Estudo de Fase 1 da Vacina APL-10456
22 de maio de 2026 atualizado por: Apollo Therapeutics Ltd
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Duas Partes para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina APL-10456 em Voluntários Saudáveis
AP09CP01 é um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Duas Partes, que é realizado na Austrália.
O principal objetivo deste estudo de investigação é avaliar a segurança, os efeitos secundários e a resposta imunitária da APL-10456-Vacina, uma Vacina contra Rinovírus (RV), quando comparada com um placebo em Voluntários Saudáveis Jovens e Idosos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3153
- Veritus Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade Parte A: Idade ≥18 anos e ≤54 anos Parte B: Idade ≥55 anos
- Participantes saudáveis que são determinados pela história médica, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Critérios de Exclusão:
- História de reações alérgicas graves ou anafiláticas de qualquer tipo
- Doente agudo ou febril (temperatura ≥38,0°C/100,4°F) 72 horas antes ou na visita do Dia 1
- História ou presença de doença/perturbação cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, psiquiátrica ou neurologicamente clinicamente significativa nos últimos 3 meses, ou qualquer doença menor aguda (ex: constipação comum, gripe, infeção menor) no último mês, determinada pelo investigador principal (ou delegado) como clinicamente relevante
- História reportada de imunodeficiência congénita ou adquirida
- Condições dermatológicas que possam afetar as avaliações locais de reações adversas solicitadas
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia
- Diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos
- Recebeu imunossupressores sistémicos por >14 dias no total nos 180 dias anteriores à Visita de Randomização
- Recebeu ou planeia receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas contra a COVID-19, ≤28 dias antes da injeção do estudo (Dia 1) ou planeia receber uma vacina licenciada ou autorizada nos 28 dias após a injeção final do estudo
- Recebeu imunoglobulinas sistémicas, terapias biológicas de ação prolongada que afetam as respostas imunes (ex: infliximab), ou produtos sanguíneos nos 90 dias anteriores à Visita de Randomização ou planeia recebê-los durante o estudo
- Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou mulheres a amamentar
- Resultado positivo nos testes de serologia (VIH, VHC e HBsAg) na visita de triagem
- Resultado positivo nos testes de drogas de abuso na visita de triagem
- Participou num estudo clínico intervencional nos 3 meses anteriores à Visita de Randomização ou planeia fazê-lo enquanto participa neste estudo
- Doou ≥450 mL de produtos sanguíneos nos 28 dias anteriores à Visita de Randomização ou planeia doar produtos sanguíneos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: em voluntários saudáveis com idade ≥18 anos e ≤ 54 anos Parte B: em voluntários saudáveis ≥55 anos
Parte A: Três (3) níveis de dose da APL-10456-Vacina, que serão uma dose única sequencial de escalonamento, estão planeados; Parte B será um estudo controlado aleatorizado de grupos paralelos para avaliar um regime de duas doses, primária e de reforço, da APL-10456-Vacina em 3 níveis de dose
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Estão planeados 3 coortes para a Parte A e Parte B
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é um comparador da Vacina do Estudo
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O placebo (uma solução salina) é o comparador para estudar a vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina APL-10456 em voluntários saudáveis (VS)
Prazo: Até ao Término do Estudo (Aprox. 365 dias)
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Registo de EAs na Parte A: VS de 18 a 54 anos de idade, inclusive, e Parte B: VS ≥ 55 anos de idade.
Incidência, gravidade, relação e desfecho de Eventos Adversos (EA)
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Até ao Término do Estudo (Aprox. 365 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a imunogenicidade de uma dose única de APL-10456-Vacina nas Partes A e B, e uma administração prime/boost de APL-10456-Vacina na Parte B
Prazo: Dia 8 e Dia 29 na Parte A e visitas aproximadamente mensais até ao Dia 365 na Parte B
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títulos de anticorpos anti-APL-10456 específicos do serótipo (IgG) e taxas de seroconversão em amostras de soro
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Dia 8 e Dia 29 na Parte A e visitas aproximadamente mensais até ao Dia 365 na Parte B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP09CP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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