Vereisen Dagelijks Wegwerpbare Zachte Contactlenzen Regelmatige Controles Na de Initiële Aanpassing bij Volwassenen Onder de 40 Zonder Contra-indicaties (CLARIFI)

Overzicht / Achtergrond / onvervulde behoefte:

De technologie van zachte contactlenzen en de bijbehorende klinische praktijk zijn de afgelopen drie decennia aanzienlijk geëvolueerd[1]. Verbeteringen zijn in elke richting doorgevoerd: aanzienlijke verbetering in de biocompatibiliteit en doorlaatbaarheid van materialen, verbeterde lensontwerpen en optiek, bredere sterktebereiken, betere zorgregimes, en bijna alle mogelijke en flexibele modaliteiten van lensdraging en vervangingsfrequenties. Evenzo worden oogzorgprofessionals (ECP's) ook geleid door Britse klinische praktijkrichtlijnen die gedetailleerd zijn door professionele organisaties, die gericht zijn op het behouden van een hoog niveau van ooggezondheid en het bieden van tevredenstellend zicht en comfort [2].

Echter, de huidige aanpak voor het aanmeten van zachte contactlenzen en de daaropvolgende vervolgafspraken, die in het VK wordt gedefinieerd door het aantal patiëntenbezoeken dat nodig is om een nieuwe contactlensaanmeting te vervullen[3], gevolgd door vervolgbezoeken om veilig en gezond lensdragend te blijven, is grotendeels conservatief gebleven[3]. De algemene handelswijze is de afgelopen decennia niet geëvolueerd, waarbij patiënten meerdere keren worden teruggeroepen tijdens hun traject van contactlensaanmeting in de eerste maanden van het dragen, waarschijnlijk vanwege potentiële complicaties en uitdagingen van de eerdere lensmaterialen, ontwerpen en beperkte vervangingsfrequenties [4] en gewoonten die ECP's door de jaren heen hebben gevormd. Hoewel de huidige contactlensmaterialen superieur zijn voor voordelen zoals zuurstofprestaties, bevochtigbaarheid en afzetting, zijn er diverse draagmodaliteiten en vervangingsfrequenties beschikbaar, samen met een breed scala aan sterkten, zodat vrijwel alle potentiële dragers met contactlenzen kunnen worden aangemeten. Met de komst van een reeks virtuele beoordelingsinstrumenten, bleef de nazorg voor contactlenzen en de frequentie van routinematige kliniekbezoeken empirisch en verouderd, of het nu gaat om nieuwe of her aan te meten bestaande contactlensdragers[3].

Momenteel moet een nieuwe zachte contactlensdrager mogelijk meerdere keren een ECP bezoeken om een aanmeting te finaliseren, of het nu gaat om een nieuwe of bestaande drager, en of dit een sferische of torische lens is, wat aanzienlijke ECP-stoeltijd kan kosten en ongemak voor de patiënt kan veroorzaken. Gezien de klinische prestaties en succespercentages met hedendaagse zachte contactlenzen, en de mogelijkheid van aanmetingsondersteuning met online tools en een reeks virtuele consultopties, zou het aantal persoonlijke bezoeken kunnen worden verminderd.

De wereldwijde markt in termen van lensvervanging in 2023, ongeveer de helft van alle voorgeschreven lenzen waren dagelijkse wegwerplenzen (DD) en een derde waren maandelijks vervangen contactlenzen. In het Verenigd Koninkrijk waren meer dan 60% van de contactlensaanmetingen DD, wat de afgelopen decennia gestaag is toegenomen [5]. De toename in populariteit van DD-lenzen wordt ook ondersteund door het geminimaliseerde risico op significante en niet-significante bijwerkingen gerelateerd aan deze lenzen, echter de absolute percentages en risico's van microbiële keratitis (MK) zijn consistent gebleven op 2-4 per 10.000 contactlensdragers per jaar [6].

Aangezien DD-lenzen de directe afhankelijkheid van multifunctionele zorgoplossingen en etuis omzeilen, heeft de kwestie van patiëntgemak DD-lenzen ook populairder dan ooit gemaakt. Patiënten hebben ook reserve lenzen beschikbaar in geval van verlies of schade. DD-lenzen hebben minder kans op bederf door lensafzettingen en minimale kans op blootstelling aan pathogene micro-organismen die kunnen leiden tot microbiële bijwerkingen [7]. Bovendien is er momenteel een breed scala aan sferische en torische DD-lenzen beschikbaar, die typisch variëren tussen +8.00 Ds tot -12.00Ds, terwijl astigmatische correcties tot 2.25 Dc beschikbaar zijn. DD-contactlensdraging wordt gerapporteerd om hoge patiëntcomfort en gezichtsscherpte te behouden, gekoppeld aan het brede scala aan beschikbare parameters dat hoge patiëntcomfort en visuele tevredenheid ondersteunt [8, 9].

Doelstellingen:

Projectdoel is om de huidige voorziening en frequentie van patiëntvervolgbezoeken die nodig zijn voor een nieuwe of ervaren contactlensaanmeting te evalueren. Een klinische studie wordt voorgesteld om het aantal vervolgafspraken te bepalen dat nodig is voor optimale klinische en tevredenstellende resultaten in de weken na een zachte contactlensaanmeting, zowel voor nieuwelingen als bestaande drager her aanmetingen, en de levering van zorg via verschillende kanalen zoals op afstand waar geschikt te onderzoeken.

Eindpunten:

• Zowel patiënt als ECP's zijn tevreden en er is geen verschil in patiëntcomfort met het aantal vervolgbezoeken na één jaar
• Een vervolgtelefoongesprek 2-weken ± 10 dagen na het eerste bezoek is voldoende om veilig en effectief lensdragend te blijven voor het eerste jaar van contactlensdraging

Studieontwerp:

Een gecontroleerde, open label, 4-arm studie zal worden ontworpen waarbij dagelijkse wegwerp nieuwe lensdragers (nieuwelingen) in vier groepen worden ingedeeld. De studie zal goedkeuring van de ethische commissie voor menselijk onderzoek ontvangen en zal worden geregistreerd bij een klinische trialregister.

De studie zal de volgende bezoeken hebben (Tabel 1 voor fase-I en tabel 2 voor fase-II) en vervolgen gepland over een duur van 1 jaar (365 ± 60 dagen) en zal worden uitgevoerd met ondersteuning van onafhankelijke Britse praktijken en die van de Specsavers Group. Coopervision dagelijkse wegwerp sferische en torische lenzen zullen worden gebruikt. Een ervaren lensdrager wordt aangewezen als een deelnemer die lenzen meer dan 3 maanden in zijn leven heeft gedragen, iedereen met minder ervaring van lensdraging wordt aangewezen als een onervaren lensdrager (nieuwelingen). Patiënttevredenheid en comfort zullen worden gescoord op 1-10 (1 is zeer ontevreden of oncomfortabel). Evenzo zal ECP-tevredenheid worden gegradeerd op 1-10 (1 is zeer ontevreden).

Steekproefomvang: In totaal zullen 65 nieuwe contactlensdragers (nieuwelingen) voor cohort 1 en 2, en 60 ervaren dragers voor cohort 3 en 4 worden geworven (respectievelijk Tabel 1 en 2), totaal 250 patiënten. Berekening was gebaseerd op het identificeren van een significant verschil in patiëntcomfort na 1 jaar lensdraging met 80% power, significantie 0.05 (G*Power). Het uitvalpercentage voor ervaren contactlensdragers kan tot 25% zijn over 1 jaar dragen, waarvoor 60 deelnemers per cohort nodig zijn. Terwijl uitvalpercentages voor nieuwe contactlensdragers tijdens het 1e jaar tot 35% kunnen zijn [7], waarvoor 65 deelnemers nodig zijn.

Tabel 1 (Fase I) Bezoeknummer Controle cohort-1 met empirische bezoeken voor nieuwelingen (n=65) Test cohort-2 met gewijzigde bezoeken voor nieuwelingen (n=65) 1.0 Initiële beoordeling en aanmeting met of zonder instructie en afhalen van CL's (Dag 0) Initiële beoordeling en aanmeting met of zonder instructie en afhalen van CL's (Dag 0) 1.1 Instructiebezoek (Dag 0+10 dagen) (ongepland bezoek - indien nodig) Instructiebezoek (ongepland bezoek - indien nodig) 2.0 Vervolg beoordeling op kantoor (Dag 14 ± 10 dagen) Vervolgtelefoongesprek* (Dag 14±10 dagen) 3.0 Vervolg beoordeling op kantoor (Dag 365 ± 60 dagen)# Vervolg beoordeling op kantoor (Dag 365 ± 60 dagen)# Elk extra gesprek/bezoek zal worden aangeduid als 'ongepland bezoek'. Elk bezoek niet binnen het vensterperiode zal worden aangeduid als 'laat bezoek', maar alles zal worden geregistreerd.

Tabel 2. (Fase II) Bezoeknummer Controle cohort-3 met empirische bezoeken ervaren dragers (n=60) Test cohort-4 met gewijzigde bezoeken ervaren dragers (n=60) 1.0 Initiële beoordeling en aanmeting met of zonder instructie (Dag 0)

Initiële beoordeling en aanmeting met of zonder instructie (Dag 0)

1.1 Instructie en afhalen indien nodig (Dag 7±4dagen) Instructie en afhalen indien nodig (Dag 7±4dagen) 2.0 Vervolg beoordeling op kantoor (Dag 14 ± 10 dagen na afhalen van CL's) Vervolgtelefoongesprek* (Dag 14 ± 10 dagen na afhalen van CL's) 3.0 Vervolg beoordeling op kantoor (Dag 365 ± 30 dagen) Vervolg beoordeling op kantoor (Dag 365 ± 30 dagen) Elk extra gesprek/bezoek zal worden aangeduid als 'ongepland bezoek'. Elk bezoek niet binnen het vensterperiode zal worden aangeduid als 'laat bezoek'.

Gegevensverzameling voor elk bezoek zal omvatten:

Bezoek 1.0 en 3.0 (alle cohorten):

Dit zal uitgebreide oculaire beoordelingen omvatten zoals: gezichtsscherpte, gedetailleerde spleetlampbeoordelingen voor het voorste oog, lensaanmetingsbeoordeling en oculair comfort (1-10). Deze worden hieronder vermeld:

• Reden van dragen
• Algemene geschiedenis
• Allergieën
• Oculaire geschiedenis
• Contactlensdragingsgeschiedenis (cohort 3 en 4)
• Beroep / hobby's
• Lensdetails/parameters
• Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA)
• Gedetailleerde spleetlampbeoordelingen van het voorste oog inclusief Oogleden / wimpers Bindvlies Limbus Neovascularisatie / Oedeem Hoornvlies / Kleuring
• Zachte contactlens aanmetingsparameters HVID Pupildiameter Keratometrie/topografie Centrering en dekking Knipperbeweging Vertraging Push-up test Algemene indruk/andere opmerkingen Comfortabel met zelf toepassen en verwijderen - Ja/ Nee (bezoek 1.0 alleen: indien instructie inbegrepen) Andere notities
• Patiënt Comfort (bezoek 3.0 alleen, scores 1-10; waar 1 zeer oncomfortabel en 10 zeer comfortabel)
• Patiënttevredenheid (bezoek 3.0 alleen, scores 1-10; waar 1 zeer oncomfortabel en 10 zeer comfortabel)
• Gemak van lenshantering/toepassing en verwijdering (1-10; 10 is zeer gemakkelijk; indien instructie is gedaan in bezoek 1.0)
• Praktijkbeoordelaar tevredenheid met patiëntvervolgen (bezoek 3.0 alleen, scores 1-10; waar 1 zeer ontevreden en 10 zeer tevreden) Bezoek 1.1 (alle cohorten)
• Instructie van lenstoepassing en verwijdering, wat zal uitleggen aan de patiënt over het type, opslag, veiligheid en naleving.
• Gemak van lenshantering/toepassing en verwijdering (1-10; 10 is zeer gemakkelijk; indien instructie niet is gedaan bezoek 1.0)
• Uitgevoerd door ECP/iemand anders Bezoek 2.0 (cohort 1 en 3 met persoonlijke vervolgen)
• Reden voor bezoek
• Leeftijd van lens / modaliteit / oplossing (NA voor deze studie/SS mogelijk in kliniekformulier)
• Geschiedenis en symptomen om die voor de op afstand cohort te spiegelen.
• Draagtijden Uur/dag Dagen/week
• Zicht met lens
• Overrefractie
• Eind VA
• Lensaanmetingsbeoordelingen Centrering en dekking Knipperbeweging Vertraging Push-up test Algemene indruk/andere opmerkingen
• Gedetailleerde spleetlampbeoordelingen van het voorste oog inclusief Oogleden / wimpers Bindvlies Limbus Neovascularisatie / Oedeem Hoornvlies / Kleuring
• Uren lensdraging/dag
• Comfort aan het begin en einde van lensdraging: beoordeel 1-10 (10 is zeer comfortabel)
• Gemak van lenshantering/toepassing en verwijdering (1-10; 10 is zeer gemakkelijk)

• Comfortscore 1-10 (1 is zeer oncomfortabel)

  *Bezoek 2.0 (cohort 2 en 4 klinisch geleid telefoongesprek)

• Begroeting en algemeen welzijn, controleer lensspecificaties, eventuele veranderingen in symptomen / ervaring sinds laatste bezoek (elke significante verandering gerapporteerd door patiënt zou een persoonlijk bezoek activeren)
• Zicht met contactlens - beoordeel 1-10 (10 is zeer tevredenstellend) eventuele veranderingen in zicht gedurende de dag van dragen
• Duur van lensdraging (uur) per dag / dagen per week
• Uren comfortabele lensdraging per dag
• Comfort aan het begin en einde van lensdraging: beoordeel 1-10 (10 is zeer comfortabel)
• Gemak van lenshantering/toepassing en verwijdering (1-10; 10 is zeer gemakkelijk)
• Eventuele significante oogroodheid, ongemak, afscheiding, andere bijwerkingen, andere problemen (ja zal persoonlijke bezoeken activeren)
• Bevestig volgende vervolg en verstrek contactgegevens voor eventuele vragen
• Bedankt

Inclusie/exclusie criteria:

Inclusiecriteria

• Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
• Bereid om de voorgeschreven zachte dagelijkse wegwerp contactlenzen te gebruiken
• Normale oculaire gezondheid
• Rx bereik van +8.00 tot -12.00DS en tot 2.50DC (binnen bereik dat kan worden aangemeten door CV 1 dag CL's)
• Bereid om schriftelijke toestemming in het Engels te verstrekken
• Kan goed zicht bereiken: Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/12 of beter in elk oog
• Geen geschiedenis van oogchirurgie, letsel, recente of huidige infectie binnen de laatste 3 maanden
• Geen bekende allergieën voor de studieproducten
• Bereid om de geplande studiebezoeken bij te wonen en instructies op te volgen
• Indien visolie of traansupplementen worden ingenomen, moeten deze minstens 3 maanden voor aanvang van de studie zijn gestart en geen geplande wijzigingen in supplementinname tijdens de studie Exclusiecriteria
• RGP contactlensdraging
• Verlengde contactlensdraging
• Herbruikbare contactlensdraging
• Contactlenzen voor presbyopiecorrectie
• Zachte contactlensdraging voor therapeutische/verbanddoeleinden
• Zachte contactlenzen voor myopiecontrole
• Ervaren contactlensdrager met een geschiedenis van regelmatige lensdraging meer dan 3 maanden
• Onstabiele refractiefout
• Binoculair zichtafwijking niet gecontroleerd door contactlenzen
• Patiënten vereisen Presbyopiecorrectie of leeftijd meer dan 40 jaar
• Niet op een stabiele medicatie
• Deelname aan een andere klinische trial binnen 2 weken van deelname aan deze studie
• Geschiedenis of aanwezigheid van enige oculaire aandoening of conditie in een van beide ogen die waarschijnlijk zou interfereren met de interpretatie van de studieresultaten of patiëntveiligheid
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of lactatie
• Enige oculaire of systemische conditie die contactlensdraging kan tegenspreken

Inclusie/exclusie uitzonderingen:

• De onderzoeker heeft het recht om deelname van een patiënt aan de studie uit te sluiten als hij/zij dit in het beste belang van de patiënt acht
• Kleine uitzonderingen op de inclusie / exclusie criteria zullen worden voorgelegd aan, en overwogen door de PI en goedgekeurd indien nodig.

Geïnformeerde toestemming:

Voorafgaand aan het screeningsbezoek, zullen deelnemers een geïnformeerde toestemmingsformulier worden verstrekt en de kans krijgen om te reviewen en vragen te stellen voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen. De deelnemer zal het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren.

Statistische analyse: Gepaarde-t-test, Herhaalde metingen ANOVA of lineair gemengd modelanalyse met Bonferroni aanpassing voor meervoudige vergelijkingen en P-waarde ingesteld op p<0.05.

Verspreidingsplan: voorbeeld

1. Presentatie op een internationale conferentie zoals de British Contact Lens Association, VK of American Academy of Optometry, VS.
2. Publicatie in peer-review tijdschriften: Contact Lens and Anterior Eye of Ophthalmic Physiological Optics

Budget:

Gefinancierd 50:50 door Coopervision en Aston University

Referenties:

1. Dutta D, Woods CA. Reflectie van contactlenspraktijk. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Factoren in het succes van nieuwe contactlensdragers. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Heroverwegen van contactlensnazorg. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Invloed van praktijksetting op contactlensvoorschrijven in het Verenigd Koninkrijk. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. Internationale contactlensvoorschrijftrend in 2023. Cont Spectrum. 2024; Januari(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Silicone hydrogel dagelijkse wegwerp voordelen: Het bewijs. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. De associatie van comfort en zicht in zachte torische contactlensdraging. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Verbetering van subjectieve symptomen en oogcomplicaties bij verandering van 2-weken frequente vervanging naar dagelijkse wegwerp contactlenzen in een abonneelidmaatschapsysteem. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.