Kræver daglige engangsbløde kontaktlinser hyppige kontroller efter den indledende tilpasning er afsluttet hos voksne under 40 uden kontraindikationer (CLARIFI)

Oversigt / Baggrund / uopfyldt behov:

Soft kontaktlinseteknologi og kontaktlinserelateret klinisk praksis har udviklet sig betydeligt over de sidste tre årtier[1]. Forbedringer er blevet foretaget på alle områder: betydelig forbedring af materialebiokompatibilitet og transmitterbarhed, forbedrede linsedesign og optik, bredere styrkeområder, bedre plejeregimer og næsten alle mulige og fleksible modaliteter for linseslitage og udskiftningsfrekvenser. Ligeledes styres øjenplejeprofessionelle (ECP'er) også af britiske kliniske praksisretningslinjer udarbejdet af professionelle organer, der har til formål at opretholde et højt niveau af okulær sundhed og give tilfredsstillende syn og komfort [2].

Imidlertid har den nuværende tilgang til soft kontaktlinsemontering og efterfølgende opfølgningsaftaler, som er defineret i Storbritannien ved antallet af patientbesøg, der kræves for at opfylde en ny kontaktlinsemontering[3], efterfulgt af opfølgende besøg for at fortsætte sikker og sund linseslitage, forblevet stort set konservativ[3]. Den generelle handlingsforløb har ikke udviklet sig i de seneste årtier, hvor patienter tilbagekaldes flere gange under deres kontaktlinsemonteringsforløb i de første måneder af slitage, sandsynligvis på grund af potentielle komplikationer og udfordringer, som de tidligere linsematerialer, design og begrænsede udskiftningsfrekvenser [4] og vaner dannet af ECP'er over årene har medført. Selvom nuværende kontaktlinsematerialer er overlegne med hensyn til fordele som iltperformance, vådbarhed og aflejringer, er en række slitagemodaliteter og udskiftningsfrekvenser tilgængelige sammen med et bredt spektrum af styrker, således at stort set alle potentielle brugere kan monteres med kontaktlinser. Med fremkomsten af en række virtuelle vurderingsværktøjer er kontaktlineseftersyn og hyppigheden af rutinemæssige klinikbesøg forblevet empirisk og forældet, uanset om det er for nye eller ommontage af eksisterende kontaktlinseslitage [3].

I øjeblikket kan en ny soft kontaktlinseslitage have brug for at besøge en ECP flere gange for at finalisere en montering, uanset om det er for en ny eller eksisterende slitage, og uanset om det er en sfærisk eller torisk linse, hvilket kan forbruge betydelig ECP-stoletid og kan forårsage patientubehag. Givet den kliniske performance og succesrater med nutidige soft kontaktlinser og muligheden for monteringsstøtte med onlineværktøjer og en række virtuelle konsultationsmuligheder, kunne antallet af personlige besøg reduceres.

Det globale marked i forhold til linseslitage i 2023, omkring halvdelen af alle ordinerede linser var daglige engangslinser (DD) og en tredjedel var månedligt udskiftede kontaktlinser. I Storbritannien var mere end 60% af kontaktlinsemonteringer DD, hvilket er blevet støt stigende over de sidste årtier [5]. Stigningen i populariteten af DD-linser understøttes også af minimeret risiko for betydelige og ikke-betydelige uønskede hændelser relateret til disse linser, men de absolutte rater og risici for mikrobiell keratitis (MK) er forblevet konsekvente på 2-4 pr. 10.000 kontaktlinseslitage pr. år [6].

Da DD-linser omgår direkte afhængighed af multipurpose plejeopløsninger og etuier, har spørgsmålet om patientbekvemmelighed også gjort DD-linser mere populære end nogensinde. Patienter har også reservedele tilgængelige i tilfælde af tab eller beskadigelse. DD-linser har mindre chance for forringelse fra linsedepoter og minimal chance for eksponering for patogene mikroorganismer, som kan føre til mikrobielle uønskede hændelser [7]. Derudover er et bredt spektrum af sfæriske og toriske DD-linser i øjeblikket tilgængelige, som typisk spænder fra +8,00 Ds til -12,00 Ds, hvorimod op til 2,25 Dc astigmatiske korrektioner er tilgængelige. DD kontaktlinseslitage rapporteres at opretholde høj patientkomfort og synsskarphed, kombineret med det brede spektrum af tilgængelige parametre understøtter høj patientkomfort og visuel tilfredshed [8, 9].

Mål:

Projektmålet er at evaluere den nuværende tilvejebringelse og hyppighed af patientopfølgningsbesøg, der kræves for en ny eller erfaren kontaktlinsemontering.

Et klinisk studie foreslås for at bestemme antallet af opfølgningsaftaler, der kræves for optimale kliniske og tilfredsstillende resultater i ugerne efter en soft kontaktlinsemontering, for både nybegyndere og eksisterende slitageommontering, og undersøge levering af pleje på tværs af forskellige kanaler såsom fjernnår det er passende.

Endepunkter:

• Både patient og ECP'er er tilfredse og ingen forskel i patientkomfort med antallet af opfølgningsbesøg efter et år
• Et opfølgnings telefonopkald 2 uger ± 10 dage efter det indledende besøg er tilstrækkeligt til at opretholde sikker og effektiv linseslitage i det første år af kontaktlinseslitage

Studiedesign:

Et kontrolleret, åbent mærket, 4-armet studie vil blive designet, hvor daglige engangslinseslitage (nybegyndere) vil blive tildelt i fire grupper. Studiet vil modtage menneskeetikkomitégodkendelse og vil blive registreret i et klinisk forsøgsregister.

Studiet vil have følgende besøg (Tabel 1 for fase-I og tabel 2 for fase-II) og opfølgninger planlagt over en varighed på 1 år (365 ± 60 dage) og vil blive udført med støtte fra uafhængige britiske praksisser og dem fra Specsavers Group. Coopervision daglige engangslinsesfæriske og toriske linser vil blive brugt. En erfaren linseslitage er udpeget til en deltager, der har båret linser mere end 3 måneder i livet, enhver med mindre erfaring med linseslitage er udpeget som en uerfaren linseslitage (nybegyndere). Patienttilfredshed og komfort vil blive scoret i 1-10 (1 er meget utilfreds eller ubehagelig). Ligeledes vil ECP-tilfredshed blive gradueret 1-10 (1 er meget utilfreds).

Stikprøvestørrelse: I alt 65 nye kontaktlinseslitage (nybegyndere) for kohort 1 og 2 og 60 erfarne slitage for kohort 3 og 4 vil blive rekrutteret (Tabel 1 og 2 henholdsvis), i alt 250 patienter. Beregningen var baseret på at identificere signifikant forskel i patientkomfort efter 1 års linseslitage med 80% styrke, signifikans 0,05 (G*Power). Fravalgsraten for erfarne kontaktlinseslitage kan være op til 25% over 1 års slitage, hvilket kræver 60 deltagere for hver kohort. Hvorimod fravalgsrater for nye kontaktlinseslitage i løbet af 1. år kan være op til 35% [7], hvilket kræver 65 deltagere.

Tabel 1 (Fase I) Besøgsnummer Kontrolkohort-1 med empiriske besøg for nybegyndere (n=65) Testkohort-2 med modificerede besøg for nybegyndere (n=65) 1.0 Indledende vurdering og montering med eller uden undervisning og indsamling af CL'er (Dag 0) Indledende vurdering og montering med eller uden undervisning og indsamling af CL'er (Dag 0) 1.1 Undervisningsbesøg (Dag 0+10 dage) (uplanlagt besøg - hvis nødvendigt) Undervisningsbesøg (uplanlagt besøg - hvis nødvendigt) 2.0 Opfølgning i kontorvurdering (Dag 14 ± 10 dage) Opfølgningstelefonopkald* (Dag 14±10 dage) 3.0 Opfølgning i kontorvurdering (Dag 365 ± 60 dage)# Opfølgning i kontorvurdering (Dag 365 ± 60 dage)# Ethvert yderligere opkald/besøg vil blive betegnet som 'uplanlagt besøg'. Ethvert besøg ikke inden for vindueperioden vil blive betegnet som 'sent besøg', men alle vil blive registreret.

Tabel 2. (Fase II) Besøgsnummer Kontrolkohort-3 med empiriske besøg erfarne slitage (n=60) Testkohort-4 med modificerede besøg erfarne slitage (n=60) 1.0 Indledende vurdering og montering med eller uden undervisning (Dag 0)

Indledende vurdering og montering med eller uden undervisning (Dag 0)

1.1 Undervisning og indsamling hvis nødvendigt (Dag 7±4 dage) Undervisning og indsamling hvis nødvendigt (Dag 7±4 dage) 2.0 Opfølgning i kontorvurdering (Dag 14 ± 10 dage efter indsamling af CL'er) Opfølgningstelefonopkald* (Dag 14 ± 10 dage efter indsamling af CL'er) 3.0 Opfølgning i kontorvurdering (Dag 365 ± 30 dage) Opfølgning i kontorvurdering (Dag 365 ± 30 dage) Ethvert yderligere opkald/besøg vil blive betegnet som 'uplanlagt besøg'. Ethvert besøg ikke inden for vindueperioden vil blive betegnet som 'sent besøg'.

Dataindsamling for hvert besøg vil inkludere:

Besøg 1.0 og 3.0 (alle kohorter):

Dette vil inkludere omfattende okulære vurderinger såsom: synsskarphed, detaljerede spaltelampevurderinger for forreje øje, linsemonteringsvurdering og okulær komfort (1-10). Disse er listet nedenfor:

• Årsag til slitage
• Generel historie
• Allergier
• Okulær historie
• Kontaktlinseslitagehistorie (kohort 3 og 4)
• Beskæftigelse / hobbyer
• Linsedetaljer/parametre
• Bedst Korrigeret Synsskarphed (BCVA)
• Detaljerede spaltelampevurderinger af forreje øje inkluderende Øjenlåg / øjenvipper Konjunktiva Limbus Neovaskularisation / Ødem Kornea / Pletfarvning
• Soft kontaktlinsemonteringsparametre HVID Pupildiameter Keratometri/topografi Centrering og dækning Blinkbevægelse Lag Push-up test Samlet indtryk/andre kommentarer Komfortabel med selvapplikation og fjernelse - Ja/Nej (besøg 1.0 kun: hvis undervisning inkluderet) Andre noter
• Patientkomfort (besøg 3.0 kun, score 1-10; hvor 1 meget ubehagelig og 10 meget behagelig)
• Patienttilfredshed (besøg 3.0 kun, score 1-10; hvor 1 meget ubehagelig og 10 meget behagelig)
• Lethed af linsemanipulation/applikation og fjernelse (1-10; 10 er meget let; hvis undervisning er udført i besøg 1.0)
• Praktiserende tilfredshed med patientopfølgninger (besøg 3.0 kun, score 1-10; hvor 1 meget utilfreds og 10 meget tilfreds) Besøg 1.1 (alle kohorter)
• Undervisning af linsesapplikation og fjernelse, hvilket vil inkludere at forklare patienten om typen, opbevaring, sikkerhed og overholdelse.
• Lethed af linsemanipulation/applikation og fjernelse (1-10; 10 er meget let; hvis undervisning ikke er udført besøg 1.0)
• Udført af ECP/en anden Besøg 2.0 (kohort 1 og 3 med personlige opfølgninger)
• Årsag til besøg
• Linsens alder / modalitet / opløsning (IK for dette studie/SS kan have i klinikformular)
• Historie og symptomer til at spejle dem for fjernkohorten.
• Slitagetider Timer/dag Dage/uge
• Syn med linse
• Overrefraktion
• Endelig VA
• Linsemonteringsvurderinger Centrering og dækning Blinkbevægelse Lag Push-up test Samlet indtryk/andre kommentarer
• Detaljerede spaltelampevurderinger af forreje øje inkluderende Øjenlåg / øjenvipper Konjunktiva Limbus Neovaskularisation / Ødem Kornea / Pletfarvning
• Timer af linseslitage/dag
• Komfort ved start og slut af linseslitage: vurder 1-10 (10 er meget behagelig)
• Lethed af linsemanipulation/applikation og fjernelse (1-10; 10 er meget let)

• Komfortscore 1-10 (1 er meget ubehagelig)

  *Besøg 2.0 (kohort 2 og 4 klinikerledet telefonopkald)

• Hilsener og generel trivsel, tjek linsespecifikationer, eventuelle ændringer i symptomer / erfaring siden sidste besøg (enhver signifikant ændring rapporteret af patient ville udløse personligt besøg)
• Syn med kontaktlinse - vurder 1-10 (10 er meget tilfredsstillende) eventuelle ændringer i syn gennem dagen af slitage
• Varighed af linseslitage (timer) pr. dag / dage pr. uge
• Timer af behagelig linseslitage pr. dag
• Komfort ved start og slut af linseslitage: vurder 1-10 (10 er meget behagelig)
• Lethed af linsemanipulation/applikation og fjernelse (1-10; 10 er meget let)
• Eventuel signifikant øjenrødme, ubehag, udflåd, andre uønskede hændelser, andre problemer (ja vil udløse personlige besøg)
• Bekræft næste opfølgning og giv kontaktoplysninger for eventuelle spørgsmål
• Tak

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier

• Alder mellem 18 til 40 år
• Villig til at bruge de ordinerede soft daglige engangslinser
• Normal okulær sundhed
• Rx-område fra +8,00 til -12,00 DS og op til 2,50 DC (inden for område, der kunne monteres af CV 1 dag CL'er)
• Villig til at give skriftligt samtykke på engelsk
• Kan opnå godt syn: Bedst-korrigeret synsskarphed på 6/12 eller bedre i hvert øje
• Har ingen historie med okulær kirurgi, skade, nylig eller nuværende infektion inden for de sidste 3 måneder
• Har ingen kendte allergier mod studievaren
• Villig til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde instruktioner
• Hvis der tages fiskolie eller tåresupplementer, skal de være startet mindst 3 måneder før studiestart og ikke planlagte ændringer i supplementindtag under studiet Eksklusionskriterier
• RGP kontaktlinseslitage
• Forlænget kontaktlinseslitage
• Genanvendelig kontaktlinseslitage
• Kontaktlinser til presbyopikorrektion
• Soft kontaktlinseslitage til terapeutiske/bandageformål
• Soft kontaktlinser til myopikontrol
• Erfaren kontaktlinseslitage med en historie med regelmæssig linseslitage mere end 3 måneder
• Ustabil refraktionsfejl
• Binokulært synsanomali ikke kontrolleret af kontaktlinser
• Patienter kræver Presbyopiskorrektion eller alder mere end 40 år
• Ikke på stabil medicin
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 uger af deltagelse i dette studie
• Historie eller tilstedeværelse af enhver okulær lidelse eller tilstand i enten øje, der sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af studieresultater eller patientsikkerhed
• Selvrapporteret graviditet eller amning
• Enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan modsige kontaktlinseslitage

Inklusions-/eksklusionsundtagelser:

• Undersøgeren har ret til at ekskludere enhver patients deltagelse i studiet, hvis han/hun anser det at være i patientens bedste interesse
• Mindre undtagelser til inklusions-/eksklusionskriterier vil blive indsendt til og overvejet af PI og godkendt efter behov.

Informerede samtykke:

Før screeningsbesøget vil deltagerne blive forsynet med et informeret samtykkeformular og få chancen for at gennemgå og stille spørgsmål, før skriftligt informeret samtykke opnås. Deltageren vil underskrive og datere det informerede samtykkeformular.

Statistisk analyse: Parret t-test, gentagne målinger ANOVA eller lineær blandet modelanalyse ved brug af Bonferroni-justering for multiple sammenligninger og P-værdi sat til p<0,05.

Spredningsplan: prøve

1. Præsentation på en international konference såsom British Contact Lens Association, UK eller American Academy of Optometry, USA.
2. Publikation i peer-review tidsskrifter: Contact Lens and Anterior Eye eller Ophthalmic Physiological Optics

Budget:

Finansieret 50:50 af Coopervision og Aston University

Referencer:

1. Dutta D, Woods CA. Reflection of contact lens practice. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Factors in the success of new contact lens wearers. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Rethinking contact lens aftercare. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Influence of practice setting on contact lens prescribing in the United Kingdom. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. International contact lens prescribing trend in 2023. Cont Spectrum. 2024; January(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Silicone hydrogel daily disposable benefits: The evidence. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. The association of comfort and vision in soft toric contact lens wear. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Improvement of Subjective Symptoms and Eye Complications When Changing From 2-Week Frequent Replacement to Daily Disposable Contact Lenses in a Subscriber Membership System. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.