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Utero-ovariale Transposition bei Patientinnen mit Beckenmalignomen, die sich einer Ganzbeckenbestrahlung unterziehen (UOT WPXRT)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Vaagn Andikyan, University of South Florida

Eine Phase-I-Bewertung der Utero-ovariellen Transposition (UOT) zur Fertilitätserhaltung bei Patientinnen mit Beckenmalignomen, die sich einer Ganzbeckenbestrahlung (WPXRT) unterziehen

Diese Studie ist als klinische Phase-I-Studie konzipiert, die weibliche Patientinnen im Alter von 18–40 Jahren einschließt, bei denen Beckenmalignome diagnostiziert wurden, die eine externe Ganzbeckenbestrahlung (WPXRT) erfordern, und die Interesse an der Erhaltung der Fruchtbarkeit und Eierstockfunktion bekunden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Uterus- und Ovarialtransposition (UOT). Prämenopausale Frauen unter 40 Jahren werden mittels eines neuartigen minimalinvasiven Ansatzes einer UOT unterzogen.

Machbarkeit und Sicherheit werden durch standardisierte postoperative Bewertungen evaluiert, darunter:

(A) Erfolg bei der Mobilisierung und Repositionierung von Uterus, Ovarien und Eileitern unter Aufrechterhaltung der vaskulären Integrität; (B) Dokumentation chirurgischer Komplikationen; (C) Überwachung der Zeitgerechtheit und Einhaltung der geplanten WPXRT.

Zur Verbesserung der Sicherheit und Optimierung der Ergebnisse werden intraoperative Bildgebung mit Indocyaningrün-Fluoreszenz und Doppler-Ultraschall eingesetzt.

Kurzfristiger Erfolg wird definiert durch technischen Erfolg bei der Repositionierung von Uterus und Ovarien mit erhaltener vaskulärer Integrität, Abwesenheit schwerwiegender chirurgischer Komplikationen sowie zeitgerechter Beginn und Abschluss der WPXRT.

Langfristiger Erfolg wird anhand der Erhaltung der Fruchtbarkeit bewertet.

Das primäre Ziel der Studie ist auch die Bewertung chirurgischer, reproduktiver und lebensqualitätsbezogener Ergebnisse nach UOT. Dieses Ziel soll die Wirksamkeit des Eingriffs bei der Erhaltung der Eierstock- und Menstruationsfunktion sowie sein Potenzial zur Unterstützung zukünftiger Schwangerschaften bestimmen.

Endpunkte umfassen:

(A) Aufrechterhaltung prämenopausaler Normalwerte von FSH, LH, AMH und Östradiol in definierten postoperativen Intervallen; (B) Bewertung von Menstruationszeitpunkt, -regelmäßigkeit und -eigenschaften zur Dokumentation der Rückkehr ovulatorischer Zyklen; (C) Evaluation der uterinen Integrität und des reproduktiven Potenzials mittels Beckenultraschall; (D) umfassende Bewertung der Lebensqualität der Patientin, einschließlich körperlichem, emotionalem, sexuellem und reproduktivem Wohlbefinden.

Diese Maßnahmen werden zur Optimierung chirurgischer Techniken beitragen und eine Grundlage für die Skalierung des Verfahrens auf eine breitere Population in zukünftigen Studien schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Sicherheit der Utero-Ovarial-Transposition (UOT) bei jungen Frauen zu bewerten, die sich einer Ganzbecken-Strahlentherapie (WPXRT) zur Behandlung eines kolorektalen oder anderer auf das Becken beschränkter Krebsarten unterziehen. Durch eine umfassende Bewertung der realen Ergebnisse von Frauen, die sich diesem Verfahren unterziehen, wird die vorgeschlagene Arbeit die notwendige Grundlage schaffen, um UOT als eine praktikable Option für den Erhalt der Fruchtbarkeit und das Überleben dieser einzigartigen Patientengruppe zu etablieren. Strenge Ein- und Ausschlusskriterien werden die Auswahl geeigneter Kandidaten sicherstellen, die sich einer minimalinvasiven Transposition ihres Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Eileiter und der Eierstöcke außerhalb der geplanten Bestrahlungsfelder unterziehen, wodurch die transponierten Organe vor Strahlenexposition geschützt werden. Nach einer kurzen Erholungsphase wird das Team für Strahlentherapie mit der WPXRT fortfahren, um den Krebs jeder Patientin zu behandeln. Wenn eine Chemotherapie indiziert ist, wird diese zu diesem Zeitpunkt, vor dem zweiten Eingriff, abgeschlossen. Nach Abschluss der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie werden die Gebärmutter und die Adnexe chirurgisch in ihre normale anatomische Position zurückverlegt.

Diese Studie wird die chirurgischen Ergebnisse der eingeschlossenen Probandinnen bewerten, die sich diesem Behandlungsplan unterziehen, sowie die Lebensqualität und den Erhalt der Fruchtbarkeit und der uterinen Rezeptivität durch mehrere objektive Maßnahmen beurteilen.

Während der gesamten Studie werden die Patientinnen engmaschig auf perioperative Ergebnisse überwacht, einschließlich chirurgischer Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Lebensqualität. Muster der Menstruation sowie die Werte wichtiger Hormone, die routinemäßig zur Beurteilung der Fruchtbarkeit verwendet werden (FSH, LH, AMH und Östradiol), werden zu wichtigen Zeitpunkten gemessen.

Eine erfolgreiche UOT wird definiert als die Fähigkeit, den Eingriff abzuschließen und erfolgreich eine lebensfähige Gebärmutter und Adnexe wiederherzustellen, die in der Lage sind, eine normale Menstruation und Fruchtbarkeit nach der Strahlentherapie zu unterstützen.

Die Wiederaufnahme der Menstruationszyklen für sechs Monate nach dem Eingriff wird bewertet. Die Lebensqualität wird in mehreren Schritten bewertet, während die Frauen die vorgeschlagenen Eingriffe durchlaufen, sowie während des geplanten 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Die durch diese Pilotstudie generierten Daten werden wichtige Einblicke in die Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Vorteile der UOT als Option zur Fruchtbarkeitserhaltung und Ovarialfunktionserhaltung für Patientinnen mit Beckenmalignomen, die sich einer WPXRT unterziehen, liefern. In Zukunft werden die Daten dieser Studie nicht nur dazu verwendet, die programmatische und klinische Infrastruktur aufzubauen, die benötigt wird, um die Wirksamkeit der UOT weiter zu bewerten, sondern auch um Hindernisse für ihre erfolgreiche klinische Implementierung in der Zukunft zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brittani Powell, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: (813) 974-5638
  • E-Mail: RSCH-IRB@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Childress, RN, CCRP
  • Telefonnummer: 813-844-1053
  • E-Mail: jchildress@tgh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vaagn Andikyan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.

  2. Malignität: Diagnose von Beckenmalignomen, die eine Strahlentherapie erfordern, einschließlich:

    1. Kolon- und Rektumkarzinome mit Tumoren.
    2. Analkarzinom.
    3. Andere Beckenmalignome, die die Verabreichung von WPXRT erfordern.
  3. Wunsch nach Fertilitätserhalt: Der Patient äußert einen klaren Wunsch, die Fruchtbarkeit und die Fähigkeit, in Zukunft eine Schwangerschaft auszutragen, zu erhalten.

  4. Präoperative Ovarialfunktion: Der Patient muss eine normale Ovarialfunktion aufweisen, die durch spezifische Hormonwerte nachgewiesen wird, einschließlich:

    1. Follikelstimulierendes Hormon (FSH): <10 IU/L
    2. Luteinisierendes Hormon (LH): innerhalb des normalen Referenzbereichs für das reproduktive Alter (typischerweise 1,5-8 IU/L in der frühen Follikelphase).
    3. Anti-Müller-Hormon (AMH): >1 ng/mL
    4. Östradiol (E2): innerhalb des normalen Bereichs für die Follikelphase (üblicherweise 30-120 pg/mL).
  5. Keine Fernmetastasen: Fehlen von metastatischen Erkrankungen, die durch Bildgebung (CT, MRT oder PET-Scans) bestätigt wurden.
  6. Body-Mass-Index (BMI) < 35.
  7. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Krebsstadium: Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Erkrankungen.
  2. Signifikante Uteruspathologie: Vorhandensein großer Uterusmyome, Adenomyose oder anderer intrauteriner Pathologien, die den Eingriff oder eine zukünftige Schwangerschaft erschweren würden.

  3. Schlechter Allgemeinzustand oder Komorbiditäten: Schwere medizinische Zustände, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

      1. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkt (MI).
      2. Auswurffraktion (EF): EF <30%.
      3. Unkontrollierte Hypertonie: Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg vor der Operation.
      4. Schwere Aortenstenose: Klappenfläche <1 cm² mit symptomatischem Status.

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus:

      1. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9%
      2. Anhaltender Nüchternblutzucker >250 mg/dL präoperativ trotz Optimierung.

    • Schwere Atemwegserkrankungen:

      1. Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1): <50%.
      2. Sauerstoffsättigung: Ruhende SpO₂ <88% bei Raumluft ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr.
      3. CO₂-Retention: PaCO₂ >50 mmHg.

    • Bindegewebserkrankungen:

      1. Schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE): Aktive Lupusnephritis mit GFR <30 mL/min.
      2. Sklerodermie mit schwerer pulmonaler Hypertonie oder FVC <50% des vorhergesagten Wertes.
      3. Rheumatoide Arthritis mit schwerer Halswirbelsäuleninstabilität (atlantoaxiale Subluxation).

    • Schwere entzündliche Darmerkrankung (IBD):

      1. Schwere Schübe von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit C-reaktivem Protein (CRP) >10 mg/L und Hypoalbuminämie (Albumin <2,5 g/dL).
      2. Schwere Mangelernährung: BMI <18,5 kg/m² oder Präalbumin <10 mg/dL

    • Steroidabhängigkeit:

      1. Chronische Steroidanwendung (>20 mg Prednison täglich) ohne mögliche Reduzierung vor der Operation.
  4. Frühere Beckenbestrahlung.
  5. Frühere systemische Chemotherapie und Immuntherapie, die zu signifikanter Toxizität und verbleibendem Defizit führte.
  6. Schwangerschaft: Patientinnen, die derzeit schwanger sind, werden von der Uterustransposition ausgeschlossen.

  7. Ungünstig für die Erhaltung der Ovarialfunktion: Frauen mit Anzeichen einer geringen ovariellen Reserve, einschließlich:

    • FSH: >10 IU/L
    • AMH: <1 ng/mL
    • Östradiol: außerhalb des normalen Bereichs.
  8. Nicht geeignet für Fertilität: Patienten mit Kontraindikationen für eine zukünftige Schwangerschaft, wie schwere Uterusanomalien oder signifikantes Risiko für schwangerschaftsbedingte Komplikationen.
  9. Body-Mass-Index (BMI) ≥35.
  10. Fehlen eines der Gonadengefäße.
  11. Andere nicht aufgeführte Zustände oder Diagnosen, die nach Ansicht des Hauptuntersuchers den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Uterovariale Transposition machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uteroovarielle Transpositionsarm
Unsere Studienpopulation umfasst prämenopausale Frauen im Alter von 18-40 Jahren, bei denen Beckenmalignome diagnostiziert wurden, wie Rektumkarzinom, kolorektales Karzinom und andere Beckenmalignome, die eine Strahlentherapie erfordern und die ihre Fruchtbarkeit und Eierstockfunktion erhalten möchten. Die Teilnehmerinnen sind daran interessiert, ihre Lebensqualität und reproduktiven Ergebnisse zu verbessern, ohne zusätzliche reproduktive endokrinologische Interventionen durchführen zu müssen. Eligible Patienten werden mittels eines neuartigen minimal-invasiven Ansatzes einer UOT unterzogen.
Verfahren: Uteroovariale Transposition
Uteroovarian-Transposition beinhaltet die vorübergehende Verlagerung der Gebärmutter, beider Eierstöcke und Eileiter außerhalb des geplanten Bestrahlungsfeldes. Sobald die WPXRT abgeschlossen ist, wird eine zweite Operation durchgeführt, um diese Organe in ihre natürliche Position im Becken der Patientin zurückzuversetzen.
Andere Namen:
  • Uterustransposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Uterustransposition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Überwachung/Monitoring nach 52 Wochen

Der Erfolg der Uterustransposition (Machbarkeit) wird als Prozentsatz der Fälle definiert, in denen die Gebärmutter, die Eierstöcke und die Eileiter erfolgreich mobilisiert und wie geplant neu positioniert werden, ohne dass eine intraoperative Umstellung erforderlich ist.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) Zeitrahmen: bis zu 30 Tage nach der Operation.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Überwachung/Monitoring nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Operation

Postoperative Komplikationen werden überwacht. Alle Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Operation
Menstruationsfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung, dann nach 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die Menstruationsfunktion wird durch die Bewertung der Rückkehr der Menstruation, der Zyklusregelmäßigkeit und der ovulatorischen Merkmale anhand eines standardisierten postoperativen Fragebogens bewertet.

Maßeinheit:

Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Von der Einschreibung, dann nach 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation
Hormonfunktion: Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung dann 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die hormonelle Funktion wird durch Messung der Serumspiegel von FSH bewertet.

Maßeinheit:

Hormonkonzentration: IU/L
Von der Einschreibung dann 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation
Hormonelle Funktion: Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung dann nach 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die hormonelle Funktion wird durch Messung der Serumspiegel von LH bewertet.

Maßeinheit:

Hormonkonzentration: IU/L.
Von der Einschreibung dann nach 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation
Hormonelle Funktion: Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung, dann 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die hormonelle Funktion wird durch Messung der Serumspiegel von AMH bewertet.

Maßeinheit:

Hormonkonzentration: IU/L.
Von der Einschreibung, dann 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation
Hormonelle Funktion: Estradiol
Zeitfenster: Von der Einschreibung dann nach 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die hormonelle Funktion wird durch Messung der Serumspiegel von Östradiol bewertet.

Maßeinheit:

Hormonkonzentration: ng/mL.
Von der Einschreibung dann nach 4, 8, 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation
Lebensqualität: FSFI-Umfrage
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität wird mithilfe des FSFI-Fragebogens gemessen.

Maßeinheit:

FSFI-Gesamtpunktzahl.
Bei der Einschreibung, dann 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation
Lebensqualität: EORTC QLC-C30
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 gemessen.

Maßeinheit:

EORTC QLQ-C30-Wert.
Bei der Einschreibung, dann 12 Wochen und 52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaagn Andikyan, USF Health Morsani College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY008615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Anfrage werden anonymisierte klinische Daten, die während der Studie generiert wurden, vom Hauptuntersucher, Dr. Vaagn Andikyan, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf anonymisierte klinische Daten können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung eingereicht werden und sind bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in der Veröffentlichung angegebenen anonymisierten klinischen Daten werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Forschungsvorhaben verwendet werden. Anfragen sind direkt an den Hauptuntersucher, Dr. Vaagn Andikyan, zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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