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Flexible and Navigable Suction Ureterenzugangsschleuse (FANS) vs. konventionelle Zugangsschleusen in der RIRS: Eine prospektive randomisierte Studie.

5. Februar 2026 aktualisiert von: Barzilai Medical Center

VERGLEICHENDE STUDIE ZU ZUGANGSHÜLSEN MIT FLEXIBLEN SPITZEN UND SAUGUNG VERSUS KONVENTIONELLEM ZUGANG IN DER ENDOUROLOGIE: EINE PROSPEKTIVE STUDIE

Nierensteine, die sich in der Niere befinden, werden häufig mit einem minimalinvasiven Eingriff namens retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) behandelt. Während dieses Eingriffs wird häufig ein Ureteren-Zugangsschaft verwendet, um den wiederholten Zugang zur Niere zu erleichtern, die Sichtbarkeit zu verbessern und Spülflüssigkeit abfließen zu lassen.

Neuere Zugangsschäfte wurden mit flexiblen distalen Spitzen und integrierten Saugfähigkeiten entwickelt, was die Operationszeit möglicherweise durch verbesserte Sichtbarkeit und effizientere Entfernung von Steinbruchstücken und Spülflüssigkeit verringern kann.

Diese prospektive randomisierte Studie verglich einen flexiblen und navigierbaren Saug-Ureteren-Zugangsschaft mit einem konventionellen Ureteren-Zugangsschaft bei erwachsenen Patienten, die sich einer RIRS für Nierensteine mit einer Größe von 10 mm oder mehr unterzogen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Zugangsschaft-Typen zugeteilt.

Das primäre Ziel der Studie war zu bewerten, ob die Verwendung eines saugfähigen Zugangsschafts die Operationszeit reduziert. Sekundäre Ziele umfassten die Beurteilung von Komplikationen, der Krankenhausverweildauer, der steinfreien Rate und des Bedarfs an zusätzlichen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum, die in einem tertiären endourologischen Referenzzentrum durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Nierensteinen von 10 mm oder größer, die für eine retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) unter Vollnarkose vorgesehen waren, waren für die Teilnahme geeignet.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um RIRS entweder mit einem flexiblen und navigierbaren Saug-Ureterzugangsschlauch (FANS-Gruppe) oder mit einem konventionellen Ureterzugangsschlauch (Kontrollgruppe) durchführen zu lassen. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit verborgener Zuteilung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge. Eine Verblindung des operierenden Chirurgen war aufgrund der Art der verwendeten Geräte nicht möglich.

Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Endourologen unter Verwendung standardisierter chirurgischer Techniken durchgeführt. Die flexible Ureteroskopie wurde mit einem digitalen Ureteroskop durchgeführt, und die Steinzertrümmerung erfolgte mit einem Holmium:YAG-Laser im Dusting-Modus. In der Gruppe mit Saugzugangsschlauch wurde gemäß den Herstellerrichtlinien ein Unterdrucksaugen durch den Schlauch angewendet. Die Spülparameter waren in beiden Studienarmen standardisiert.

Das primäre Ergebnis war die Operationszeit, definiert als das Intervall vom Einführen des ersten endoskopischen Instruments durch die Harnröhre bis zur Entfernung des letzten Instruments am Ende des Eingriffs. Sekundäre Ergebnisse umfassten intraoperative und postoperative Komplikationen (klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-System), Verletzungen der Ureterwand, Krankenhausaufenthaltsdauer, Steinmigration und steinfreie Rate. Ein steinfreier Status wurde als das Fehlen von Restfragmenten größer als 2 mm in der postoperativen Bildgebung definiert.

Die präoperative Beurteilung umfasste eine native Computertomographie zur Bestimmung der Steingröße, -lage und -last. Die postoperative Bildgebung erfolgte etwa zwei Wochen nach der Operation mittels Nieren-Harnleiter-Blase-Röntgenaufnahme oder Nierenultraschall.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Barzilai University Medical Center genehmigt, und alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter

Vorhandensein einzelner oder mehrerer Nierensteine mit einer Größe von 10 mm oder mehr

Für eine retrograde intrarenale Chirurgie unter Vollnarkose geeignet

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation

Bekannte Blutungsstörungen

Einzelniere

Anatomische Anomalien der Harnwege, die den ureteroskopischen Zugang beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS)
Die Teilnehmer unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines flexiblen und navigierbaren Ureteren-Zugangsschafts mit integrierter Saugfähigkeit.
Gerät: Flexibles und navigierbares Saug-Ureterenzugangssystem (FANS)
Einsatz einer flexiblen Harnleiterzugangshülse mit integrierter Saugfunktion an der distalen Spitze während der retrograden intrarenalen Chirurgie, um den Zugang, die Spülkontrolle und die Fragmentevakuierung zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Konventioneller Ureterzugangsschlauch
Die Teilnehmer unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines standardmäßigen, nicht-saugenden Ureteren-Zugangssystems.
Gerät: Konventioneller Ureteren-Zugangsschlauch
Verwendung eines Standard-Harnleiterzugangssystems ohne Sog während der retrograden intrarenalen Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Operationszeit wurde als die Dauer vom Einführen des ersten endoskopischen Instruments durch die Harnröhre bis zum Entfernen des letzten Instruments am Ende des Eingriffs definiert.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperative Phase (Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 30).
Intraoperative und postoperative Komplikationen wurden erfasst und gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert.
Perioperative Phase (Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 30).
Steinfreie Rate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Steinfreiheit wurde definiert als das Fehlen von Reststeinfragmenten größer als 2 mm in der postoperativen Bildgebung.
Zwei Wochen nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (typischerweise 1–3 Tage).
Die Krankenhausverweildauer wurde definiert als die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (typischerweise 1–3 Tage).
Harnleiterwandverletzung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Verletzung der Harnleiterwand wurde intraoperativ beurteilt und gemäß dem Traxer-Thomas-Klassifikationssystem eingestuft.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0069-24-BRZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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