경도인지장애 환자의 골관절염 통증 완화를 위한 케토제닉 식이요법 (KDROP-MCI)
케토제닉 다이어트로 경도 인지 장애 환자의 골관절염 통증 완화
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
OA(골관절염)와 치매는 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 두 가지입니다. 전통적으로 별도로 연구되어 왔지만, 축적된 증거들은 그들의 기저 염증성, 대사성 및 신경면역 경로에서 상당한 중첩이 있음을 나타냅니다. 만성 OA 통증은 전신 염증 매개체, 증가된 말초 통각수용체 민감화, 손상된 하행 억제, 그리고 미세아교세포와 별아교세포 활성화에 의해 유발되는 중추 신경염증과 관련이 있습니다. 이러한 동일한 메커니즘들은 인지력 감퇴, 감소된 시냅스 가소성, 해마 취약성, 그리고 경도인지장애(MCI)에서 ADRD(알츠하이머병 및 관련 치매)로의 진행에 기여합니다.
노화하는 성인에서 만성 통증은 인지력 감퇴를 가속화하고 치매 위험을 증가시키며, 인지 장애는 통증 관련 장애를 악화시킵니다. 신경염증-특히 미세아교세포 활성화와 NLRP3 인플라마솜 신호 전달-은 두 상태 간의 공유된 기계적 연결 고리입니다. 이 공유된 생물학적 경로를 표적으로 하는 중재법을 확인하는 것은 동반된 통증과 인지력 감퇴를 가진 노년층의 결과를 개선하는 데 중요합니다.
케토제닉 식이는 여러 신경학적, 대사성 및 염증성 상태에서 치료 효과를 입증했습니다. 메커니즘에는 NLRP3 인플라마솜 억제, 향상된 미토콘드리아 효율, TREM2 관련 경로를 통한 지질 대사 향상, 감소된 산화 스트레스, 감소된 전신 염증, 혈당 조절 및 장내 미생물 군집 조절이 포함됩니다.
전임상 데이터는 케톤체가 AD 모델에서 인지 기능을 개선하고 신경염증을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 인간 연구는 ADRD 집단과 뇌진탕 후 증후군에서 WFKD(전체 식품 기반 케토제닉 식이)의 실행 가능성과 잠재적 인지적 이점을 입증합니다. 또한, 이 연구팀은 최근 건강한 중년 성인을 대상으로 8주간의 WFKD가 대사 증후군과 관련된 수정 가능한 위험 요인, 장내 미생물 군집 구조 및 RNASeq에 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 OA와 초기 인지 장애를 가진 개인에게 WFKD를 적용하는 것은 아직 탐구되지 않았습니다. 우리 팀은 이전에 두 건의 임상시험을 수행했으며, 현재 NIA(국립노화연구소)에서 자금을 지원받은 임상시험에서 WFKD를 사용한 결과를 분석 중입니다. 이러한 시험에 참여한 사람들은 객관적으로 보고된 케톤체 생성과 식이 섭취의 대량 영양소 프로필을 통해 WFKD를 성공적으로 채택했습니다. 이 시험에서 사용된 WFKD는 미량 영양소 섭취와 비전분 채소 섭취를 개선했으며, WFKD가 AD 환자의 인지 기능과 뇌진탕 후 증후군 환자의 증상에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 집단은 특히 미국 인구의 고령화, OA 관련 만성 통증의 높은 유병률, 초기 신경염증과 신경퇴행의 존재, 전신 염증에 기여하는 열악한 식이 질, 그리고 인지력 감퇴, 삶의 질 저하, 입원/시설 수용에 대한 높은 취약성으로 인해 특히 관련성이 높습니다.
WFKD가 통증, 신경염증, 중추 민감화, 인지 수행, 그리고 장과 말초 신경의 생물학적 지표에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 향후 임상시험을 위한 기계적 표적에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Keller, PhD, RDN
- 전화번호: 913-609-5915
- 이메일: jkeller8@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Jessica Keller, PhD, RDN
- 전화번호: 913-609-5915
- 이메일: jkeller8@kumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 사용 가능
- 주요 관절 골관절염 진단
- 경도 인지 장애 진단
제외 기준:
- 인슐린이 필요한 당뇨병
- 지난 2년간 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 암
- 1년 이내의 심장 사건
- 최근 신장 결석 병력
- 섬유근육통 진단
- 이미 케토제닉 식단을 따르는 경우
- 케토제닉 접근법을 허용하지 않는 식이 패턴을 따르는 경우
- 자신의 식단을 통제할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 잘 구성된 케토제닉 다이어트
이것은 매우 낮은 탄수화물, 높은 건강한 지방, 그리고 적절한 단백질을 포함한 식이 중재입니다.
|
이것은 적절한 단백질을 함유하면서 지방 함량이 높은 매우 낮은 탄수화물 식단 패턴입니다.
이 접근법은 영양소가 풍부한 완전식품에 초점을 맞춘 케토제닉 다이어트 방식으로, 하루에 비전분 채소 4-6회분, 하루에 베리 1/4컵, 견과류/씨앗의 일일 섭취, 주 2-3회 지방이 많은 생선 섭취, 그리고 아보카도, 견과류, 올리브 오일과 같은 건강한 지방에 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 상사 척도를 이용한 통증 강도 및 통증 간섭
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
|
환자 및 보호자가 보고한 결과.
0-10점 척도로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
등록부터 8주 치료 종료까지
|
|
설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
|
환자 및 보호자 보고 결과. PROMIS-29+2 프로파일은 환자 보고 결과 측정 도구로, 도메인 점수가 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환됩니다. 여기서 더 높은 점수는 불안, 우울, 피로, 수면 장애 및 통증 간섭에 대해 더 심한 증상을 나타내며, 신체 기능, 사회 참여 및 인지 기능에 대해서는 더 나은 기능을 나타냅니다. 통증 강도는 별도로 0-10 척도로 평가되며, 더 높은 점수는 더 심한 통증을 의미합니다.
|
등록부터 8주 치료 종료까지
|
|
신체 기능 설문지를 통한 신체 기능
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지.
|
간병인 보고 결과.
FAQ는 0-30점 척도로, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
|
등록부터 8주차 치료 종료까지.
|
|
전반적 인지 기능에 대한 간이 선별 검사로서의 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록 기간.
|
참가자가 완료하고 연구 코디네이터가 시행한 인지 선별 검사입니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 여러 인지 영역을 평가하는 30점 만점의 인지 선별 도구로, 총점 범위는 0에서 30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
8주 치료 종료 시점까지의 등록 기간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중추 감작
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지.
|
참가자의 신체 검사.
시간적 총합은 동일한 자극을 반복한 후 보고된 통증 강도의 증가로 계산되는 중심 감작의 정량적 감각 검사 측정치로, 값이 높을수록 통증 촉진이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
등록부터 8주 치료 종료까지.
|
|
케톤 수치
기간: 8주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정.
|
케토시스의 정도와 통증 강도 변화 간의 상관관계 분석을 실시합니다.
'영양적 케토시스'는 0.5 mmol/L 이상으로 간주합니다.
|
8주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적: 케토제닉 다이어트로 인한 장내 변화 특성화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지.
|
|
등록부터 8주차 치료 종료까지.
|
|
탐색적: 케토제닉 식이로 유발된 표피내 신경섬유 밀도 변화의 특성 규명
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지.
|
피부 생검 -표피내 신경섬유 밀도 (IENFD) |
등록부터 8주차 치료 종료까지.
|
|
탐색적: NLRP3 인플라마솜 활성화의 마커인 ASC에 대한 피부 샘플 면역염색
기간: 등록부터 8주 종료까지.
|
표지자 발현은 관심 영역 내에서 디지털 이미지 분석(광학 밀도 또는 형광 강도의 임의 단위)으로 정량화된 양성 세포 백분율 및/또는 면역반응 강도로 보고됩니다.
|
등록부터 8주 종료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KDROPMCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .