APL-10456-백신의 1상 임상시험
2026년 5월 22일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd
건강한 지원자를 대상으로 APL-10456-백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정 이중맹검 위약 대조군 2부 연구
AP09CP01은 호주에서 진행되는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 젊고 나이든 건강한 지원자들을 대상으로 APL-10456-백신(리노바이러스 백신)의 안전성, 부작용 및 면역 반응을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, 호주, 3153
- Veritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 파트 A: 18세 이상 및 54세 이하 파트 B: 55세 이상
- 의학적 병력, 신체 검사 및 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 포함될 자격이 있다고 판단되는 건강한 참가자.
제외 기준:
- 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- Day 1 방문 72시간 전 또는 방문 당시 급성 질환 또는 발열(체온 ≥38.0°C/100.4°F)이 있는 경우
- 과거 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 정신 또는 신경계 질환/장애의 병력 또는 존재, 또는 과거 1개월 이내에 PI(또는 대리인)가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 급성 경미 질환(예: 감기, 독감, 경미 감염)이 있는 경우
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력이 보고된 경우
- 국소 권고 AR 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환이 있는 경우
- 근육 주사 또는 정맥 채혈에 금기로 간주되는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 경우
- 과거 5년 이내에 악성 종양 진단을 받은 경우
- 무작위 배정 방문 180일 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제를 투여받은 경우
- 연구 주사(Day 1) 28일 이내에 허가 또는 승인된 백신(COVID-19 백신 포함)을 투여받았거나 계획 중이거나, 최종 연구 주사 후 28일 이내에 허가 또는 승인된 백신 투여를 계획 중인 경우
- 무작위 배정 방문 90일 이내에 전신 면역글로불린, 면역 반응에 영향을 미치는 장기 작용 생물학적 치료제(예: 인플릭시맙) 또는 혈액 제제를 투여받았거나 연구 중 투여를 계획 중인 경우
- 양성 임신 검사 결과를 보인 여성 참가자 또는 수유 중인 여성
- 선별 검사 시 양성 혈청 검사 결과(HIV, HCV 및 HBsAg)를 보이는 경우
- 선별 검사 시 양성 약물 남용 검사 결과를 보이는 경우
- 무작위 배정 방문 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구 참여 중 참여를 계획 중인 경우
- 무작위 배정 방문 28일 이내에 450mL 이상의 혈액 제제를 기증했거나 연구 중 혈액 제제 기증을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 18세 이상 54세 이하 건강한 지원자, 파트 B: 55세 이상 건강한 지원자
파트 A: 순차적 코호트 단일 용량 증량 방식의 3가지 APL-10456-백신 용량 수준이 계획되어 있으며, 파트 B는 3가지 용량 수준에서 APL-10456-백신의 2회 투여(프라임 및 부스트 요법)를 평가하기 위한 병렬 그룹 무작위 대조 연구가 될 것입니다
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파트 A와 파트 B에 대해 3개의 코호트가 계획되어 있습니다
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위약 비교기: Placebo
플라시보는 연구 백신의 대조군입니다.
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플라시보(식염수)는 연구용 백신의 비교 대상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자(HVs)에서 APL-10456-백신의 안전성 및 반응원성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 (약 365일)
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파트 A: 18세에서 54세까지(포함)의 건강한 지원자 및 파트 B: 55세 이상의 건강한 지원자에서의 이상반응 수집
이상반응의 발생률, 중증도, 관련성 및 결과 |
연구 완료까지 (약 365일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A부와 B부에서 APL-10456-백신 단일 투여의 면역원성을 평가하고, B부에서 APL-10456-백신의 프라임/부스트 투여를 평가하기 위함
기간: 파트 A에서는 8일차와 29일차, 파트 B에서는 최대 365일차까지 약 한 달 간격으로 방문
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혈청 샘플에서의 혈청형 특이적 anti-APL-10456 항체 (IgG) 역가와 혈청 전환율
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파트 A에서는 8일차와 29일차, 파트 B에서는 최대 365일차까지 약 한 달 간격으로 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP09CP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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