Fáze 1 studie vakcíny APL-10456
22. května 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny APL-10456 u zdravých dobrovolníků
AP09CP01 je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, která se provádí v Austrálii.
Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, vedlejší účinky a imunitní odpověď vakcíny APL-10456-Vaccine, vakcíny proti rhinoviru (RV), ve srovnání s placebem u mladších a starších zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3153
- Veritus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk Část A: Věk ≥18 let a ≤54 let Část B: Věk ≥55 let
- Zdraví účastníci, u kterých je na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického posouzení vyšetřovatelem stanoveno, že splňují kritéria pro zařazení do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí jakéhokoli typu
- Akutně nemocní nebo febrilní (teplota ≥38,0°C/100,4°F) 72 hodin před nebo při návštěvě v den 1
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění/poruchy v posledních 3 měsících, nebo jakéhokoli akutního menšího onemocnění (např. běžné nachlazení, chřipka, menší infekce) v posledním měsíci, které hlavní vyšetřovatel (nebo zástupce) považuje za klinicky relevantní
- Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience
- Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní hodnocení vyžádaných nežádoucích reakcí
- Koagulopatie nebo krvácivá porucha, která je považována za kontraindikaci pro intramuskulární injekci nebo flebotomii
- Diagnóza malignity v předchozích 5 letech
- Pacient dostával systémové imunosupresiva celkem >14 dní v průběhu 180 dní před randomizační návštěvou
- Pacient dostal nebo plánuje dostat jakoukoli registrovanou nebo autorizovanou vakcínu, včetně vakcín proti COVID-19, ≤28 dní před studijní injekcí (den 1) nebo plánuje dostat registrovanou nebo autorizovanou vakcínu do 28 dní po poslední studijní injekci
- Pacient dostal systémové imunoglobuliny, dlouhodobě působící biologické terapie ovlivňující imunitní odpovědi (např. infliximab) nebo krevní produkty do 90 dní před randomizační návštěvou nebo plánuje je dostávat během studie
- Ženský účastník s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
- Pozitivní výsledky sérologických testů (HIV, HCV a HBsAg) při screeningové návštěvě
- Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningové návštěvě
- Účastnil se intervenční klinické studie do 3 měsíců před randomizační návštěvou nebo plánuje se jí účastnit během účasti v této studii
- Daroval ≥450 ml krevních produktů do 28 dní před randomizační návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: u zdravých dobrovolníků ve věku ≥18 let a ≤ 54 let Část B: u zdravých dobrovolníků ≥55 let
Část A: Plánují se tři (3) dávkové hladiny vakcíny APL-10456, které budou představovat sekvenční kohortu s jednorázovou eskalací dávky. Část B bude paralelní randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení dvoudávkového režimu vakcíny APL-10456 s prvotní a posilovací dávkou ve 3 dávkových hladinách.
|
Pro část A a část B jsou plánovány 3 kohorty
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je komparátorem ke studijní vakcíně
|
Placebo (fyziologický roztok) je komparátorem ke studované vakcíně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu vakcíny APL-10456 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Do dokončení studie (přibližně 365 dní)
|
Shromažďování nežádoucích účinků v části A: Zdraví dobrovolníci (HVs) ve věku od 18 do 54 let včetně a části B: Zdraví dobrovolníci (HVs) ≥ 55 let.
Výskyt, závažnost, souvislost a výsledek nežádoucích příhod (AE)
|
Do dokončení studie (přibližně 365 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení imunogenicity jedné dávky vakcíny APL-10456 v části A a B a pro podání základní/posilující dávky vakcíny APL-10456 v části B
Časové okno: Den 8 a Den 29 v části A a přibližně měsíční návštěvy až do Dne 365 v části B
|
titry protilátek specifických pro sérotyp anti-APL-10456 (IgG) a míry sérokonverze ve vzorcích séra
|
Den 8 a Den 29 v části A a přibližně měsíční návštěvy až do Dne 365 v části B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP09CP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .