FANS (Accesso Ureterale Flessibile e Navigabile con Aspirazione) vs Accessori di Accesso Convenzionali in RIRS: Uno Studio Prospettico Randomizzato.
STUDIO COMPARATIVO DI INTRODUITORI CON PUNTE FLESSIBILI E ASPIRAZIONE VERSUS ACCESSO CONVENZIONALE IN ENDOUROLOGIA: UNO STUDIO PROSPETTIVO
I calcoli renali situati nel rene vengono comunemente trattati mediante una procedura minimamente invasiva chiamata chirurgia intrarenale retrograda (RIRS). Durante questa procedura, viene spesso utilizzato un accessorio ureterale per facilitare l'accesso ripetuto al rene, migliorare la visualizzazione e consentire il drenaggio del liquido di irrigazione.
Nuovi accessori sono stati sviluppati con punte distali flessibili e capacità di aspirazione integrate, che possono aiutare a ridurre il tempo operatorio migliorando la visibilità e rimuovendo più efficientemente i frammenti di calcolo e il liquido di irrigazione.
Questo studio prospettico randomizzato ha confrontato un accessorio ureterale di aspirazione flessibile e navigabile con un accessorio ureterale convenzionale in pazienti adulti sottoposti a RIRS per calcoli renali di 10 mm o più. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due tipi di accessorio.
L'obiettivo principale dello studio era valutare se l'uso di un accessorio con aspirazione riduca il tempo operatorio. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione delle complicanze, la durata del ricovero, il tasso di assenza di calcoli e la necessità di ulteriori interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato condotto in un centro di endourologia di riferimento terziario. I pazienti adulti (≥18 anni) con calcoli renali di 10 mm o più e programmati per sottoporsi a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) in anestesia generale erano idonei per l'inclusione.
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a RIRS utilizzando una guaina di accesso ureterale flessibile e navigabile con aspirazione (gruppo FANS) o una guaina di accesso ureterale convenzionale (gruppo di controllo). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con occultamento dell'assegnazione tramite buste opache sigillate. L'occultamento del chirurgo operatore non era fattibile a causa della natura dei dispositivi utilizzati.
Tutte le procedure sono state eseguite da endourologi esperti utilizzando tecniche chirurgiche standardizzate. L'ureteroscopia flessibile è stata eseguita con un ureteroscopio digitale e la frammentazione dei calcoli è stata ottenuta utilizzando un laser Holmium:YAG in modalità di polverizzazione. Nel gruppo con guaina di accesso con aspirazione, è stata applicata una pressione negativa di aspirazione attraverso la guaina secondo le linee guida del produttore. I parametri di irrigazione sono stati standardizzati in entrambi i bracci dello studio.
La misura dell'esito primario era il tempo operatorio, definito come l'intervallo dall'inserimento del primo strumento endoscopico attraverso l'uretra alla rimozione dello strumento finale al termine della procedura. Le misure degli esiti secondari includevano complicanze intraoperatorie e postoperatorie (classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo), lesioni della parete ureterale, durata della degenza ospedaliera, migrazione dei calcoli e tasso di assenza di calcoli. Lo stato di assenza di calcoli è stato definito come l'assenza di frammenti residui superiori a 2 mm nelle immagini postoperatorie.
La valutazione preoperatoria includeva una tomografia computerizzata senza contrasto per valutare dimensione, posizione e carico dei calcoli. L'imaging postoperatorio è stato eseguito utilizzando radiografia rene-uretere-vescica o ecografia renale circa due settimane dopo l'intervento.
Lo studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale del Barzilai University Medical Center e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 18 anni
Presenza di calcoli renali singoli o multipli di dimensioni pari o superiori a 10 mm
Eleggibilità per chirurgia retrograda intranefrotica in anestesia generale
Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Gravidanza
Infezione delle vie urinarie attiva al momento dell'intervento
Disturbi emorragici noti
Rene singolo
Anomalie anatomiche delle vie urinarie che potrebbero compromettere l'accesso ureteroscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FANS (Sistema di Accesso Ureterale a Suzione Navigabile e Flessibile)
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda utilizzando una guaina di accesso ureterale flessibile e navigabile con capacità di aspirazione integrata.
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Utilizzo di un catetere ureterale di accesso a punta distale flessibile con aspirazione integrata durante la chirurgia intrarenale retrograda per facilitare l'accesso, il controllo dell'irrigazione e l'evacuazione dei frammenti.
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Comparatore attivo: Guaina di Accesso Ureterale Convenzionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia retrograda intrarenale utilizzando una guaina d'accesso ureterale standard, non aspirante.
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Utilizzo di una guaina di accesso ureterale standard senza aspirazione durante la chirurgia intrarenale retrograda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Il tempo operatorio è stato definito come la durata dall'inserimento del primo strumento endoscopico attraverso l'uretra alla rimozione dello strumento finale al termine della procedura.
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze Intraoperatorie e Postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (Giorno dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio).
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Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie sono state registrate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
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Periodo perioperatorio (Giorno dell'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio).
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Tasso di Liberazione dai Calcoli
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento chirurgico
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Lo stato di stone-free è stato definito come l'assenza di frammenti di calcolo residui superiori a 2 mm all'imaging postoperatorio.
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Due settimane dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 1-3 giorni).
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La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 1-3 giorni).
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Lesione della Parete Ureterale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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La lesione della parete ureterale è stata valutata intraoperatoriamente e classificata secondo il sistema di classificazione Traxer-Thomas.
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0069-24-BRZ
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