Estudio de Fase 1 de la Vacuna APL-10456
22 de mayo de 2026 actualizado por: Apollo Therapeutics Ltd
Un estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Dos Partes para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna APL-10456 en Voluntarios Sanos
AP09CP01 es un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dos Partes que se lleva a cabo en Australia.
El propósito principal de este estudio de investigación es evaluar la seguridad, los efectos secundarios y la respuesta inmunitaria de APL-10456-Vacuna, una Vacuna contra el Rinovirus (RV), en comparación con un placebo en Voluntarios Sanos Jóvenes y Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad Parte A: Edad ≥18 años y ≤54 años Parte B: Edad ≥55 años
- Participantes sanos que, según la historia médica, el examen físico y el criterio clínico del investigador, se consideren aptos para la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas de cualquier tipo
- Enfermedad aguda o febril (temperatura ≥38.0°C/100.4°F) 72 horas antes o en la visita del Día 1
- Antecedentes o presencia de enfermedad/trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, psiquiátrico o neurológico clínicamente significativo en los últimos 3 meses, o cualquier enfermedad menor aguda (p. ej., resfriado común, gripe, infección menor) en el último mes, que el investigador principal (o delegado) considere clínicamente relevante
- Antecedentes declarados de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Afecciones dermatológicas que puedan afectar las evaluaciones locales de reacciones adversas solicitadas
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico que se considere una contraindicación para la inyección intramuscular o flebotomía
- Diagnóstico de malignidad en los 5 años anteriores
- Haber recibido inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días previos a la visita de aleatorización
- Haber recibido o planificar recibir cualquier vacuna autorizada o licenciada, incluidas las vacunas contra la COVID-19, ≤28 días antes de la inyección del estudio (Día 1) o planificar recibir una vacuna autorizada o licenciada dentro de los 28 días posteriores a la inyección final del estudio
- Haber recibido inmunoglobulinas sistémicas, terapias biológicas de acción prolongada que afecten las respuestas inmunitarias (p. ej., infliximab) o productos sanguíneos dentro de los 90 días previos a la visita de aleatorización o planificar recibirlos durante el estudio
- Participante femenina con prueba de embarazo positiva o mujeres lactantes
- Tener resultados positivos en las pruebas de serología (VIH, VHC y HBsAg) en la visita de cribado
- Tener resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso en la visita de cribado
- Haber participado en un estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la visita de aleatorización o planificar hacerlo mientras participa en este estudio
- Haber donado ≥450 mL de productos sanguíneos dentro de los 28 días previos a la visita de aleatorización o planificar donar productos sanguíneos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: en voluntarios sanos de edad ≥18 años y ≤ 54 años Parte B: en voluntarios sanos ≥55 años
Parte A: Se planifican tres (3) niveles de dosis de APL-10456-Vacuna, que serán una escalada de dosis única de cohorte secuencial. La Parte B será un estudio controlado aleatorizado de grupos paralelos para evaluar un régimen de dos dosis, de inicio y refuerzo, de APL-10456-Vacuna en 3 niveles de dosis.
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Se planifican 3 cohortes para la Parte A y la Parte B
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo es un comparador de la vacuna del estudio
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El placebo (una solución salina) es el comparador para estudiar la vacuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de APL-10456-Vacuna en voluntarios sanos (VS)
Periodo de tiempo: Hasta la Finalización del Estudio (Aprox. 365 días)
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Recogida de AEs en la Parte A: VH de 18 a 54 años de edad, inclusive y Parte B: VH ≥ 55 años de edad.
Incidencia, gravedad, relación y resultado de Eventos Adversos (EA) |
Hasta la Finalización del Estudio (Aprox. 365 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la inmunogenicidad de una dosis única de APL-10456-Vaccine en las Partes A y B, y una administración de inicio/refuerzo de APL-10456-Vaccine en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 29 en la Parte A y visitas mensuales aproximadas hasta el Día 365 en la Parte B
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títulos de anticuerpos específicos del serotipo anti-APL-10456 (IgG) y tasas de seroconversión en muestras de suero
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Día 8 y Día 29 en la Parte A y visitas mensuales aproximadas hasta el Día 365 en la Parte B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP09CP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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