Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utero-ovariel Transposition hos Patienter med Bekkenmaligniteter, der Underkaster sig Helbekkenstråleterapi (UOT WPXRT)

11. februar 2026 opdateret af: Vaagn Andikyan, University of South Florida

En fase I-vurdering af utero-ovariel transposition (UOT) til bevarelse af frugtbarhed hos patienter med pelvic maligniteter, der gennemgår hel pelvic radioterapi (WPXRT)

Dette studie er designet som en fase I klinisk prøve, der rekrutterer kvindelige patienter i alderen 18-40 år, der er diagnosticeret med bekkenmaligniteter, der kræver hel bekken ekstern stråleterapi (WPXRT), og som udtrykker interesse for at bevare fertilitet og ovariefunktion.

Prøvens primære formål er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af uterin og ovarial transposition (UOT). Præmenopausale kvinder under 40 år vil gennemgå UOT ved hjælp af en ny minimalt invasiv tilgang.

Gennemførlighed og sikkerhed vil blive evalueret gennem standardiserede postoperative vurderinger, herunder:

(A) succes i mobilisering og repositionering af livmoderen, æggestokkene og æggelederne samtidig med at bevare vaskulær integritet; (B) dokumentation af kirurgiske komplikationer; (C) overvågning af rettidigheden og overholdelsen af planlagt WPXRT.

For at øge sikkerheden og optimere resultaterne vil intraoperativ billeddannelse med indocyaningrøn fluorescens og Doppler-ultralyd blive anvendt.

Korttids succes vil blive defineret ved teknisk succes i repositionering af livmoderen og æggestokkene med bevaret vaskulær integritet, fravær af større kirurgiske komplikationer og rettidig igangsættelse og afslutning af WPXRT.

Langtids succes vil blive evalueret ved bevaring af fertilitet.

Studiets primære formål er også at evaluere kirurgiske, reproduktive og livskvalitetsresultater efter UOT. Dette formål vil afgøre procedurens effektivitet i at bevare ovarial og menstruel funktion og dens potentiale til at understøtte fremtidige graviditeter.

Endepunkter inkluderer:

(A) opretholdelse af normale præmenopausale niveauer af FSH, LH, AMH og estradiol ved definerede postoperative intervaller; (B) vurdering af menstruations timing, regelmæssighed og karakteristika for at dokumentere genoptagelse af ovulatoriske cykler; (C) evaluering af uterin integritet og reproduktivt potentiale ved hjælp af bekkenultralyd; (D) omfattende evaluering af patientens livskvalitet, der omfatter fysisk, følelsesmæssig, seksuel og reproduktiv trivsel.

Disse mål vil informere optimering af kirurgiske teknikker og danne grundlag for at skalere proceduren til en bredere befolkning i fremtidige studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I-studie, der har til formål at evaluere gennemførlighed og sikkerhed af utero-ovariel transposition (UOT) hos unge kvinder, der gennemgår hel pelvis stråleterapi (WPXRT) til behandling af kolorektal cancer eller andre cancerformer lokaliseret til bækkenet. Ved omfattende at evaluere virkelige resultater for kvinder, der gennemgår denne procedure, vil det foreslåede arbejde lægge det nødvendige grundlag for at etablere UOT som en levedygtig mulighed for bevarelse af fertilitet og overlevelse for denne unikke patientgruppe. Streng inklusions- og eksklusionskriterier vil sikre udvælgelsen af passende kandidater, som vil gennemgå en minimalt invasiv transposition af deres livmoderhals, livmoder, æggeleder og æggestokke uden for de planlagte strålefelter, og dermed beskytte de transponerede organer mod stråleeksponering. Efter en kort genopretning vil stråleonkoligteamet fortsætte med WPXRT for at behandle hver patients cancer. Hvis kemoterapi er indikeret, vil den blive afsluttet på dette tidspunkt, før den anden procedure. Efter afslutning af stråleterapi og/eller kemoterapi vil livmoderen og adnexa kirurgisk blive returneret til deres normale anatomiske position.

Dette studie vil vurdere kirurgiske resultater for indskrevne forsøgspersoner, der gennemgår denne behandlingsplan, vurdere livskvalitet og bevarelsen af fertilitet og livmodermodtagelighed ved hjælp af flere objektive mål.

Gennem hele studiet vil patienterne blive nøje overvåget for perioperative resultater, herunder kirurgiske komplikationer, hospitalsophold og livskvalitet. Mønstre for menstruation samt niveauer af nøglehormoner, der rutinemæssigt bruges til at vurdere fertilitet (FSH, LH, AMH og østradiol), vil blive målt på centrale tidspunkter.

Vellykket UOT vil blive defineret som evnen til at fuldføre proceduren og med succes genetablere en levedygtig livmoder og adnexa, der er i stand til at understøtte normal menstruation og fertilitet efter stråleterapi.

Genoptagelsen af menstruationscykler i seks måneder efter proceduren vil blive evalueret. Livskvalitet vil blive evalueret på flere trin, når kvinderne gennemgår de foreslåede procedurer, samt gennem hele det planlagte 6-måneders opfølgningsvindue.

Data genereret af dette pilotstudie vil give afgørende indsigter i gennemførlighed, sikkerhed og potentielle fordele ved UOT som en fertilitetsbevarende og æggestoksfunktionsbevarende mulighed for patienter med bækkenmaligniteter, der gennemgår WPXRT. Fremadrettet vil data fra dette studie ikke kun blive brugt til at opbygge den programmatiske og kliniske infrastruktur, der er nødvendig for yderligere at evaluere effektiviteten af UOT, men også til at overvinde hindringer for dens vellykkede kliniske implementering i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brittani Powell, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: (813) 974-5638
  • E-mail: RSCH-IRB@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Childress, RN, CCRP
  • Telefonnummer: 813-844-1053
  • E-mail: jchildress@tgh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vaagn Andikyan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Kvinder 18-40 år, der ønsker at bevare deres fertilitet.

  2. Malignitet: Diagnose af bekkenmaligniteter, der kræver stråleterapi, herunder:

    1. Tyk- og endetarmskræft med svulster.
    2. Analkræft.
    3. Andre bekkenmaligniteter, der kræver administration af WPXRT.
  3. Ønske om Fertilitetsbevaring: Patienten udtrykker et klart ønske om at bevare fertiliteten og evnen til at bære en graviditet i fremtiden.

  4. Præoperativ ovariefunktion: Patienten skal have normal ovariefunktion, påvist ved specifikke hormonværdier, herunder:

    1. Follikelstimulerende hormon (FSH): <10 IU/L
    2. Luteiniserende hormon (LH): inden for normal referenceområde for reproduktiv alder (typisk 1,5-8 IU/L i tidlig follikelfase).
    3. Anti-Müllerisk hormon (AMH): >1 ng/mL
    4. Østradiol (E2): inden for normalområdet for follikelfasen (normalt 30-120 pg/mL).
  5. Ingen fjerndepoter: Fravær af metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik (CT, MRI eller PET-scanninger).
  6. Body Mass Index (BMI) < 35.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Avanceret kræftstadium: Patienter med lokalavanceret eller metastatisk sygdom.
  2. Signifikant uterin patologi: Tilstedeværelse af store livmoderfibromer, adenomyose eller andre intrauterine patologier, der ville komplicere proceduren eller fremtidig graviditet.

  3. Dårlig generel sundhed eller komorbiditeter: Alvorlige medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgisk indgreb, herunder men ikke begrænset til:

    • Kardiovaskulær sygdom:

      1. Nyligt (inden for 6 måneder) hjerteanfald (MI).
      2. Ejektionsfraktion (EF): EF <30%.
      3. Ukontrolleret hypertension: Systolisk BT >180 mmHg eller diastolisk BT >110 mmHg før operation.
      4. Svær aortastenose: Klapområde <1 cm² med symptomatisk status.

    • Ukontrolleret diabetes mellitus:

      1. Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 9%
      2. Vedvarende fastende glukose >250 mg/dL præoperativt trods optimering.

    • Svære respiratoriske sygdomme:

      1. Tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1): <50%.
      2. Iltmætning: Hvile-SpO₂ <88% på stue luft uden supplementilt.
      3. CO₂-retention: PaCO₂ >50 mmHg.

    • Bindevævssygdomme:

      1. Svær systemisk lupus erythematosus (SLE): Aktiv lupusnefritis med GFR <30 mL/min.
      2. Sclerodermi med svær pulmonal hypertension eller FVC <50% forventet.
      3. Reumatoid arthritis med svær cervicalrygsinstabilitet (atlantoaxial subluksation).

    • Svær inflammatorisk tarmsygdom (IBD):

      1. Svære Crohn's eller ulcerøs colitis udbrud med C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L og hypoalbuminæmi (Albumin <2,5 g/dL).
      2. Svær underernæring: BMI <18,5 kg/m² eller Præalbumin <10 mg/dL

    • Steroidafhængighed:

      1. Kronisk steroidbrug (>20 mg prednison dagligt) uden mulig udtrapning før operation.
  4. Tidligere bekkenstråleterapi.
  5. Tidligere historie med systemisk kemoterapi og immunterapi, der resulterede i signifikant toksicitet og resterende deficit.
  6. Graviditet: Patienter, der i øjeblikket er gravide, er udelukket fra overvejelse til uterustransposition.

  7. Uegnet til ovariefunktionsbevaring: Kvinder med tegn på dårlig ovariereserve, herunder:

    • FSH: >10 IU/L
    • AMH: <1 ng/mL
    • Østradiol: uden for normalområdet.
  8. Ikke-kandidat til fertilitet: Patienter med kontraindikationer mod fremtidig graviditet, såsom svære uterine abnormiteter eller signifikant risiko for graviditetsrelaterede komplikationer.
  9. Body Mass Index (BMI) ≥35.
  10. Fravær af et af de gonadale kar.
  11. Andre ikke-opførte tilstande eller diagnoser, der efter hovedundersøgerens mening gør patienten uegnet til uteroovarial transposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uteroovarial transpositionsarm
Vores studiegruppe inkluderer præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år, som er diagnosticeret med bekkenmaligniteter, såsom rektal-, kolorektal cancer og andre bekkenmaligniteter, der kræver strålebehandling, og som ønsker at bevare fertiliteten og ovariefunktionen. Deltagerne vil være interesserede i at forbedre deres livskvalitet og reproduktive resultater uden behov for yderligere reproduktiv endokrinologisk intervention. Kvalificerede patienter vil gennemgå UOT ved hjælp af en ny minimalt invasiv tilgang.
Procedure: Uteroovariel transposition
Uteroovariel transposition involverer midlertidigt at flytte livmoderen, begge æggestokke og æggeledere uden for det planlagte strålingsfelt. Når WPXRT er afsluttet, udføres en anden operation for at returnere disse organer til deres naturlige position i patientens bækken.
Andre navne:
  • uterus transposition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med uterus transposition
Tidsramme: Fra indskrivning til gennemførelse af overvågning/overvågning ved 52 uger

Succes ved uterus transposition (gennemførlighed) vil blive defineret som procentdelen af tilfælde, hvor livmoderen, æggestokkene og æggelederne bliver succesfuldt mobiliseret og ompositioneret som planlagt uden behov for intraoperativ konvertering.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%) Tidsramme: op til 30 dage efter operation.
Fra indskrivning til gennemførelse af overvågning/overvågning ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger efter operationen

Postoperative komplikationer vil blive overvåget. Alle komplikationer vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.

Måleenhed: Antal deltagere med komplikationer.
Fra tilmelding til 4 uger efter operationen
Menstruationsfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding, derefter 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operationen

Menstruationsfunktionen vil blive evalueret ved at vurdere genoptagelsen af menstruation, cyklusregelmæssighed og ovulationskarakteristika gennem et standardiseret postoperativt spørgeskema.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere (%)
Fra tilmelding, derefter 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operationen
Hormonfunktion: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Fra indskrivelse, derefter ved 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operation

Hormonfunktion vil blive evalueret ved at måle serumkoncentrationer af FSH

Måleenhed:

Hormonkoncentration: IU/L
Fra indskrivelse, derefter ved 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operation
Hormonfunktion: Luteiniserende Hormon (LH)
Tidsramme: Fra indskrivning og derefter 4, 8, 12 uger samt 52 uger efter operationen

Hormonfunktion vil blive evalueret ved at måle serumkoncentrationen af LH.

Måleenhed:

Hormonkoncentration: IU/L.
Fra indskrivning og derefter 4, 8, 12 uger samt 52 uger efter operationen
Hormonfunktion: Anti-Müllerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Fra tilmelding derefter ved 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operation

Hormonfunktion vil blive evalueret ved at måle serumkoncentrationer af AMH.

Måleenhed:

Hormonkoncentration: IU/L.
Fra tilmelding derefter ved 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operation
Hormonfunktion: Estradiol
Tidsramme: Fra tilmelding derefter ved 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operation

Hormonfunktionen vil blive evalueret ved at måle serumkoncentrationen af østradiol.

Måleenhed:

Hormonkoncentration: ng/mL.
Fra tilmelding derefter ved 4, 8, 12 uger og 52 uger efter operation
Livskvalitet: FSFI-spørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding og derefter 12 uger og 52 uger efter operation

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FSFI-spørgeskemaet.

Måleenhed:

FSFI total score.
Ved tilmelding og derefter 12 uger og 52 uger efter operation
Livskvalitet: EORTC QLC-C30
Tidsramme: Ved indskrivning og derefter 12 uger og 52 uger efter operation

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30.

Måleenhed:

EORTC QLQ-C30 score.
Ved indskrivning og derefter 12 uger og 52 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaagn Andikyan, USF Health Morsani College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY008615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning vil deidentificerede kliniske data, der genereres under undersøgelsen, være tilgængelige fra hovedforskeren, dr. Vaagn Andikyan.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om anonymiseret klinisk data kan indsendes fra 12 måneder efter publicering og fortsætter i op til 24 måneder efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede kliniske data rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger skal rettes direkte til hovedforskeren, Dr. Vaagn Andikyan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolon- eller rektalkræft

Kliniske forsøg med Uteroovariel transposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner