Système d'accès urétéral avec aspiration flexible et navigable (FANS) contre systèmes d'accès conventionnels en RIRS : Étude prospective randomisée.
ÉTUDE COMPARATIVE DES GAINES D'ACCÈS À POINTES FLEXIBLES ET ASPIRATION VERS L'ACCÈS CONVENTIONNEL EN ENDOUROLOGIE : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE
Les calculs rénaux situés dans le rein sont couramment traités par une procédure mini-invasive appelée chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS). Pendant cette procédure, une gaine d'accès urétéral est souvent utilisée pour faciliter l'accès répété au rein, améliorer la visualisation et permettre le drainage du liquide d'irrigation.
De nouvelles gaines d'accès ont été développées avec des embouts distaux flexibles et des capacités d'aspiration intégrées, ce qui peut aider à réduire le temps opératoire en améliorant la visibilité et en éliminant les fragments de calculs et le liquide d'irrigation plus efficacement.
Cette étude prospective randomisée a comparé une gaine d'accès urétéral flexible et navigable avec aspiration à une gaine d'accès urétéral conventionnelle chez des patients adultes subissant une RIRS pour des calculs rénaux mesurant 10 mm ou plus. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux types de gaines d'accès.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer si l'utilisation d'une gaine d'accès avec aspiration réduit le temps opératoire. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des complications, la durée du séjour hospitalier, le taux de patients sans calculs et la nécessité d'interventions supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique mené dans un centre d'endourologie de référence tertiaire. Les patients adultes (≥18 ans) présentant des calculs rénaux mesurant 10 mm ou plus et programmés pour subir une chirurgie rénale rétrograde (RIRS) sous anesthésie générale étaient éligibles à l'inclusion.
Les participants ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour subir une RIRS en utilisant soit une gaine d'accès urétéral souple et navigable avec aspiration (groupe FANS), soit une gaine d'accès urétéral conventionnelle (groupe témoin). La randomisation a été effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec dissimulation de l'allocation via des enveloppes opaques scellées. L'aveuglement du chirurgien opérant n'était pas réalisable en raison de la nature des dispositifs utilisés.
Toutes les procédures ont été réalisées par des endourologues expérimentés utilisant des techniques chirurgicales standardisées. L'urétéroscopie flexible a été réalisée avec un urétéroscope numérique, et la fragmentation des calculs a été obtenue à l'aide d'un laser Holmium:YAG en mode poussière. Dans le groupe avec gaine d'accès à aspiration, une aspiration par pression négative a été appliquée à travers la gaine conformément aux directives du fabricant. Les paramètres d'irrigation ont été standardisés dans les deux bras de l'étude.
Le critère de jugement principal était le temps opératoire, défini comme l'intervalle entre l'insertion du premier instrument endoscopique à travers l'urètre et le retrait du dernier instrument à la fin de la procédure. Les critères de jugement secondaires comprenaient les complications peropératoires et postopératoires (classées selon le système Clavien-Dindo), les lésions de la paroi urétérale, la durée d'hospitalisation, la migration des calculs et le taux d'absence de calculs. L'état d'absence de calculs a été défini comme l'absence de fragments résiduels supérieurs à 2 mm sur l'imagerie postopératoire.
L'évaluation préopératoire comprenait une tomodensitométrie sans contraste pour évaluer la taille, la localisation et la charge des calculs. L'imagerie postopératoire a été réalisée par radiographie rein-uretère-vessie ou échographie rénale environ deux semaines après la chirurgie.
L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du centre médical universitaire Barzilai, et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 ans ou plus
Présence d'un ou plusieurs calculs rénaux mesurant 10 mm ou plus
Éligible pour une chirurgie rénale intrarénale rétrograde sous anesthésie générale
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Grossesse
Infection urinaire active au moment de la chirurgie
Troubles de la coagulation connus
Rein unique
Anomalies anatomiques des voies urinaires pouvant affecter l'accès urétéroscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gaine d'accès urétérale à aspiration flexible et navigable (FANS)
Les participants ont subi une chirurgie rénale rétrograde en utilisant une gaine d'accès urétérale flexible et navigable avec une capacité d'aspiration intégrée.
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Utilisation d'une gaine d'accès urétéral à pointe distale flexible avec aspiration intégrée pendant la chirurgie intrarénale rétrograde pour faciliter l'accès, le contrôle de l'irrigation et l'évacuation des fragments.
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Comparateur actif: Gaine d'accès urétérale conventionnelle
Les participants ont subi une chirurgie rénale rétrograde en utilisant une gaine d'accès urétérale standard, sans aspiration.
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Utilisation d'une gaine d'accès urétérale standard sans aspiration lors d'une chirurgie intrarénale rétrograde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps Opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Le temps opératoire était défini comme la durée entre l'insertion du premier instrument endoscopique à travers l'urètre et le retrait du dernier instrument à la fin de l'intervention.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu’au 30ᵉ jour postopératoire).
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Les complications peropératoires et postopératoires ont été enregistrées et classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
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Période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu’au 30ᵉ jour postopératoire).
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Taux de Patients sans Calculs Résiduels
Délai: Deux semaines après l'opération
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L'état d'absence de calculs était défini comme l'absence de fragments résiduels de calculs supérieurs à 2 mm sur l'imagerie postopératoire.
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Deux semaines après l'opération
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 3 jours).
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La durée du séjour hospitalier a été définie comme le nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 3 jours).
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Lésion de la paroi urétérale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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La lésion de la paroi urétérale a été évaluée en peropératoire et classée selon le système de classification de Traxer-Thomas.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- 0069-24-BRZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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