Czy Jednodniowe Miękkie Soczewki Kontaktowe Wymagają Częstych Kontroli Po Zakończeniu Początkowego Doboru u Dorosłych Poniżej 40. Roku Życia Bez Przeciwwskazań (CLARIFI)

Przegląd / Tło / niezaspokojona potrzeba:

Technologia miękkich soczewek kontaktowych oraz praktyka kliniczna związana z soczewkami kontaktowymi znacznie ewoluowały w ciągu ostatnich trzech dekad[1]. Ulepszenia wprowadzono we wszystkich kierunkach: znacząca poprawa biokompatybilności materiałów i przepuszczalności, ulepszone projekty soczewek i optyka, szersze zakresy mocy, lepsze reżimy pielęgnacji oraz prawie wszystkie możliwe i elastyczne modalności noszenia soczewek i częstotliwości wymiany. Podobnie, specjaliści ochrony wzroku (ECP) są również kierowani przez brytyjskie wytyczne praktyki klinicznej szczegółowo opracowane przez organy zawodowe, które mają na celu utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia oczu oraz zapewnienie satysfakcjonującego widzenia i komfortu [2].

Jednak obecne podejście do dopasowania miękkich soczewek kontaktowych i późniejszych wizyt kontrolnych, które w Wielkiej Brytanii definiuje się przez liczbę wizyt pacjenta wymaganych do zadowalającego dopasowania nowych soczewek kontaktowych[3], a następnie wizyty kontrolne w celu kontynuacji bezpiecznego i zdrowego noszenia soczewek, pozostało w dużej mierze konserwatywne[3]. Ogólny tok postępowania nie ewoluował w ostatnich dekadach, gdzie pacjenci są przywoływani kilkakrotnie w trakcie procesu dopasowania soczewek kontaktowych w pierwszych miesiącach noszenia, prawdopodobnie z powodu potencjalnych powikłań i wyzwań stawianych przez wcześniejsze materiały soczewek, projekty i ograniczone częstotliwości wymiany [4] oraz nawyków ukształtowanych przez ECP na przestrzeni lat. Chociaż obecne materiały soczewek kontaktowych są lepsze pod względem korzyści takich jak wydajność tlenowa, zwilżalność i osadzanie się zanieczyszczeń, dostępne są różne modalności noszenia i częstotliwości wymiany, wraz z szerokim zakresem mocy, tak że praktycznie wszyscy potencjalni użytkownicy mogą być dopasowani do soczewek kontaktowych. Wraz z pojawieniem się szeregu narzędzi oceny wirtualnej, opieka po dopasowaniu soczewek kontaktowych oraz częstotliwość rutynowych wizyt klinicznych pozostały empiryczne i przestarzałe, zarówno dla nowych, jak i zmieniających soczewki dotychczasowych użytkowników soczewek kontaktowych[3].

Obecnie, nowy użytkownik miękkich soczewek kontaktowych może potrzebować odwiedzić ECP kilkakrotnie, aby sfinalizować dopasowanie, zarówno dla nowego, jak i istniejącego użytkownika, i niezależnie od tego, czy jest to soczewka sferyczna, czy toryczna, co może pochłaniać znaczną ilość czasu ECP na wizycie i może powodować niedogodności dla pacjenta. Biorąc pod uwagę wyniki kliniczne i wskaźniki sukcesu ze współczesnymi miękkimi soczewkami kontaktowymi oraz możliwość wsparcia dopasowania za pomocą narzędzi online i szeregu opcji konsultacji wirtualnych, liczba wizyt osobistych mogłaby zostać zmniejszona.

Na globalnym rynku pod względem wymiany soczewek w 2023 roku, około połowa wszystkich przepisanych soczewek to soczewki jednodniowe (DD), a jedna trzecia to soczewki kontaktowe wymieniane miesięcznie. W Wielkiej Brytanii ponad 60% dopasowań soczewek kontaktowych stanowiły soczewki DD, co stale rośnie w ciągu ostatnich kilku dekad [5]. Wzrost popularności soczewek DD jest również wspierany przez zminimalizowane ryzyko istotnych i nieistotnych zdarzeń niepożądanych związanych z tymi soczewkami, jednak bezwzględne wskaźniki i ryzyko mikrobiologicznego zapalenia rogówki (MK) pozostaje stałe na poziomie 2-4 na 10 000 użytkowników soczewek kontaktowych rocznie [6].

Biorąc pod uwagę, że soczewki DD omijają bezpośrednią zależność od wielofunkcyjnych płynów pielęgnacyjnych i pojemników, kwestia wygody pacjenta również sprawiła, że soczewki DD są bardziej popularne niż kiedykolwiek. Pacjenci mają również zapasowe soczewki dostępne w przypadku zgubienia lub uszkodzenia. Soczewki DD mają mniejsze szanse na zepsucie z powodu osadów na soczewkach i minimalną szansę na narażenie na patogenne mikroorganizmy, które mogą prowadzić do mikrobiologicznych zdarzeń niepożądanych [7]. Ponadto, obecnie dostępny jest szeroki zakres sferycznych i torycznych soczewek DD, które zazwyczaj mieszczą się w zakresie od +8,00 Ds do -12,00 Ds, podczas gdy dostępne są korekcje astygmatyzmu do 2,25 Dc. Donosi się, że noszenie soczewek kontaktowych DD utrzymuje wysoki komfort pacjenta i ostrość wzroku, w połączeniu z szerokim zakresem dostępnych parametrów, co zapewnia wysoki komfort pacjenta i satysfakcję wzrokową [8, 9].

Cele:

Celem projektu jest ocena obecnego świadczenia i częstotliwości wizyt kontrolnych pacjenta wymaganych dla nowego lub doświadczonego dopasowania soczewek kontaktowych. Proponuje się badanie kliniczne w celu określenia liczby wizyt kontrolnych wymaganych dla optymalnych wyników klinicznych i satysfakcjonujących w tygodniach po dopasowaniu miękkich soczewek kontaktowych, zarówno dla nowicjuszy, jak i dotychczasowych użytkowników zmieniających soczewki, oraz zbadanie świadczenia opieki przez różne kanały, takie jak zdalny, gdy jest to właściwe.

Punkty końcowe:

• Zarówno pacjent, jak i ECP są zadowoleni i nie ma różnicy w komforcie pacjenta w zależności od liczby wizyt kontrolnych po jednym roku
• Telefoniczna rozmowa kontrolna 2 tygodnie ± 10 dni po wizycie początkowej jest wystarczająca do utrzymania bezpiecznego i skutecznego noszenia soczewek przez pierwszy rok noszenia soczewek kontaktowych

Projekt badania:

Zostanie zaprojektowane kontrolowane, otwarte badanie z 4 ramionami, gdzie nowi użytkownicy soczewek jednodniowych (nowicjusze) zostaną przydzieleni do czterech grup. Badanie otrzyma zgodę komisji etyki ds. badań na ludziach i zostanie zarejestrowane w rejestrze badań klinicznych.

Badanie będzie obejmować następujące wizyty (Tabela 1 dla fazy I i tabela 2 dla fazy II) i kontrole zaplanowane na okres 1 roku (365 ± 60 dni) i będzie przeprowadzane we współpracy z niezależnymi praktykami w Wielkiej Brytanii oraz tymi z grupy Specsavers. Zostaną użyte sferyczne i toryczne soczewki jednodniowe Coopervision. Doświadczony użytkownik soczewek jest określany jako uczestnik, który nosił soczewki dłużej niż 3 miesiące w życiu, każdy z mniejszym doświadczeniem w noszeniu soczewek jest określany jako niedoświadczony użytkownik soczewek (nowicjusz). Satysfakcja i komfort pacjenta będą oceniane w skali 1-10 (1 oznacza bardzo niezadowolony lub niekomfortowy). Podobnie, satysfakcja ECP będzie oceniana w skali 1-10 (1 oznacza bardzo niezadowolony).

Wielkość próby: Łącznie zostanie zrekrutowanych 65 nowych użytkowników soczewek kontaktowych (nowicjuszy) dla kohorty 1 i 2 oraz 60 doświadczonych użytkowników dla kohorty 3 i 4 (odpowiednio Tabela 1 i 2), co daje łącznie 250 pacjentów. Obliczenia oparto na wykryciu istotnej różnicy w komforcie pacjenta po 1 roku noszenia soczewek z mocą 80%, istotność 0,05 (G*Power). Wskaźnik rezygnacji dla doświadczonych użytkowników soczewek kontaktowych może wynosić do 25% w ciągu 1 roku noszenia, wymagając 60 uczestników dla każdej kohorty. Natomiast wskaźniki rezygnacji dla nowych użytkowników soczewek kontaktowych w pierwszym roku mogą wynosić do 35% [7], wymagając 65 uczestników.

Tabela 1 (Faza I) Numer wizyty Kohorta kontrolna-1 z empirycznymi wizytami dla nowicjuszy (n=65) Kohorta testowa-2 ze zmodyfikowanymi wizytami dla nowicjuszy (n=65) 1.0 Wstępna ocena i dopasowanie z nauką lub bez nauki oraz odbiór soczewek kontaktowych (Dzień 0) Wstępna ocena i dopasowanie z nauką lub bez nauki oraz odbiór soczewek kontaktowych (Dzień 0) 1.1 Wizyta nauki (Dzień 0+10 dni) (wizyta niezaplanowana - jeśli wymagana) Wizyta nauki (wizyta niezaplanowana - jeśli wymagana) 2.0 Kontrola w gabinecie (Dzień 14 ± 10 dni) Telefoniczna rozmowa kontrolna* (Dzień 14±10 dni) 3.0 Kontrola w gabinecie (Dzień 365 ± 60 dni)# Kontrola w gabinecie (Dzień 365 ± 60 dni)# Każde dodatkowe połączenie/wizyta będzie określane jako 'wizyta niezaplanowana'. Każda wizyta nie w ramach okresu okna będzie określana jako 'spóźniona wizyta', ale wszystkie będą rejestrowane.

Tabela 2. (Faza II) Numer wizyty Kohorta kontrolna-3 z empirycznymi wizytami doświadczonych użytkowników (n=60) Kohorta testowa-4 ze zmodyfikowanymi wizytami doświadczonych użytkowników (n=60) 1.0 Wstępna ocena i dopasowanie z nauką lub bez nauki (Dzień 0) Wstępna ocena i dopasowanie z nauką lub bez nauki (Dzień 0) 1.1 Nauka i odbiór jeśli potrzebne (Dzień 7±4 dni) Nauka i odbiór jeśli potrzebne (Dzień 7±4 dni) 2.0 Kontrola w gabinecie (Dzień 14 ± 10 dni po odbiorze soczewek kontaktowych) Telefoniczna rozmowa kontrolna* (Dzień 14 ± 10 dni po odbiorze soczewek kontaktowych) 3.0 Kontrola w gabinecie (Dzień 365 ± 30 dni) Kontrola w gabinecie (Dzień 365 ± 30 dni) Każde dodatkowe połączenie/wizyta będzie określane jako 'wizyta niezaplanowana'. Każda wizyta nie w ramach okresu okna będzie określana jako 'spóźniona wizyta'.

Zbieranie danych dla każdej wizyty będzie obejmować:

Wizyta 1.0 i 3.0 (wszystkie kohorty):

Będzie to obejmować kompleksowe badania oczu, takie jak: ostrość wzroku, szczegółowe badania lampą szczelinową przedniego odcinka oka, ocena dopasowania soczewki i komfort oczny (1-10). Są one wymienione poniżej:

• Powód noszenia
• Ogólna historia
• Alergie
• Historia oczna
• Historia noszenia soczewek kontaktowych (kohorta 3 i 4)
• Zawód / hobby
• Szczegóły/parametry soczewki
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
• Szczegółowe badania lampą szczelinową przedniego odcinka oka, w tym Powieki / rzęsy Spojówka Rąbek unaczynienie / Obrzęk Rogówka / Barwienie
• Parametry dopasowania miękkiej soczewki kontaktowej HVID Średnica źrenicy Keratometria/topografia Centracja i pokrycie Ruch przy mruganiu Opóźnienie Test push-up Ogólne wrażenie/inne uwagi Komfortowy w samodzielnym zakładaniu i zdejmowaniu - Tak / Nie (tylko wizyta 1.0: jeśli nauka została włączona) Inne notatki
• Komfort pacjenta (tylko wizyta 3.0, oceny 1-10; gdzie 1 bardzo niekomfortowy, a 10 bardzo komfortowy)
• Satysfakcja pacjenta (tylko wizyta 3.0, oceny 1-10; gdzie 1 bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony)
• Łatwość obsługi/zakładania i zdejmowania soczewki (1-10; 10 oznacza bardzo łatwe; jeśli nauka jest przeprowadzona w wizycie 1.0)
• Satysfakcja praktyka z kontroli pacjenta (tylko wizyta 3.0, oceny 1-10; gdzie 1 bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony) Wizyta 1.1 (wszystkie kohorty)
• Nauka zakładania i zdejmowania soczewki, która będzie obejmować wyjaśnienie pacjentowi typu, przechowywania, bezpieczeństwa i zgodności.
• Łatwość obsługi/zakładania i zdejmowania soczewki (1-10; 10 oznacza bardzo łatwe; jeśli nauka nie jest przeprowadzona w wizycie 1.0)
• Wykonane przez ECP/kogoś innego Wizyta 2.0 (kohorta 1 i 3 z osobistymi kontrolami)
• Powód wizyty
• Wiek soczewki / modalność / płyn (nie dotyczy tego badania/SS może mieć formularz kliniczny)
• Historia i objawy, aby odzwierciedlić te dla kohorty zdalnej.
• Czas noszenia Godz./dzień Dni/tydzień
• Widzenie z soczewką
• Nadkorekcja
• Ostateczna ostrość wzroku
• Oceny dopasowania soczewki Centracja i pokrycie Ruch przy mruganiu Opóźnienie Test push-up Ogólne wrażenie/inne uwagi
• Szczegółowe badania lampą szczelinową przedniego odcinka oka, w tym Powieki / rzęsy Spojówka Rąbek unaczynienie / Obrzęk Rogówka / Barwienie
• Godziny noszenia soczewki/dzień
• Komfort na początku i na końcu noszenia soczewki: ocena 1-10 (10 oznacza bardzo komfortowy)
• Łatwość obsługi/zakładania i zdejmowania soczewki (1-10; 10 oznacza bardzo łatwe)

• Ocena komfortu 1-10 (1 oznacza bardzo niekomfortowy)

  *Wizyta 2.0 (kohorta 2 i 4, telefoniczna rozmowa prowadzona przez klinicystę)

• Powitanie i ogólne samopoczucie, sprawdzenie specyfikacji soczewki, wszelkie zmiany w objawach / doświadczeniu od ostatniej wizyty (każda istotna zmiana zgłoszona przez pacjenta spowoduje wizytę osobistą)
• Widzenie z soczewką kontaktową - ocena 1-10 (10 oznacza bardzo satysfakcjonujące) wszelkie zmiany w widzeniu w ciągu dnia noszenia
• Czas noszenia soczewki (godz.) dziennie / dni w tygodniu
• Godziny komfortowego noszenia soczewki dziennie
• Komfort na początku i na końcu noszenia soczewki: ocena 1-10 (10 oznacza bardzo komfortowy)
• Łatwość obsługi/zakładania i zdejmowania soczewki (1-10; 10 oznacza bardzo łatwe)
• Jakiekolwiek istotne zaczerwienienie oczu, dyskomfort, wydzielina, inne zdarzenia niepożądane, inne problemy (tak spowoduje wizyty osobiste)
• Potwierdzenie następnej kontroli i podanie danych kontaktowych w przypadku pytań
• Podziękowanie

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria włączenia

• Wiek między 18 a 40 lat
• Chęć używania przepisanych miękkich soczewek kontaktowych jednodniowych
• Normalne zdrowie oczu
• Zakres Rx od +8,00 do -12,00 DS i do 2,50 DC (w zakresie, który może być dopasowany przez soczewki CV 1 day)
• Chęć udzielenia pisemnej zgody w języku angielskim
• Może osiągnąć dobry wzrok: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/12 lub lepsza w każdym oku
• Brak historii operacji oka, urazu, niedawnej lub obecnej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak znanych alergii na produkty badane
• Chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badania i przestrzegania instrukcji
• Jeśli przyjmuje olej rybny lub suplementy łez, powinien rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie planować zmian w przyjmowaniu suplementów podczas badania Kryteria wyłączenia
• Noszenie twardych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych (RGP)
• Przedłużone noszenie soczewek kontaktowych
• Noszenie wielokrotnego użytku soczewek kontaktowych
• Soczewki kontaktowe do korekcji prezbiopii
• Noszenie miękkich soczewek kontaktowych do celów terapeutycznych/opatrunkowych
• Miejkkie soczewki kontaktowe do kontroli krótkowzroczności
• Doświadczony użytkownik soczewek kontaktowych z historią regularnego noszenia soczewek dłużej niż 3 miesiące
• Niestabilna wada refrakcji
• Anomalia widzenia obuocznego niekontrolowana przez soczewki kontaktowe
• Pacjenci wymagający korekcji prezbiopii lub wiek powyżej 40 lat
• Nie przyjmuje stabilnych leków
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni od uczestnictwa w tym badaniu
• Historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia lub stanu oka w którymkolwiek oku, który prawdopodobnie zakłóciłby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo pacjenta
• Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja
• Jakikolwiek stan oczny lub ogólnoustrojowy, który może być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych

Wyłączenia kryteriów włączenia/wyłączenia:

• Badacz ma prawo wykluczyć udział pacjenta w badaniu, jeśli uzna to za najlepsze dla pacjenta
• Drobne wyjątki od kryteriów włączenia / wyłączenia zostaną przedłożone i rozważone przez głównego badacza (PI) oraz zatwierdzone w razie potrzeby.

Świadoma zgoda:

Przed wizytą przesiewową uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody i będą mieli możliwość zapoznania się z nim i zadania pytań przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody. Uczestnik podpisze i datuje formularz świadomej zgody.

Analiza statystyczna: Test t dla prób zależnych, ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub analiza modelu mieszanego liniowego z korektą Bonferroniego dla porównań wielokrotnych i wartość P ustawiona na p<0,05.

Plan rozpowszechniania: próbka

1. Prezentacja na konferencji międzynarodowej, takiej jak British Contact Lens Association, Wielka Brytania lub American Academy of Optometry, USA.
2. Publikacja w recenzowanych czasopismach: Contact Lens and Anterior Eye lub Ophthalmic Physiological Optics

Budżet:

Finansowane w proporcji 50:50 przez Coopervision i Aston University

Referencje:

1. Dutta D, Woods CA. Refleksja nad praktyką soczewek kontaktowych. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Czynniki sukcesu nowych użytkowników soczewek kontaktowych. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Ponowne przemyślenie opieki po dopasowaniu soczewek kontaktowych. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Wpływ środowiska praktyki na przepisywanie soczewek kontaktowych w Wielkiej Brytanii. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. Międzynarodowy trend przepisywania soczewek kontaktowych w 2023 roku. Cont Spectrum. 2024; Styczeń(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. Grupa robocza ds. mikrobiologicznego zapalenia rogówki Amerykańskiej Akademii Optometrii. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Korzyści z jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych: dowody. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. Związek komfortu i widzenia w noszeniu miękkich soczewek torycznych. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Poprawa subiektywnych objawów i powikłań ocznych przy zmianie z częstej wymiany 2-tygodniowej na jednodniowe soczewki kontaktowe w systemie abonamentowym. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.