치료받지 않은 중증 정신질환에서의 인지 장애 특성 및 생물학적 기전
2026년 2월 28일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
치료를 받지 않은 중증 정신 질환에서의 인지 장애 특성과 생물학적 기전
중증 정신질환(SMI) 환자는 여러 인지 영역을 포함하는 다양한 정도의 인지 장애를 빈번하게 나타냅니다.
이러한 영역에는 작업 기억, 주의력/경계, 언어 학습 및 기억, 시각 학습 및 기억, 추론 및 문제 해결, 처리 속도 및 사회적 인지가 포함됩니다.
이러한 장애의 심각성은 종종 낮은 치료 순응도를 예측하며, 환자의 독립 생활 능력과 사회 복귀 가능성을 평가하는 중요한 지표로 작용합니다.
인지 장애의 기전에 대한 연구는 SMI 치료적 개입에 대한 강력한 이론적 근거를 제공하며, 정신의학 분야의 주요 초점으로 남아 있습니다.
그러나 인지 장애는 복잡한 현상입니다. 단일 인지 차원에 초점을 맞춘 연구는 부분적 특성만을 드러낼 뿐이며, 종종 질병 특이성을 결여합니다.
따라서 인지 장애 증상과 관련된 특정 생물학적 경로에 초점을 맞추어, 다중 기술 모달리티를 통합하여 발병 과정을 심층적으로 규명하고 신뢰할 수 있는 생체표지자를 선별하는 것이 시급히 필요합니다.
본 연구는 치료를 받지 않은 SMI 환자와 건강한 지역사회 대조군을 모집할 것입니다.
등록 시, 참가자는 정신과적 증상 평가, 인지 기능 검사, 뇌파검사(EEG), 자기공명영상(MRI) 및 연구 혈액 샘플 채취를 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
12주 후에 추적 평가가 실시되어 정신과적 증상, 인지 기능 및 뇌파검사를 재평가하고, 추적 혈액 샘플과 약물 기록을 수집할 것입니다.
이러한 평가 지표들을 통합함으로써, 우리는 치료를 받지 않은 SMI 환자의 인지 기능 장애의 잠재적 생물학적 기전을 규명하고, 인지 장애에 대한 예측 및 식별 모델을 구축하며, 종단적 추적 관찰을 통해 인지 장애 진행 과정에서 동반되는 생물학적 표지자의 변화를 탐구함으로써, 향후 표적 치료적 개입을 위한 기반을 마련하고자 합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 150명의 치료를 받지 않은 중증 정신질환 환자와 80명의 건강한 대조군을 모집합니다.
18-65세의 150명의 대상자는 천진 안딩 병원의 입원/외래 서비스에서 모집되며 참여에 동의해야 합니다.
치료를 받지 않은 환자는 엄격한 기준을 충족해야 합니다: 항정신병 약물을 복용한 적이 없거나, 3일 이하로 복용했거나, 5년 이상의 질병 경과와 함께 평생 치료일수가 <30일이고 지난 5년간 사용하지 않은 경우(정신병에 대한 한의학 치료 제외).
80명의 건강한 대조군은 연령, 성별, 교육 수준 및 거주지(도시/농촌)를 기준으로 환자와 매칭됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 연령, 성별, 교육 수준, 거주 지역(도시 또는 농촌) 측면에서 등록된 비치료 환자와 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 일반적인 의학적 상태 또는 약물 사용으로 인한 정신병적 증상;
- 정신 지체(추정 IQ 70 미만), 치매, 두부 외상 또는 뇌 질환의 병력, 발작(간질) 병력, 폭력적 또는 자살 경향의 병력;
- 참가자가 사전 동의를 제공하거나 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료받지 않은 중증 정신질환(SMI) 환자
다음 포함 기준을 충족하는 150명의 환자를 등록할 것입니다: 현재 또는 과거의 정신병적 장애 에피소드로 DSM-5 진단 기준을 충족하는 경우, 여기에는 정신분열병, 정신분열정동장애, 급성 및 일과성 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 망상장애, 기타 명시된 또는 명시되지 않은 정신병적 장애, 또는 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애가 포함됩니다; 연령은 18세에서 65세 사이(포함)이며; 참여에 동의하고 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있어야 합니다; 또한, 치료받지 않은 환자는 다음 특정 기준을 충족해야 합니다: 평생 항정신병 약물에 노출된 경험이 없거나, 항정신병 약물을 3일 이하로 지속적으로 사용했거나, 질병 경과가 5년을 초과하고 지난 5년 동안 항정신병 약물을 사용하지 않았으며 평생 누적 항정신병 약물 사용이 30일 미만이어야 합니다; 정신병적 증상을 치료하기 위해 사용된 한약은 항정신병 약물로 간주되지 않습니다.
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건강한 대조군
우리는 다음 기준을 충족하는 건강한 대조군 80명을 포함할 것입니다: 18-65세이며 등록된 치료받지 않은 환자와 연령, 성별, 교육 수준, 거주지(도시 또는 시골) 측면에서 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 베이스라인, 12주
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인지 기능은 MATRICS Consensus Cognitive Battery (MATRICS-CN)를 사용하여 평가됩니다.
다음 영역이 측정됩니다: 처리 속도, 언어 학습, 작업 기억, 추론 및 문제 해결, 시각 학습, 주의/경계성.
이 도구는 우수한 심리측정적 특성을 가지며, 기능적 결과와 상관관계가 있고, 간결하며, 시행이 용이하고, 가정 기반 평가에 사용할 수 있으며, 참가자에게 수용 가능하고, 영역 "견고성"을 가지고 있습니다.
MATRICS-CN은 중국어로 번역되었으며 PAR, Inc.에서 구매할 수 있습니다.
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베이스라인, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
기간: 기준선, 12주차
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모든 등록 환자에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 조현병의 정신과적 증상을 평가했습니다.
PANSS는 30개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도로, 총점은 30점(증상이 가장 적음)에서 210점(증상이 있음)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 정신병리를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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영 매니아 평정 척도 (YMRS)
기간: 기준선, 12주차
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이것은 11개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도(항목에 따라 0-4점 또는 0-8점으로 채점됨)로, 양극성 장애 환자의 조증 심각도와 치료 반응을 평가합니다.
평가는 지난 48시간 동안의 증상에 대한 임상적 관찰과 환자의 주관적 보고를 바탕으로 이루어집니다.
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기준선, 12주차
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기준선, 12주차
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이것은 감정 장애 환자의 우울증 에피소드 심각도를 평가하는 10개 항목의 임상의 평정 설문지입니다(항목당 0-6점).
평가는 지난 1주일 동안 환자가 주관적으로 보고한 증상을 바탕으로 이루어집니다.
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기준선, 12주차
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전반적 기능 평가 척도 (GAF)
기간: 기준선, 12주
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주로 피험자의 심리적, 사회적, 직업적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
GAF는 전체 임상 중증도 수준이라는 단일 차원으로만 구성됩니다.
100개의 수준(1-100점으로 점수화)으로 나뉘며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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안티사카드 과제 오류율
기간: Baseline, week12
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안티사카드 과제는 각각 20회 시행으로 구성된 4개의 블록으로 이루어져 있습니다.
각 시행은 중앙 고정 십자 표시로 시작합니다.
주변 시각 표적이 고정점에서 10° 또는 15° 시각각 거리에 나타나며, 표적 시작 후 200ms 후에 고정 십자 표시가 사라집니다.
참가자들은 주변 표적을 향한 반사적 사카드를 억제하고, 대신 반대 시야의 거울 이미지 위치로 사카드를 생성하도록 지시받습니다.
안구 운동은 EEG 시스템과 통합된 아이 트래커를 사용하여 기록됩니다.
주요 결과는 오류율로, 참가자가 반사적 사카드를 억제하지 못하고 올바른 거울 위치 대신 주변 표적을 바라보는 시행의 백분율로 계산됩니다.
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Baseline, week12
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청각 쌍자극 P50 억제 비율
기간: 기준선, 12주차
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청각적 쌍 자극은 150쌍의 광대역 청각 자극(지속 시간 4초, 75dB)으로 양측 귀에 제시됩니다.
쌍 간 간격은 평균 9.5초(범위 9-10초)이며, 각 쌍 내 자극 간 간격은 500ms입니다.
작업 중 EEG는 지속적으로 기록됩니다.
P50 유발 전위는 Cz 전극에서 자극 후 40-80ms에 발생하는 양의 편향으로 식별됩니다.
P50 억제 비율은 두 번째 자극(S2)에 대한 반응의 진폭을 첫 번째 자극(S1)에 대한 반응의 진폭으로 나누어 계산됩니다.
낮은 비율은 더 강한 감각 게이팅을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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청각 기이함 P300 사건 관련 전위 진폭 및 잠복기
기간: 기준점, 12주
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참가자들은 1300ms의 자극 간 간격으로 유사 무작위 순서로 제시되는 567개의 표준 음(1000Hz)과 100개의 목표 음(1500Hz)으로 구성된 청각적 오드볼 작업을 완료합니다.
참가자들은 목표 음을 들었을 때 버튼을 누르도록 지시받습니다.
뇌파는 지속적으로 기록됩니다.
P300 성분은 자극 후 250-500ms 사이에서 가장 큰 양성 편향으로 Pz 전극 부위에서 측정됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다: 1) P300 진폭(µV), 200ms 자극 전 기준선에 대한 피크 전압으로 정의됨; 2) P300 잠복기(ms), 자극 시작부터 피크 진폭까지의 시간으로 정의됨.
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기준점, 12주
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휴지 상태 EEG 세타 및 알파 대역의 스펙트럼 파워
기간: 베이스라인, 12주
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안정 상태 EEG는 10-20 시스템에 따라 전극을 배치한 [구체적 장비] EEG 시스템을 사용하여 눈을 감은 상태에서 5분 동안 기록됩니다.
데이터는 2초 간격의 에포크로 분할되고 독립 성분 분석을 통해 인공물이 제거됩니다.
파워 스펙트럼 밀도 (µV²/Hz)는 고속 푸리에 변환을 사용하여 계산됩니다.
주요 결과는 전두엽 및 두정엽 전극 위치에서 세타 대역 (4-8 Hz) 및 알파 대역 (8-13 Hz)의 평균 파워입니다.
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베이스라인, 12주
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구조적 MRI의 회백질 부피
기간: 기준선, 12주
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고해상도 T1 강조 구조적 MRI 스캔은 [3T Siemens Prisma] MRI 스캐너를 사용하여 획득됩니다.
이미지는 SPM12 소프트웨어를 사용한 복셀 기반 형태 측정(VBM)으로 전처리됩니다.
회백질은 백질과 뇌척수액으로부터 분할됩니다.
주요 결과는 총 두개내 부피로 정규화된 관심 영역의 국소 회백질 부피(mm³)입니다.
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기준선, 12주
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확산 텐서 영상(DTI)의 분수 이방성
기간: 기준선, 12주
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확산 텐서 영상(DTI) 데이터는 30개의 확산 방향(b값 = 1000 s/mm²)과 하나의 비확산 가중 영상(b=0)을 사용한 단일 샷 에코-평면 영상 시퀀스로 획득됩니다.
데이터는 FSL 소프트웨어를 사용하여 와전류 및 움직임 보정을 위해 전처리됩니다.
분수 이방성(FA) 맵이 계산되어 백질 경로에서 물 확산의 방향성을 나타냅니다.
주요 결과는 주요 백질 경로(예: 뇌량, 대상 다발)의 평균 FA 값으로, FA 값은 0(등방성 확산)에서 1(완전한 이방성 확산)까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 12주
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안정 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI)의 저주파 변동 진폭(ALFF)
기간: 기준치, 12주차
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참가자가 눈을 감은 채 깨어 있도록 지시받는 동안, 그레이디언트-에코 에코-플래너 이미징 시퀀스를 사용하여 휴지기 기능적 MRI (fMRI) 데이터를 획득합니다.
데이터는 슬라이스 타이밍 보정, 두부 운동 보정 및 표준 MNI 공간으로의 공간 정규화를 포함하여 전처리됩니다.
저주파 변동의 진폭(ALFF)은 저주파 범위(0.01-0.08 Hz)에서 파워 스펙트럼의 제곱근으로 계산됩니다.
주요 결과는 사전 정의된 관심 영역에서의 평균 ALFF 값으로, 자발적 뇌 활동의 강도를 반영합니다.
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기준치, 12주차
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휴식 상태 기능적 연결성 (시드 기반)
기간: 기준선, 12주차
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위에서 설명한 동일한 안정 상태 fMRI 데이터를 사용하여, 시드 기반 상관관계 접근법을 통해 기능적 연결성을 평가합니다.
시드 관심 영역(예: 기본 모드 네트워크의 경우 후대상피질)에서 평균 시계열을 추출합니다.
시드 시계열과 뇌의 모든 다른 복셀 간에 피어슨 상관 계수를 계산합니다.
상관 계수는 정규화를 위해 피셔의 z-점수로 변환됩니다.
주요 결과는 시드 영역과 목표 뇌 영역 간의 기능적 연결성 강도(피셔의 z)입니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .