Transposition utéro-ovarienne chez les patientes atteintes de tumeurs pelviennes bénéficiant d'une radiothérapie pelvienne totale (UOT WPXRT)
Évaluation de phase I de la transposition utéro-ovarienne (UOT) pour la préservation de la fertilité chez les patientes atteintes de tumeurs pelviennes malignes subissant une radiothérapie pelvienne totale (WPXRT)
Cette étude est conçue comme un essai clinique de phase I recrutant des patientes âgées de 18 à 40 ans ayant reçu un diagnostic de tumeurs pelviennes nécessitant une radiothérapie externe pelvienne totale (WPXRT) et exprimant un intérêt pour la préservation de la fertilité et de la fonction ovarienne.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la transposition utéro-ovarienne (UOT). Les femmes préménopausées de moins de 40 ans subiront une UOT en utilisant une nouvelle approche mini-invasive.
La faisabilité et la sécurité seront évaluées par des évaluations postopératoires standardisées, notamment :
(A) la réussite de la mobilisation et du repositionnement de l'utérus, des ovaires et des trompes de Fallope tout en préservant l'intégrité vasculaire ; (B) la documentation des complications chirurgicales ; (C) le suivi de la ponctualité et de l'adhésion à la WPXRT planifiée.
Pour améliorer la sécurité et optimiser les résultats, une imagerie peropératoire avec fluorescence à l'indocyanine verte et une échographie Doppler seront utilisées.
Le succès à court terme sera défini par la réussite technique du repositionnement de l'utérus et des ovaires avec une intégrité vasculaire préservée, l'absence de complications chirurgicales majeures et le démarrage et l'achèvement en temps voulu de la WPXRT.
Le succès à long terme sera évalué par la préservation de la fertilité.
L'objectif principal de l'étude est également d'évaluer les résultats chirurgicaux, reproductifs et de qualité de vie après l'UOT. Cet objectif déterminera l'efficacité de la procédure pour préserver la fonction ovarienne et menstruelle et son potentiel à soutenir de futures grossesses.
Les critères d'évaluation comprennent :
(A) le maintien de niveaux normaux préménopausiques de FSH, LH, AMH et estradiol à des intervalles postopératoires définis ; (B) l'évaluation de la chronologie, de la régularité et des caractéristiques menstruelles pour documenter le retour des cycles ovulatoires ; (C) l'évaluation de l'intégrité utérine et du potentiel reproductif par échographie pelvienne ; (D) une évaluation complète de la qualité de vie des patientes englobant le bien-être physique, émotionnel, sexuel et reproductif.
Ces mesures permettront d'optimiser les techniques chirurgicales et fourniront une base pour étendre la procédure à une population plus large dans de futures études.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de la transposition utéro-ovarienne (UOT) chez les jeunes femmes subissant une radiothérapie pelvienne totale (WPXRT) pour le traitement d'un cancer colorectal ou d'autres cancers localisés au pelvis. En évaluant de manière exhaustive les résultats en vie réelle pour les femmes subissant cette procédure, le travail proposé jettera les bases nécessaires pour établir l'UOT comme une option viable pour la préservation de la fertilité et la survie de cette population de patientes unique. Des critères d'inclusion et d'exclusion rigoureux assureront la sélection de candidates appropriées, qui subiront une transposition mini-invasive de leur col de l'utérus, de l'utérus, des trompes et des ovaires en dehors des champs de radiation prévus, épargnant ainsi les organes transposés de l'exposition aux radiations. Après une brève récupération, l'équipe d'oncologie radiothérapie procédera à la WPXRT pour traiter le cancer de chaque patiente. Si une chimiothérapie est indiquée, elle sera terminée à ce moment, avant la seconde procédure. Après avoir terminé la radiothérapie et/ou la chimiothérapie, l'utérus et les annexes seront chirurgicalement remis dans leur position anatomique normale.
Cette étude évaluera les résultats chirurgicaux pour les sujets inscrits suivant ce plan de soins, évaluera la qualité de vie et la préservation de la fertilité et de la réceptivité utérine par de multiples mesures objectives.
Tout au long de l'étude, les patientes seront étroitement surveillées pour les résultats périopératoires, y compris les complications chirurgicales, la durée d'hospitalisation et la qualité de vie. Les schémas de menstruation, ainsi que les niveaux d'hormones clés couramment utilisées pour évaluer la fertilité (FSH, LH, AMH et estradiol) seront mesurés à des moments clés.
Une UOT réussie sera définie comme la capacité à terminer la procédure et à restaurer avec succès un utérus et des annexes viables capables de soutenir une menstruation et une fertilité normales après la radiothérapie.
La reprise des cycles menstruels pendant six mois après la procédure sera évaluée. La qualité de vie sera évaluée à de multiples étapes alors que les femmes subissent les procédures proposées ainsi que tout au long de la fenêtre de suivi planifiée de 6 mois.
Les données générées par cette étude pilote fourniront des informations cruciales sur la faisabilité, la sécurité et les avantages potentiels de l'UOT en tant qu'option de préservation de la fertilité et de conservation de la fonction ovarienne pour les patientes atteintes de tumeurs pelviennes subissant une WPXRT. À l'avenir, les données de cette étude seront utilisées non seulement pour développer l'infrastructure programmatique et clinique nécessaire pour évaluer davantage l'efficacité de l'UOT, mais aussi pour surmonter les obstacles à sa mise en œuvre clinique réussie à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brittani Powell, MPH, CCRP
- Numéro de téléphone: (813) 974-5638
- E-mail: RSCH-IRB@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Childress, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 813-844-1053
- E-mail: jchildress@tgh.org
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
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Chercheur principal:
- Vaagn Andikyan, MD
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Contact:
- Jennifer Childress, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 813-844-1053
- E-mail: jchildress@tgh.org
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Contact:
- Vaagn Andikyan, MD
- Numéro de téléphone: 813-844-4554
- E-mail: andikyan@usf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Femmes de 18 à 40 ans souhaitant préserver leur fertilité.
Malignité : Diagnostic de cancers pelviens nécessitant une radiothérapie, incluant :
- Cancer du côlon et du rectum avec tumeurs.
- Cancer anal.
- Autres cancers pelviens nécessitant l'administration d'une radiothérapie pelvienne étendue (WPXRT).
- Désir de préservation de la fertilité : La patiente exprime un désir clair de préserver sa fertilité et la capacité de mener une grossesse à terme à l'avenir.
Fonction ovarienne préopératoire : La patiente doit avoir une fonction ovarienne normale, démontrée par des valeurs hormonales spécifiques, incluant :
- Hormone folliculo-stimulante (FSH) : <10 UI/L
- Hormone lutéinisante (LH) : dans les valeurs de référence normales pour l'âge reproductif (généralement 1,5-8 UI/L en phase folliculaire précoce).
- Hormone anti-müllérienne (AMH) : >1 ng/mL
- Estradiol (E2) : dans les valeurs normales pour la phase folliculaire (généralement 30-120 pg/mL).
- Absence de métastases à distance : Absence de maladie métastatique confirmée par imagerie (scanner, IRM ou TEP).
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Stade avancé du cancer : Patient·es atteint·es de maladie localement avancée ou métastatique.
- Pathologie utérine significative : Présence de fibromes utérins volumineux, d'adénomyose ou d'autres pathologies intra-utérines pouvant compliquer la procédure ou une future grossesse.
État de santé général médiocre ou comorbidités : Affections médicales sévères contre-indiquant une intervention chirurgicale, incluant mais non limitées à :
Maladie cardiovasculaire :
- Infarctus du myocarde (IDM) récent (dans les 6 mois).
- Fraction d'éjection (FE) : FE <30 %.
- Hypertension non contrôlée : Pression artérielle systolique >180 mmHg ou pression artérielle diastolique >110 mmHg avant la chirurgie.
- Sténose aortique sévère : Surface valvulaire <1 cm² avec symptômes.
Diabète sucré non contrôlé :
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 9 %
- Glycémie à jeun persistante >250 mg/dL préopératoire malgré optimisation.
Maladies respiratoires sévères :
- Volume expiratoire maximal seconde (VEMS) : <50 %.
- Saturation en oxygène : SpO₂ au repos <88 % à l'air ambiant sans oxygène supplémentaire.
- Rétention de CO₂ : PaCO₂ >50 mmHg.
Troubles du tissu conjonctif :
- Lupus érythémateux disséminé (LED) sévère : Néphrite lupique active avec DFG <30 mL/min.
- Sclérodermie avec hypertension pulmonaire sévère ou CVF <50 % de la valeur prédite.
- Polyarthrite rhumatoïde avec instabilité sévère de la colonne cervicale (subluxation atlanto-axiale).
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) sévère :
- Poussées sévères de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique avec protéine C-réactive (CRP) >10 mg/L et hypoalbuminémie (Albumine <2,5 g/dL).
- Malnutrition sévère : IMC <18,5 kg/m² ou Préalbumine <10 mg/dL
Dépendance aux corticoïdes :
- Utilisation chronique de stéroïdes (>20 mg de prednisone par jour) sans possibilité de diminution avant la chirurgie.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Antécédents de chimiothérapie et d'immunothérapie systémique ayant entraîné une toxicité significative et un déficit résiduel.
- Grossesse : Les patientes actuellement enceintes sont exclues de la transposition utérine.
Inaptitude à la préservation de la fonction ovarienne : Femmes présentant des signes de faible réserve ovarienne, incluant :
- FSH : >10 UI/L
- AMH : <1 ng/mL
- Estradiol : hors des valeurs normales.
- Non-candidate à la fertilité : Patient·es présentant des contre-indications à une future grossesse, telles que des anomalies utérines sévères ou un risque significatif de complications liées à la grossesse.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35.
- Absence d'un des vaisseaux gonadiques.
- Autres affections ou diagnostics non listés qui, selon l'avis de l'investigateur principal, rendent la patiente inapte à une transposition utéro-ovarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de transposition utéro-ovarienne
Notre population d'étude comprend des femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans qui sont diagnostiquées avec des tumeurs malignes pelviennes, telles que le cancer rectal, le cancer colorectal et d'autres tumeurs malignes pelviennes nécessitant une radiothérapie et souhaitant préserver leur fertilité et leur fonction ovarienne.
Les sujets seront intéressés par l'amélioration de leur qualité de vie et de leurs résultats reproductifs sans avoir à subir d'interventions supplémentaires en endocrinologie de la reproduction.
Les patientes éligibles subiront une UOT en utilisant une nouvelle approche mini-invasive.
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La transposition utéro-ovarienne consiste à déplacer temporairement l'utérus, les deux ovaires et les trompes de Fallope en dehors du champ d'irradiation prévu.
Une fois la radiothérapie pelvienne complète, une deuxième chirurgie est réalisée pour ramener ces organes à leur position naturelle dans le bassin de la patiente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la transposition utérine
Délai: De l'inclusion à la fin de la surveillance/monitoring à 52 semaines
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Le succès de la transposition utérine (faisabilité) sera défini comme le pourcentage de cas où l'utérus, les ovaires et les trompes de Fallope sont mobilisés et repositionnés avec succès comme prévu sans nécessiter de conversion peropératoire. Unité de mesure : Pourcentage de participants (%) Période d'évaluation : jusqu'à 30 jours après la chirurgie. |
De l'inclusion à la fin de la surveillance/monitoring à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: De l'inclusion à 4 semaines après l'opération
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Les complications postopératoires seront surveillées. Toutes les complications seront classées selon le système de classification Clavien-Dindo. Unité de mesure : Nombre de participants avec des complications. |
De l'inclusion à 4 semaines après l'opération
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Fonction menstruelle
Délai: À partir de l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après l'opération
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La fonction menstruelle sera évaluée en évaluant le retour des menstruations, la régularité du cycle et les caractéristiques ovulatoires à l'aide d'un questionnaire postopératoire standardisé. Unité de mesure : Pourcentage de participants (%) |
À partir de l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après l'opération
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Fonction Hormonale : Hormone Folliculo-Stimulante (FSH)
Délai: À partir de l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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La fonction hormonale sera évaluée en mesurant les taux sériques de FSH Unité de mesure : Concentration hormonale : UI/L |
À partir de l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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Fonction Hormonale : Hormone Lutéinisante (LH)
Délai: À partir de l'inclusion, puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après l'intervention chirurgicale
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La fonction hormonale sera évaluée en mesurant les taux sériques de LH. Unité de mesure : Concentration hormonale : UI/L. |
À partir de l'inclusion, puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après l'intervention chirurgicale
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Fonction Hormonale : Hormone Anti-Müllerienne (AMH)
Délai: De l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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La fonction hormonale sera évaluée en mesurant les taux sériques d'AMH. Unité de mesure : Concentration hormonale : UI/L. |
De l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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Fonction hormonale : Estradiol
Délai: De l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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La fonction hormonale sera évaluée en mesurant les taux sériques d'œstradiol. Unité de mesure : Concentration hormonale : ng/mL. |
De l'inclusion puis à 4, 8, 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie : enquête FSFI
Délai: À l'inclusion puis à 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire FSFI. Unité de mesure : Score total FSFI. |
À l'inclusion puis à 12 semaines et 52 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie : EORTC QLC-C30
Délai: À l'inclusion puis à 12 semaines et 52 semaines après l'opération
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Unité de mesure : Score EORTC QLQ-C30. |
À l'inclusion puis à 12 semaines et 52 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaagn Andikyan, USF Health Morsani College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apelian S, Vest A, Yasukawa M, Wellcome J, Kohut A, Imudia AN, Tuli R, Anderson ML, Rutherford T, Andikyan V. Uterine Transposition for Fertility Preservation and Ovarian Conservation in Patients Undergoing Pelvic Radiotherapy. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):679-689. doi: 10.1097/AOG.0000000000005954. Epub 2025 Jul 3.
- Ribeiro R, Baiocchi G, Moretti-Marques R, Linhares JC, Costa CN, Pareja R. Uterine transposition for fertility and ovarian function preservation after radiotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2023 Dec 4;33(12):1837-1842. doi: 10.1136/ijgc-2023-004723.
- Ribeiro R, Rebolho JC, Tsumanuma FK, Brandalize GG, Trippia CH, Saab KA. Uterine transposition: technique and a case report. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):320-324.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.016. Epub 2017 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY008615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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