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Caractéristiques de l'Altération Cognitive et Mécanismes Biologiques dans les Troubles Mentaux Graves Non Traités

28 février 2026 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital

Caractéristiques des troubles cognitifs et mécanismes biologiques dans les maladies mentales graves non traitées

Les patients atteints de troubles mentaux sévères (TMS) présentent fréquemment une altération cognitive à des degrés variables, impliquant plusieurs domaines cognitifs. Ces domaines comprennent la mémoire de travail, l'attention/vigilance, l'apprentissage et la mémoire verbale, l'apprentissage et la mémoire visuelle, le raisonnement et la résolution de problèmes, la vitesse de traitement et la cognition sociale. La gravité de cette altération prédit souvent une moindre observance thérapeutique et constitue un indicateur crucial de la capacité du patient à vivre de manière autonome et à se réinsérer socialement. La recherche sur les mécanismes sous-jacents à l'altération cognitive offre un solide soutien théorique aux interventions thérapeutiques dans les TMS et demeure un axe majeur en psychiatrie. Cependant, l'altération cognitive est un phénomène complexe ; les études se concentrant sur une seule dimension cognitive ne peuvent révéler que des caractéristiques partielles et manquent souvent de spécificité pathologique. Par conséquent, il est urgent d'intégrer plusieurs modalités techniques, en se concentrant sur une voie biologique spécifique liée aux symptômes de l'altération cognitive, pour élucider en profondeur le processus de son apparition et identifier des biomarqueurs fiables. Cette étude recrutera des patients TMS non traités et des témoins sains de la communauté. Lors de l'inclusion, les participants subiront des évaluations complètes incluant l'évaluation des symptômes psychiatriques, les tests de fonctions cognitives, l'électroencéphalographie (EEG), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la collecte d'échantillons sanguins de recherche. Une évaluation de suivi sera réalisée à 12 semaines, réévaluant les symptômes psychiatriques, les fonctions cognitives et l'EEG, tout en collectant des échantillons sanguins de suivi et les dossiers de médication. En intégrant ces indicateurs d'évaluation, nous visons à identifier les mécanismes biologiques potentiels sous-jacents à la dysfonction cognitive chez les patients TMS non traités, à construire un modèle prédictif et d'identification de l'altération cognitive, et à explorer les changements concomitants des marqueurs biologiques durant l'évolution de l'altération cognitive par un suivi longitudinal, ouvrant ainsi la voie à des interventions ciblées prospectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Patients atteints d'une maladie mentale grave

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Tianjin, Chine
    - Tianjin Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera 150 patients atteints de maladie mentale grave non traités et 80 témoins sains. Les 150 sujets, âgés de 18 à 65 ans, proviennent des services hospitaliers/ambulatoires du Tianjin Anding Hospital et doivent consentir à participer. Les patients non traités doivent répondre à des critères stricts : n'avoir jamais pris de neuroleptiques, ou en avoir pris pendant ≤3 jours, ou >5 ans de maladie avec <30 jours de traitement à vie et aucune utilisation au cours des 5 dernières années (médecine traditionnelle chinoise pour la psychose exclue). Les 80 témoins sains seront appariés aux patients selon l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et le lieu de résidence (urbain/rural).

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 18 à 65 ans ;
Apparié aux patients non traités inscrits en termes d'âge, de sexe, de niveau d'éducation et de lieu de résidence (urbain ou rural).

Critères d'exclusion :

Symptômes psychotiques causés par une affection médicale générale ou une consommation de substances ;
Antécédents de déficience intellectuelle (QI estimé inférieur à 70), de démence, de traumatisme crânien ou de maladie cérébrale, d'antécédents de crises (épilepsie), ou tout antécédent de tendances violentes ou suicidaires ;
Tout facteur empêchant le participant de donner un consentement éclairé ou de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'une maladie mentale grave (SMG) non traitée Nous recruterons 150 patients répondant aux critères d'inclusion suivants : un épisode actuel ou passé de trouble psychotique répondant aux critères diagnostiques du DSM-5, incluant la Schizophrénie, le Trouble Schizo-affectif, le Trouble Psychotique Aigu et Transitoire, le Trouble Schizophréniforme, le Trouble Délirant, le Trouble Psychotique Autre Spécifié ou Non Spécifié, ou le Trouble Bipolaire avec caractéristiques psychotiques ; âgés de 18 à 65 ans, inclus ; et volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) ; de plus, les patients non traités doivent répondre aux critères spécifiques suivants : aucune exposition à vie aux médicaments antipsychotiques, ou utilisation continue de médicaments antipsychotiques pendant une période n'excédant pas 3 jours, ou une évolution de la maladie dépassant 5 ans sans utilisation d'antipsychotiques au cours des 5 dernières années et une utilisation cumulative totale à vie de médicaments antipsychotiques inférieure à 30 jours ; la médecine traditionnelle chinoise utilisée pour traiter les symptômes psychotiques ne sera pas comptabilisée comme médicament antipsychotique.
Témoin sain Nous inclurons 80 témoins sains répondant aux critères suivants : âgés de 18 à 65 ans et appariés aux patients non traités inscrits en termes d'âge, de sexe, de niveau d'éducation et de lieu de résidence (urbain ou rural).

Groupe / Cohorte

Patients atteints d'une maladie mentale grave (SMG) non traitée

Nous recruterons 150 patients répondant aux critères d'inclusion suivants : un épisode actuel ou passé de trouble psychotique répondant aux critères diagnostiques du DSM-5, incluant la Schizophrénie, le Trouble Schizo-affectif, le Trouble Psychotique Aigu et Transitoire, le Trouble Schizophréniforme, le Trouble Délirant, le Trouble Psychotique Autre Spécifié ou Non Spécifié, ou le Trouble Bipolaire avec caractéristiques psychotiques ; âgés de 18 à 65 ans, inclus ; et volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) ; de plus, les patients non traités doivent répondre aux critères spécifiques suivants : aucune exposition à vie aux médicaments antipsychotiques, ou utilisation continue de médicaments antipsychotiques pendant une période n'excédant pas 3 jours, ou une évolution de la maladie dépassant 5 ans sans utilisation d'antipsychotiques au cours des 5 dernières années et une utilisation cumulative totale à vie de médicaments antipsychotiques inférieure à 30 jours ; la médecine traditionnelle chinoise utilisée pour traiter les symptômes psychotiques ne sera pas comptabilisée comme médicament antipsychotique.

Témoin sain

Nous inclurons 80 témoins sains répondant aux critères suivants : âgés de 18 à 65 ans et appariés aux patients non traités inscrits en termes d'âge, de sexe, de niveau d'éducation et de lieu de résidence (urbain ou rural).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction cognitive Délai: Base de référence, semaine 12	La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive consensuelle MATRICS (MATRICS-CN). Les domaines suivants seront mesurés : vitesse de traitement, apprentissage verbal, mémoire de travail, raisonnement et résolution de problèmes, apprentissage visuel et attention/vigilance. Elle possède d'excellentes propriétés psychométriques, est corrélée avec les résultats fonctionnels, est brève, facile à administrer, peut être utilisée pour des évaluations à domicile, est acceptable pour les participants et présente une « robustesse » des domaines. Le MATRICS-CN a été traduit en chinois et est disponible à l'achat auprès de PAR, Inc.	Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) Délai: Ligne de base, semaine 12	Les symptômes psychiatriques de la schizophrénie ont été évalués chez tous les patients inclus à l'aide de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). L'échelle PANSS est une échelle cotée par un clinicien comprenant 30 items, produisant un score total allant de 30 (le moins symptomatique) à 210 (symptomatique), où des scores plus élevés indiquent une psychopathologie plus sévère.	Ligne de base, semaine 12
Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) Délai: Baseline, semaine12	Il s'agit d'une échelle de 11 items évaluée par un clinicien (notée de 0 à 4 ou de 0 à 8, selon les items) qui évalue la sévérité de la manie et la réponse au traitement chez les patients atteints de trouble bipolaire. L'évaluation est basée sur l'observation clinique et les rapports subjectifs du patient concernant les symptômes des 48 dernières heures.	Baseline, semaine12
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) Délai: Baseline, semaine 12	Il s'agit d'un questionnaire de 10 items évalué par le clinicien (noté de 0 à 6 par item) qui évalue la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles affectifs. L'évaluation est basée sur le rapport subjectif du patient concernant ses symptômes au cours de la semaine passée.	Baseline, semaine 12
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) Délai: Baseline, semaine12	Principalement utilisé pour évaluer le fonctionnement psychologique, social et professionnel du sujet. Le GAF ne comporte qu'une seule dimension : le niveau global de sévérité clinique. Il est divisé en 100 niveaux (notés de 1 à 100), où un score plus élevé indique une maladie moins sévère.	Baseline, semaine12
Taux d'erreur de la tâche antisaccade Délai: Ligne de base, semaine 12	La tâche antisaccade comprend 4 blocs de 20 essais chacun. Chaque essai débute par une croix de fixation centrale. Une cible visuelle périphérique apparaît à un angle visuel de 10° ou 15° par rapport au point de fixation, et la croix de fixation disparaît 200 ms après l'apparition de la cible. Les participants sont invités à inhiber la saccade réflexe vers la cible périphérique et à générer à la place une saccade vers l'emplacement miroir dans le champ visuel opposé. Les mouvements oculaires sont enregistrés à l'aide d'un eye tracker intégré au système EEG. Le critère de jugement principal est le taux d'erreur, calculé comme le pourcentage d'essais où le participant ne parvient pas à inhiber la saccade réflexe et regarde vers la cible périphérique plutôt que vers l'emplacement miroir correct.	Ligne de base, semaine 12
Ratio de Suppression P50 des Stimuli Auditifs Appariés Délai: Baseline, semaine 12	Les stimuli auditifs appariés sont présentés de manière binaurale sous forme de 150 paires de stimuli auditifs à large bande (durée 4s, 75dB). L'intervalle entre les paires est en moyenne de 9,5s (plage 9-10s), et l'intervalle inter-stimulus au sein de chaque paire est de 500ms. L'EEG est enregistré en continu pendant la tâche. Le potentiel évoqué P50 est identifié comme la déflexion positive survenant 40-80ms après le stimulus au niveau de l'électrode Cz. Le ratio de suppression du P50 est calculé comme l'amplitude de la réponse au second stimulus (S2) divisée par l'amplitude de la réponse au premier stimulus (S1). Un ratio plus faible indique un filtrage sensoriel plus fort.	Baseline, semaine 12
Amplitude et latence du potentiel évoqué P300 dans le paradigme auditory oddball Délai: Baseline, semaine12	Les participants effectuent une tâche auditive oddball comprenant 567 sons standards (1000Hz) et 100 sons cibles (1500Hz) présentés dans un ordre pseudo-aléatoire, avec un intervalle inter-stimuli de 1300ms. Les participants sont invités à appuyer sur un bouton dès qu'ils entendent le son cible. L'EEG est enregistré en continu. La composante P300 est mesurée au site d'électrode Pz comme la plus grande déflexion positive entre 250-500ms après le stimulus. Les critères de jugement principaux sont : 1) l'amplitude de la P300 (µV), définie comme le pic de tension par rapport à une ligne de base de 200ms avant le stimulus ; et 2) la latence de la P300 (ms), définie comme le temps entre le début du stimulus et le pic d'amplitude.	Baseline, semaine12
Puissance spectrale EEG à l'état de repos dans les bandes thêta et alpha Délai: Ligne de base, semaine 12	L'EEG au repos est enregistré pendant 5 minutes avec les yeux fermés à l'aide d'un système EEG [具体设备] avec des électrodes placées selon le système 10-20. Les données sont segmentées en époques de 2 secondes et les artefacts sont éliminés par analyse en composantes indépendantes. La densité spectrale de puissance (µV²/Hz) est calculée à l'aide de la transformée de Fourier rapide. Les critères d'évaluation principaux sont la puissance moyenne dans la bande thêta (4-8 Hz) et la bande alpha (8-13 Hz) au niveau des sites d'électrodes frontales et pariétales.	Ligne de base, semaine 12
Volume de Matière Grise par IRM Structurelle Délai: Ligne de base, semaine 12	Des images IRM structurelles pondérées T1 à haute résolution sont acquises à l'aide d'un scanner IRM [3T Siemens Prisma]. Les images sont prétraitées par morphométrie basée sur les voxels (VBM) avec le logiciel SPM12. La matière grise est segmentée de la matière blanche et du liquide céphalorachidien. Le critère d'évaluation principal est le volume régional de matière grise (mm³) dans les régions d'intérêt, normalisé pour le volume intracrânien total.	Ligne de base, semaine 12
Anisotropie fractionnelle par imagerie de tenseur de diffusion (DTI) Délai: Baseline, semaine12	Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sont acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie écho-planar en un seul tir avec 30 directions de diffusion (valeur b = 1000 s/mm²) et une image non pondérée en diffusion (b=0). Les données sont prétraitées pour la correction des courants de Foucault et du mouvement à l'aide du logiciel FSL. Les cartes d'anisotropie fractionnelle (FA) sont calculées, représentant la directionnalité de la diffusion de l'eau dans les faisceaux de matière blanche. Le critère d'évaluation principal est la valeur FA moyenne dans les principaux faisceaux de matière blanche (par exemple, le corps calleux, le faisceau cingulaire), avec des valeurs FA allant de 0 (diffusion isotrope) à 1 (diffusion complètement anisotrope).	Baseline, semaine12
Amplitude des Fluctuations de Basse Fréquence (ALFF) à partir de l'IRMf de l'état de repos Délai: Ligne de base, semaine 12	Les données d'IRM fonctionnelle (IRMf) au repos sont acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie écho-planar en gradient-écho pendant que les participants sont invités à rester éveillés les yeux fermés. Les données sont prétraitées, incluant la correction du temps de coupe, la correction des mouvements de la tête et la normalisation spatiale dans l'espace MNI standard. L'amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF) est calculée comme la racine carrée du spectre de puissance dans la gamme basse fréquence (0,01-0,08 Hz). Le critère de jugement principal est la valeur moyenne d'ALFF dans des régions d'intérêt prédéfinies, reflétant l'intensité de l'activité cérébrale spontanée.	Ligne de base, semaine 12
Connectivité Fonctionnelle au Repos (Basée sur Région d'Intérêt) Délai: Baseline, semaine 12	En utilisant les mêmes données d'IRMf au repos décrites ci-dessus, la connectivité fonctionnelle est évaluée à l'aide d'une approche de corrélation basée sur une région d'intérêt. La série temporelle moyenne est extraite d'une région d'intérêt de référence (par exemple, le cortex cingulaire postérieur pour le réseau du mode par défaut). Les coefficients de corrélation de Pearson sont calculés entre la série temporelle de référence et tous les autres voxels du cerveau. Les coefficients de corrélation sont ensuite transformés en scores z de Fisher pour normalisation. Le critère d'évaluation principal est la force de la connectivité fonctionnelle (score z de Fisher) entre la région de référence et les régions cibles du cerveau.	Baseline, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Anding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)