Flexibilní a navigovatelná sání močovodová přístupová pochva (FANS) vs konvenční přístupové pochvy v RIRS: Prospektivní randomizovaná studie.
KOMPARATIVNÍ STUDIE PŘÍSTUPOVÝCH POUZDER S FLEXIBILNÍMI HROTY A SÁNÍM VERSUS KONVENČNÍ PŘÍSTUP V ENDOUROLOGII : PROSPEKTIVNÍ STUDIE
Ledvinové kameny umístěné v ledvině se běžně léčí pomocí minimálně invazivního zákroku zvaného retrográdní intarenální chirurgie (RIRS). Během tohoto zákroku se často používá ureterální přístupová kanyla, která usnadňuje opakovaný přístup k ledvině, zlepšuje vizualizaci a umožňuje odtok irigační tekutiny.
Novější přístupové kanyly byly vyvinuty s ohebnými distálními konci a vestavěnými sacími schopnostmi, což může pomoci zkrátit operační čas zlepšením viditelnosti a efektivnějším odstraňováním úlomků kamenů a irigační tekutiny.
Tato prospektivní randomizovaná studie porovnávala ohebnou a navigovatelnou sací ureterální přístupovou kanylu s konvenční ureterální přístupovou kanylou u dospělých pacientů podstupujících RIRS pro ledvinové kameny o velikosti 10 mm nebo větší. Účastníci byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou typů přístupových kanyl.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit, zda použití přístupové kanyly s funkcí sání snižuje operační čas. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení komplikací, délky hospitalizace, míry bezpříznakovosti po zákroku a potřeby dalších zásahů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na terciárním endourologickém referenčním centru. Dospělí pacienti (≥18 let) s ledvinovými kameny o velikosti 10 mm nebo většími, kteří byli naplánováni na retrográdní intarenální chirurgii (RIRS) v celkové anestezii, byli způsobilí k zařazení.
Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 k provedení RIRS s použitím buď flexibilní a navigovatelné sací ureterální přístupové kanyly (skupina FANS) nebo konvenční ureterální přístupové kanyly (kontrolní skupina). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence s utajením alokace prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek. Slepování operačního chirurga nebylo možné kvůli povaze použitých zařízení.
Všechny výkony byly provedeny zkušenými endourology pomocí standardizovaných chirurgických technik. Flexibilní ureteroskopie byla provedena digitálním ureteroskopem a fragmentace kamenů byla dosažena pomocí holmium:YAG laseru v režimu rozprášení. Ve skupině se sací přístupovou kanylou bylo podle pokynů výrobce aplikováno podtlakové sání přes kanylu. Parametry irigace byly standardizovány v obou studijních větvích.
Primárním sledovaným ukazatelem byl operační čas, definovaný jako interval od zavedení prvního endoskopického nástroje přes močovou trubici až po vyjmutí posledního nástroje na konci výkonu. Sekundární sledované ukazatele zahrnovaly intraoperační a pooperační komplikace (klasifikované pomocí systému Clavien-Dindo), poranění stěny močovodu, délku hospitalizace, migraci kamenů a míru bezpříznakovosti. Bezpříznakový stav byl definován jako absence zbytků fragmentů větších než 2 mm na pooperačním zobrazování.
Předoperační vyšetření zahrnovalo nekontrastní výpočetní tomografii k vyhodnocení velikosti, umístění a množství kamenů. Pooperační zobrazování bylo provedeno pomocí rentgenografie ledvin-močovod-močový měchýř nebo renální ultrazvukové vyšetření přibližně dva týdny po operaci.
Studie byla schválena Etickou komisí Lékařského centra Barzilai University a všichni účastníci poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší
Přítomnost jednoho nebo více ledvinových kamenů o velikosti 10 mm nebo větší
Vhodnost pro retrográdní nitrolevní chirurgii v celkové anestezii
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství
Aktivní infekce močových cest v době operace
Známé poruchy srážlivosti krve
Osamělá ledvina
Anatomické abnormality močových cest, které by mohly ovlivnit ureteroskopický přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní a navigovatelná sací ureterální přístupová manžeta (FANS)
Účastníci podstoupili retrográdní intranální chirurgii pomocí flexibilního a navigovatelného ureterálního přístupového pouzdra s integrovanou sací schopností.
|
Použití flexibilního ureterálního přístupového pouzdra s integrovaným sáním na distálním konci během retrográdní intarenální chirurgie pro usnadnění přístupu, kontroly irigace a evakuace fragmentů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční močovodový přístupový pouzdro
Účastníci podstoupili retrográdní intranenální chirurgii s použitím standardního, nesacího ureterálního přístupového pouzdra.
|
Použití standardního močovodového přístupového pouzdra bez sání při retrográdní intratenální chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Operační doba byla definována jako doba od zavedení prvního endoskopického nástroje přes močovou trubici až po vyjmutí posledního nástroje na konci zákroku.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Perioperační období (Den operace až pooperační den 30).
|
Intraoperační a pooperační komplikace byly zaznamenány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
Perioperační období (Den operace až pooperační den 30).
|
|
Procento bez zbytků kamene
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Bezkamenný stav byl definován jako absence zbytkových úlomků kamene větších než 2 mm na pooperačním zobrazení.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (obvykle 1–3 dny).
|
Délka hospitalizace byla definována jako počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice (obvykle 1–3 dny).
|
|
Poranění stěny močovodu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Poranění stěny močovodu bylo hodnoceno intraoperativně a klasifikováno podle klasifikačního systému Traxer-Thomas.
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
Další identifikační čísla studie
- 0069-24-BRZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .