불편, 10점 매우 편안)
• 렌즈 취급/착용 및 제거 용이성 (1-10; 10점 매우 쉬움; 방문 1.0에서 교육 시행 시)
• 의료진 환자 추적 만족도 (방문 3.0만, 점수 1-10; 1점 매우 불만족, 10점 매우 만족) 방문 1.1 (모든 코호트)
• 렌즈 착용 및 제거 교육, 환자에게 종류, 보관, 안전 및 준수 사항 설명 포함
• 렌즈 취급/착용 및 제거 용이성 (1-10; 10점 매우 쉬움; 방문 1.0에서 교육 미시행 시)
• ECP/타인에 의해 시행 방문 2.0 (대면 추적이 있는 코호트 1 및 3)
• 방문 이유
• 렌즈 사용 기간 / 착용 방식 / 관리액 (본 연구에는 해당 없음/SS가 클리닉 양식에 포함 가능)
• 원격 코호트와 일치하는 병력 및 증상
• 착용 시간 시간/일 일/주
• 렌즈 착용 시 시력
• 과교정
• 최종 시력
• 렌즈 적합 평가 중심 및 커버리지 깜빡임 움직임 지연 푸시 업 테스트 전반적 인상/기타 의견
• 눈꺼풀/속눈썹 결막 각막윤부 신생혈관/부종 각막/염색을 포함한 전안부 세극등 현미경 평가
• 일일 렌즈 착용 시간
• 렌즈 착용 시작과 끝의 편안함: 1-10점 평가 (10점 매우 편안)
• 렌즈 취급/착용 및 제거 용이성 (1-10; 10점 매우 쉬움)

• 편안함 점수 1-10 (1점 매우 불편)

  *방문 2.0 (코호트 2 및 4 의료진 주도 전화 통화)

• 인사 및 전반적 안녕 상태 확인, 렌즈 사양 확인, 지난 방문 이후 증상/경험 변화 (환자가 보고한 중대한 변화는 대면 방문 유발)
• 콘택트렌즈 착용 시 시력 - 1-10점 평가 (10점 매우 만족) 착용 기간 동안 시력 변화
• 일일 렌즈 착용 시간(시간) / 주당 착용 일수
• 일일 편안한 렌즈 착용 시간
• 렌즈 착용 시작과 끝의 편안함: 1-10점 평가 (10점 매우 편안)
• 렌즈 취급/착용 및 제거 용이성 (1-10; 10점 매우 쉬움)
• 중대한 눈 충혈, 불편, 분비물, 기타 이상 반응, 기타 문제 (예는 대면 방문 유발)
• 다음 추적 확인 및 질문 시 연락처 제공
• 감사 인사

포함/제외 기준:

포함 기준

• 18세에서 40세 사이
• 처방된 소프트 일일 폐기형 콘택트렌즈 사용 의향
• 정상 안구 건강
• +8.00에서 -12.00DS 및 최대 2.50DC의 도수 범위 (CV 1일 렌즈로 적합 가능한 범위 내)
• 영어로 서면 동의서 제공 의향
• 양안 최대 교정 시력 6/12 이상으로 양호한 시력 확보 가능
• 최근 3개월 이내 안과 수술, 손상, 최근 또는 현재 감염 병력 없음
• 연구 제품에 대한 알레르기 병력 없음
• 예정된 연구 방문 참석 및 지시 사항 준수 의향
• 어유 또는 눈물 보충제 복용 시 연구 시작 최소 3개월 전부터 시작했으며 연구 중 보충제 섭취 변경 계획 없음 제외 기준
• 경질 가스 투과성 콘택트렌즈 착용
• 연속 착용 콘택트렌즈
• 재사용 가능 콘택트렌즈 착용
• 노안 교정용 콘택트렌즈
• 치료/보호 목적의 소프트 콘택트렌즈 착용
• 근시 진행 억제용 소프트 콘택트렌즈
• 평생 3개월 이상 정기적 렌즈 착용 병력이 있는 경험 있는 콘택트렌즈 착용자
• 불안정한 굴절 이상
• 콘택트렌즈로 조절되지 않는 양안시 이상
• 노안 교정 필요 또는 40세 이상 환자
• 안정적인 약물 복용 중 아님
• 본 연구 참여 2주 이내 다른 임상 시험 참여
• 연구 결과 해석이나 환자 안전에 방해가 될 가능성이 있는 안과 질환 또는 상태의 병력 또는 존재
• 자가 보고 임신 또는 수유
• 콘택트렌즈 착용에 금기 사항이 될 수 있는 안과 또는 전신 질환

포함/제외 기준 예외:

• 연구자는 환자의 최선의 이익을 위해 참여를 배제할 권리가 있습니다
• 포함/제외 기준의 사소한 예외는 주 연구자에게 제출되어 검토되고 필요한 경우 승인됩니다

동의서:

선별 방문 전, 참가자에게 동의서가 제공되고 서면 동의 획득 전 검토 및 질문 기회가 주어집니다. 참가자는 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.

통계 분석: 쌍체 t-검정, 반복 측정 분산 분석 또는 Bonferroni 다중 비교 조정 및 p<0.05로 설정된 P-값을 사용한 선형 혼합 모델 분석.

확산 계획: 예시

1. 영국 콘택트렌즈 협회 또는 미국 검안 학회와 같은 국제 컨퍼런스에서 발표
2. 동료 검토 저널 게재: Contact Lens and Anterior Eye 또는 Ophthalmic Physiological Optics

예산:

Coopervision과 Aston University가 50:50으로 지원

참고문헌:

1. Dutta D, Woods CA. Reflection of contact lens practice. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Factors in the success of new contact lens wearers. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Rethinking contact lens aftercare. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Influence of practice setting on contact lens prescribing in the United Kingdom. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. International contact lens prescribing trend in 2023. Cont Spectrum. 2024; January(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Silicone hydrogel daily disposable benefits: The evidence. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. The association of comfort and vision in soft toric contact lens wear. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Improvement of Subjective Symptoms and Eye Complications When Changing From 2-Week Frequent Replacement to Daily Disposable Contact Lenses in a Subscriber Membership System. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.