Fase 1-studie af APL-10456-vaccinen
22. maj 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af APL-10456-vaccinen hos raske frivillige
AP09CP01 er en Fase 1, Randomiseret, Dobbeltblind, Placebokontrolleret, To-delt undersøgelse, der udføres i Australien.
Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden, bivirkningerne og immunresponset af APL-10456-Vaccine, en Rhinovirus (RV)-vaccine, når den sammenlignes med et placebo hos Yngre og Ældre Raske Frivillige
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3153
- Veritus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder Del A: Alder ≥18 år og ≤54 år Del B: Alder ≥55 år
- Sunde deltagere, som efter lægens vurdering baseret på medicinsk historik, fysisk undersøgelse og klinisk skøn vurderes at være egnet til inklusion i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner af enhver type
- Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller på Dag 1-besøget
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom/forstyrrelse inden for de sidste 3 måneder, eller enhver akut mindre sygdom (f.eks. forkølelse, influenza, mindre infektion) inden for den sidste måned, som PI (eller stedfortræder) vurderer er klinisk relevant
- Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt
- Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale efterspurgte AR-vurderinger
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse, der anses for en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi
- Diagnose med malignitet inden for de foregående 5 år
- Har modtaget systemisk immunosuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før randomiseringsbesøget
- Har modtaget eller planlægger at modtage enhver godkendt eller autoriseret vaccine, herunder COVID-19-vacciner, ≤28 dage før studieinjektionen (Dag 1) eller planlægger at modtage en godkendt eller autoriseret vaccine inden for 28 dage efter den sidste studieinjektion
- Har modtaget systemiske immunglobuliner, langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunrespons (f.eks. infliximab), eller blodprodukter inden for 90 dage før randomiseringsbesøget eller planlægger at modtage dem under studiet
- Kvindelig deltager med positiv graviditetstest eller ammende kvinder
- Har positiv serologitestresultat (HIV, HCV og HBsAg) ved screeningsbesøget
- Har positivt resultat for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget
- Har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget eller planlægger at gøre det, mens de deltager i dette studie
- Har doneret ≥450 mL blodprodukter inden for 28 dage før randomiseringsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: hos raske frivillige i alderen ≥18 år og ≤54 år Del B: hos raske frivillige ≥55 år
Del A: Tre (3) APL-10456-vaccinedosisniveauer, der vil være en sekventiel kohorte med enkeltdosiseskalering, er planlagt. Del B vil være en parallel grupperandomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere en to-dosis, primer og booster-regime af APL-10456-vaccinen i 3 dosisniveauer.
|
3 kohorter er planlagt for del A og del B
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en komparator til Studie Vaccine
|
Placebo (en saltopløsning) er komparator til undersøgelsesvaccinen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af APL-10456-Vaccine i raske frivillige (HVs)
Tidsramme: Gennem hele studiet (cirka 365 dage)
|
Indsamling af bivirkninger i del A: Sunde frivillige fra 18 til 54 år, inklusive, og del B: Sunde frivillige ≥ 55 år.
Forekomst, sværhedsgrad, sammenhæng og udfald af bivirkninger (AE) |
Gennem hele studiet (cirka 365 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere immunogeniciteten af en enkelt dosis APL-10456-Vaccine i del A og B, og en prime/boost administration af APL-10456-Vaccine i del B
Tidsramme: Dag 8 og Dag 29 i Del A og ca. månedlige besøg op til Dag 365 i Del B
|
serotype-specifikke anti-APL-10456-antistof (IgG) titre og serokonverteringsrater i serumprøver
|
Dag 8 og Dag 29 i Del A og ca. månedlige besøg op til Dag 365 i Del B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AP09CP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .