Требуют ли ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы частых проверок после завершения первоначальной подгонки у взрослых до 40 лет без противопоказаний (CLARIFI)

Обзор / Предпосылки / Неудовлетворенная потребность:

Технология мягких контактных линз и клиническая практика, связанная с контактными линзами, значительно эволюционировали за последние три десятилетия[1]. Улучшения были достигнуты во всех направлениях: значительное повышение биосовместимости и проницаемости материалов, усовершенствование дизайна и оптики линз, более широкий диапазон оптической силы, улучшенные режимы ухода, а также практически все возможные и гибкие режимы ношения и частоты замены линз. Аналогично, специалисты по уходу за глазами (ECP) также руководствуются клиническими рекомендациями по практике в Великобритании, подробно изложенными профессиональными организациями, которые направлены на поддержание высокого уровня здоровья глаз и обеспечение удовлетворительного зрения и комфорта [2].

Однако текущий подход к подбору мягких контактных линз и последующим контрольным визитам, который в Великобритании определяется количеством посещений пациента, необходимых для успешного подбора новых контактных линз[3], с последующими контрольными визитами для продолжения безопасного и здорового ношения линз, в значительной степени остался консервативным[3]. Общий порядок действий не менялся в последние десятилетия, когда пациенты несколько раз вызываются на прием в течение первых месяцев ношения контактных линз, вероятно, из-за потенциальных осложнений и проблем, связанных с более ранними материалами линз, дизайном и ограниченной частотой замены [4], а также привычек, сформированных ECP за эти годы. Хотя современные материалы контактных линз превосходят по таким преимуществам, как кислородопроницаемость, смачиваемость и устойчивость к отложениям, доступны различные режимы ношения и частоты замены, а также широкий диапазон оптической силы, так что практически все потенциальные пользователи могут быть подобраны с контактными линзами. С появлением ряда инструментов виртуальной оценки, последующий уход за контактными линзами и частота плановых клинических посещений оставались эмпирическими и устаревшими как для новых пользователей, так и для переподбора существующих пользователей контактных линз[3].

В настоящее время новому пользователю мягких контактных линз может потребоваться несколько раз посетить ECP для завершения подбора, независимо от того, является ли он новым или существующим пользователем, и независимо от того, это сферическая или торическая линза, что может занимать значительное время приема у ECP и вызывать неудобства у пациента. Учитывая клинические показатели и уровень успеха с современными мягкими контактными линзами, а также возможность поддержки подбора с помощью онлайн-инструментов и ряда вариантов виртуальных консультаций, количество личных визитов может быть сокращено.

На мировом рынке с точки зрения замены линз в 2023 году около половины всех выписанных линз составляли однодневные линзы (DD), а одна треть — линзы ежемесячной замены. В Великобритании более 60% подборов контактных линз составляли DD, что стабильно увеличивалось в последние десятилетия [5]. Рост популярности линз DD также поддерживается минимизированным риском значительных и незначительных нежелательных явлений, связанных с этими линзами, однако абсолютные показатели и риски микробного кератита (MK) остаются стабильными на уровне 2-4 на 10 000 пользователей контактных линз в год [6].

Поскольку линзы DD исключают прямую зависимость от многофункциональных растворов и контейнеров для ухода, вопрос удобства для пациентов также сделал линзы DD более популярными, чем когда-либо. У пациентов также есть запасные линзы на случай потери или повреждения. Линзы DD имеют меньшую вероятность загрязнения от отложений на линзах и минимальную вероятность воздействия патогенных микроорганизмов, которые могут привести к микробным нежелательным явлениям [7]. Кроме того, в настоящее время доступен широкий ассортимент сферических и торических линз DD, которые обычно варьируются от +8,00 D до -12,00 D, при этом доступна коррекция астигматизма до 2,25 Dc. Сообщается, что ношение контактных линз DD обеспечивает высокий комфорт и остроту зрения у пациентов, а широкий диапазон доступных параметров поддерживает высокий комфорт и удовлетворенность зрением у пациентов [8, 9].

Цели:

Цель проекта — оценить текущее обеспечение и частоту контрольных визитов пациента, необходимых для нового или опытного подбора контактных линз. Предлагается клиническое исследование для определения количества контрольных визитов, необходимых для оптимальных клинических и удовлетворительных результатов в течение недель после подбора мягких контактных линз, как для новичков, так и для переподбора существующих пользователей, а также для изучения оказания помощи через различные каналы, такие как удаленные, когда это уместно.

Конечные точки:

• И пациенты, и ECP удовлетворены, и нет разницы в комфорте пациентов в зависимости от количества контрольных визитов через один год
• Контрольный телефонный звонок через 2 недели ± 10 дней после первоначального визита достаточен для поддержания безопасного и эффективного ношения линз в течение первого года ношения контактных линз

Дизайн исследования:

Будет разработано контролируемое, открытое, 4-групповое исследование, в котором новые пользователи однодневных линз (новички) будут распределены в четыре группы. Исследование получит одобрение этического комитета и будет зарегистрировано в реестре клинических испытаний.

Исследование будет включать следующие визиты (Таблица 1 для фазы I и Таблица 2 для фазы II) и контрольные мероприятия, запланированные на срок 1 год (365 ± 60 дней), и будет проводиться при поддержке независимых практик в Великобритании и практик группы Specsavers. Будут использоваться однодневные сферические и торические линзы Coopervision. Опытный пользователь линз определяется как участник, который носил линзы более 3 месяцев в течение жизни; любой с меньшим опытом ношения линз определяется как неопытный пользователь линз (новичок). Удовлетворенность и комфорт пациента будут оцениваться по шкале от 1 до 10 (1 — очень неудовлетворен или некомфортен). Аналогично, удовлетворенность ECP будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (1 — очень неудовлетворен).

Размер выборки: Всего будет набрано 65 новых пользователей контактных линз (новичков) для когорты 1 и 2 и 60 опытных пользователей для когорты 3 и 4 (Таблица 1 и 2 соответственно), всего 250 пациентов. Расчет был основан на выявлении значимой разницы в комфорте пациентов после 1 года ношения линз с мощностью 80%, значимость 0,05 (G*Power). Уровень отсева для опытных пользователей контактных линз может достигать 25% за 1 год ношения, что требует 60 участников для каждой когорты. В то время как уровень отсева для новых пользователей контактных линз в течение первого года может достигать 35% [7], что требует 65 участников.

Таблица 1 (Фаза I) Номер визита Контрольная когорта-1 с эмпирическими визитами для новичков (n=65) Тестовая когорта-2 с модифицированными визитами для новичков (n=65) 1.0 Первоначальная оценка и подбор с обучением или без и получение КЛ (День 0) Первоначальная оценка и подбор с обучением или без и получение КЛ (День 0) 1.1 Визит для обучения (День 0+10 дней) (незапланированный визит — при необходимости) Визит для обучения (незапланированный визит — при необходимости) 2.0 Контрольный визит для оценки в офисе (День 14 ± 10 дней) Контрольный телефонный звонок* (День 14±10 дней) 3.0 Контрольный визит для оценки в офисе (День 365 ± 60 дней)# Контрольный визит для оценки в офисе (День 365 ± 60 дней)# Любой дополнительный звонок/визит будет называться 'незапланированным визитом'. Любой визит, не попадающий в период окна, будет называться 'поздним визитом', но все они будут зарегистрированы.

Таблица 2. (Фаза II) Номер визита Контрольная когорта-3 с эмпирическими визитами опытных пользователей (n=60) Тестовая когорта-4 с модифицированными визитами опытных пользователей (n=60) 1.0 Первоначальная оценка и подбор с обучением или без (День 0)

Первоначальная оценка и подбор с обучением или без (День 0)

1.1 Обучение и получение при необходимости (День 7±4 дня) Обучение и получение при необходимости (День 7±4 дня) 2.0 Контрольный визит для оценки в офисе (День 14 ± 10 дней после получения КЛ) Контрольный телефонный звонок* (День 14 ± 10 дней после получения КЛ) 3.0 Контрольный визит для оценки в офисе (День 365 ± 30 дней) Контрольный визит для оценки в офисе (День 365 ± 30 дней) Любой дополнительный звонок/визит будет называться 'незапланированным визитом'. Любой визит, не попадающий в период окна, будет называться 'поздним визитом'.

Сбор данных для каждого визита будет включать:

Визит 1.0 и 3.0 (все когорты):

Это будет включать комплексные оценки глаз, такие как: острота зрения, детальная биомикроскопия переднего отрезка глаза, оценка посадки линзы и комфорт глаз (1-10). Они перечислены ниже:

• Причина ношения
• Общий анамнез
• Аллергии
• Офтальмологический анамнез
• Анамнез ношения контактных линз (когорты 3 и 4)
• Профессия / хобби
• Детали/параметры линзы
• Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA)
• Детальная биомикроскопия переднего отрезка глаза, включая Веки / ресницы Конъюнктива Лимбус Неоваскуляризация / Отек Роговица / Окрашивание
• Параметры подбора мягких контактных линз HVID Диаметр зрачка Кератометрия/топография Центрация и покрытие Движение при моргании Отставание Тест на подталкивание Общее впечатление/другие комментарии Удобство самостоятельного надевания и снятия — Да/Нет (только визит 1.0: если включено обучение) Другие заметки
• Комфорт пациента (только визит 3.0, оценка 1-10; где 1 очень некомфортно, а 10 очень комфортно)
• Удовлетворенность пациента (только визит 3.0, оценка 1-10; где 1 очень некомфортно, а 10 очень комфортно)
• Легкость обращения с линзами/надевания и снятия (1-10; 10 — очень легко; если обучение проведено в визите 1.0)
• Удовлетворенность врача контрольными визитами пациента (только визит 3.0, оценка 1-10; где 1 очень неудовлетворен, а 10 очень удовлетворен) Визит 1.1 (все когорты)
• Обучение надеванию и снятию линз, которое будет включать объяснение пациенту типа, хранения, безопасности и соблюдения правил.
• Легкость обращения с линзами/надевания и снятия (1-10; 10 — очень легко; если обучение не проведено в визите 1.0)
• Проведено ECP/кем-то другим Визит 2.0 (когорты 1 и 3 с личными контрольными визитами)
• Причина визита
• Срок ношения линзы / режим / раствор (не применимо для этого исследования/SS может иметь форму в клинике)
• Анамнез и симптомы, соответствующие тем, что для удаленной когорты.
• Время ношения Час/день Дней/неделю
• Зрение с линзой
• Оверрефракция
• Конечная VA
• Оценки посадки линзы Центрация и покрытие Движение при моргании Отставание Тест на подталкивание Общее впечатление/другие комментарии
• Детальная биомикроскопия переднего отрезка глаза, включая Веки / ресницы Конъюнктива Лимбус Неоваскуляризация / Отек Роговица / Окрашивание
• Часы ношения линз/день
• Комфорт в начале и конце ношения линз: оценка 1-10 (10 — очень комфортно)
• Легкость обращения с линзами/надевания и снятия (1-10; 10 — очень легко)

• Оценка комфорта 1-10 (1 — очень некомфортно)

  *Визит 2.0 (когорты 2 и 4 телефонный звонок под руководством врача)

• Приветствие и общее самочувствие, проверка параметров линз, любые изменения симптомов / опыта с момента последнего визита (любое значительное изменение, о котором сообщит пациент, вызовет личный визит)
• Зрение с контактной линзой — оценка 1-10 (10 — очень удовлетворительно) любые изменения зрения в течение дня ношения
• Продолжительность ношения линз (час) в день / дней в неделю
• Часы комфортного ношения линз в день
• Комфорт в начале и конце ношения линз: оценка 1-10 (10 — очень комфортно)
• Легкость обращения с линзами/надевания и снятия (1-10; 10 — очень легко)
• Любая значительная краснота глаз, дискомфорт, выделения, другие нежелательные явления, любые другие проблемы (да — вызовет личные визиты)
• Подтверждение следующего контрольного визита и предоставление контактных данных для любых вопросов
• Спасибо

Критерии включения/исключения:

Критерии включения

• Возраст от 18 до 40 лет
• Готовность использовать назначенные мягкие однодневные контактные линзы
• Нормальное здоровье глаз
• Диапазон рефракции от +8,00 до -12,00 DS и до 2,50 DC (в пределах диапазона, который может быть подобран с помощью однодневных КЛ CV)
• Готовность предоставить письменное согласие на английском языке
• Может достичь хорошего зрения: наилучшая скорректированная острота зрения 6/12 или лучше на каждый глаз
• Нет истории офтальмологических операций, травм, недавних или текущих инфекций в течение последних 3 месяцев
• Нет известных аллергий на исследуемые продукты
• Готовность посещать запланированные визиты исследования и соблюдать инструкции
• Если принимает рыбий жир или добавки для слез, должен начать прием как минимум за 3 месяца до начала исследования и не планировать изменения приема добавок во время исследования Критерии исключения
• Ношение жестких газопроницаемых контактных линз
• Пролонгированное ношение контактных линз
• Ношение многоразовых контактных линз
• Контактные линзы для коррекции пресбиопии
• Ношение мягких контактных линз в терапевтических/защитных целях
• Мягкие контактные линзы для контроля миопии
• Опытный пользователь контактных линз с историей регулярного ношения линз более 3 месяцев
• Нестабильная рефракция
• Аномалия бинокулярного зрения, не контролируемая контактными линзами
• Пациенты требуют коррекции пресбиопии или возраст более 40 лет
• Не на стабильной медикаментозной терапии
• Участие в другом клиническом испытании в течение 2 недель после участия в этом исследовании
• История или наличие любого офтальмологического расстройства или состояния на любом глазу, которое может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности пациента
• Самоотчетная беременность или лактация
• Любое офтальмологическое или системное состояние, которое может противоречить ношению контактных линз

Исключения из критериев включения/исключения:

• Исследователь имеет право исключить участие любого пациента в исследовании, если он/она считает, что это в наилучших интересах пациента
• Незначительные исключения из критериев включения / исключения будут представлены главному исследователю (PI), рассмотрены и одобрены при необходимости.

Информированное согласие:

До скринингового визита участникам будет предоставлена форма информированного согласия, и им будет дана возможность ознакомиться и задать вопросы перед получением письменного информированного согласия. Участник подпишет и датирует форму информированного согласия.

Статистический анализ: Парный t-тест, дисперсионный анализ с повторными измерениями или анализ линейной смешанной модели с поправкой Бонферрони для множественных сравнений и значением P, установленным на p<0,05.

План распространения: образец

1. Презентация на международной конференции, такой как British Contact Lens Association, Великобритания, или American Academy of Optometry, США.
2. Публикация в рецензируемых журналах: Contact Lens and Anterior Eye или Ophthalmic Physiological Optics

Бюджет:

Финансируется 50:50 компанией Coopervision и Университетом Астон

Ссылки:

1. Dutta D, Woods CA. Reflection of contact lens practice. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Factors in the success of new contact lens wearers. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Rethinking contact lens aftercare. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Influence of practice setting on contact lens prescribing in the United Kingdom. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. International contact lens prescribing trend in 2023. Cont Spectrum. 2024; January(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Silicone hydrogel daily disposable benefits: The evidence. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. The association of comfort and vision in soft toric contact lens wear. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Improvement of Subjective Symptoms and Eye Complications When Changing From 2-Week Frequent Replacement to Daily Disposable Contact Lenses in a Subscriber Membership System. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.