Studio di Fase 1 del vaccino APL-10456
22 maggio 2026 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd
Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di APL-10456-Vaccine in volontari sani
AP09CP01 è uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Due Parti, condotto in Australia.
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza, gli effetti collaterali e la risposta immunitaria di APL-10456-Vaccine, un vaccino contro il Rhinovirus (RV), rispetto a un placebo in Volontari Sani Giovani e Anziani
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età Parte A: Età ≥18 anni e ≤54 anni Parte B: Età ≥55 anni
- Partecipanti sani che, in base alla storia medica, all'esame fisico e al giudizio clinico dello sperimentatore, vengono considerati idonei all'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche di qualsiasi tipo
- Malattia acuta o febbre (temperatura ≥38,0°C/100,4°F) entro 72 ore prima o alla visita del Giorno 1
- Storia o presenza di malattia/disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, psichiatrico o neurologico clinicamente significativo entro gli ultimi 3 mesi, o qualsiasi malattia minore acuta (es. raffreddore comune, influenza, infezione minore) entro l'ultimo mese, ritenuta clinicamente rilevante dal PI (o delegato)
- Storia riferita di immunodeficienza congenita o acquisita
- Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni locali delle AR sollecitate
- Coagulopatia o disturbo emorragico considerato una controindicazione all'iniezione IM o alla flebotomia
- Diagnosi di neoplasia maligna entro i 5 anni precedenti
- Ha ricevuto immunosoppressori sistemici per >14 giorni in totale entro 180 giorni prima della Visita di Randomizzazione
- Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini COVID-19, ≤28 giorni prima dell'iniezione dello studio (Giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o autorizzato entro 28 giorni dopo l'iniezione finale dello studio
- Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche, terapie biologiche a lunga durata d'azione che influenzano le risposte immunitarie (es. infliximab) o prodotti ematici entro 90 giorni prima della Visita di Randomizzazione o prevede di riceverli durante lo studio
- Partecipante di sesso femminile con test di gravidanza positivo o femmine in allattamento
- Ha risultati positivi dei test sierologici (HIV, HCV e HBsAg) alla visita di screening
- Ha risultati positivi dei test per sostanze d'abuso alla visita di screening
- Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della Visita di Randomizzazione o prevede di farlo mentre partecipa a questo studio
- Ha donato ≥450 mL di prodotti ematici entro 28 giorni prima della Visita di Randomizzazione o prevede di donare prodotti ematici durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A: in volontari sani di età ≥18 anni e ≤54 anni Parte B: in volontari sani ≥55 anni
Parte A: Sono previsti tre (3) livelli di dosaggio del vaccino APL-10456-Vaccine che costituiranno una sequenza di coorti con escalation di dose singola, la Parte B sarà uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli per valutare un regime a due dosi, di priming e richiamo, di APL-10456-Vaccine in 3 livelli di dosaggio
|
Sono previste 3 coorti per la Parte A e la Parte B
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è un comparatore del vaccino dello studio
|
Il placebo (una soluzione salina) è il comparatore per lo studio del vaccino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di APL-10456-Vaccine in volontari sani (HVs)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 365 giorni)
|
Raccolta degli AE nella Parte A: HV di età compresa tra 18 e 54 anni, inclusi, e Parte B: HV ≥ 55 anni.
Incidenza, gravità, relazione ed esito degli Eventi Avversi (AE)
|
Fino al completamento dello studio (circa 365 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'immunogenicità di una singola dose di APL-10456-Vaccine nella Parte A e B, e di una somministrazione prime/boost di APL-10456-Vaccine nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29 nella Parte A e visite approssimativamente mensili fino al Giorno 365 nella Parte B
|
titoli anticorpali (IgG) anti-APL-10456 sierotipo-specifici e tassi di sieroconversione nei campioni di siero
|
Giorno 8 e Giorno 29 nella Parte A e visite approssimativamente mensili fino al Giorno 365 nella Parte B
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
18 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP09CP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .