RIRS에서 FANS(Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath)와 기존 접근 셰스 비교: 전향적 무작위 연구.
FLEXIBLE TIP과 SUCTION 기능을 갖춘 ACCESS SHEATH와 CONVENTIONAL ACCESS의 비교 연구 : ENDOUROLOGY 분야의 전향적 연구
신장에 위치한 신장결석은 역행성 신장내 수술(RIRS)이라는 최소 침습적 시술을 통해 일반적으로 치료됩니다. 이 시술 중에는 요관 접근 쉬스가 종종 사용되어 신장에 반복적으로 접근할 수 있도록 하고, 시야를 개선하며, 관류액이 배출되도록 합니다.
새로운 접근 쉬스는 유연한 원위 팁과 내장된 흡입 기능을 갖추어 개발되었으며, 이는 시야를 개선하고 결석 파편과 관류액을 더 효율적으로 제거함으로써 수술 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 전향적 무작위 연구는 10mm 이상의 신장결석으로 RIRS를 받는 성인 환자에서 유연하고 항해 가능한 흡입 요관 접근 쉬스와 기존의 요관 접근 쉬스를 비교했습니다. 참가자들은 두 가지 접근 쉬스 유형 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 흡입 기능이 있는 접근 쉬스의 사용이 수술 시간을 줄이는지 평가하는 것이었습니다. 2차 목적에는 합병증 평가, 입원 기간, 결석 제거율, 추가 시술 필요성 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3차 의료기관 내시경비뇨기센터에서 수행된 전향적 단일센터 무작위 대조 시험입니다. 신장 결석 크기가 10 mm 이상이고 전신 마취 하에 역행성 신장 내 수술(RIRS)을 예정한 성인 환자(≥18세)가 참여 자격이 있었습니다.
참가자들은 유연하고 주행 가능한 흡인 요관 접근 셰스(FANS군) 또는 기존 요관 접근 셰스(대조군)를 사용하여 RIRS를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 밀봉된 불투명 봉투를 통한 배정 은폐로 수행되었습니다. 사용된 장치의 특성상 수술 외과의사의 눈가림은 불가능했습니다.
모든 시술은 숙련된 내시경비뇨기 전문의가 표준화된 수술 기법을 사용하여 수행되었습니다. 디지털 요관경으로 유연 요관경 검사를 수행하였으며, 홀뮴:YAG 레이저를 분쇄 모드로 사용하여 결석 분쇄를 달성했습니다. 흡인 접근 셰스군에서는 제조업체 지침에 따라 셰스를 통해 음압 흡인이 적용되었습니다. 관류 매개변수는 두 연구군 모두에서 표준화되었습니다.
주요 결과 측정은 수술 시간으로, 요도를 통해 첫 번째 내시경 도구 삽입부터 시술 종료 시 최종 도거 제거까지의 간격으로 정의되었습니다. 2차 결과 측정에는 수술 중 및 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 시스템으로 분류), 요관 벽 손상, 입원 기간, 결석 이동 및 결석 제거율이 포함되었습니다. 결석 제거 상태는 수술 후 영상에서 2 mm 이상의 잔여 파편이 없는 것으로 정의되었습니다.
수술 전 평가에는 결석 크기, 위치 및 부담을 평가하기 위한 비조영 컴퓨터 단층촬영이 포함되었습니다. 수술 후 영상은 수술 약 2주 후에 신장-요관-방광 방사선 사진 또는 신장 초음파를 사용하여 수행되었습니다.
이 연구는 Barzilai 대학 의료센터 기관윤리심의위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자는 참여 전 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상
10mm 이상의 단일 또는 다중 신장 결석 존재
전신 마취 하 역행성 신장 내 수술 가능
서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
임신
수술 시 활동성 요로 감염
알려진 출혈 장애
단독 신장
요관경 접근에 영향을 줄 수 있는 요로의 해부학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연하고 탐색 가능한 흡입 요관 접근 시스(FANS)
참가자들은 흡입 기능이 통합된 유연하고 항해 가능한 요관 접근 쉬스를 사용하여 역행성 신내시경 수술을 받았습니다.
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역행성 신내시경 수술 중 접근성, 관류 조절 및 파편 제거를 용이하게 하기 위해 통합 흡입 기능이 있는 유연한 원위단 요관 접근 도관의 사용.
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활성 비교기: 전통적 요관 접근 시스
참가자들은 표준 비흡입 요관 접근 시스(standard, non-suction ureteral access sheath)를 사용하여 역행성 신내시경 수술(retrograde intrarenal surgery)을 받았습니다.
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역행성 신내 수술 중 흡입 없이 표준 요관 접근 시스의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 과정 동안
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수술 시간은 요도를 통해 첫 번째 내시경 기구 삽입부터 수술 종료 시 마지막 기구 제거까지의 지속 시간으로 정의되었습니다.
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수술 과정 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 전후 기간 (수술 당일부터 수술 후 30일까지).
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수술 중 및 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 기록 및 분류되었습니다.
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수술 전후 기간 (수술 당일부터 수술 후 30일까지).
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결석 제거율
기간: 수술 2주 후
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석제 제거 상태는 수술 후 영상 검사에서 2 mm 이상의 잔여 석제 파편이 없는 것으로 정의되었습니다.
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수술 2주 후
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입원 기간
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지 (일반적으로 1-3일).
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입원 기간은 수술부터 퇴원까지의 일수로 정의되었습니다.
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수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지 (일반적으로 1-3일).
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요관 벽 손상
기간: 수술 절차 동안
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요관 벽 손상은 수술 중에 평가되었으며 Traxer-Thomas 분류 체계에 따라 분류되었습니다.
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수술 절차 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0069-24-BRZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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