Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel og navigerbar suktionsuretral adgangsskal (FANS) vs. konventionelle adgangsskaller i RIRS: Et prospektivt randomiseret studie.

5. februar 2026 opdateret af: Barzilai Medical Center

SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF ADGANGSKATHETERE MED FLEKSIBLE SPIDSER OG SUPTION VERSUS KONVENTIONEL ADGANG I ENDOUROLOGI : EN PROSPEKTIV UNDERSØGELSE

Nyresten lokaliseret i nyrerne behandles almindeligvis ved hjælp af en minimalt invasiv procedure kaldet retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Under denne procedure bruges ofte en ureteral adgangsskede for at lette gentagen adgang til nyrerne, forbedre visualiseringen og tillade, at irrigationsvæske dræner.

Nyere adgangsskeder er blevet udviklet med fleksible distale spidser og indbyggede sugefunktioner, hvilket kan hjælpe med at reducere operationstiden ved at forbedre synligheden og fjerne stenfragmenter og irrigationsvæske mere effektivt.

Denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenlignede en fleksibel og navigerbar suge-ureteral adgangsskede med en konventionel ureteral adgangsskede hos voksne patienter, der gennemgår RIRS for nyresten på 10 mm eller større. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af de to adgangsskedetyper.

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere, om brugen af en sugeaktiveret adgangsskede reducerer operationstiden. Sekundære mål omfattede vurdering af komplikationer, længden af hospitalsopholdet, stenfri rate og behov for yderligere interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse gennemført på et tertiært henvisningsendourologisk center. Voksne patienter (≥18 år) med nyresten på 10 mm eller mere og planlagt til at gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) under fuld narkose var berettiget til inklusion.

Deltagerne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at gennemgå RIRS ved hjælp af enten et fleksibelt og navigerbart sugeuretraladgangsskede (FANS-gruppen) eller et konventionelt uretraladgangsskede (kontrollen). Randomiseringen blev udført ved hjælp af en computergenereret sekvens med allokeringsskjul via forseglede uigennemsigtige kuverter. Blinding af den opererende kirurg var ikke mulig på grund af anvendelsens art af de anvendte enheder.

Alle procedurer blev udført af erfarne endourologer ved hjælp af standardiserede kirurgiske teknikker. Fleksibel ureteroskopi blev udført med et digitalt ureteroskop, og stenfragmentering blev opnået ved hjælp af en Holmium:YAG-laser i støvtilstand. I sugeadgangsskedegruppen blev negativtrykssugning anvendt gennem skedet i henhold til producentens retningslinjer. Irrigationsparametre blev standardiseret på tværs af begge studiearme.

Det primære udfaldsmål var operationstid, defineret som intervallet fra indførelse af det første endoskopiske instrument gennem urinrøret til fjernelse af det sidste instrument ved procedurens afslutning. Sekundære udfaldsmål omfattede intraoperative og postoperative komplikationer (klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet), uretralvæginjury, længden af hospitalsophold, stenmigration og stenfri rate. Stenfri status blev defineret som fravær af restfragmenter større end 2 mm på postoperative billeddannelser.

Præoperativ vurdering inkluderede ikke-kontrast computertomografi for at evaluere stenstørrelse, placering og belastning. Postoperative billeddannelser blev udført ved hjælp af nyre-ureter-blærerøntgenfotografering eller nyreultralyd cirka to uger efter operationen.

Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved Barzilai University Medical Center, og alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre

Tilstedeværelse af enkelte eller flere nyresten, der måler 10 mm eller mere

Egnet til retrograd intrarenal kirurgi under fuld narkose

Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Graviditet

Aktiv urinvejsinfektion på operationsdagen

Kendte blødersygdomme

Enkelt nyre

Anatomiske abnormaliteter i urinvejene, der kan påvirke ureteroskopisk adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel og navigerbar sugeureteral adgangsskede (FANS)
Deltagerne gennemgik retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en fleksibel og navigerbar ureteradgangshylster med integreret sugeevne.
Enhed: Fleksibel og navigerbar sugeuretral adgangsskede (FANS)
Brug af et fleksibelt distal-spids ureteral adgangs-rør med integreret sugeteknik under retrograde intrarenale kirurgi for at lette adgang, kontrol af irrigation og evakuering af fragmenter.
Aktiv komparator: Konventionelt Urinleder Adgangs-Slør
Deltagerne gennemgik retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en standard, ikke-sugende ureteral adgangshylster.
Enhed: Konventionelt ureteralt adgangsskaft
Brug af et standard urinlederadgangsslør uden sug under retrograde intrarenal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Operationstiden blev defineret som varigheden fra indførelse af det første endoskopiske instrument gennem urinrøret til fjernelse af det sidste instrument ved procedurens afslutning.
Under den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode (operationsdagen til postoperativ dag 30).
Intraoperative og postoperative komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Perioperativ periode (operationsdagen til postoperativ dag 30).
Stenfri Rate
Tidsramme: To uger efter operationen
Sten-fri status blev defineret som fravær af resterende stenfragmenter større end 2 mm på postoperativ billeddiagnostik.
To uger efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (typisk 1-3 dage).
Længden af hospitalsopholdet blev defineret som antallet af dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (typisk 1-3 dage).
Uretervægsskade
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Ureteral væginjuri blev vurderet intraoperativt og klassificeret i henhold til Traxer-Thomas klassifikationssystemet.
Under den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0069-24-BRZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner