Benötigen täglich weiche Einmalkontaktlinsen nach der Erstanpassung bei Erwachsenen unter 40 ohne Kontraindikationen häufige Kontrollen? (CLARIFI)

Übersicht / Hintergrund / ungedeckter Bedarf:

Die Technologie weicher Kontaktlinsen und die klinische Praxis im Zusammenhang mit Kontaktlinsen haben sich in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt[1]. Verbesserungen wurden in alle Richtungen erzielt: deutliche Verbesserung der Biokompatibilität und Durchlässigkeit des Materials, verbesserte Linsendesigns und Optik, größere Stärkebereiche, bessere Pflegeregime und nahezu alle möglichen und flexiblen Modalitäten des Linsentragens und der Austauschfrequenzen. Ebenso werden Augenpflegefachleute (ECPs) auch durch britische klinische Praxisrichtlinien geleitet, die von Berufsverbänden detailliert beschrieben werden und darauf abzielen, ein hohes Maß an Augengesundheit aufrechtzuerhalten und zufriedenstellende Sehschärfe und Komfort zu bieten [2].

Der derzeitige Ansatz für die Anpassung weicher Kontaktlinsen und die anschließenden Folgeuntersuchungen, der in Großbritannien durch die Anzahl der erforderlichen Patientenbesuche definiert wird, um eine neue Kontaktlinsenanpassung zu erfüllen[3], gefolgt von Folgebesuchen, um sicheres und gesundes Linsentragen fortzusetzen, ist jedoch weitgehend konservativ geblieben[3]. Der allgemeine Ablauf hat sich in den letzten Jahrzehnten nicht weiterentwickelt, wobei Patienten während ihres Weges der Kontaktlinsenanpassung in den ersten Trage-Monaten mehrmals einbestellt werden, wahrscheinlich aufgrund potenzieller Komplikationen und Herausforderungen durch die früheren Linsenmaterialien, Designs und begrenzten Austauschfrequenzen [4] und durch die über die Jahre von ECPs gebildeten Gewohnheiten. Obwohl aktuelle Kontaktlinsenmaterialien in Bezug auf Vorteile wie Sauerstoffleistung, Benetzbarkeit und Ablagerungen überlegen sind, sind verschiedene Tragemodalitäten und Austauschfrequenzen verfügbar, zusammen mit einem breiten Stärkebereich, sodass praktisch alle potenziellen Träger mit Kontaktlinsen versorgt werden können. Mit dem Aufkommen einer Reihe virtueller Bewertungswerkzeuge blieben die Kontaktlinsen-Nachsorge und die Häufigkeit routinemäßiger Klinikbesuche sowohl für neue als auch für wiederanpassende bestehende Kontaktlinsenträger empirisch und veraltet[3].

Derzeit muss ein neuer Träger weicher Kontaktlinsen möglicherweise mehrmals einen ECP aufsuchen, um eine Anpassung abzuschließen, sei es für einen neuen oder bestehenden Träger und unabhängig davon, ob es sich um eine sphärische oder torische Linse handelt, was erhebliche ECP-Behandlungszeit in Anspruch nehmen und dem Patienten Unannehmlichkeiten bereiten kann. Angesichts der klinischen Leistung und Erfolgsraten mit zeitgenössischen weichen Kontaktlinsen und der Möglichkeit der Anpassungsunterstützung mit Online-Tools und einer Reihe von virtuellen Beratungsoptionen könnte die Anzahl der persönlichen Besuche reduziert werden.

Im globalen Markt in Bezug auf den Linsenaustausch im Jahr 2023 waren etwa die Hälfte aller verschriebenen Linsen Tageslinsen (DD) und ein Drittel monatlich auszutauschende Kontaktlinsen. Im Vereinigten Königreich waren mehr als 60 % der Kontaktlinsenanpassungen DD, was in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen hat [5]. Die zunehmende Beliebtheit von DD-Linsen wird auch durch das minimierte Risiko signifikanter und nicht-signifikanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Linsen gestützt, jedoch sind die absoluten Raten und Risiken einer mikrobiellen Keratitis (MK) mit 2-4 pro 10.000 Kontaktlinsenträger pro Jahr konstant geblieben [6].

Da DD-Linsen die direkte Abhängigkeit von Mehrzweck-Pflegelösungen und -Behältern umgehen, hat auch der Aspekt der Patientenbequemlichkeit DD-Linsen beliebter denn je gemacht. Patienten haben auch Ersatzlinsen im Falle von Verlust oder Beschädigung zur Verfügung. DD-Linsen haben eine geringere Chance der Verschmutzung durch Linsenablagerungen und eine minimale Chance der Exposition gegenüber pathogenen Mikroorganismen, die zu mikrobiellen unerwünschten Ereignissen führen können [7]. Darüber hinaus ist derzeit eine breite Palette sphärischer und torischer DD-Linsen verfügbar, die typischerweise zwischen +8,00 D und -12,00 D liegen, während astigmatische Korrekturen bis zu 2,25 Dc verfügbar sind. Es wird berichtet, dass das Tragen von DD-Kontaktlinsen einen hohen Patientenkomfort und eine hohe Sehschärfe aufrechterhält, was zusammen mit dem breiten verfügbaren Parameterspektrum einen hohen Patientenkomfort und visuelle Zufriedenheit untermauert [8, 9].

Ziele:

Projektziel ist es, die derzeitige Bereitstellung und Häufigkeit der erforderlichen Patienten-Nachfolgebesuche für eine neue oder erfahrene Kontaktlinsenanpassung zu bewerten. Es wird eine klinische Studie vorgeschlagen, um die Anzahl der erforderlichen Folgeuntersuchungen für optimale klinische und zufriedenstellende Ergebnisse in den Wochen nach einer Anpassung weicher Kontaktlinsen sowohl für Neulinge als auch für Wiederanpassungen bestehender Träger zu ermitteln und die Versorgung über verschiedene Kanäle wie Fernberatung, wenn angemessen, zu untersuchen.

Endpunkte:

• Sowohl Patient als auch ECPs sind zufrieden und es gibt keinen Unterschied im Patientenkomfort hinsichtlich der Anzahl der Nachfolgebesuche nach einem Jahr
• Ein Folge-Telefonanruf 2 Wochen ± 10 Tage nach dem ersten Besuch ist ausreichend, um sicheres und effektives Linsentragen im ersten Jahr des Kontaktlinsentragens aufrechtzuerhalten

Studiendesign:

Es wird eine kontrollierte, offene 4-Arm-Studie konzipiert, bei der neue Tageslinsenträger (Neulinge) vier Gruppen zugewiesen werden. Die Studie erhält die Genehmigung der Ethikkommission und wird in einem klinischen Studienregister registriert.

Die Studie wird die folgenden Besuche (Tabelle 1 für Phase I und Tabelle 2 für Phase II) und Nachfolgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 1 Jahr (365 ± 60 Tage) geplant haben und wird in Zusammenarbeit mit unabhängigen britischen Praxen und denen der Specsavers Group durchgeführt. Es werden Coopervision Tageslinsen, sphärisch und torisch, verwendet. Ein erfahrener Linsenträger ist als Teilnehmer definiert, der in seinem Leben Linsen länger als 3 Monate getragen hat; jeder mit weniger Erfahrung im Linsentragen wird als unerfahrener Linsenträger (Neuling) bezeichnet. Die Patientenzufriedenheit und der Komfort werden auf einer Skala von 1-10 bewertet (1 bedeutet sehr unzufrieden oder unkomfortabel). Ebenso wird die ECP-Zufriedenheit auf einer Skala von 1-10 bewertet (1 bedeutet sehr unzufrieden).

Stichprobengröße: Insgesamt werden 65 neue Kontaktlinsenträger (Neulinge) für Kohorte 1 und 2 und 60 erfahrene Träger für Kohorte 3 und 4 rekrutiert (jeweils Tabelle 1 und 2), insgesamt 250 Patienten. Die Berechnung basierte auf der Identifizierung eines signifikanten Unterschieds im Patientenkomfort nach 1 Jahr Linsentragen mit 80 % Power, Signifikanz 0,05 (G*Power). Die Abbruchrate für erfahrene Kontaktlinsenträger kann über 1 Jahr Tragezeit bis zu 25 % betragen, was 60 Teilnehmer pro Kohorte erfordert. Während die Abbruchraten für neue Kontaktlinsenträger im ersten Jahr bis zu 35 % betragen können [7], was 65 Teilnehmer erfordert.

Tabelle 1 (Phase I) Besuchsnummer Kontroll-Kohorte-1 mit empirischen Besuchen für Neulinge (n=65) Test-Kohorte-2 mit modifizierten Besuchen für Neulinge (n=65) 1.0 Ersteinschätzung und Anpassung mit oder ohne Schulung und Abholung der Kontaktlinsen (Tag 0) Ersteinschätzung und Anpassung mit oder ohne Schulung und Abholung der Kontaktlinsen (Tag 0) 1.1 Schulungsbesuch (Tag 0+10 Tage) (unplanmäßiger Besuch - falls erforderlich) Schulungsbesuch (unplanmäßiger Besuch - falls erforderlich) 2.0 Folgeuntersuchung in der Praxis (Tag 14 ± 10 Tage) Folge-Telefonanruf* (Tag 14±10 Tage) 3.0 Folgeuntersuchung in der Praxis (Tag 365 ± 60 Tage)# Folgeuntersuchung in der Praxis (Tag 365 ± 60 Tage)# Jeder zusätzliche Anruf/Besuch wird als 'unplanmäßiger Besuch' bezeichnet. Jeder Besuch außerhalb des Zeitfensters wird als 'verspäteter Besuch' bezeichnet, aber alle werden aufgezeichnet.

Tabelle 2. (Phase II) Besuchsnummer Kontroll-Kohorte-3 mit empirischen Besuchen erfahrene Träger (n=60) Test-Kohorte-4 mit modifizierten Besuchen erfahrene Träger (n=60) 1.0 Ersteinschätzung und Anpassung mit oder ohne Schulung (Tag 0)

Ersteinschätzung und Anpassung mit oder ohne Schulung (Tag 0)

1.1 Schulung und Abholung falls erforderlich (Tag 7±4 Tage) Schulung und Abholung falls erforderlich (Tag 7±4 Tage) 2.0 Folgeuntersuchung in der Praxis (Tag 14 ± 10 Tage nach Abholung der Kontaktlinsen) Folge-Telefonanruf* (Tag 14 ± 10 Tage nach Abholung der Kontaktlinsen) 3.0 Folgeuntersuchung in der Praxis (Tag 365 ± 30 Tage) Folgeuntersuchung in der Praxis (Tag 365 ± 30 Tage) Jeder zusätzliche Anruf/Besuch wird als 'unplanmäßiger Besuch' bezeichnet. Jeder Besuch außerhalb des Zeitfensters wird als 'verspäteter Besuch' bezeichnet.

Die Datenerfassung für jeden Besuch umfasst:

Besuch 1.0 und 3.0 (alle Kohorten):

Dies umfasst umfassende Augenuntersuchungen wie: Sehschärfe, detaillierte Spaltlampenuntersuchungen des vorderen Auges, Linsenanpassungsbewertung und Augenkomfort (1-10). Diese sind unten aufgeführt:

• Grund des Tragens
• Allgemeine Anamnese
• Allergien
• Augenanamnese
• Kontaktlinsentrageanamnese (Kohorte 3 und 4)
• Beruf / Hobbys
• Linsendetails/Parameter
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
• Detaillierte Spaltlampenuntersuchungen des vorderen Auges einschließlich Lider / Wimpern Bindehaut Limbus Neovaskularisation / Ödem Hornhaut / Anfärbung
• Anpassungsparameter weicher Kontaktlinsen HVID Pupillendurchmesser Keratometrie/Topographie Zentrierung und Abdeckung Lidschlagbewegung Verzögerung Push-up-Test Gesamteindruck/andere Kommentare Komfortabel mit Selbstapplikation und -entfernung - Ja/Nein (nur Besuch 1.0: wenn Schulung enthalten) Andere Notizen
• Patientenkomfort (nur Besuch 3.0, Bewertung 1-10; wobei 1 sehr unkomfortabel und 10 sehr komfortabel)
• Patientenzufriedenheit (nur Besuch 3.0, Bewertung 1-10; wobei 1 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden)
• Leichtigkeit der Linsenhandhabung/Applikation und Entfernung (1-10; 10 sehr leicht; falls Schulung in Besuch 1.0 durchgeführt)
• Praktikerzufriedenheit mit Patienten-Nachfolgeuntersuchungen (nur Besuch 3.0, Bewertung 1-10; wobei 1 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden) Besuch 1.1 (alle Kohorten)
• Schulung der Linsenapplikation und -entfernung, die dem Patienten Erklärungen zu Art, Lagerung, Sicherheit und Compliance umfasst.
• Leichtigkeit der Linsenhandhabung/Applikation und Entfernung (1-10; 10 sehr leicht; falls Schulung nicht in Besuch 1.0 durchgeführt)
• Durchgeführt von ECP/jemand anderem Besuch 2.0 (Kohorte 1 und 3 mit persönlichen Folgeuntersuchungen)
• Grund des Besuchs
• Linsenafter / Modalität / Lösung (nicht anwendbar für diese Studie/SS könnte Praxisformular haben)
• Anamnese und Symptome, um denen der Fern-Kohorte zu entsprechen.
• Tragezeiten Std./Tag Tage/Woche
• Sehschärfe mit Linse
• Überrefraktion
• Endgültige Sehschärfe
• Linsenanpassungsbewertungen Zentrierung und Abdeckung Lidschlagbewegung Verzögerung Push-up-Test Gesamteindruck/andere Kommentare
• Detaillierte Spaltlampenuntersuchungen des vorderen Auges einschließlich Lider / Wimpern Bindehaut Limbus Neovaskularisation / Ödem Hornhaut / Anfärbung
• Stunden Linsentragen/Tag
• Komfort zu Beginn und Ende des Linsentragens: Bewertung 1-10 (10 sehr komfortabel)
• Leichtigkeit der Linsenhandhabung/Applikation und Entfernung (1-10; 10 sehr leicht)

• Komfortbewertung 1-10 (1 sehr unkomfortabel)

  *Besuch 2.0 (Kohorte 2 und 4 kliniker-geführter Telefonanruf)

• Begrüßung und allgemeines Wohlbefinden, Überprüfung der Linsenspezifikationen, Änderungen der Symptome / Erfahrungen seit dem letzten Besuch (jede signifikante vom Patienten gemeldete Änderung würde einen persönlichen Besuch auslösen)
• Sehschärfe mit Kontaktlinse - Bewertung 1-10 (10 sehr zufriedenstellend) Änderungen der Sehschärfe während des Tragens
• Dauer des Linsentragens (Std.) pro Tag / Tage pro Woche
• Stunden komfortablen Linsentragens pro Tag
• Komfort zu Beginn und Ende des Linsentragens: Bewertung 1-10 (10 sehr komfortabel)
• Leichtigkeit der Linsenhandhabung/Applikation und Entfernung (1-10; 10 sehr leicht)
• Signifikante Augenrötung, Unbehagen, Ausfluss, andere unerwünschte Ereignisse, andere Probleme (Ja würde persönliche Besuche auslösen)
• Nächste Folgeuntersuchung bestätigen und Kontaktdaten für Fragen bereitstellen
• Dank

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien

• Alter zwischen 18 und 40 Jahren
• Bereitschaft, die verschriebenen weichen Tageslinsen zu verwenden
• Normale Augengesundheit
• Refraktionsbereich von +8,00 bis -12,00 Dsph und bis zu 2,50 Dcyl (innerhalb des Bereichs, der mit CV 1-Tages-Kontaktlinsen angepasst werden kann)
• Bereitschaft, schriftliche Einwilligung auf Englisch zu erteilen
• Kann gute Sehschärfe erreichen: Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/12 oder besser in jedem Auge
• Keine Vorgeschichte von Augenoperationen, Verletzungen, aktuellen oder kürzlichen Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate
• Keine bekannten Allergien gegen die Studienprodukte
• Bereitschaft, die geplanten Studienbesuche wahrzunehmen und Anweisungen zu befolgen
• Falls Fischöl oder Tränenersatzmittel eingenommen werden, sollten diese mindestens 3 Monate vor Studienbeginn begonnen worden sein und keine geplanten Änderungen der Supplementeinnahme während der Studie Ausschlusskriterien
• Tragen formstabiler (RGP) Kontaktlinsen
• Dauertragen von Kontaktlinsen
• Tragen wiederverwendbarer Kontaktlinsen
• Kontaktlinsen zur Presbyopie-Korrektur
• Tragen weicher Kontaktlinsen zu therapeutischen/Verbandszwecken
• Weiche Kontaktlinsen zur Myopie-Kontrolle
• Erfahrener Kontaktlinsenträger mit einer Vorgeschichte regelmäßigen Linsentragens von mehr als 3 Monaten
• Instabiler Refraktionsfehler
• Binokulare Sehstörung, die nicht durch Kontaktlinsen kontrolliert wird
• Patienten benötigen Presbyopie-Korrektur oder sind älter als 40 Jahre
• Nicht unter stabiler Medikation
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Wochen vor Teilnahme an dieser Studie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Augenerkrankung oder -zustands in einem Auge, der wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen würde
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jeglicher okulärer oder systemischer Zustand, der dem Kontaktlinsentragen widersprechen könnte

Ausnahmen von Einschluss-/Ausschlusskriterien:

• Der Prüfarzt hat das Recht, die Teilnahme eines Patienten an der Studie auszuschließen, wenn er/sie dies im besten Interesse des Patienten erachtet
• Geringfügige Ausnahmen von den Einschluss-/Ausschlusskriterien werden dem Hauptprüfer vorgelegt und bei Bedarf genehmigt.

Informierte Einwilligung:

Vor dem Screening-Besuch erhalten die Teilnehmer ein Informiertes-Einwilligungs-Formular und haben die Möglichkeit, es zu prüfen und Fragen zu stellen, bevor die schriftliche informierte Einwilligung eingeholt wird. Der Teilnehmer wird das Informierte-Einwilligungs-Formular unterzeichnen und datieren.

Statistische Analyse: Gepaarter t-Test, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder lineares gemischtes Modell mit Bonferroni-Anpassung für multiple Vergleiche und P-Wert festgelegt bei p<0,05.

Verbreitungsplan: Beispiel

1. Präsentation auf einer internationalen Konferenz wie der British Contact Lens Association, UK oder der American Academy of Optometry, USA.
2. Veröffentlichung in Peer-Review-Zeitschriften: Contact Lens and Anterior Eye oder Ophthalmic Physiological Optics

Budget:

Finanziert 50:50 von Coopervision und Aston University

Referenzen:

1. Dutta D, Woods CA. Reflexion der Kontaktlinsenpraxis. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2019;42(6):587-9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.10.003.
2. Sulley A, Young G, Hunt C. Faktoren für den Erfolg neuer Kontaktlinsenträger. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2017;40(1):15-24. https://doi.org/10.1016/j.clae.2016.10.002.
3. Efron N, Morgan PB. Überdenken der Kontaktlinsen-Nachsorge. Clinical & experimental optometry : journal of the Australian Optometrical Association 2017;100(5):411-31.
4. Morgan PB, Efron N. Einfluss der Praxiseinstellung auf die Kontaktlinsenverschreibung im Vereinigten Königreich. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association 2015;38(1):70-2.
5. Morgan et al. Internationale Kontaktlinsen-Verschreibungstrends 2023. Cont Spectrum. 2024; Januar(39)20-28.
6. Szczotka-Flynn LB, Shovlin JP, Schnider CM, Caffery BE, Alfonso EC, Carnt NA, Chalmers RL, Collier S, Jacobs DS, Joslin CE, Kroken AR, Lakkis C, Pearlman E, Schein OD, Stapleton F, Tu E, Willcox MDP. American Academy of Optometry Microbial Keratitis Think Tank. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):182-198.
7. Sulley A, Dumbleton K. Vorteile von Silikon-Hydrogel-Tageslinsen: Die Evidenz. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):298-307.
8. Maldonado-Codina C, Navascues Cornago M, Read ML, Plowright AJ, Vega J, Orsborn GN, Morgan PB. Der Zusammenhang von Komfort und Sehschärfe beim Tragen weicher torischer Kontaktlinsen. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Aug;44(4):101387.
9. Ichijima H, Karino S, Sakata H, Cavanagh HD. Verbesserung subjektiver Symptome und Augenkomplikationen beim Wechsel von 2-Wochen-Frequent-Replacement- zu Tageslinsen in einem Abonnementsystem. Eye Contact Lens. 2016 May;42(3):190-5.