- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419490
Utero-ovariální transpozice u pacientek s pánevními malignitami podstupujících radioterapii celé pánve (UOT WPXRT)
Fáze I hodnocení utero-ovariální transpozice (UOT) pro zachování plodnosti u pacientů s pánevními malignitami podstupujících radioterapii celé pánve (WPXRT)
Tato studie je navržena jako klinická studie fáze I, která zahrnuje pacientky ve věku 18–40 let s diagnózou pánevních malignit vyžadujících celopánevní externí radiační terapii (WPXRT) a které projevují zájem o zachování plodnosti a funkce vaječníků.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost transpozice dělohy a vaječníků (UOT). Premenopauzální ženy do 40 let podstoupí UOT pomocí nového minimálně invazivního přístupu.
Proveditelnost a bezpečnost budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných pooperačních hodnocení, včetně:
(A) úspěšnost mobilizace a přesunutí dělohy, vaječníků a vejcovodů při zachování vaskulární integrity; (B) dokumentace chirurgických komplikací; (C) sledování včasnosti a dodržování plánované WPXRT.
Pro zvýšení bezpečnosti a optimalizaci výsledků bude použito intraoperační zobrazení s fluorescencí indocyaninové zeleně a Dopplerovská ultrasonografie.
Krátkodobý úspěch bude definován technickým úspěchem v přesunutí dělohy a vaječníků s zachovanou vaskulární integritou, absencí závažných chirurgických komplikací a včasným zahájením a dokončením WPXRT.
Dlouhodobý úspěch bude hodnocen zachováním plodnosti.
Primárním cílem studie je také vyhodnotit chirurgické, reprodukční a kvality života výsledky po UOT. Tento cíl určí účinnost zákroku v zachování funkce vaječníků a menstruace a jeho potenciál podpořit budoucí těhotenství.
Koncové body zahrnují:
(A) udržení normálních premenopauzálních hladin FSH, LH, AMH a estradiolu v definovaných pooperačních intervalech; (B) hodnocení načasování, pravidelného průběhu a charakteristik menstruace pro dokumentaci návratu ovulačních cyklů; (C) hodnocení integrity dělohy a reprodukčního potenciálu pomocí pánevní ultrasonografie; (D) komplexní hodnocení kvality života pacientky zahrnující fyzickou, emocionální, sexuální a reprodukční pohodu.
Tato opatření poskytnou informace pro optimalizaci chirurgických technik a vytvoří základ pro rozšíření zákroku na širší populaci v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze I má za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost transpozice dělohy a vaječníků (UOT) u mladých žen podstupujících radiační terapii celé pánve (WPXRT) pro léčbu kolorektálního nebo jiných karcinomů lokalizovaných v pánvi. Komplexním hodnocením reálných výsledků u žen podstupujících tento výkon bude navrhovaná práce položit nezbytné základy pro stanovení UOT jako životaschopné možnosti zachování plodnosti a přežití pro tuto jedinečnou pacientkou populaci. Přísná inkluzní a exkluzní kritéria zajistí výběr vhodných kandidátů, kteří podstoupí minimálně invazivní transpozici děložního hrdla, dělohy, vejcovodů a vaječníků mimo plánovaná radiační pole, čímž se transponované orgány ušetří radiační expozice. Po krátké rekonvalescenci tým radiační onkologie pokračuje s WPXRT k léčbě rakoviny každé pacientky. Pokud je indikována chemoterapie, bude dokončena v této době, před druhým výkonem. Po dokončení radiační terapie a/nebo chemoterapie budou děloha a adnexa chirurgicky vráceny do své normální anatomické polohy.
Tato studie bude hodnotit chirurgické výsledky u zapojených subjektů podstupujících tento plán péče, hodnotit kvalitu života a zachování plodnosti a děložní receptivity pomocí více objektivních měření.
Během studie budou pacienti pečlivě sledováni pro perioperační výsledky, včetně chirurgických komplikací, délky hospitalizace a kvality života. Vzorce menstruace, stejně jako hladiny klíčových hormonů rutinně používaných k hodnocení plodnosti (FSH, LH, AMH a estradiol) budou měřeny v klíčových časových bodech.
Úspěšná UOT bude definována jako schopnost dokončit výkon a úspěšně obnovit životaschopnou dělohu a adnexa schopnou podporovat normální menstruaci a plodnost po radiační terapii.
Obnovení menstruačních cyklů po dobu šesti měsíců po výkonu bude vyhodnoceno. Kvalita života bude hodnocena v několika krocích, když ženy podstupují navrhované výkony, stejně jako během plánovaného 6měsíčního následného období.
Data generovaná touto pilotní studií poskytnou klíčové poznatky o proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálních výhodách UOT jako možnosti zachování plodnosti a funkce vaječníků pro pacientky s pánevními malignitami podstupujícími WPXRT. Do budoucna budou data z této studie použita nejen k vybudování programové a klinické infrastruktury potřebné k dalšímu hodnocení účinnosti UOT, ale také k překonání překážek její úspěšné klinické implementace v budoucnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brittani Powell, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: (813) 974-5638
- E-mail: RSCH-IRB@usf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Childress, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 813-844-1053
- E-mail: jchildress@tgh.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vaagn Andikyan, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Childress, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 813-844-1053
- E-mail: jchildress@tgh.org
-
Kontakt:
- Vaagn Andikyan, MD
- Telefonní číslo: 813-844-4554
- E-mail: andikyan@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: Ženy ve věku 18–40 let, které si přejí zachovat svou plodnost.
Malignita: Diagnóza pánevních malignit vyžadujících radioterapii, včetně:
- Rakoviny tlustého střeva a konečníku s nádory.
- Rakoviny análního kanálu.
- Jiných pánevních malignit vyžadujících podání WPXRT.
- Přání zachovat plodnost: Pacientka vyjadřuje jasnou touhu zachovat plodnost a schopnost v budoucnu donosit těhotenství.
Preoperační funkce vaječníků: Pacientka musí mít normální funkci vaječníků, prokázanou specifickými hormonálními hodnotami, včetně:
- Folikuly stimulující hormon (FSH): <10 IU/l
- Luteinizační hormon (LH): v normálním referenčním rozmezí pro reprodukční věk (obvykle 1,5–8 IU/l v rané folikulární fázi).
- Anti-Müllerův hormon (AMH): >1 ng/ml
- Estradiol (E2): v normálním rozmezí pro folikulární fázi (obvykle 30–120 pg/ml).
- Žádné vzdálené metastázy: Absence metastatického onemocnění potvrzená zobrazovacími metodami (CT, MRI nebo PET skeny).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé stádium rakoviny: Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
- Významná patologie dělohy: Přítomnost velkých děložních myomů, adenomyózy nebo jiných nitroděložních patologií, které by komplikovaly výkon nebo budoucí těhotenství.
Špatný celkový zdravotní stav nebo komorbidity: Závažná onemocnění kontraindikující chirurgický zákrok, která zahrnují, ale nejsou omezena na:
Kardiovaskulární onemocnění:
- Nedávný (do 6 měsíců) infarkt myokardu (IM).
- Ejekční frakce (EF): EF <30 %.
- Nekontrolovaná hypertenze: Systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg před operací.
- Těžká aortální stenóza: Plocha chlopně <1 cm² se symptomatickým stavem.
Nekontrolovaný diabetes mellitus:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 9 %
- Perzistující lačná glykémie >250 mg/dl před operací i přes optimalizaci.
Těžká respirační onemocnění:
- Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1): <50 %.
- Kyslíková saturace: Klidová SpO₂ <88 % na pokojovém vzduchu bez dodatečného kyslíku.
- Retence CO₂: PaCO₂ >50 mmHg.
Onemocnění pojivové tkáně:
- Těžký systémový lupus erythematodes (SLE): Aktivní lupusová nefritida s GFR <30 ml/min.
- Sklerodermie s těžkou plicní hypertenzí nebo FVC <50 % predikované hodnoty.
- Revmatoidní artritida s těžkou nestabilitou krční páteře (atlantoaxiální subluxace).
Těžké idiopatické střevní záněty (IBD):
- Těžké vzplanutí Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy s C-reaktivním proteinem (CRP) >10 mg/l a hypoalbuminémií (albumin <2,5 g/dl).
- Těžká podvýživa: BMI <18,5 kg/m² nebo prealbumin <10 mg/dl
Závislost na kortikoidech:
- Chronické užívání kortikoidů (>20 mg prednisonu denně) bez možnosti předoperačního vysazení.
- Předchozí pánevní radioterapie.
- Předchozí anamnéza systémové chemoterapie a imunoterapie, která vedla k významné toxicitě a reziduálnímu deficitu.
- Těhotenství: Pacientky, které jsou v současné době těhotné, jsou z uvažování o transpozici dělohy vyloučeny.
Nevhodné pro zachování funkce vaječníků: Ženy se známkami špatné ovariální rezervy, včetně:
- FSH: >10 IU/l
- AMH: <1 ng/ml
- Estradiol: mimo normální rozmezí.
- Nevhodné pro plodnost: Pacientky s kontraindikacemi budoucího těhotenství, jako jsou závažné abnormality dělohy nebo významné riziko komplikací souvisejících s těhotenstvím.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35.
- Absence jedné z gonadálních cév.
- Jiné neuvedené stavy nebo diagnózy, které podle názoru hlavního vyšetřovatele činí pacientku nevhodnou kandidátkou pro uteroovariální transpozici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uteroovariální transpoziční rameno
Naše studijní populace zahrnuje premenopauzální ženy ve věku 18-40 let, které mají diagnostikované pánevní malignity, jako je rektální, kolorektální karcinom a další pánevní malignity vyžadující radioterapii a které si přejí zachovat plodnost a funkci vaječníků.
Subjekty budou mít zájem o zlepšení kvality života a reprodukčních výsledků bez nutnosti podstupovat další reprodukční endokrinologické zásahy.
Způsobilí pacienti podstoupí UOT pomocí nového minimálně invazivního přístupu.
|
Uteroovariální transpozice zahrnuje dočasné přemístění dělohy, obou vaječníků a vejcovodů mimo plánované radiační pole.
Po dokončení WPXRT se provede druhý chirurgický zákrok, aby se tyto orgány vrátily do své přirozené polohy v pacientově pánvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost transpozice dělohy
Časové okno: Od zařazení do studie po dokončení sledování/monitorování v 52. týdnu
|
Úspěšnost děložní transpozice (proveditelnost) bude definována jako procento případů, kdy jsou děloha, vaječníky a vejcovody úspěšně mobilizovány a přemístěny podle plánu bez nutnosti intraoperační konverze. Jednotka měření: Procento účastníků (%) Časový rámec: až 30 dní po operaci. |
Od zařazení do studie po dokončení sledování/monitorování v 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů po operaci
|
Pooperační komplikace budou monitorovány. Všechny komplikace budou klasifikovány podle systému klasifikace Clavien-Dindo. Jednotka měření: Počet účastníků s komplikacemi. |
Od zápisu do 4 týdnů po operaci
|
|
Menstruační funkce
Časové okno: Od zařazení poté po 4, 8, 12 týdnech a 52 týdnech po operaci
|
Menstruální funkce bude hodnocena sledováním návratu menstruace, pravidelného cyklu a ovulačních charakteristik prostřednictvím standardizovaného pooperačního dotazníku. Jednotka měření: Procento účastníků (%) |
Od zařazení poté po 4, 8, 12 týdnech a 52 týdnech po operaci
|
|
Hormonální funkce: Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Po zařazení do studie poté ve 4., 8., 12. týdnu a 52 týdnech po operaci
|
Hormonální funkce bude hodnocena měřením hladiny FSH v séru Měrová jednotka: Koncentrace hormonu: IU/l |
Po zařazení do studie poté ve 4., 8., 12. týdnu a 52 týdnech po operaci
|
|
Hormonální funkce: Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Od zápisu poté 4, 8, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
Hormonální funkce bude hodnocena měřením sérových hladin LH. Měrová jednotka: Koncentrace hormonu: IU/L. |
Od zápisu poté 4, 8, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
|
Hormonální funkce: Anti-Müllerianský hormon (AMH)
Časové okno: Od zápisu poté 4, 8, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
Hormonální funkce bude hodnocena měřením sérových hladin AMH. Měrná jednotka: Koncentrace hormonu: IU/L. |
Od zápisu poté 4, 8, 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
|
Hormonální funkce: Estradiol
Časové okno: Od zápisu poté po 4, 8, 12 týdnech a 52 týdnech po operaci
|
Hormonální funkce bude hodnocena měřením hladiny estradiolu v séru. Jednotka měření: Koncentrace hormonu: ng/mL. |
Od zápisu poté po 4, 8, 12 týdnech a 52 týdnech po operaci
|
|
Kvalita života: FSFI dotazník
Časové okno: Při zařazení do studie, dále po 12 týdnech a 52 týdnech po operaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku FSFI. Měřící jednotka: Celkové skóre FSFI. |
Při zařazení do studie, dále po 12 týdnech a 52 týdnech po operaci
|
|
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
Časové okno: Při zápisu do studie a následně 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Jednotka měření: Skóre EORTC QLQ-C30. |
Při zápisu do studie a následně 12 týdnů a 52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vaagn Andikyan, USF Health Morsani College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apelian S, Vest A, Yasukawa M, Wellcome J, Kohut A, Imudia AN, Tuli R, Anderson ML, Rutherford T, Andikyan V. Uterine Transposition for Fertility Preservation and Ovarian Conservation in Patients Undergoing Pelvic Radiotherapy. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):679-689. doi: 10.1097/AOG.0000000000005954. Epub 2025 Jul 3.
- Ribeiro R, Baiocchi G, Moretti-Marques R, Linhares JC, Costa CN, Pareja R. Uterine transposition for fertility and ovarian function preservation after radiotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2023 Dec 4;33(12):1837-1842. doi: 10.1136/ijgc-2023-004723.
- Ribeiro R, Rebolho JC, Tsumanuma FK, Brandalize GG, Trippia CH, Saab KA. Uterine transposition: technique and a case report. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):320-324.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.016. Epub 2017 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY008615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .