Vyžadují denní jednorázové měkké kontaktní čočky časté kontroly po dokončení počátečního nasazení u dospělých do 40 let bez kontraindikací? (CLARIFI)

Přehled / Pozadí / Nenaplněná potřeba:

Technologie měkkých kontaktních čoček a klinická praxe související s kontaktními čočkami se za poslední tři desetiletí výrazně vyvinuly[1]. Zlepšení bylo dosaženo ve všech směrech: významné zlepšení biokompatibility materiálu a propustnosti, vylepšené konstrukce čoček a optiky, širší rozsahy dioptrií, lepší režimy péče a téměř všechny možné a flexibilní modality nošení čoček a frekvence výměny. Podobně jsou odborníci v oblasti oční péče (ECP) také vedeni britskými klinickými pokyny odborných orgánů, které mají za cíl udržovat vysokou úroveň zdraví očí a poskytovat uspokojivý zrak a pohodlí [2].

Nicméně současný přístup k aplikaci měkkých kontaktních čoček a následným kontrolním návštěvám, který je ve Velké Británii definován počtem návštěv pacienta potřebných k uspokojivé aplikaci nových kontaktních čoček[3], následovaný kontrolními návštěvami pro pokračování bezpečného a zdravého nošení čoček, zůstal do značné míry konzervativní[3]. Obecný postup se v posledních desetiletích nevyvinul, kdy jsou pacienti během prvních několika měsíců nošení kontaktních čoček několikrát vyvoláni, pravděpodobně kvůli potenciálním komplikacím a výzvám, kterým čelily dřívější materiály čoček, konstrukce a omezené frekvence výměny [4], a zvykům, které si ECP vytvořili v průběhu let. Ačkoli současné materiály kontaktních čoček jsou lepší z hlediska výhod, jako je výkon kyslíku, smáčivost a usazování, jsou k dispozici různé modality nošení a frekvence výměny, spolu s širokým rozsahem dioptrií, takže prakticky všichni potenciální nositelé mohou být vybaveni kontaktními čočkami. S příchodem řady nástrojů pro virtuální hodnocení zůstala péče o kontaktní čočky a frekvence rutinních klinických návštěv empirická a zastaralá, ať už pro nové nebo stávající nositele kontaktních čoček, kteří jsou znovu vybavováni[3].

V současné době může nový nositel měkkých kontaktních čoček potřebovat navštívit ECP několikrát, aby byla aplikace dokončena, ať už pro nového nebo stávajícího nositele, a ať už se jedná o sférickou nebo torickou čočku, což může zabrat značný čas ECP na židli a může způsobit pacientovi nepohodlí. Vzhledem ke klinickému výkonu a úspěšnosti současných měkkých kontaktních čoček a možnosti podpory aplikace pomocí online nástrojů a řady možností virtuálních konzultací by mohl být počet osobních návštěv snížen.

Na globálním trhu z hlediska výměny čoček v roce 2023 bylo asi polovina všech předepsaných čoček denní jednorázové (DD) a jedna třetina byly měsíčně vyměňované kontaktní čočky. Ve Spojeném království bylo více než 60 % aplikací kontaktních čoček DD, což se v posledních desetiletích neustále zvyšuje [5]. Nárůst popularity DD čoček je také podporován minimalizovaným rizikem významných a nevýznamných nežádoucích událostí souvisejících s těmito čočkami, nicméně absolutní míry a rizika mikrobiální keratitidy (MK) zůstala konzistentní na 2-4 na 10 000 nositelů kontaktních čoček za rok [6].

Vzhledem k tomu, že DD čočky obcházejí přímou závislost na vícedruhových roztocích a pouzdrech, také otázka pohodlí pacienta učinila DD čočky populárnějšími než kdy dříve. Pacienti mají také náhradní čočky k dispozici v případě ztráty nebo poškození. DD čočky mají menší šanci na zkažení z usazenin na čočkách a minimální šanci na vystavení patogenním mikroorganismům, které mohou vést k mikrobiálním nežádoucím událostem [7]. Kromě toho je v současné době k dispozici široká škála sférických a torických DD čoček, které se obvykle pohybují mezi +8,00 Ds až -12,00 Ds, zatímco jsou k dispozici korekce astigmatismu až do 2,25 Dc. Nosení DD kontaktních čoček je hlášeno jako udržující vysoké pohodlí pacienta a zrakovou ostrost, spolu se širokým rozsahem dostupných parametrů podporujících vysoké pohodlí pacienta a vizuální spokojenost [8, 9].

Cíle:

Cílem projektu je vyhodnotit současnou poskytovanou péči a frekvenci kontrolních návštěv pacienta vyžadovaných pro novou nebo zkušenou aplikaci kontaktních čoček.

Navrhuje se klinická studie k určení počtu kontrolních návštěv potřebných pro optimální klinické a uspokojivé výsledky v týdnech po aplikaci měkkých kontaktních čoček, jak pro začátečníky, tak pro stávající nositele, kteří jsou znovu vybavováni, a prozkoumat poskytování péče prostřednictvím různých kanálů, jako je vzdálená péče, když je to vhodné.

Výsledné body:

• Pacient i ECP jsou spokojeni a nedochází k rozdílu v pohodlí pacienta s počtem kontrolních návštěv po jednom roce
• Kontrolní telefonát 2 týdny ± 10 dní po počáteční návštěvě je dostatečný k udržení bezpečného a účinného nošení čoček během prvního roku nošení kontaktních čoček

Design studie:

Bude navržena kontrolovaná, otevřená, 4-ramenná studie, kde budou denní jednorázoví noví nositele čoček (začátečníci) rozděleni do čtyř skupin. Studie obdrží schválení etické komise pro lidské subjekty a bude registrována v registru klinických studií.

Studie bude mít následující návštěvy (Tabulka 1 pro fázi I a tabulka 2 pro fázi II) a kontroly naplánované po dobu 1 roku (365 ± 60 dní) a bude provedena ve spolupráci s nezávislými britskými praxemi a těmi ze skupiny Specsavers. Budou použity denní jednorázové sférické a torické čočky Coopervision. Zkušený nositel čoček je označen jako účastník, který nosil čočky déle než 3 měsíce za život, kdokoli s menší zkušeností s nošením čoček je označen jako nezkušený nositel čoček (začátečníci). Spokojenost a pohodlí pacienta bude hodnoceno na stupnici 1-10 (1 je vysoce nespokojený nebo nepohodlný). Podobně bude spokojenost ECP hodnocena stupnicí 1-10 (1 je vysoce nespokojený).

Velikost vzorku: Celkem bude přijato 65 nových nositelů kontaktních čoček (začátečníků) pro kohortu 1 a 2 a 60 zkušených nositelů pro kohortu 3 a 4 (Tabulka 1 a 2), celkem 250 pacientů. Výpočet byl založen na identifikaci významného rozdílu v pohodlí pacienta po 1 roce nošení čoček s 80% silou, významnost 0,05 (G*Power). Míra odpadu pro zkušené nositele kontaktních čoček může být až 25 % během 1 roku nošení, vyžadující 60 účastníků pro každou kohortu. Zatímco míra odpadu pro nové nositele kontaktních čoček během 1. roku může být až 35 % [7], vyžadující 65 účastníků.

Tabulka 1 (Fáze I) Číslo návštěvy Kontrolní kohorta-1 s empirickými návštěvami pro začátečníky (n=65) Testovací kohorta-2 s upravenými návštěvami pro začátečníky (n=65) 1.0 Počáteční hodnocení a aplikace s výukou nebo bez výuky a převzetí CL (Den 0) Počáteční hodnocení a aplikace s výukou nebo bez výuky a převzetí CL (Den 0) 1.1 Návštěva výuky (Den 0+10 dní) (neplánovaná návštěva - pokud je vyžadována) Návštěva výuky (neplánovaná návštěva - pokud je vyžadována) 2.0 Kontrola v ordinaci (Den 14 ± 10 dní) Kontrolní telefonát* (Den 14±10 dní) 3.0 Kontrola v ordinaci (Den 365 ± 60 dní)# Kontrola v ordinaci (Den 365 ± 60 dní)# Jakýkoli další hovor/návštěva bude označen jako 'neplánovaná návštěva'. Jakákoli návštěva mimo časové okno bude označena jako 'opožděná návštěva', ale všechny budou zaznamenány.

Tabulka 2. (Fáze II) Číslo návštěvy Kontrolní kohorta-3 s empirickými návštěvami zkušení nositele (n=60) Testovací kohorta-4 s upravenými návštěvami zkušení nositele (n=60) 1.0 Počáteční hodnocení a aplikace s výukou nebo bez výuky (Den 0)

Počáteční hodnocení a aplikace s výukou nebo bez výuky (Den 0)

1.1 Výuka a převzetí, pokud je potřeba (Den 7±4 dny) Výuka a převzetí, pokud je potřeba (Den 7±4 dny) 2.0 Kontrola v ordinaci (Den 14 ± 10 dní po převzetí CL) Kontrolní telefonát* (Den 14 ± 10 dní po převzetí CL) 3.0 Kontrola v ordinaci (Den 365 ± 30 dní) Kontrola v ordinaci (Den 365 ± 30 dní) Jakýkoli další hovor/návštěva bude označen jako 'neplánovaná návštěva'. Jakákoli návštěva mimo časové okno bude označena jako 'opožděná návštěva'.

Sběr dat pro každou návštěvu bude zahrnovat:

Návštěva 1.0 a 3.0 (všechny kohorty):

Toto bude zahrnovat komplexní oční vyšetření, jako jsou: zraková ostrost, podrobná vyšetření štěrbinovou lampou předního segmentu oka, hodnocení nasazení čočky a oční pohodlí (1-10). Jsou uvedeny níže:

• Důvod nošení
• Obecná anamnéza
• Alergie
• Oční anamnéza
• Historie nošení kontaktních čoček (kohorta 3 a 4)
• Povolání / koníčky
• Detaily/parametry čočky
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
• Podrobná vyšetření štěrbinovou lampou předního segmentu oka včetně Víčka / řasy Spojivka Limbus Neovaskularizace / Edém Rohovka / Barvení
• Parametry nasazení měkké kontaktní čočky HVID Průměr zornice Keratometrie/topografie Centrace a pokrytí Pohyb při mrknutí Zpoždění Push up test Celkový dojem/ostatní poznámky Pohodlné s vlastní aplikací a odstraněním - Ano/Ne (pouze návštěva 1.0: pokud je zahrnuta výuka) Ostatní poznámky
• Pohodlí pacienta (pouze návštěva 3.0, skóre 1-10; kde 1 je velmi nepohodlné a 10 velmi pohodlné)
• Spokojenost pacienta (pouze návštěva 3.0, skóre 1-10; kde 1 je velmi nepohodlné a 10 velmi pohodlné)
• Snadnost manipulace/aplikace a odstranění čočky (1-10; 10 je velmi snadné; pokud je výuka provedena v návštěvě 1.0)
• Spokojenost lékaře s kontrolami pacienta (pouze návštěva 3.0, skóre 1-10; kde 1 je velmi nespokojený a 10 velmi spokojený) Návštěva 1.1 (všechny kohorty)
• Výuka aplikace a odstranění čočky, která bude zahrnovat vysvětlení pacientovi o typu, skladování, bezpečnosti a dodržování.
• Snadnost manipulace/aplikace a odstranění čočky (1-10; 10 je velmi snadné; pokud výuka není provedena v návštěvě 1.0)
• Provedeno ECP/někým jiným Návštěva 2.0 (kohorta 1 a 3 s osobními kontrolami)
• Důvod návštěvy
• Stáří čočky / modalita / roztok (NA pro tuto studii/SS může mít v klinickém formuláři)
• Anamnéza a příznaky, které odpovídají těm pro vzdálenou kohortu.
• Doba nošení Hodin/den Dní/týden
• Vidění s čočkou
• Překorekce
• Konečná VA
• Hodnocení nasazení čočky Centrace a pokrytí Pohyb při mrknutí Zpoždění Push up test Celkový dojem/ostatní poznámky
• Podrobná vyšetření štěrbinovou lampou předního segmentu oka včetně Víčka / řasy Spojivka Limbus Neovaskularizace / Edém Rohovka / Barvení
• Hodiny nošení čočky/den
• Pohodlí na začátku a na konci nošení čočky: hodnocení 1-10 (10 je velmi pohodlné)
• Snadnost manipulace/aplikace a odstranění čočky (1-10; 10 je velmi snadné)

• Skóre pohodlí 1-10 (1 je velmi nepohodlné)

  *Návštěva 2.0 (kohorta 2 a 4 klinikem vedený telefonát)

• Pozdrav a celková pohoda, kontrola specifikací čočky, jakékoli změny v příznacích / zkušenosti od poslední návštěvy (jakákoli významná změna nahlášená pacientem by spustila osobní návštěvu)
• Vidění s kontaktní čočkou - hodnocení 1-10 (10 je velmi uspokojivé) jakékoli změny vidění během dne nošení
• Doba nošení čočky (hod) denně / dní týdně
• Hodiny pohodlného nošení čočky denně
• Pohodlí na začátku a na konci nošení čočky: hodnocení 1-10 (10 je velmi pohodlné)
• Snadnost manipulace/aplikace a odstranění čočky (1-10; 10 je velmi snadné)
• Jakékoli významné zarudnutí očí, nepohodlí, výtok, jiné nežádoucí události, jakékoli jiné problémy (ano spustí osobní návštěvy)
• Potvrzení další kontroly a poskytnutí kontaktních údajů pro jakékoli dotazy
• Děkuji

Kritéria zařazení/vyloučení:

Kritéria zařazení

• Věk mezi 18 až 40 let
• Ochota používat předepsané měkké denní jednorázové kontaktní čočky
• Normální zdraví očí
• Rozsah Rx od +8,00 do -12,00 DS a až do 2,50 DC (v rozsahu, který může být vybaven CV 1 denními CL)
• Ochota poskytnout písemný souhlas v angličtině
• Může dosáhnout dobrého vidění: Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/12 nebo lepší v každém oku
• Nemá anamnézu oční chirurgie, poranění, nedávné nebo současné infekce během posledních 3 měsíců
• Nemá známé alergie na studijní produkty
• Ochota navštěvovat naplánované studijní návštěvy a dodržovat pokyny
• Pokud užívá rybí olej nebo doplňky slz, měl by je začít užívat alespoň 3 měsíce před začátkem studie a neplánovat změny v příjmu doplňků během studie Kritéria vyloučení
• Nošení RGP kontaktních čoček
• Dlouhodobé nošení kontaktních čoček
• Nošení znovupoužitelných kontaktních čoček
• Kontaktní čočky pro korekci presbyopie
• Nošení měkkých kontaktních čoček pro terapeutické/ochranné účely
• Měkké kontaktní čočky pro kontrolu myopie
• Zkušený nositel kontaktních čoček s anamnézou pravidelného nošení čoček déle než 3 měsíce
• Nestabilní refrakční vada
• Anomálie binokulárního vidění nekontrolovaná kontaktními čočkami
• Pacienti vyžadují korekci presbyopie nebo věk více než 40 let
• Není na stabilní medikaci
• Účast v jiné klinické studii do 2 týdnů od účasti v této studii
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, která by pravděpodobně interferovala s interpretací výsledků studie nebo bezpečností pacienta
• Sebehlasené těhotenství nebo kojení
• Jakýkoli oční nebo systémový stav, který může kontraindikovat nošení kontaktních čoček

Výjimky z kritérií zařazení/vyloučení:

• Výzkumník má právo vyloučit jakoukoli účast pacienta ve studii, pokud to považuje za v nejlepším zájmu pacienta
• Drobné výjimky z kritérií zařazení / vyloučení budou předloženy hlavnímu výzkumníkovi a podle potřeby schváleny.

Informovaný souhlas:

Před screeningovou návštěvou budou účastníkům poskytnuty formuláře informovaného souhlasu a bude jim dána možnost je prohlédnout a položit otázky před získáním písemného informovaného souhlasu. Účastník podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu.

Statistická analýza: Spárovaný t-test, ANOVA s opakovanými měřeními nebo analýza lineárního smíšeného modelu s Bonferroniho úpravou pro vícenásobná porovnání a P-hodnota nastavena na p<0,05.

Plán šíření: vzorek

1. Prezentace na mezinárodní konferenci, jako je British Contact Lens Association, UK nebo American Academy of Optometry, USA.
2. Publikace v recenzovaných časopisech: Contact Lens and Anterior Eye nebo Ophthalmic Physiological Optics

Rozpočet:

Financováno 50:50 společností Coopervision a Aston University

Reference:

1. Dutta D, Woods CA. Reflexe praxe s kontaktními čočkami. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Faktory úspěchu nových nositelů kontaktních čoček. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Přehodnocení péče o kontaktní čočky. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Vliv prostředí praxe na předepisování kontaktních čoček ve Spojeném království. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. Mezinárodní trendy v předepisování kontaktních čoček v roce 2023. Cont Spectrum. 2024; Leden(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Výhody denních jednorázových silikon-hydrogelových čoček: Důkazy. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. Asociace pohodlí a vidění při nošení měkkých torických kontaktních čoček. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Zlepšení subjektivních příznaků a očních komplikací při změně z časté výměny 2týdenních na denní jednorázové kontaktní čočky v systému předplatného. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.