Elastyczna i Nawigowalna Pochewka Ureteralna z Odsysaniem (FANS) vs Konwencjonalne Pochewki Dostępu w RIRS: Prospektywne Badanie Randomizowane.
PORÓWNANIE WKŁADEK DOSTĘPOWYCH Z GIĘTKIMI KOŃCÓWKAMI I SSANIEM VERSUS KONWENCJONALNY DOSTĘP W ENDOUROLOGII: BADANIE PROSPEKTYWNE
Kamienie nerkowe zlokalizowane w nerce są powszechnie leczone przy użyciu małoinwazyjnej procedury zwanej wsteczną śródnerkową chirurgią (RIRS). Podczas tej procedury często stosuje się osłonę dostępu moczowodowego, aby ułatwić wielokrotny dostęp do nerki, poprawić widoczność i umożliwić odpływ płynu irygacyjnego.
Opracowano nowsze osłony dostępu z elastycznymi końcówkami dystalnymi i wbudowanymi możliwościami ssania, co może pomóc skrócić czas operacji poprzez poprawę widoczności i bardziej efektywne usuwanie fragmentów kamieni oraz płynu irygacyjnego.
To prospektywne randomizowane badanie porównało elastyczną i nawigowalną ssącą osłonę dostępu moczowodowego z konwencjonalną osłoną dostępu moczowodowego u dorosłych pacjentów poddawanych RIRS z powodu kamieni nerkowych o wielkości 10 mm lub większej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch typów osłon dostępu.
Głównym celem badania była ocena, czy zastosowanie osłony dostępu z możliwością ssania skraca czas operacji. Cele drugorzędne obejmowały ocenę powikłań, długości pobytu w szpitalu, wskaźnika wolności od kamieni oraz potrzeby dodatkowych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym endourologii. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z kamieniami nerkowymi o średnicy 10 mm lub większej, zakwalifikowani do przezcewkowej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) w znieczuleniu ogólnym, byli uprawnieni do włączenia do badania.
Uczestnicy zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do poddania się RIRS z użyciem elastycznej i nawigacyjnej ssącej osłonki dostępu moczowodowego (grupa FANS) lub konwencjonalnej osłonki dostępu moczowodowego (grupa kontrolna). Randomizację przeprowadzono przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z ukryciem alokacji za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Zaślepienie operatora nie było możliwe ze względu na charakter używanych urządzeń.
Wszystkie procedury zostały wykonane przez doświadczonych endourologów przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. Elastyczną ureteroskopię wykonano za pomocą cyfrowego ureteroskopu, a fragmentację kamienia osiągnięto przy użyciu lasera Holmium:YAG w trybie pyłkowym. W grupie z ssącą osłonką dostępu, ssanie pod ciśnieniem ujemnym było stosowane przez osłonkę zgodnie z wytycznymi producenta. Parametry płukania były standaryzowane w obu ramionach badania.
Podstawowym miernikiem wyniku był czas operacyjny, zdefiniowany jako okres od wprowadzenia pierwszego instrumentu endoskopowego przez cewkę moczową do usunięcia ostatniego instrumentu na końcu procedury. Drugorzędowe mierniki wyników obejmowały powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (sklasyfikowane przy użyciu systemu Clavien-Dindo), uraz ściany moczowodu, długość pobytu w szpitalu, migrację kamienia oraz odsetek pacjentów wolnych od kamieni. Stan wolny od kamieni zdefiniowano jako brak pozostałych fragmentów większych niż 2 mm na obrazowaniu pooperacyjnym.
Ocena przedoperacyjna obejmowała tomografię komputerową bez kontrastu w celu oceny wielkości, lokalizacji i obciążenia kamieniem. Obrazowanie pooperacyjne przeprowadzono za pomocą radiografii nerek-moczowodów-pęcherza (KUB) lub ultrasonografii nerek około dwa tygodnie po operacji.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Barzilai, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18 lat lub więcej
Obecność pojedynczych lub mnogich kamieni nerkowych o wielkości 10 mm lub większej
Kwalifikacja do wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w znieczuleniu ogólnym
Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Ciaża
Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie operacji
Znane zaburzenia krzepnięcia
Samotna nerka
Anomalie anatomiczne dróg moczowych, które mogą wpłynąć na dostęp ureteroskopowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Giętki i Nawigacyjny Płaszcz Dostępowy Moczowodowy z Zasysaniem (FANS)
Uczestnicy przeszli wsteczną śródnerkową chirurgię z wykorzystaniem elastycznej i nawigowalnej osłony dostępu moczowodowego ze zintegrowaną funkcją ssania.
|
Zastosowanie elastycznej dystalnej końcówki prowadnicy moczowodowej ze zintegrowanym ssaniem podczas wstecznej śródnerkowej chirurgii w celu ułatwienia dostępu, kontroli irygacji oraz ewakuacji fragmentów.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Osłona Dostępu Moczowodowego
Uczestnicy przeszli wsteczną śródnerkową chirurgię z użyciem standardowej, bezssącej osłony dostępu do moczowodu.
|
Zastosowanie standardowej osłony moczowodowej bez aspiracji podczas wstecznej śródnerkowej chirurgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Czas operacyjny został zdefiniowany jako okres od wprowadzenia pierwszego narzędzia endoskopowego przez cewkę moczową do usunięcia ostatniego narzędzia na zakończenie procedury.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (dzień operacji do 30. dnia pooperacyjnego).
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne rejestrowano i klasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
Okres okołooperacyjny (dzień operacji do 30. dnia pooperacyjnego).
|
|
Wskaźnik Braku Kamieni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Stan wolny od kamieni zdefiniowano jako brak resztkowych fragmentów kamieni większych niż 2 mm w obrazowaniu pooperacyjnym.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (zazwyczaj 1-3 dni).
|
Długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (zazwyczaj 1-3 dni).
|
|
Uszkodzenie Ściany Moczowodu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Uraz ściany moczowodu oceniano śródoperacyjnie i klasyfikowano według systemu klasyfikacji Traxer-Thomas.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0069-24-BRZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .