Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpozycja maciczno-jajnikowa u pacjentek z nowotworami miednicy poddawanych radioterapii całej miednicy (UOT WPXRT)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vaagn Andikyan, University of South Florida

Faza I oceny przezmaciczno-jajnikowej transpozycji (UOT) w celu zachowania płodności u pacjentów z nowotworami miednicy poddawanych radioterapii całej miednicy (WPXRT)

To badanie zostało zaprojektowane jako kliniczna próba fazy I, rekrutująca pacjentki w wieku 18-40 lat, u których zdiagnozowano nowotwory miednicy wymagające zewnętrznej radioterapii całej miednicy (WPXRT) i które wyrażają zainteresowanie zachowaniem płodności oraz funkcji jajników.

Głównym celem próby jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa transpozycji macicy i jajników (UOT). Kobiety przed menopauzą poniżej 40. roku życia przejdą UOT przy użyciu nowatorskiej małoinwazyjnej techniki.

Wykonalność i bezpieczeństwo będą oceniane za pomocą standaryzowanych ocen pooperacyjnych, w tym:

(A) skuteczność w mobilizacji i przemieszczeniu macicy, jajników i jajowodów przy zachowaniu integralności naczyniowej; (B) dokumentacja powikłań chirurgicznych; (C) monitorowanie terminowości i przestrzegania planowanej WPXRT.

W celu zwiększenia bezpieczeństwa i optymalizacji wyników, zostanie zastosowane obrazowanie śródoperacyjne z użyciem zieleni indocyjaninowej w fluorescencji oraz ultrasonografii dopplerowskiej.

Krótkoterminowy sukces będzie definiowany przez techniczną skuteczność przemieszczenia macicy i jajników z zachowaną integralnością naczyniową, brak poważnych powikłań chirurgicznych oraz terminowe rozpoczęcie i ukończenie WPXRT.

Długoterminowy sukces będzie oceniany na podstawie zachowania płodności.

Głównym celem badania jest również ocena wyników chirurgicznych, reprodukcyjnych i jakości życia po UOT. Cel ten ma na celu określenie skuteczności procedury w zachowaniu funkcji jajników i miesiączkowania oraz jej potencjału do wspierania przyszłych ciąż.

Punkty końcowe obejmują:

(A) utrzymanie prawidłowych przedmenopauzalnych poziomów FSH, LH, AMH i estradiolu w określonych odstępach pooperacyjnych; (B) ocena czasu, regularności i charakterystyki miesiączkowania w celu udokumentowania powrotu cykli owulacyjnych; (C) ocena integralności macicy i potencjału reprodukcyjnego za pomocą ultrasonografii miednicy; (D) kompleksowa ocena jakości życia pacjentek obejmująca dobrostan fizyczny, emocjonalny, seksualny i reprodukcyjny.

Te miary posłużą do optymalizacji technik chirurgicznych i stworzą podstawę do rozszerzenia procedury na szerszą populację w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa transpozycji maciczno-jajnikowej (UOT) u młodych kobiet poddawanych radioterapii całej miednicy (WPXRT) w leczeniu raka jelita grubego lub innych nowotworów zlokalizowanych w miednicy. Poprzez kompleksową ocenę wyników rzeczywistych u kobiet poddających się temu zabiegowi, proponowane prace stworzą podstawy niezbędne do ustanowienia UOT jako realnej opcji zachowania płodności i przeżycia dla tej unikalnej populacji pacjentek. Rygorystyczne kryteria włączenia i wykluczenia zapewnią wybór odpowiednich kandydatek, które przejdą małoinwazyjną transpozycję szyjki macicy, macicy, jajowodów i jajników poza planowane pola napromieniania, oszczędzając tym samym transponowane narządy przed ekspozycją na promieniowanie. Po krótkim okresie rekonwalescencji zespół onkologii radioterapeutycznej przystąpi do WPXRT w celu leczenia nowotworu każdej pacjentki. Jeśli wskazana jest chemioterapia, zostanie ona zakończona w tym czasie, przed drugim zabiegiem. Po zakończeniu radioterapii i/lub chemioterapii macica i przydatki zostaną chirurgicznie przywrócone do swojej normalnej pozycji anatomicznej.

To badanie oceni wyniki chirurgiczne u zakwalifikowanych pacjentek poddawanych temu planowi leczenia, oceni jakość życia oraz zachowanie płodności i receptywności macicy za pomocą wielu obiektywnych miar.

Przez cały okres badania pacjentki będą ściśle monitorowane pod kątem wyników okołooperacyjnych, w tym powikłań chirurgicznych, czasu pobytu w szpitalu i jakości życia. Wzorce miesiączkowania, a także poziomy kluczowych hormonów rutynowo stosowanych do oceny płodności (FSH, LH, AMH i estradiol) będą mierzone w kluczowych momentach.

Skuteczna UOT zostanie zdefiniowana jako zdolność do wykonania zabiegu i pomyślnego przywrócenia żywotnej macicy i przydatków zdolnych do podtrzymania normalnego miesiączkowania i płodności po radioterapii.

Ocenione zostanie wznowienie cykli miesiączkowych przez sześć miesięcy po zabiegu. Jakość życia będzie oceniana na wielu etapach, gdy kobiety przechodzą proponowane procedury, a także w ciągu planowanego 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Dane wygenerowane przez to badanie pilotażowe dostarczą kluczowych informacji na temat wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści UOT jako opcji zachowującej płodność i funkcję jajników dla pacjentek z nowotworami miednicy poddawanych WPXRT. W przyszłości dane z tego badania zostaną wykorzystane nie tylko do stworzenia programowej i klinicznej infrastruktury niezbędnej do dalszej oceny skuteczności UOT, ale także do przezwyciężenia przeszkód w jej pomyślnej implementacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brittani Powell, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: (813) 974-5638
  • E-mail: RSCH-IRB@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Childress, RN, CCRP
  • Numer telefonu: 813-844-1053
  • E-mail: jchildress@tgh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vaagn Andikyan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: Kobiety w wieku 18-40 lat, które chcą zachować płodność.

  2. Nowotwór: Rozpoznanie nowotworów miednicy wymagających radioterapii, w tym:

    1. Rak jelita grubego i odbytnicy z guzami.
    2. Rak odbytu.
    3. Inne nowotwory miednicy wymagające podania WPXRT.
  3. Chęć zachowania płodności: Pacjentka wyraża wyraźną chęć zachowania płodności i możliwości donoszenia ciąży w przyszłości.

  4. Przedoperacyjna funkcja jajników: Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję jajników, potwierdzoną określonymi wartościami hormonalnymi, w tym:

    1. Hormon folikulotropowy (FSH): <10 IU/L
    2. Hormon luteinizujący (LH): w prawidłowym zakresie referencyjnym dla wieku rozrodczego (zwykle 1,5-8 IU/L we wczesnej fazie folikularnej).
    3. Hormon anty-Müllerowski (AMH): >1 ng/mL
    4. Estradiol (E2): w prawidłowym zakresie dla fazy folikularnej (zwykle 30-120 pg/mL).
  5. Brak przerzutów odległych: Brak choroby przerzutowej potwierdzony badaniami obrazowymi (TK, MRI lub PET).
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaawansowane stadium raka: Pacjentki z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą.
  2. Znaczna patologia macicy: Obecność dużych mięśniaków macicy, adenomiozy lub innych patologii wewnątrzmacicznych, które komplikowałyby zabieg lub przyszłą ciążę.

  3. Zły stan ogólny lub choroby współistniejące: Poważne schorzenia medyczne, które są przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej, w tym między innymi:

    • Choroby układu sercowo-naczyniowego:

      1. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego (MI).
      2. Frakcja wyrzutowa (EF): EF <30%.
      3. Niekontrolowane nadciśnienie: Skurczowe RR >180 mmHg lub rozkurczowe RR >110 mmHg przed operacją.
      4. Ciasne zwężenie zastawki aortalnej: Powierzchnia zastawki <1 cm² z objawami klinicznymi.

    • Niekontrolowana cukrzyca:

      1. Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 9%
      2. Uporczywa glikemia na czczo >250 mg/dL przed operacją pomimo optymalizacji.

    • Poważne choroby układu oddechowego:

      1. Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1): <50%.
      2. Saturacja tlenem: Spoczynkowa SpO₂ <88% w powietrzu atmosferycznym bez tlenu dodatkowego.
      3. Retencja CO₂: PaCO₂ >50 mmHg.

    • Choroby tkanki łącznej:

      1. Poważny toczeń rumieniowaty układowy (SLE): Aktywne zapalenie nerek w toczniu z GFR <30 mL/min.
      2. Twardzina z ciężkim nadciśnieniem płucnym lub FVC <50% wartości przewidywanej.
      3. Reumatoidalne zapalenie stawów z ciężką niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa (podwichnięcie szczytowo-obrotowe).

    • Poważna nieswoista choroba zapalna jelit (IBD):

      1. Poważne zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z białkiem C-reaktywnym (CRP) >10 mg/L i hipoalbuminemią (Albumina <2,5 g/dL).
      2. Poważne niedożywienie: BMI <18,5 kg/m² lub prealbumina <10 mg/dL

    • Zależność od steroidów:

      1. Przewlekłe stosowanie steroidów (>20 mg prednizonu dziennie) bez możliwości stopniowego zmniejszania dawki przed operacją.
  4. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  5. Wcześniejsza historia chemioterapii i immunoterapii systemowej, która spowodowała znaczną toksyczność i utrzymujący się deficyt.
  6. Część: Pacjentki obecnie w ciąży są wykluczone z rozważań dotyczących transpozycji macicy.

  7. Nieodpowiednie do zachowania funkcji jajników: Kobiety z oznakami słabej rezerwy jajnikowej, w tym:

    • FSH: >10 IU/L
    • AMH: <1 ng/mL
    • Estradiol: poza prawidłowym zakresem.
  8. Nieodpowiednie do płodności: Pacjentki z przeciwwskazaniami do przyszłej ciąży, takimi jak poważne nieprawidłowości macicy lub znaczne ryzyko powikłań związanych z ciążą.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35.
  10. Brak jednego z naczyń gonadalnych.
  11. Inne niewymienione stany lub rozpoznania, które zdaniem głównego badacza czynią pacjentkę nieodpowiednią kandydatką do transpozycji maciczno-jajnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa transpozycji maciczno-jajnikowej
Nasza populacja badana obejmuje kobiety w wieku przedmenopauzalnym (18-40 lat) z rozpoznanymi nowotworami miednicy, takimi jak rak odbytnicy, rak jelita grubego oraz inne nowotwory miednicy wymagające radioterapii, które chcą zachować płodność i funkcję jajników. Uczestniczki będą zainteresowane poprawą jakości życia i wyników reprodukcyjnych bez konieczności poddawania się dodatkowym interwencjom endokrynologii reprodukcyjnej. Kwalifikujące się pacjentki przejdą UOT przy użyciu nowatorskiej, małoinwazyjnej metody.
Procedura: Transpozycja jajnikowo-maciczna
Transpozycja maczno-jajnikowa polega na tymczasowym przemieszczeniu macicy, obu jajników i jajowodów poza planowane pole napromieniania. Po zakończeniu WPXRT przeprowadza się drugą operację, aby przywrócić te narządy do ich naturalnego położenia w miednicy pacjentki.
Inne nazwy:
  • transpozycja macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność transpozycji macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia nadzoru/monitorowania w 52. tygodniu

Sukces transpozycji macicy (wykonalność) zostanie zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których macica, jajniki i jajowody zostały pomyślnie zmobilizowane i przemieszczone zgodnie z planem bez konieczności konwersji śródoperacyjnej.

Jednostka miary: Procent uczestników (%) Okres obserwacji: do 30 dni po operacji.
Od rejestracji do zakończenia nadzoru/monitorowania w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni po operacji

Powikłania pooperacyjne będą monitorowane. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.

Jednostka miary: Liczba uczestników z powikłaniami.
Od rejestracji do 4 tygodni po operacji
Funkcja miesiączkowa
Ramy czasowe: Od rejestracji, następnie w 4, 8, 12 tygodniu oraz 52 tygodnie po operacji

Funkcja miesiączkowa będzie oceniana poprzez ocenę powrotu miesiączki, regularności cyklu oraz cech owulacyjnych za pomocą standaryzowanego kwestionariusza pooperacyjnego.

Jednostka miary:

Odsetek uczestników (%)
Od rejestracji, następnie w 4, 8, 12 tygodniu oraz 52 tygodnie po operacji
Funkcja hormonalna: Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Od rekrutacji, a następnie po 4, 8, 12 tygodniach i 52 tygodniach po operacji

Funkcja hormonalna będzie oceniana poprzez pomiar stężenia FSH w surowicy

Jednostka miary:

Stężenie hormonu: IU/L
Od rekrutacji, a następnie po 4, 8, 12 tygodniach i 52 tygodniach po operacji
Funkcja hormonalna: Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, następnie w 4., 8., 12. tygodniu oraz 52 tygodnie po zabiegu

Funkcjonowanie hormonalne będzie oceniane poprzez pomiar poziomu LH w surowicy.

Jednostka miary:

Stężenie hormonu: IU/L.
Od momentu włączenia do badania, następnie w 4., 8., 12. tygodniu oraz 52 tygodnie po zabiegu
Funkcja hormonalna: Hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: Od rekrutacji, następnie w 4, 8, 12 tygodniu oraz 52 tygodnie po operacji

Funkcja hormonalna będzie oceniana poprzez pomiar poziomu AMH w surowicy.

Jednostka miary:

Stężenie hormonu: IU/L.
Od rekrutacji, następnie w 4, 8, 12 tygodniu oraz 52 tygodnie po operacji
Funkcja hormonalna: Estradiol
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, następnie w 4, 8, 12 tygodniu oraz 52 tygodnie po operacji

Funkcja hormonalna będzie oceniana poprzez pomiar stężeń estradiolu w surowicy.

Jednostka miary:

Stężenie hormonu: ng/mL.
Od momentu włączenia do badania, następnie w 4, 8, 12 tygodniu oraz 52 tygodnie po operacji
Jakość życia: ankieta FSFI
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, a następnie po 12 i 52 tygodniach od operacji

Jakość życia będzie mierzona przy użyciu ankiety FSFI.

Jednostka miary:

Łączny wynik FSFI.
Przy rekrutacji, a następnie po 12 i 52 tygodniach od operacji
Jakość życia: EORTC QLC-C30
Ramy czasowe: Przy rejestracji, następnie 12 tygodni oraz 52 tygodnie po operacji

Jakość życia będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Jednostka miary:

Wynik EORTC QLQ-C30.
Przy rejestracji, następnie 12 tygodni oraz 52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaagn Andikyan, USF Health Morsani College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY008615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę, zanonimizowane dane kliniczne powstałe w trakcie badania będą dostępne od głównego badacza, dr. Vaagna Andikyana.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane kliniczne pozbawione identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i kontynuować do 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane kliniczne opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach umowy o wykorzystaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych wniosków. Wnioski należy składać bezpośrednio do głównego badacza, dr. Vaagna Andikyana

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj