Badanie fazy 1 szczepionki APL-10456
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd
Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki APL-10456 u zdrowych ochotników
AP09CP01 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1, przeprowadzane w Australii, składające się z dwóch części.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, działań niepożądanych i odpowiedzi immunologicznej szczepionki APL-10456-Vaccine przeciwko rinowirusom (RV) w porównaniu z placebo u młodych i starszych zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek Część A: Wiek ≥18 lat i ≤54 lat Część B: Wiek ≥55 lat
- Zdrowi uczestnicy, którzy na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz oceny klinicznej prowadzącego badanie zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych dowolnego typu
- Ostry stan chorobowy lub gorączka (temperatura ≥38,0°C/100,4°F) w ciągu 72 godzin przed lub w dniu wizyty Dnia 1
- Wywiad lub obecność klinicznie istotnej choroby/zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jakiejkolwiek ostrej choroby o niewielkim nasileniu (np. przeziębienie, grypa, drobna infekcja) w ciągu ostatniego miesiąca, uznane przez głównego badacza (lub delegata) za klinicznie istotne
- Zgłoszony wywiad wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Choroby skóry, które mogłyby wpłynąć na miejscową ocenę wywołanych działań niepożądanych
- Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia uznane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub flebotomii
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Otrzymanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych przez >14 dni łącznie w ciągu 180 dni przed wizytą randomizacji
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej lub autoryzowanej szczepionki, w tym szczepionek przeciw COVID-19, ≤28 dni przed podaniem w badaniu (Dzień 1) lub planowane otrzymanie zarejestrowanej lub autoryzowanej szczepionki w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu w badaniu
- Otrzymanie ogólnoustrojowych immunoglobulin, długo działających terapii biologicznych wpływających na odpowiedzi immunologiczne (np. infliksymab) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wizytą randomizacji lub planowane ich otrzymanie w trakcie badania
- Uczestniczka z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią
- Dodatni wynik badań serologicznych (HIV, HCV i HBsAg) podczas wizyty przesiewowej
- Dodatni wynik testu na obecność substancji psychoaktywnych podczas wizyty przesiewowej
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacji lub planowany udział w takim badaniu podczas uczestnictwa w niniejszym badaniu
- Oddanie ≥450 mL produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą randomizacji lub planowane oddawanie produktów krwiopochodnych w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: u zdrowych ochotników w wieku ≥18 lat i ≤ 54 lat Część B: u zdrowych ochotników ≥55 lat
Część A: Planowane są trzy (3) poziomy dawki szczepionki APL-10456, które będą stanowić sekwencyjną kohortę z pojedynczym zwiększaniem dawki, Część B będzie równoległą grupą randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ocenę dwudawkowej, pierwotnej i przypominającej serii szczepionki APL-10456 na 3 poziomach dawkowania
|
W częściach A i B zaplanowano 3 kohorty
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest porównywany z badaną szczepionką
|
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) jest komparatorem dla badanej szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki APL-10456 u zdrowych ochotników (HVs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 365 dni)
|
Zbieranie zdarzeń niepożądanych w części A: zdrowych ochotników w wieku od 18 do 54 lat włącznie oraz w części B: zdrowych ochotników w wieku ≥ 55 lat.
Częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Do zakończenia badania (około 365 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny immunogenności pojedynczej dawki APL-10456-Vaccine w Części A i B oraz schematu podstawowe/przypominające (prime/boost) podania APL-10456-Vaccine w Części B
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 29 w części A oraz około miesięczne wizyty do Dnia 365 w części B
|
miana przeciwciał przeciwko APL-10456 specyficznych dla serotypu (IgG) i wskaźniki serokonwersji w próbkach surowicy
|
Dzień 8 i Dzień 29 w części A oraz około miesięczne wizyty do Dnia 365 w części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP09CP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .