Le lenti a contatto morbide giornaliere richiedono controlli frequenti dopo il completamento dell'adattamento iniziale in adulti sotto i 40 anni senza controindicazioni? (CLARIFI)

Panoramica / Background / Esigenza insoddisfatta:

La tecnologia delle lenti a contatto morbide e la pratica clinica correlata alle lenti a contatto si sono evolute significativamente negli ultimi tre decenni[1]. I miglioramenti sono stati fatti in ogni direzione: significativo miglioramento della biocompatibilità e trasmissibilità dei materiali, design e ottiche delle lenti migliorati, gamme di potere più ampie, regimi di cura migliori e quasi tutte le possibili e flessibili modalità di porto e frequenze di sostituzione delle lenti. Allo stesso modo, i professionisti della cura degli occhi (ECP) sono guidati anche dalle linee guida di pratica clinica del Regno Unito dettagliate dagli organismi professionali, che mirano a mantenere alti livelli di salute oculare e a fornire visione e comfort soddisfacenti [2].

Tuttavia, l'attuale approccio per l'adattamento delle lenti a contatto morbide e gli appuntamenti di follow-up successivi, che è definito nel Regno Unito dal numero di visite del paziente necessarie per soddisfare un nuovo adattamento di lenti a contatto[3], seguito da visite di follow-up per continuare un porto sicuro e sano delle lenti, è rimasto in gran parte conservativo[3]. Il corso generale d'azione non si è evoluto negli ultimi decenni, dove i pazienti vengono richiamati diverse volte durante il loro percorso di adattamento delle lenti a contatto nei primi mesi di porto, probabilmente a causa di potenziali complicazioni e sfide affrontate dai precedenti materiali delle lenti, design e frequenze di sostituzione limitate [4] e dalle abitudini formate dagli ECP nel corso degli anni. Sebbene i materiali attuali delle lenti a contatto siano superiori per benefici come le prestazioni di ossigeno, bagnabilità e depositi, sono disponibili una varietà di modalità di porto e frequenze di sostituzione, insieme a un'ampia gamma di poteri tali che praticamente tutti i potenziali portatori possono essere adattati con lenti a contatto. Con l'avvento di una gamma di strumenti di valutazione virtuale, l'assistenza post-lenti a contatto e la frequenza delle visite cliniche di routine sono rimaste empiriche e obsolete sia per i nuovi portatori di lenti a contatto che per il riadattamento di quelli esistenti[3].

Attualmente, un nuovo portatore di lenti a contatto morbide potrebbe aver bisogno di visitare un ECP diverse volte per finalizzare un adattamento, sia per un portatore nuovo che esistente, e sia che si tratti di una lente sferica o torica, il che può consumare un tempo significativo della sedia dell'ECP e causare inconvenienti al paziente. Date le prestazioni cliniche e i tassi di successo con le lenti a contatto morbide contemporanee, e la possibilità di supporto all'adattamento con strumenti online e una gamma di opzioni di consultazione virtuale, il numero di visite di persona potrebbe essere ridotto.

Il mercato globale in termini di sostituzione delle lenti nel 2023, circa la metà di tutte le lenti prescritte erano monouso giornaliere (DD) e un terzo erano lenti a contatto sostituite mensilmente. Nel Regno Unito, più del 60% degli adattamenti di lenti a contatto erano DD, che è aumentato costantemente negli ultimi decenni [5]. L'aumento della popolarità delle lenti DD è supportato anche dal rischio minimizzato di eventi avversi significativi e non significativi legati a queste lenti, tuttavia i tassi assoluti e i rischi di cheratite microbica (MK) sono rimasti consistenti a 2-4 per 10.000 portatori di lenti a contatto all'anno [6].

Poiché le lenti DD bypassano la dipendenza diretta da soluzioni multiuso e custodie, la questione della convenienza del paziente ha reso le lenti DD più popolari che mai. I pazienti hanno anche lenti di ricambio disponibili in caso di perdita o danneggiamento. Le lenti DD hanno meno possibilità di contaminazione da depositi sulle lenti e minima possibilità di esposizione a microrganismi patogeni che possono portare a eventi avversi microbici [7]. Inoltre, attualmente è disponibile un'ampia gamma di lenti DD sferiche e toriche, che tipicamente vanno da +8,00 Ds a -12,00 Ds, mentre correzioni astigmatiche fino a 2,25 Dc sono disponibili. Il porto di lenti a contatto DD è riportato mantenere un alto comfort del paziente e acuità visiva, unitamente all'ampia gamma di parametri disponibili che supportano un alto comfort del paziente e soddisfazione visiva [8, 9].

Obiettivi:

L'obiettivo del progetto è valutare l'attuale fornitura e frequenza delle visite di follow-up del paziente necessarie per un adattamento di lenti a contatto nuovo o esperto.

È proposto uno studio clinico per determinare il numero di appuntamenti di follow-up necessari per risultati clinici ottimali e soddisfacenti nelle settimane successive a un adattamento di lenti a contatto morbide, sia per neofiti che per riadattamenti di portatori esistenti, e investigare l'erogazione dell'assistenza attraverso diversi canali come remoto quando appropriato.

Endpoint:

• Sia il paziente che gli ECP sono soddisfatti e nessuna differenza nel comfort del paziente con il numero di visite di follow-up dopo un anno
• Una telefonata di follow-up 2 settimane ± 10 giorni dopo la visita iniziale è adeguata per mantenere un porto sicuro ed efficace delle lenti per il primo anno di porto di lenti a contatto

Design dello studio:

Sarà progettato uno studio controllato, in aperto, a 4 bracci dove i nuovi portatori di lenti monouso giornaliere (neofiti) saranno assegnati in quattro gruppi. Lo studio riceverà l'approvazione del comitato etico umano e sarà registrato in un registro di studi clinici.

Lo studio avrà le seguenti visite (Tabella 1 per la fase-I e tabella 2 per la fase-II) e follow-up programmati per una durata di 1 anno (365 ± 60 giorni) e sarà condotto con il supporto di studi indipendenti del Regno Unito e di quelli del Gruppo Specsavers. Saranno utilizzate lenti monouso giornaliere sferiche e toriche Coopervision. Un portatore esperto di lenti è designato come partecipante che ha portato lenti per più di 3 mesi nella vita, chiunque con meno esperienza di porto di lenti è designato come portatore inesperto di lenti (neofiti). La soddisfazione e il comfort del paziente saranno valutati su una scala 1-10 (1 essendo altamente insoddisfatto o scomodo). Allo stesso modo, la soddisfazione dell'ECP sarà graduata 1-10 (1 essendo altamente insoddisfatto).

Dimensione del campione: Un totale di 65 nuovi portatori di lenti a contatto (neofiti) per le coorti 1 e 2, e 60 portatori esperti per le coorti 3 e 4 saranno reclutati (Tabella 1 e 2 rispettivamente), per un totale di 250 pazienti. Il calcolo si basava sull'identificazione di una differenza significativa nel comfort del paziente dopo 1 anno di porto di lenti con un potere dell'80%, significatività 0,05 (G*Power). Il tasso di abbandono per i portatori esperti di lenti a contatto può arrivare fino al 25% in 1 anno di porto, richiedendo 60 partecipanti per ogni coorte. Mentre i tassi di abbandono per i nuovi portatori di lenti a contatto durante il 1° anno possono arrivare fino al 35% [7], richiedendo 65 partecipanti.

Tabella 1 (Fase I) Numero visita Coorte di controllo-1 con visite empiriche per neofiti (n=65) Coorte di test-2 con visite modificate per neofiti (n=65) 1.0 Valutazione iniziale e adattamento con o senza insegnamento e raccolta delle lenti (Giorno 0) Valutazione iniziale e adattamento con o senza insegnamento e raccolta delle lenti (Giorno 0) 1.1 Visita di insegnamento (Giorno 0+10 giorni) (visita non programmata - se richiesta) Visita di insegnamento (visita non programmata - se richiesta) 2.0 Follow-up valutazione in ufficio (Giorno 14 ± 10 giorni) Telefonata di follow-up* (Giorno 14±10 giorni) 3.0 Follow-up valutazione in ufficio (Giorno 365 ± 60 giorni)# Follow-up valutazione in ufficio (Giorno 365 ± 60 giorni)# Qualsiasi chiamata/visita aggiuntiva sarà definita 'visita non programmata'. Qualsiasi visita non entro il periodo finestra sarà definita 'visita tardiva', ma tutte saranno registrate.

Tabella 2. (Fase II) Numero visita Coorte di controllo-3 con visite empiriche portatori esperti (n=60) Coorte di test-4 con visite modificate portatori esperti (n=60) 1.0 Valutazione iniziale e adattamento con o senza insegnamento (Giorno 0) Valutazione iniziale e adattamento con o senza insegnamento (Giorno 0) 1.1 Insegnamento e raccolta se necessario (Giorno 7±4 giorni) Insegnamento e raccolta se necessario (Giorno 7±4 giorni) 2.0 Follow-up valutazione in ufficio (Giorno 14 ± 10 giorni seguenti alla raccolta delle lenti) Telefonata di follow-up* (Giorno 14 ± 10 giorni seguenti alla raccolta delle lenti) 3.0 Follow-up valutazione in ufficio (Giorno 365 ± 30 giorni) Follow-up valutazione in ufficio (Giorno 365 ± 30 giorni) Qualsiasi chiamata/visita aggiuntiva sarà definita 'visita non programmata'. Qualsiasi visita non entro il periodo finestra sarà definita 'visita tardiva'.

La raccolta dati per ogni visita includerà:

Visita 1.0 e 3.0 (tutte le coorti):

Questo includerà valutazioni oculari complete come: acuità visiva, valutazioni dettagliate con lampada a fessura per l'occhio anteriore, valutazione dell'adattamento della lente e comfort oculare (1-10). Queste sono elencate di seguito:

• Motivo del porto
• Storia generale
• Allergie
• Storia oculare
• Storia del porto di lenti a contatto (coorti 3 e 4)
• Occupazione / hobby
• Dettagli/parametri della lente
• Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA)
• Valutazioni dettagliate con lampada a fessura dell'occhio anteriore includendo Palpebre / ciglia Congiuntiva Limbo Neovascolarizzazione / Edema Cornea / Colorazione
• Parametri di adattamento lenti a contatto morbide HVID Diametro pupillare Cheratometria/topografia Centratura e copertura Movimento di ammiccamento Ritardo Test di spinta verso l'alto Impressione generale/altri commenti Comodo con auto-applicazione e rimozione - Sì/No (solo visita 1.0: se insegnamento incluso) Altre note
• Comfort del paziente (solo visita 3.0, punteggi 1-10; dove 1 altamente scomodo e 10 molto comodo)
• Soddisfazione del paziente (solo visita 3.0, punteggi 1-10; dove 1 altamente insoddisfatto e 10 molto soddisfatto)
• Facilità di gestione/applicazione e rimozione della lente (1-10; 10 essendo molto facile; se l'insegnamento è fatto nella visita 1.0)
• Soddisfazione del professionista con i follow-up del paziente (solo visita 3.0, punteggi 1-10; dove 1 altamente insoddisfatto e 10 altamente soddisfatto) Visita 1.1 (tutte le coorti)
• Insegnamento dell'applicazione e rimozione della lente, che includerà spiegare al paziente il tipo, conservazione, sicurezza e conformità.
• Facilità di gestione/applicazione e rimozione della lente (1-10; 10 essendo molto facile; se l'insegnamento non è fatto visita 1.0)
• Eseguito da ECP/qualcun altro Visita 2.0 (coorti 1 e 3 con follow-up di persona)
• Motivo della visita
• Età della lente / modalità / soluzione (NA per questo studio/SS potrebbe avere in forma clinica)
• Storia e sintomi da specchiare a quelli per la coorte remota.
• Tempi di porto Ore/giorno Giorni/settimana
• Visione con la lente
• Sovrarefrazione
• VA finale
• Valutazioni dell'adattamento della lente Centratura e copertura Movimento di ammiccamento Ritardo Test di spinta verso l'alto Impressione generale/altri commenti
• Valutazioni dettagliate con lampada a fessura dell'occhio anteriore includendo Palpebre / ciglia Congiuntiva Limbo Neovascolarizzazione / Edema Cornea / Colorazione
• Ore di porto della lente/giorno
• Comfort all'inizio e alla fine del porto della lente: valutare 1-10 (10 essendo altamente comodo)
• Facilità di gestione/applicazione e rimozione della lente (1-10; 10 essendo molto facile)

• Punteggio comfort 1-10 (1 essendo molto scomodo)

  *Visita 2.0 (coorti 2 e 4 telefonata guidata dal clinico)

• Saluti e benessere generale, verificare specifiche della lente, eventuali cambiamenti nei sintomi / esperienza dall'ultima visita (qualsiasi cambiamento significativo riportato dal paziente scatenerebbe una visita di persona)
• Visione con lente a contatto - valutare 1-10 (10 essendo altamente soddisfacente) eventuali cambiamenti nella visione durante la giornata di porto
• Durata del porto della lente (ore) al giorno / giorni alla settimana
• Ore di porto comodo della lente al giorno
• Comfort all'inizio e alla fine del porto della lente: valutare 1-10 (10 essendo altamente comodo)
• Facilità di gestione/applicazione e rimozione della lente (1-10; 10 essendo molto facile)
• Eventuale arrossamento significativo degli occhi, disagio, secrezione, altri eventi avversi, altri problemi (sì scatenerebbe visite di persona)
• Confermare il prossimo follow-up e fornire dettagli di contatto per eventuali domande
• Grazie

Criteri di inclusione/esclusione:

Criteri di inclusione

• Età tra 18 e 40 anni
• Disposto a utilizzare le lenti a contatto morbide monouso giornaliere prescritte
• Salute oculare normale
• Intervallo Rx da +8,00 a -12,00 DS e fino a 2,50 DC (entro l'intervallo che potrebbe essere adattato da lenti CV 1 giorno)
• Disposto a fornire consenso scritto in inglese
• Può ottenere una buona visione: Migliore acuità visiva corretta di 6/12 o migliore in ciascun occhio
• Nessuna storia di chirurgia oculare, lesione, infezione recente o attuale negli ultimi 3 mesi
• Nessuna allergia nota ai prodotti dello studio
• Disposto a partecipare alle visite programmate dello studio e aderire alle istruzioni
• Se assume olio di pesce o integratori lacrimali, dovrebbe aver iniziato almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non pianificare cambiamenti nell'assunzione di integratori durante lo studio Criteri di esclusione
• Porto di lenti a contatto RGP
• Porto di lenti a contatto esteso
• Porto di lenti a contatto riutilizzabili
• Lenti a contatto per correzione della presbiopia
• Porto di lenti a contatto morbide per scopi terapeutici/bendaggio
• Lenti a contatto morbide per controllo della miopia
• Portatore esperto di lenti a contatto con una storia di porto regolare di lenti per più di 3 mesi
• Errore refrattivo instabile
• Anomalia della visione binoculare non controllata da lenti a contatto
• Pazienti che richiedono correzione presbiopica o età superiore a 40 anni
• Non in terapia stabile
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 2 settimane dalla partecipazione a questo studio
• Storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del paziente
• Gravidanza o allattamento auto-riferiti
• Qualsiasi condizione oculare o sistemica che possa contraddire il porto di lenti a contatto

Eccezioni di inclusione/esclusione:

• Lo sperimentatore ha il diritto di escludere la partecipazione di qualsiasi paziente allo studio se ritiene che sia nel migliore interesse del paziente
• Minori eccezioni ai criteri di inclusione / esclusione saranno sottoposte, e considerate dal PI e approvate se necessario.

Consenso informato:

Prima della visita di screening, ai partecipanti sarà fornito un modulo di consenso informato e avranno la possibilità di rivederlo e fare domande prima che il consenso informato scritto sia ottenuto. Il partecipante firmerà e daterà il modulo di consenso informato.

Analisi statistica: Test t appaiato, ANOVA a misure ripetute o analisi del modello misto lineare utilizzando la correzione di Bonferroni per confronti multipli e valore P impostato a p<0,05.

Piano di disseminazione: campione

1. Presentazione a una conferenza internazionale come la British Contact Lens Association, Regno Unito o American Academy of Optometry, USA.
2. Pubblicazione in riviste peer-review: Contact Lens and Anterior Eye o Ophthalmic Physiological Optics

Budget:

Finanziato 50:50 da Coopervision e Aston University

Riferimenti:

1. Dutta D, Woods CA. Riflessione sulla pratica delle lenti a contatto. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Fattori nel successo dei nuovi portatori di lenti a contatto. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Ripensare l'assistenza post-lenti a contatto. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Influenza dell'ambiente di pratica sulla prescrizione di lenti a contatto nel Regno Unito. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. Tendenze internazionali di prescrizione di lenti a contatto nel 2023. Cont Spectrum. 2024; Gennaio(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Benefici delle monouso giornaliere in silicone hydrogel: Le prove. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. L'associazione di comfort e visione nel porto di lenti a contatto morbide toriche. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Miglioramento dei sintomi soggettivi e delle complicanze oculari quando si cambia da sostituzione frequente di 2 settimane a lenti a contatto monouso giornaliere in un sistema di abbonamento. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.