Phase-1-Studie des APL-10456-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Alter Teil A: Alter ≥18 Jahre und ≤54 Jahre Teil B: Alter ≥55 Jahre
• Gesunde Teilnehmer, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Einschätzung des Prüfers als für die Studie geeignet eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen jeglicher Art
• Akut erkrankt oder fieberhaft (Temperatur ≥38,0°C/100,4°F) innerhalb von 72 Stunden vor oder am Tag-1-Besuch
• Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen/Störungen innerhalb der letzten 3 Monate oder jeglicher akuter leichter Erkrankungen (z. B. Erkältung, Grippe, leichte Infektion) innerhalb des letzten Monats, die vom Prüfarzt (oder Vertreter) als klinisch relevant eingestuft werden
• Berichtete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche
• Dermatologische Erkrankungen, die lokale erfragte AR-Bewertungen beeinträchtigen könnten
• Koagulopathie oder Blutungsstörung, die als Kontraindikation für IM-Injektion oder Phlebotomie gilt
• Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Einnahme systemischer Immunsuppressiva für insgesamt >14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
• Erhalt oder Planung eines zugelassenen oder autorisierten Impfstoffs, einschließlich COVID-19-Impfstoffen, ≤28 Tage vor der Studieninjektion (Tag 1) oder Planung eines zugelassenen oder autorisierten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Studieninjektion
• Erhalt systemischer Immunglobuline, langwirksamer biologischer Therapien, die Immunantworten beeinflussen (z. B. Infliximab), oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder Planung der Einnahme während der Studie
• Weibliche Teilnehmerin mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
• Positives Ergebnis serologischer Tests (HIV, HCV und HBsAg) beim Screening-Besuch
• Positives Ergebnis des Drogenmissbrauchstests beim Screening-Besuch
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch oder Planung einer solchen während der Teilnahme an dieser Studie
• Spende von ≥450 mL Blutprodukten innerhalb von 28 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder Planung einer Blutspende während der Studie