골반 악성 종양으로 전골반 방사선 치료를 받는 환자에서의 자궁-난소 전위술 (UOT WPXRT)
골반 악성 종양으로 전골반 방사선 치료(Whole Pelvic Radiotherapy, WPXRT)를 받는 환자의 생식 능력 보존을 위한 자궁-난소 전위술(UOT)의 1상 평가
이 연구는 골반 전체 외부 방사선 치료(WPXRT)가 필요한 골반 악성 종양 진단을 받았으며 생식력과 난소 기능 보존에 관심을 표현한 18-40세 여성 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험으로 설계되었습니다.
시험의 주요 목적은 자궁 및 난소 전위술(UOT)의 실현 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다. 40세 미만의 폐경 전 여성은 새로운 최소 침습적 접근법을 사용하여 UOT를 받게 됩니다.
실현 가능성과 안전성은 표준화된 수술 후 평가를 통해 평가되며, 이는 다음을 포함합니다:
(A) 혈관 무결성을 유지하면서 자궁, 난소, 난관을 이동 및 재배치하는 성공; (B) 수술 합병증 기록; (C) 계획된 WPXRT의 적시성과 준수 여부 모니터링.
안전성을 강화하고 결과를 최적화하기 위해 인도시아닌 그린 형광 및 도플러 초음파 검사를 이용한 수술 중 영상 촬영이 사용됩니다.
단기 성공은 혈관 무결성이 보존된 상태로 자궁과 난소를 재배치하는 기술적 성공, 주요 수술 합병증 부재, WPXRT의 적시 시작 및 완료로 정의됩니다.
장기 성공은 생식력 보존을 통해 평가됩니다.
이 연구의 주요 목적은 또한 UOT 이후의 수술적, 생식적, 삶의 질 결과를 평가하는 것입니다. 이 목적은 난소 및 월경 기능 보존과 향후 임신 지원 가능성에 대한 시술의 효능을 결정할 것입니다.
종점은 다음과 같습니다:
(A) 정의된 수술 후 간격에서 FSH, LH, AMH, 에스트라디올의 정상 폐경 전 수준 유지; (B) 배란 주기 회복을 기록하기 위한 월경 시기, 규칙성, 특성 평가; (C) 골반 초음파 검사를 이용한 자궁 무결성과 생식 가능성 평가; (D) 신체적, 정서적, 성적, 생식적 안녕을 포괄하는 환자 삶의 질 종합 평가.
이러한 측정은 수술 기법 최적화에 정보를 제공하고 향후 연구에서 더 넓은 인구 집단으로 시술을 확장하기 위한 기초를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대장암 또는 기타 골반 부위에 국한된 암을 치료하기 위해 골반 전체 방사선 치료(WPXRT)를 받는 젊은 여성에서 자궁-난소 전위술(UOT)의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 이 시술을 받는 여성들의 실제 결과를 종합적으로 평가함으로써, 제안된 연구는 이 독특한 환자 집단을 위한 생식 능력 보존 및 생존을 위한 실행 가능한 옵션으로서 UOT를 확립하는 데 필요한 기초를 마련할 것입니다. 엄격한 포함 및 제외 기준을 통해 적절한 후보자를 선정하게 되며, 이들은 계획된 방사선 조사 영역 밖으로 자궁경부, 자궁, 난관 및 난소를 최소 침습적으로 전위시켜, 전위된 장기가 방사선에 노출되지 않도록 합니다. 짧은 회복 기간 후, 방사선 종양학 팀은 각 환자의 암을 치료하기 위해 WPXRT를 진행할 것입니다. 화학요법이 필요한 경우, 두 번째 시술 전에 이 시점에서 완료될 것입니다. 방사선 치료 및/또는 화학요법을 완료한 후, 자궁과 부속기는 수술적으로 정상 해부학적 위치로 되돌려질 것입니다.
이 연구는 이 치료 계획을 받는 등록 대상자들의 수술 결과를 평가하고, 삶의 질과 생식 능력 및 자궁 수용성 보존을 여러 객관적 측정을 통해 평가할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 환자들은 수술 합병증, 입원 기간, 삶의 질을 포함한 수술 전후 결과를 면밀히 모니터링할 것입니다. 월경 양상과 생식 능력 평가에 일상적으로 사용되는 주요 호르몬(FSH, LH, AMH, 에스트라디올) 수치는 주요 시점에서 측정될 것입니다.
성공적인 UOT는 시술을 완료하고 방사선 치료 후 정상 월경과 생식 능력을 지원할 수 있는 생존 가능한 자궁과 부속기를 성공적으로 복원할 수 있는 능력으로 정의될 것입니다.
시술 후 6개월 동안의 월경 주기 재개가 평가될 것입니다. 여성들이 제안된 시술을 받는 동안뿐만 아니라 계획된 6개월 추적 관찰 기간 동안 여러 단계에서 삶의 질이 평가될 것입니다.
이 파일럿 연구에서 생성된 데이터는 WPXRT를 받는 골반 악성 종양 환자들을 위한 생식 능력 보존 및 난소 기능 보존 옵션으로서 UOT의 타당성, 안전성 및 잠재적 이점에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 나아가, 이 연구의 데이터는 UOT의 효능을 추가로 평가하는 데 필요한 프로그램 및 임상 인프라를 구축하는 데뿐만 아니라, 향후 성공적인 임상 적용을 위한 장애물을 극복하는 데에도 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brittani Powell, MPH, CCRP
- 전화번호: (813) 974-5638
- 이메일: RSCH-IRB@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Childress, RN, CCRP
- 전화번호: 813-844-1053
- 이메일: jchildress@tgh.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
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수석 연구원:
- Vaagn Andikyan, MD
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연락하다:
- Jennifer Childress, RN, CCRP
- 전화번호: 813-844-1053
- 이메일: jchildress@tgh.org
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연락하다:
- Vaagn Andikyan, MD
- 전화번호: 813-844-4554
- 이메일: andikyan@usf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 생식능 보존을 원하는 18-40세 여성.
악성 종양: 골반 방사선 치료가 필요한 골반 악성 종양 진단, 다음을 포함:
- 종양이 있는 결장암 및 직장암.
- 항문암.
- 전체 골반 방사선 치료(WPXRT) 투여가 필요한 기타 골반 악성 종양.
- 생식능 보존 의사: 환자가 생식능을 보존하고 향후 임신을 유지할 수 있는 능력에 대한 명확한 의사를 표명함.
수술 전 난소 기능: 환자는 특정 호르몬 수치로 입증된 정상 난소 기능을 가져야 함, 다음을 포함:
- 난포자극호르몬(FSH): <10 IU/L
- 황체형성호르몬(LH): 생식 연령에 대한 정상 참고 범위 내 (일반적으로 초기 난포기 1.5-8 IU/L).
- 항뮐러관호르몬(AMH): >1 ng/mL
- 에스트라디올(E2): 난포기에 대한 정상 범위 내 (일반적으로 30-120 pg/mL).
- 원격 전이 없음: 영상 검사(CT, MRI 또는 PET 스캔)로 확인된 전이성 질환의 부재.
- 체질량 지수(BMI) < 35.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 진행된 암 단계: 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
- 중요한 자궁 병리: 시술 또는 향후 임신을 복잡하게 할 수 있는 큰 자궁 근종, 자궁선근증 또는 기타 자궁 내 병리의 존재.
불량한 전반적 건강 상태 또는 동반 질환: 수술적 중재를 금기시하는 심각한 의학적 상태, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
심혈관 질환:
- 최근(6개월 이내) 심근 경색(MI).
- 박출률(EF): EF <30%.
- 조절되지 않은 고혈압: 수술 전 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg.
- 심한 대동맥 협착: 증상이 있는 상태에서 판막 면적 <1 cm².
조절되지 않은 당뇨병:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9%
- 최적화에도 불구하고 수술 전 지속적인 공복 혈당 >250 mg/dL.
심한 호흡기 질환:
- 1초간 노력성 호기량(FEV1): <50%.
- 산소 포화도: 보조 산소 없이 실내 공기에서 안정 시 SpO₂ <88%.
- 이산화탄소 저류: PaCO₂ >50 mmHg.
결합 조직 질환:
- 심한 전신성 홍반성 루푸스(SLE): GFR <30 mL/min인 활동성 루푸스 신염.
- 심한 폐동맥 고혈압 또는 예측 FVC <50%를 동반한 경피증.
- 심한 경추 불안정성(환축추 아탈구)을 동반한 류마티스 관절염.
심한 염증성 장 질환(IBD):
- C-반응성 단백(CRP) >10 mg/L 및 저알부민혈증(알부민 <2.5 g/dL)을 동반한 심한 크론병 또는 궤양성 대장염 발작.
- 심한 영양실조: BMI <18.5 kg/m² 또는 프리알부민 <10 mg/dL
스테로이드 의존성:
- 수술 전 감량이 불가능한 만성 스테로이드 사용(프레드니손 일일 >20 mg).
- 이전 골반 방사선 치료.
- 중요한 독성 및 잔류 장애를 초래한 이전 전신 화학요법 및 면역요법 병력.
- 임신: 현재 임신 중인 환자는 자궁 전위술 고려 대상에서 제외됨.
난소 기능 보존에 부적합: 난소 기능 저하 징후가 있는 여성, 다음을 포함:
- FSH: >10 IU/L
- AMH: <1 ng/mL
- 에스트라디올: 정상 범위를 벗어남.
- 생식능 비적합: 심한 자궁 이상 또는 임신 관련 합병증에 대한 상당한 위험과 같은 향후 임신에 대한 금기증이 있는 환자.
- 체질량 지수(BMI) ≥35.
- 한쪽 생식선 혈관의 결여.
- 주요 연구자의 판단에 따라 환자를 자궁난소 전위술에 부적합한 후보로 만드는 기타 기재되지 않은 상태 또는 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁난소 전위 그룹
우리의 연구 대상군에는 골반 악성 종양(예: 직장암, 대장암, 그리고 방사선 치료가 필요하며 생식 기능과 난소 기능을 보존하고자 하는 기타 골반 악성 종양)으로 진단된 18-40세 폐경 전 여성이 포함됩니다.
피험자들은 추가적인 생식 내분비학적 개입 없이 삶의 질과 생식 결과를 개선하는 데 관심이 있을 것입니다.
적격 환자들은 새로운 최소 침습적 접근법을 사용한 UOT를 받게 됩니다.
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자궁난소 전위술은 자궁, 양쪽 난소 및 난관을 계획된 방사선 조사 영역 밖으로 일시적으로 재배치하는 것을 포함합니다.
WPXRT가 완료되면, 이러한 장기들을 환자의 골반 내 자연스러운 위치로 되돌리기 위해 두 번째 수술이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 전위술의 성공
기간: 등록부터 52주간 감시/모니터링 완료까지
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자궁 전위술의 성공(실현 가능성)은 계획대로 자궁, 난소, 난관이 성공적으로 이동 및 재배치되고 수술 중 전환의 필요성이 없는 사례의 비율로 정의됩니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) 시간 범위: 수술 후 최대 30일. |
등록부터 52주간 감시/모니터링 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 등록부터 수술 후 4주까지
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수술 후 합병증이 모니터링됩니다. 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 등급이 매겨집니다. 측정 단위: 합병증이 발생한 참가자 수. |
등록부터 수술 후 4주까지
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월경 기능
기간: 수술 후 등록 시점, 그리고 4주, 8주, 12주 및 52주 시점에
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월경 기능은 표준화된 수술 후 설문지를 통해 월경의 회귀, 주기 규칙성 및 배란 특성을 평가하여 측정됩니다. 측정 단위: 참가자 비율 (%) |
수술 후 등록 시점, 그리고 4주, 8주, 12주 및 52주 시점에
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호르몬 기능: 난포자극호르몬 (FSH)
기간: 수술 후 등록 시점부터 4주, 8주, 12주 및 52주
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호르몬 기능은 혈청 내 FSH 수치를 측정하여 평가됩니다. 측정 단위: 호르몬 농도: IU/L |
수술 후 등록 시점부터 4주, 8주, 12주 및 52주
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호르몬 기능: 황체형성호르몬 (LH)
기간: 수술 후 등록 시점, 그리고 4주, 8주, 12주, 52주 후
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호르몬 기능은 LH의 혈청 수치를 측정하여 평가합니다. 측정 단위: 호르몬 농도: IU/L. |
수술 후 등록 시점, 그리고 4주, 8주, 12주, 52주 후
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호르몬 기능: 항뮐러관 호르몬 (AMH)
기간: 수술 후 등록 시점, 4주, 8주, 12주 및 52주에
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호르몬 기능은 AMH의 혈청 수치를 측정하여 평가됩니다. 측정 단위: 호르몬 농도: IU/L. |
수술 후 등록 시점, 4주, 8주, 12주 및 52주에
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호르몬 기능: 에스트라디올
기간: 등록 후 수술 4주, 8주, 12주 및 52주 후
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호르몬 기능은 에스트라디올의 혈청 수치를 측정하여 평가됩니다. 측정 단위: 호르몬 농도: ng/mL. |
등록 후 수술 4주, 8주, 12주 및 52주 후
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삶의 질: FSFI 설문조사
기간: 수술 전 등록 시점, 수술 후 12주 및 52주 시점에
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삶의 질은 FSFI 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: FSFI 총 점수. |
수술 전 등록 시점, 수술 후 12주 및 52주 시점에
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삶의 질: EORTC QLC-C30
기간: 수술 후 12주 및 52주에 등록 시
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: EORTC QLQ-C30 점수. |
수술 후 12주 및 52주에 등록 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vaagn Andikyan, USF Health Morsani College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Apelian S, Vest A, Yasukawa M, Wellcome J, Kohut A, Imudia AN, Tuli R, Anderson ML, Rutherford T, Andikyan V. Uterine Transposition for Fertility Preservation and Ovarian Conservation in Patients Undergoing Pelvic Radiotherapy. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):679-689. doi: 10.1097/AOG.0000000000005954. Epub 2025 Jul 3.
- Ribeiro R, Baiocchi G, Moretti-Marques R, Linhares JC, Costa CN, Pareja R. Uterine transposition for fertility and ovarian function preservation after radiotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2023 Dec 4;33(12):1837-1842. doi: 10.1136/ijgc-2023-004723.
- Ribeiro R, Rebolho JC, Tsumanuma FK, Brandalize GG, Trippia CH, Saab KA. Uterine transposition: technique and a case report. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):320-324.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.016. Epub 2017 Jul 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY008615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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