Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive svækkelsers karakteristika og biologiske mekanismer i ubehandlet svær psykisk sygdom

28. februar 2026 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Kognitive forstyrrelseskarakteristika og biologiske mekanismer i ubehandlet alvorlig psykisk sygdom

Patienter med svær psykisk sygdom (SMI) udviser ofte kognitiv svækkelse i varierende grad, der involverer flere kognitive domæner. Disse domæner omfatter arbejdshukommelse, opmærksomhed/vågenhed, verbal læring og hukommelse, visuel læring og hukommelse, ræsonnement og problemløsning, behandlingshastighed og social kognition. Sværhedsgraden af denne svækkelse forudsiger ofte ringere behandlingsoverholdelse og fungerer som en afgørende indikator for en patients evne til selvstændigt liv og social genintegrering. Forskning i de underliggende mekanismer for kognitiv svækkelse giver robust teoretisk støtte til terapeutiske interventioner ved SMI og forbliver et stort fokusområde i psykiatrien. Imidlertid er kognitiv svækkelse et komplekst fænomen; studier, der fokuserer på et enkelt kognitivt dimension, kan kun afsløre delvise karakteristika og mangler ofte sygdoms specifikitet. Derfor er der et presserende behov for at integrere flere tekniske modaliteter, der fokuserer på en specifik biologisk vej relateret til symptomerne på kognitiv svækkelse, for dybtgående at belyse processen for dens udbrud og screene for pålidelige biomarkører. Dette studie vil rekruttere ubehandlede SMI-patienter og raske samfundskontroller. Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger, herunder psykiatrisk symptomevaluering, kognitiv funktionstestning, elektroencefalografi (EEG), magnetisk resonansscanning (MRI) og indsamling af forskningsblodprøver. En opfølgende vurdering vil blive udført efter 12 uger, der genvurderer psykiatriske symptomer, kognitive funktioner og EEG, mens der indsamles opfølgende blodprøver og medicinjournaler. Ved at integrere disse vurderingsindikatorer sigter vi mod at identificere de potentielle biologiske mekanismer, der underligger kognitiv dysfunktion hos ubehandlede SMI-patienter, konstruere en prædiktiv og identifikationsmodel for kognitiv svækkelse og udforske de samtidige ændringer i biologiske markører under udviklingen af kognitiv svækkelse gennem longitudinel opfølgning, og dermed baner vejen for prospektive målrettede interventioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil rekruttere 150 patienter med svær psykisk sygdom uden behandling og 80 raske kontroller. De 150 forsøgspersoner, i alderen 18-65 år, kommer fra Tianjin Anding Hospitals indlæggelses- og ambulante tjenester og skal give samtykke til at deltage. Ubehandlede patienter skal opfylde strenge kriterier: aldrig have taget antipsykotika, eller have taget dem i ≤3 dage, eller >5 års sygdom med <30 livstids behandlingsdage og ingen brug i de sidste 5 år (TCM for psykose er udelukket). De 80 raske kontroller vil blive matchet med patienterne baseret på alder, køn, uddannelse og bopæl (by/land).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Matchet til indskrevne ubehandlede patienter med hensyn til alder, køn, uddannelsesniveau og bopæl (by eller land).

Eksklusionskriterier:

  • Psykotiske symptomer forårsaget af en generel medicinsk tilstand eller stofmisbrug;
  • En historie med mental retardering (estimeret IQ under 70), demens, hovedtraume eller hjernesygdom, en historie med krampeanfald (epilepsi), eller enhver historie med voldelige eller selvmordstendenser;
  • Enhver faktor, der forhindrer deltageren i at give informeret samtykke eller deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med Ubehandlet Alvorlig Psykisk Sygdom (APS)
Vi vil inkludere 150 patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier: en nuværende eller tidligere episode af en psykotisk lidelse, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier, herunder Skizofreni, Skizoaffektiv Lidelse, Akut og Forbigående Psykotisk Lidelse, Skizofreniform Lidelse, Vrangforestillingslidelse, Anden Specificeret eller Uspecificeret Psykotisk Lidelse, eller Bipolær Lidelse med psykotiske træk; alder mellem 18 og 65 år, inklusive; og villighed til at deltage og underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF); desuden skal ubehandlede patienter opfylde følgende specifikke kriterier: ingen livstidseksponering for antipsykotisk medicin, eller kontinuerlig brug af antipsykotisk medicin i en periode på højst 3 dage, eller en sygdomsforløb på over 5 år uden antipsykotisk brug i de sidste 5 år og en samlet livstidskumulativ brug af antipsykotisk medicin på mindre end 30 dage; traditionel kinesisk medicin brugt til behandling af psykotiske symptomer vil ikke blive regnet som antipsykotisk medicin.
Sund Kontrol
Vi vil inkludere 80 raske kontroller, der opfylder følgende kriterier: alder 18-65 år og matchet indskrevne ubehandlede patienter med hensyn til alder, køn, uddannelsesniveau og bopæl (by eller land).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge 12
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MATRICS-CN). Følgende domæner vil blive målt: behandlingshastighed, verbal læring, arbejdshukommelse, ræsonnement og problemløsning, visuel læring og opmærksomhed/vågenhed. Den har fremragende psykometriske egenskaber, korrelerer med funktionelle resultater, og er kort, let at administrere, kan bruges til hjemmebaserede vurderinger, er acceptabel for deltagerne og har domæne "robusthed". MATRICS-CN er blevet oversat til kinesisk og er tilgængelig for køb hos PAR, Inc.
Baseline, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge12
De psykiske symptomer ved skizofreni blev vurderet hos alle indskrevne patienter ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
PANSS er en 30-punkts kliniker-vurderet skala, der giver en totalscore fra 30 (mindst symptomatisk) til 210 (symptomatisk), hvor højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi.
Baseline, uge12
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, uge12
Dette er en 11-punkts klinikerbedømt skala (scoreret fra 0-4 eller 0-8 afhængigt af punkterne), der vurderer sværhedsgraden af mani og behandlingsrespons hos patienter med bipolar lidelse. Vurderingen er baseret på klinisk observation og patientens subjektive rapporter om symptomer i løbet af de sidste 48 timer.
Baseline, uge12
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge12
Dette er en 10-punkts spørgeskema (score 0-6 pr. punkt), der er kliniker-vurderet og som vurderer sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med affektive lidelser. Vurderingen er baseret på patientens subjektive beretning om deres symptomer i løbet af den seneste uge.
Baseline, uge12
Global Assessment of Functioning (GAF) Skala
Tidsramme: Baseline, uge 12
Primært brugt til at vurdere forsøgspersonens psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktionsevne. GAF består kun af én dimension: det overordnede kliniske sværhedsgradsniveau. Det er opdelt i 100 niveauer (score fra 1-100), hvor en højere score indikerer mindre svær sygdom.
Baseline, uge 12
Fejlrate i antisakkade-opgaven
Tidsramme: Baseline, uge12
Antisaccade-opgaven består af 4 blokke med 20 forsøg hver. Hvert forsøg begynder med et centralt fikseringskors. Et perifert visuelt mål vises ved 10° eller 15° synsvinkel fra fikseringen, og fikseringskorset forsvinder 200 ms efter målets start. Deltagere instrueres i at hæmme den refleksagtige saccade mod det perifere mål og i stedet generere en saccade til spejlbilledets placering i det modsatte synsfelt. Øjenbevægelser registreres ved hjælp af en øjenregistreringsenhed integreret med EEG-systemet. Det primære resultat er fejlprocenten, beregnet som procentdelen af forsøg, hvor deltageren ikke formår at hæmme den refleksagtige saccade og kigger mod det perifere mål i stedet for den korrekte spejlplacering.
Baseline, uge12
Auditiv Parret Stimuli P50 Suppressionsforhold
Tidsramme: Baseline, uge 12
Auditive parvise stimuli præsenteres binauralt som 150 par af bredbånds auditive stimuli (varighed 4s, 75dB). Interpar-intervallet er i gennemsnit 9,5s (interval 9-10s), og interstimulus-intervallet inden for hvert par er 500ms. EEG optages kontinuerligt under opgaven. P50-evokeret potentiale identificeres som den positive udsving, der forekommer 40-80ms efter stimulus ved Cz-elektroden. P50-suppressionsforholdet beregnes som amplituden af responsen til den anden stimulus (S2) divideret med amplituden af responsen til den første stimulus (S1). Et lavere forhold indikerer stærkere sensorisk gating.
Baseline, uge 12
Auditiv Oddball P300 Begivenhedsrelateret Potentiale Amplitude og Latens
Tidsramme: Baseline, uge12
Deltagerne gennemfører en auditiv oddball-opgave bestående af 567 standardtoner (1000Hz) og 100 måltoner (1500Hz) præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge, med et inter-stimulus-interval på 1300ms. Deltagerne instrueres i at trykke på en knap, når de hører måltonen. EEG registreres kontinuerligt. P300-komponenten måles ved Pz-elektrodestedet som den største positive udsving mellem 250-500ms efter stimulus. Primære resultater er: 1) P300-amplitude (µV), defineret som spændingstoppen i forhold til en 200ms pre-stimulus-baseline; og 2) P300-latens (ms), defineret som tiden fra stimulusstart til amplitudetoppen.
Baseline, uge12
Hviletilstand EEG spektral effekt i Theta- og Alpha-bånd
Tidsramme: Baseline, uge 12
Hvile-EEG optages i 5 minutter med lukkede øjne ved hjælp af et [具体设备] EEG-system med elektroder placeret i henhold til 10-20-systemet. Data segmenteres i 2-sekunders epoker, og artefakter fjernes via uafhængig komponentanalyse. Effektspektraltæthed (µV²/Hz) beregnes ved hjælp af hurtig Fourier-transformation. De primære resultater er middelværdien af effekt i theta-båndet (4-8 Hz) og alfa-båndet (8-13 Hz) ved frontale og parietale elektrodesteder.
Baseline, uge 12
Grå substans volumen fra strukturel MRI
Tidsramme: Baseline, uge 12
Højopløselige T1-vægtede strukturelle MR-scanninger indhentes ved hjælp af en [3T Siemens Prisma] MR-scanner. Billeder forbehandles ved hjælp af voxelbaseret morfometri (VBM) med SPM12-software. Grå substans segmenteres fra hvid substans og cerebrospinalvæske. Det primære resultat er det regionale grå substansvolumen (mm³) i interesseregioner, normaliseret for total intrakranielt volumen.
Baseline, uge 12
Fraktionel Anisotropi fra Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Diffusion tensor imaging (DTI)-data indsamles ved hjælp af en single-shot echo-planar imaging-sekvens med 30 diffusionsretninger (b-værdi = 1000 s/mm²) og et ikke-diffusionsvejet billede (b=0). Data forbehandles til eddy current- og bevægelseskorrektion ved hjælp af FSL-software. Fractional anisotropy (FA)-kort beregnes, der repræsenterer retningen af vanddiffusion i hvide substansbaner. Det primære resultat er den gennemsnitlige FA-værdi i større hvide substansbaner (f.eks. corpus callosum, cingulum bundle), hvor FA-værdier spænder fra 0 (isotrop diffusion) til 1 (fuldstændig anisotrop diffusion).
Baseline, uge 12
Amplitude af lavfrekvente fluktuationer (ALFF) fra hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline, uge12
Hviletilstandsfunktionel MR-skanning (fMRI) data indhentes ved hjælp af en gradient-eko echo-planar billedsekvens, mens deltagerne får besked på at forblive vågne med lukkede øjne. Data forbehandles inklusiv slice-timing korrektion, hovedbevægelseskorrektion og rumlig normalisering til standard MNI-rum. Amplituden af lavfrekvente fluktuationer (ALFF) beregnes som kvadratroden af effektspektret i det lavfrekvente område (0,01-0,08 Hz). Det primære resultat er den gennemsnitlige ALFF-værdi i foruddefinerede interesseregioner, der afspejler intensiteten af spontan hjerneaktivitet.
Baseline, uge12
Hviletilstands-funktionel konnektivitet (Seed-baseret)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Ved at bruge de samme hvile-tilstands fMRI-data beskrevet ovenfor vurderes funktionel konnektivitet ved hjælp af en seed-baseret korrelationsmetode. Den gennemsnitlige tidsrække udvindes fra en seed-region af interesse (f.eks. posterior cingulate cortex for default mode network). Pearsons korrelationskoefficienter beregnes mellem seed-tidsrækken og alle andre voxler i hjernen. Korrelationskoefficienter transformeres derefter til Fisher's z-scorer for normalisering. Det primære resultat er styrken af funktionel konnektivitet (Fisher's z) mellem seed-regionen og mål-hjerneområderne.
Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMI-UT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med alvorlig psykisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner