Charakterystyka zaburzeń poznawczych i mechanizmy biologiczne w nieleczonej ciężkiej chorobie psychicznej
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Charakterystyka zaburzeń poznawczych i mechanizmy biologiczne w nieleczonych ciężkich chorobach psychicznych
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMI) często wykazują zaburzenia poznawcze o różnym stopniu nasilenia, obejmujące wiele domen poznawczych.
Do tych domen należą: pamięć operacyjna, uwaga/czujność, uczenie się i pamięć werbalna, uczenie się i pamięć wzrokowa, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, szybkość przetwarzania informacji oraz poznanie społeczne.
Nasilenie tych zaburzeń często wskazuje na gorszą adherencję do leczenia i stanowi kluczowy wskaźnik zdolności pacjenta do samodzielnego życia oraz reintegracji społecznej.
Badania nad mechanizmami leżącymi u podstaw zaburzeń poznawczych zapewniają solidne wsparcie teoretyczne dla interwencji terapeutycznych w SMI i pozostają głównym obszarem zainteresowania w psychiatrii.
Jednak zaburzenia poznawcze są złożonym zjawiskiem; badania skupiające się na pojedynczym wymiarze poznawczym mogą ujawnić jedynie częściowe charakterystyki i często brakuje im specyficzności chorobowej.
Dlatego istnieje pilna potrzeba integracji wielu modalności technicznych, skupiając się na konkretnej ścieżce biologicznej związanej z objawami zaburzeń poznawczych, aby dogłębnie wyjaśnić proces ich powstawania oraz zidentyfikować wiarygodne biomarkery.
W niniejszym badaniu zostaną zrekrutowani nieleczeni pacjenci z SMI oraz zdrowi ochotnicy z populacji ogólnej.
Po włączeniu do badania uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obejmującą: ocenę objawów psychiatrycznych, testy funkcji poznawczych, elektroencefalografię (EEG), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pobranie próbek krwi do badań.
Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena kontrolna, ponownie oceniająca objawy psychiatryczne, funkcje poznawcze i EEG, przy jednoczesnym pobraniu kontrolnych próbek krwi oraz zebraniu dokumentacji dotyczącej przyjmowanych leków.
Integrując te wskaźniki oceny, zamierzamy zidentyfikować potencjalne mechanizmy biologiczne leżące u podstaw dysfunkcji poznawczych u nieleczonych pacjentów z SMI, skonstruować model predykcyjny i identyfikacyjny dla zaburzeń poznawczych oraz zbadać towarzyszące zmiany w markerach biologicznych podczas ewolucji zaburzeń poznawczych poprzez obserwację podłużną, torując w ten sposób drogę dla przyszłych ukierunkowanych interwencji.
Do tych domen należą: pamięć operacyjna, uwaga/czujność, uczenie się i pamięć werbalna, uczenie się i pamięć wzrokowa, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, szybkość przetwarzania informacji oraz poznanie społeczne.
Nasilenie tych zaburzeń często wskazuje na gorszą adherencję do leczenia i stanowi kluczowy wskaźnik zdolności pacjenta do samodzielnego życia oraz reintegracji społecznej.
Badania nad mechanizmami leżącymi u podstaw zaburzeń poznawczych zapewniają solidne wsparcie teoretyczne dla interwencji terapeutycznych w SMI i pozostają głównym obszarem zainteresowania w psychiatrii.
Jednak zaburzenia poznawcze są złożonym zjawiskiem; badania skupiające się na pojedynczym wymiarze poznawczym mogą ujawnić jedynie częściowe charakterystyki i często brakuje im specyficzności chorobowej.
Dlatego istnieje pilna potrzeba integracji wielu modalności technicznych, skupiając się na konkretnej ścieżce biologicznej związanej z objawami zaburzeń poznawczych, aby dogłębnie wyjaśnić proces ich powstawania oraz zidentyfikować wiarygodne biomarkery.
W niniejszym badaniu zostaną zrekrutowani nieleczeni pacjenci z SMI oraz zdrowi ochotnicy z populacji ogólnej.
Po włączeniu do badania uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obejmującą: ocenę objawów psychiatrycznych, testy funkcji poznawczych, elektroencefalografię (EEG), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pobranie próbek krwi do badań.
Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena kontrolna, ponownie oceniająca objawy psychiatryczne, funkcje poznawcze i EEG, przy jednoczesnym pobraniu kontrolnych próbek krwi oraz zebraniu dokumentacji dotyczącej przyjmowanych leków.
Integrując te wskaźniki oceny, zamierzamy zidentyfikować potencjalne mechanizmy biologiczne leżące u podstaw dysfunkcji poznawczych u nieleczonych pacjentów z SMI, skonstruować model predykcyjny i identyfikacyjny dla zaburzeń poznawczych oraz zbadać towarzyszące zmiany w markerach biologicznych podczas ewolucji zaburzeń poznawczych poprzez obserwację podłużną, torując w ten sposób drogę dla przyszłych ukierunkowanych interwencji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 150 nieleczonych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi oraz 80 zdrowych osób kontrolnych.
150 uczestników w wieku 18-65 lat pochodzi z oddziałów stacjonarnych/ambulatoryjnych Szpitala Tianjin Anding i musi wyrazić zgodę na udział.
Nieleczeni pacjenci muszą spełniać ścisłe kryteria: nigdy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych, lub przyjmowali je przez ≤3 dni, lub >5 lat choroby z <30 dniami leczenia w ciągu życia i bez stosowania w ciągu ostatnich 5 lat (TCM w psychozie wykluczone).
80 zdrowych osób kontrolnych zostanie dopasowanych do pacjentów pod względem wieku, płci, wykształcenia i miejsca zamieszkania (miejskie/wiejskie).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat;
- Dopasowanie pod względem wieku, płci, wykształcenia oraz miejsca zamieszkania (miejskie lub wiejskie) do włączonych pacjentów nieleczonych.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy psychotyczne spowodowane stanem ogólnomedycznym lub używaniem substancji;
- Historia upośledzenia umysłowego (szacowane IQ poniżej 70), demencji, urazu głowy lub choroby mózgu, historia napadów (padaczki) lub jakakolwiek historia skłonności do przemocy lub samobójczych;
- Jakikolwiek czynnik uniemożliwiający uczestnikowi udzielenie świadomej zgody lub uczestnictwo w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z Nieleczoną Ciężką Chorobą Osobowości (SMI)
Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia: obecny lub przebyty epizod zaburzenia psychotycznego spełniającego kryteria diagnostyczne DSM-5, w tym schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, ostre i przemijające zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofreniforme, zaburzenie urojeniowe, inne określone lub nieokreślone zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z objawami psychotycznymi; wiek od 18 do 65 lat włącznie; oraz gotowość do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF); ponadto nieleczonym pacjentom muszą być spełnione następujące specyficzne kryteria: brak w przeszłości ekspozycji na leki przeciwpsychotyczne, lub ciągłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych przez okres nieprzekraczający 3 dni, lub przebieg choroby przekraczający 5 lat bez stosowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat i łączny czas stosowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu całego życia krótszy niż 30 dni; tradycyjna medycyna chińska stosowana w leczeniu objawów psychotycznych nie będzie liczona jako lek przeciwpsychotyczny.
|
|
Zdrowa Kontrola
Włączymy 80 zdrowych osób kontrolnych spełniających następujące kryteria: w wieku 18–65 lat oraz dopasowanych pod względem wieku, płci, poziomu wykształcenia i miejsca zamieszkania (miejskiego lub wiejskiego) do zarejestrowanych pacjentów nieleczonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Początkowe wartości, tydzień 12
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Baterii Konsensusu Poznawczego MATRICS (MATRICS-CN).
Następujące domeny będą mierzone: szybkość przetwarzania, uczenie się werbalne, pamięć robocza, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, uczenie się wzrokowe oraz uwaga/czujność.
Posiada doskonałe właściwości psychometryczne, koreluje z wynikami funkcjonalnymi, jest krótka, łatwa do przeprowadzenia, może być stosowana do ocen domowych, jest akceptowalna dla uczestników i ma domenę "odporności".
MATRICS-CN został przetłumaczony na język chiński i jest dostępny do zakupu od PAR, Inc.
|
Początkowe wartości, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 12
|
Objawy psychiatryczne schizofrenii oceniano u wszystkich zakwalifikowanych pacjentów za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS).
PANSS to 30-punktowa skala oceniana przez klinicystę, dająca łączny wynik od 30 (najmniej objawowy) do 210 (objawowy), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię.
|
Linia początkowa, tydzień 12
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
|
To jest 11-punktowa skala oceniana przez klinicystów (punktacja od 0-4 lub 0-8, w zależności od pozycji), która ocenia nasilenie manii oraz odpowiedź na leczenie u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.
Ocena opiera się na obserwacji klinicznej oraz subiektywnych relacjach pacjenta dotyczących objawów w ciągu ostatnich 48 godzin. |
Linia wyjściowa, tydzień 12
|
|
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
|
To jest 10-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystę (punktacja 0-6 za każdy punkt), który ocenia nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi.
Ocena opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta dotyczącym jego objawów z ostatniego tygodnia.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12
|
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 12
|
Głównie stosowana do oceny psychologicznego, społecznego i zawodowego funkcjonowania osoby.
GAF składa się tylko z jednego wymiaru: ogólnego poziomu klinicznego ciężkości.
Jest podzielona na 100 poziomów (punktowanych od 1 do 100), gdzie wyższy wynik wskazuje na mniej ciężką chorobę.
|
Początkowa, tydzień 12
|
|
Wskaźnik błędów w zadaniu anty-sakkadowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
Zadanie antisaccade składa się z 4 bloków po 20 prób każdy.
Każda próba rozpoczyna się od centralnego krzyżyka fiksacyjnego.
Peryferyjny cel wzrokowy pojawia się pod kątem widzenia 10° lub 15° od punktu fiksacji, a krzyżyk fiksacyjny znika 200 ms po pojawieniu się celu.
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby powstrzymać odruchowy sakad w kierunku peryferyjnego celu i zamiast tego wygenerować sakad do lustrzanego położenia w przeciwległym polu widzenia.
Ruchy gałek ocznych są rejestrowane za pomocą okulografu zintegrowanego z systemem EEG.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik błędów, obliczany jako procent prób, w których uczestnik nie zdołał powstrzymać odruchowego sakadu i spojrzał w kierunku peryferyjnego celu zamiast w prawidłowe miejsce lustrzane.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
|
Wskaźnik supresji P50 w słuchowych sparowanych bodźcach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień
|
Słuchowe bodźce sparowane są prezentowane obuusznie jako 150 par szerokopasmowych bodźców słuchowych (czas trwania 4s, 75dB).
Średni odstęp między parami wynosi 9,5s (zakres 9-10s), a odstęp między bodźcami w każdej parze wynosi 500ms.
EEG jest rejestrowane w sposób ciągły podczas zadania.
Potencjał wywołany P50 jest identyfikowany jako dodatnie wychylenie występujące 40-80ms po bodźcu na elektrodzie Cz.
Wskaźnik supresji P50 jest obliczany jako amplituda odpowiedzi na drugi bodziec (S2) podzielona przez amplitudę odpowiedzi na pierwszy bodziec (S1).
Niższy wskaźnik wskazuje na silniejsze hamowanie sensoryczne.
|
Wartość wyjściowa, 12 tydzień
|
|
Amplituda i latencja potencjału wywołanego P300 w paradygmacie Auditory Oddball
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 12
|
Uczestnicy wykonują zadanie słuchowe oddball, składające się z 567 standardowych dźwięków (1000Hz) i 100 dźwięków docelowych (1500Hz) prezentowanych w pseudo-losowej kolejności, z odstępem między bodźcami wynoszącym 1300ms.
Uczestnicy otrzymują instrukcję naciśnięcia przycisku po usłyszeniu dźwięku docelowego.
EEG jest rejestrowane w sposób ciągły.
Składnik P300 jest mierzony w miejscu elektrody Pz jako największe dodatnie wychylenie w przedziale 250-500ms po bodźcu.
Główne wyniki to: 1) amplituda P300 (µV), zdefiniowana jako szczytowe napięcie względem 200ms linii bazowej przed bodźcem; oraz 2) latencja P300 (ms), zdefiniowana jako czas od początku bodźca do szczytowej amplitudy.
|
Baseline, tydzień 12
|
|
Spektralna moc EEG w stanie spoczynku w zakresie pasm theta i alfa
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 12
|
EEG w stanie spoczynku jest rejestrowane przez 5 minut przy zamkniętych oczach przy użyciu systemu EEG [具体设备] z elektrodami rozmieszczonymi zgodnie z systemem 10-20.
Dane są dzielone na epoki 2-sekundowe, a artefakty są usuwane za pomocą niezależnej analizy składowych.
Gęstość widmowa mocy (µV²/Hz) jest obliczana przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera.
Głównymi wynikami są średnia moc w paśmie theta (4-8 Hz) i paśmie alfa (8-13 Hz) w miejscach elektrod czołowych i ciemieniowych.
|
Linia początkowa, tydzień 12
|
|
Objętość istoty szarej z obrazowania strukturalnego MRI
Ramy czasowe: Początkowe, 12 tydzień
|
Obrazy MRI o wysokiej rozdzielczości i ważone T1 są uzyskiwane za pomocą skanera MRI [3T Siemens Prisma].
Obrazy są przetwarzane wstępnie przy użyciu morfometrii opartej na wokselach (VBM) z oprogramowaniem SPM12.
Szara materia jest segmentowana z białej materii i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest regionalna objętość szarej materii (mm³) w obszarach zainteresowania, znormalizowana do całkowitej objętości śródczaszkowej.
|
Początkowe, 12 tydzień
|
|
Anizotropia frakcyjna z obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) są pozyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania echa planarnego z pojedynczym pobraniem z 30 kierunkami dyfuzji (wartość b = 1000 s/mm²) oraz jednym obrazem nieważonym dyfuzyjnie (b=0). Dane są wstępnie przetwarzane pod kątem korekcji prądów wirowych i ruchu za pomocą oprogramowania FSL. Obliczane są mapy frakcyjnej anizotropii (FA), które reprezentują kierunkowość dyfuzji wody w szlakach istoty białej. Głównym punktem końcowym jest średnia wartość FA w głównych szlakach istoty białej (np. spoidło wielkie, pęczek obręczy), przy czym wartości FA mieszczą się w zakresie od 0 (dyfuzja izotropowa) do 1 (dyfuzja całkowicie anizotropowa).
|
Linia podstawowa, tydzień 12
|
|
Amplituda Fluktuacji Niskiej Częstotliwości (ALFF) z fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tydzień
|
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku są pozyskiwane przy użyciu sekwencji gradient-echo echo-planar imaging, podczas gdy uczestnicy są instruowani, aby pozostawać przytomni z zamkniętymi oczami.
Dane są przetwarzane wstępnie, w tym korekcja czasu skanowania, korekcja ruchu głowy i normalizacja przestrzenna do standardowej przestrzeni MNI.
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) jest obliczana jako pierwiastek kwadratowy z widma mocy w zakresie niskich częstotliwości (0,01-0,08 Hz).
Głównym wynikiem jest średnia wartość ALFF w predefiniowanych regionach zainteresowania, odzwierciedlająca intensywność spontanicznej aktywności mózgu.
|
Linia wyjściowa, 12 tydzień
|
|
Funkcjonalna Łączność w Stanie Spoczynku (Analiza Oparta na Nasionach)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
|
Korzystając z tych samych danych fMRI stanu spoczynku opisanych powyżej, funkcjonalną łączność ocenia się za pomocą podejścia korelacji opartego na punkcie odniesienia.
Średni szereg czasowy jest wyodrębniany z interesującego obszaru punktu odniesienia (np. tylna kora obręczy dla sieci trybu domyślnego).
Współczynniki korelacji Pearsona są obliczane między szeregiem czasowym punktu odniesienia a wszystkimi innymi wokselami w mózgu.
Współczynniki korelacji są następnie przekształcane na wyniki z Fishera w celu normalizacji.
Podstawowym wynikiem jest siła funkcjonalnej łączności (wynik z Fishera) między obszarem punktu odniesienia a docelowymi obszarami mózgu.
|
Linia podstawowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMI-UT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .