Caratteristiche del Deficit Cognitivo e Meccanismi Biologici nella Malattia Mentale Grave Non Trattata
28 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Caratteristiche del Deterioramento Cognitivo e Meccanismi Biologici nelle Gravi Malattie Mentali Non Trattate
I pazienti con Disturbo Mentale Grave (DMG) presentano frequentemente deficit cognitivi di vario grado, che coinvolgono molteplici domini cognitivi.
Questi domini includono la memoria di lavoro, l'attenzione/vigilanza, l'apprendimento e la memoria verbale, l'apprendimento e la memoria visiva, il ragionamento e la risoluzione dei problemi, la velocità di elaborazione e la cognizione sociale.
La gravità di questo deficit predice spesso una minore aderenza al trattamento e rappresenta un indicatore cruciale della capacità del paziente di vivere in modo autonomo e di reintegrarsi socialmente.
La ricerca sui meccanismi alla base del deficit cognitivo fornisce un solido supporto teorico per gli interventi terapeutici nel DMG e rimane un obiettivo principale in psichiatria.
Tuttavia, il deficit cognitivo è un fenomeno complesso; gli studi che si concentrano su una singola dimensione cognitiva possono rivelare solo caratteristiche parziali e spesso mancano di specificità per la malattia.
Pertanto, vi è un'urgente necessità di integrare molteplici modalità tecniche, concentrandosi su un percorso biologico specifico correlato ai sintomi del deficit cognitivo, per chiarire in profondità il processo della sua insorgenza e per identificare biomarcatori affidabili.
Questo studio recluterà pazienti con DMG non trattati e controlli sani della comunità.
Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete, tra cui valutazione dei sintomi psichiatrici, test delle funzioni cognitive, elettroencefalografia (EEG), risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue per la ricerca.
Una valutazione di follow-up sarà condotta a 12 settimane, rivalutando i sintomi psichiatrici, le funzioni cognitive e l'EEG, raccogliendo nel contempo campioni di sangue di follow-up e registri dei farmaci.
Integrando questi indicatori di valutazione, miriamo a identificare i potenziali meccanismi biologici alla base della disfunzione cognitiva nei pazienti con DMG non trattati, costruire un modello predittivo e di identificazione del deficit cognitivo ed esplorare i cambiamenti concomitanti nei marcatori biologici durante l'evoluzione del deficit cognitivo attraverso un follow-up longitudinale, aprendo così la strada a interventi mirati prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Tianjin Anding Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio recluterà 150 pazienti con gravi malattie mentali non trattati e 80 controlli sani.
I 150 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, provengono dai servizi di ricovero/ambulatoriali del Tianjin Anding Hospital e devono acconsentire a partecipare.
I pazienti non trattati devono soddisfare criteri rigorosi: non aver mai assunto antipsicotici, o averli assunti per ≤3 giorni, o >5 anni di malattia con <30 giorni di trattamento complessivi e nessun utilizzo negli ultimi 5 anni (la MTC per la psicosi è esclusa).
Gli 80 controlli sani saranno abbinati ai pazienti in base all'età, al genere, all'istruzione e alla residenza (urbana/rurale).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Abbinati ai pazienti arruolati non trattati in termini di età, sesso, livello di istruzione e luogo di residenza (urbano o rurale).
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici causati da una condizione medica generale o dall'uso di sostanze;
- Una storia di ritardo mentale (QI stimato inferiore a 70), demenza, trauma cranico o malattia cerebrale, una storia di convulsioni (epilessia) o qualsiasi storia di tendenze violente o suicide;
- Qualsiasi fattore che impedisca al partecipante di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Disturbo Mentale Grave (DMG) Non Trattato
Arruoleremo 150 pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: un episodio attuale o passato di un disturbo psicotico che soddisfi i criteri diagnostici del DSM-5, inclusi Schizofrenia, Disturbo Schizoaffettivo, Disturbo Psicotico Acuto e Transitorio, Disturbo Schizofreniforme, Disturbo Delirante, Altro Disturbo Psicotico Specificato o Non Specificato, o Disturbo Bipolare con caratteristiche psicotiche; età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi; e disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato (ICF); inoltre, i pazienti non trattati devono soddisfare i seguenti criteri specifici: nessuna esposizione per tutta la vita a farmaci antipsicotici, o uso continuo di farmaci antipsicotici per un periodo non superiore a 3 giorni, o un decorso della malattia superiore a 5 anni senza uso di antipsicotici negli ultimi 5 anni e un uso cumulativo totale di farmaci antipsicotici per tutta la vita inferiore a 30 giorni; la medicina tradizionale cinese utilizzata per trattare i sintomi psicotici non sarà conteggiata come farmaco antipsicotico.
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Controllo Sano
Includeremo 80 controlli sani che soddisfano i seguenti criteri: di età compresa tra 18 e 65 anni e abbinati ai pazienti non trattati arruolati in termini di età, sesso, livello di istruzione e luogo di residenza (urbano o rurale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MATRICS-CN).
Saranno misurati i seguenti domini: velocità di elaborazione, apprendimento verbale, memoria di lavoro, ragionamento e problem solving, apprendimento visivo e attenzione/vigilanza.
Possiede eccellenti proprietà psicometriche, si correla con i risultati funzionali, è breve, facile da somministrare, può essere utilizzata per valutazioni domiciliari, è accettabile per i partecipanti e ha una "robustezza" di dominio.
La MATRICS-CN è stata tradotta in cinese ed è disponibile per l'acquisto da PAR, Inc.
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Baseline, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Positiva e Negativa dei Sintomi (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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I sintomi psichiatrici della schizofrenia sono stati valutati in tutti i pazienti arruolati utilizzando la Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS).
La PANSS è una scala di 30 item valutata dal clinico che fornisce un punteggio totale compreso tra 30 (meno sintomatico) e 210 (sintomatico), dove punteggi più alti indicano una psicopatologia più grave.
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Baseline, settimana 12
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Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana12
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Questa è una scala valutata dal clinico composta da 11 elementi (punteggio da 0-4 o 0-8, a seconda degli elementi) che valuta la gravità della mania e la risposta al trattamento nei pazienti con disturbo bipolare.
La valutazione si basa sull'osservazione clinica e sui resoconti soggettivi del paziente riguardo ai sintomi nelle ultime 48 ore.
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Baseline, settimana12
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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Si tratta di un questionario valutato dal clinico composto da 10 item (punteggio 0-6 per item) che valuta la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi affettivi.
La valutazione si basa sul resoconto soggettivo del paziente dei propri sintomi nell'ultima settimana. |
Baseline, settimana 12
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Scala di Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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Utilizzato principalmente per valutare il funzionamento psicologico, sociale e occupazionale del soggetto.
Il GAF consiste di una sola dimensione: il livello complessivo di gravità clinica.
È suddiviso in 100 livelli (punteggio da 1 a 100), dove un punteggio più alto indica una malattia meno grave.
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Baseline, settimana 12
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Tasso di Errore nel Compito Antisaccade
Lasso di tempo: Baseline, settimana12
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Il compito antisaccade consiste in 4 blocchi di 20 prove ciascuno.
Ogni prova inizia con una croce di fissazione centrale.
Un bersaglio visivo periferico appare a un angolo visivo di 10° o 15° dalla fissazione, e la croce di fissazione scompare 200ms dopo la comparsa del bersaglio.
Ai partecipanti viene chiesto di inibire la saccade riflessiva verso il bersaglio periferico e invece generare una saccade verso la posizione speculare nel campo visivo opposto.
I movimenti oculari vengono registrati utilizzando un eye tracker integrato con il sistema EEG.
L'esito primario è il tasso di errore, calcolato come la percentuale di prove in cui il partecipante non riesce a inibire la saccade riflessiva e guarda verso il bersaglio periferico anziché verso la corretta posizione speculare.
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Baseline, settimana12
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Rapporto di Soppressione P50 degli Stimoli Auditivi Accoppiati
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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Gli stimoli uditivi accoppiati vengono presentati binauralmente come 150 coppie di stimoli uditivi a banda larga (durata 4s, 75dB).
L'intervallo tra le coppie ha una media di 9,5s (range 9-10s), e l'intervallo interstimolo all'interno di ogni coppia è di 500ms.
L'EEG viene registrato continuamente durante il compito.
Il potenziale evocato P50 viene identificato come la deflessione positiva che si verifica 40-80ms dopo lo stimolo all'elettrodo Cz.
Il rapporto di soppressione del P50 viene calcolato come l'ampiezza della risposta al secondo stimolo (S2) divisa per l'ampiezza della risposta al primo stimolo (S1).
Un rapporto più basso indica un gate sensoriale più forte.
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Baseline, settimana 12
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Ampiezza e Latenza del Potenziale Correlato all'Evento P300 Paradigma Auditory Oddball
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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I partecipanti completano un compito uditivo oddball costituito da 567 toni standard (1000Hz) e 100 toni target (1500Hz) presentati in ordine pseudo-casuale, con un intervallo inter-stimolo di 1300ms.
Ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante all'ascolto del tono target.
L'EEG viene registrato in modo continuo.
Il componente P300 viene misurato al sito dell'elettrodo Pz come la più grande deflessione positiva tra 250-500ms post-stimolo.
Gli outcome primari sono: 1) ampiezza P300 (µV), definita come il picco di voltaggio relativo a una baseline pre-stimolo di 200ms; e 2) latenza P300 (ms), definita come il tempo dall'inizio dello stimolo al picco di ampiezza.
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Baseline, settimana 12
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Potenza Spettrale EEG a Riposo nelle Bande Theta e Alpha
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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L'EEG a riposo viene registrato per 5 minuti con gli occhi chiusi utilizzando un sistema EEG [具体设备] con elettrodi posizionati secondo il sistema 10-20.
I dati vengono suddivisi in epoche di 2 secondi e gli artefatti vengono rimossi tramite analisi delle componenti indipendenti.
La densità spettrale di potenza (µV²/Hz) viene calcolata utilizzando la trasformata veloce di Fourier.
Gli esiti primari sono la potenza media nella banda theta (4-8 Hz) e nella banda alfa (8-13 Hz) nei siti degli elettrodi frontali e parietali.
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Baseline, settimana 12
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Volume della Materia Grigia dalla Risonanza Magnetica Strutturale
Lasso di tempo: Baseline, settimana12
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Le scansioni di risonanza magnetica strutturale T1 ad alta risoluzione vengono acquisite utilizzando uno scanner MRI [3T Siemens Prisma].
Le immagini vengono preprocessate utilizzando la morfometria basata sui voxel (VBM) con il software SPM12.
La materia grigia viene segmentata dalla materia bianca e dal liquido cerebrospinale.
L'esito primario è il volume regionale della materia grigia (mm³) nelle regioni di interesse, normalizzato per il volume intracranico totale.
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Baseline, settimana12
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Anisotropia Frazionaria da Imaging Tensore di Diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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I dati di imaging del tensore di diffusione (DTI) vengono acquisiti utilizzando una sequenza di imaging eco-planare a singolo scatto con 30 direzioni di diffusione (valore b = 1000 s/mm²) e un'immagine non ponderata in diffusione (b=0).
I dati vengono preprocessati per la correzione delle correnti parassite e del movimento utilizzando il software FSL.
Vengono calcolate le mappe di anisotropia frazionaria (FA), che rappresentano la direzionalità della diffusione dell'acqua nei tratti di materia bianca.
L'esito primario è il valore medio di FA nei principali tratti di materia bianca (ad esempio, corpo calloso, fascio del cingolo), con valori di FA compresi tra 0 (diffusione isotropa) e 1 (diffusione completamente anisotropa).
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Baseline, settimana 12
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Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (ALFF) dalla fMRI in Stato di Riposo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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I dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo vengono acquisiti utilizzando una sequenza di imaging eco-planare gradient-echo mentre ai partecipanti viene chiesto di rimanere svegli con gli occhi chiusi.
I dati vengono preprocessati, inclusa la correzione del timing delle slice, la correzione del movimento della testa e la normalizzazione spaziale nello spazio standard MNI.
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) viene calcolata come radice quadrata dello spettro di potenza nell'intervallo di bassa frequenza (0,01-0,08 Hz).
L'esito primario è il valore medio ALFF nelle regioni di interesse predefinite, che riflette l'intensità dell'attività cerebrale spontanea.
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Baseline, settimana 12
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Connettività Funzionale a Riposo (Basata su Seme)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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Utilizzando gli stessi dati fMRI a riposo descritti sopra, la connettività funzionale viene valutata utilizzando un approccio di correlazione basato su seme.
La serie temporale media viene estratta da una regione di interesse seme (ad esempio, la corteccia cingolata posteriore per la rete in modalità predefinita).
I coefficienti di correlazione di Pearson vengono calcolati tra la serie temporale seme e tutti gli altri voxel nel cervello.
I coefficienti di correlazione vengono quindi trasformati in punteggi z di Fisher per la normalizzazione.
L'esito primario è la forza della connettività funzionale (z di Fisher) tra la regione seme e le regioni cerebrali target.
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Baseline, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMI-UT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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